中国药物警戒

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黄娜娜, 孙蓉

2016, 13(11): 641-644.

摘要 ( 433 )

PDF(944KB) ( 175 )

目的比较决明子不同提取方式对正常小鼠急性毒性的影响,观察与评价决明子药材的急性毒性,为临床安全合理用药提供依据。方法分别制备决明子全粉提取物、水提物和醇提物及正丁醇萃取物,采用经典急性毒性实验方法分别测定近似最小致死量（MLD）、最大耐受量（MTD）或半数致死量（LD₅₀）。结果决明子醇提物对正常小鼠MTD为159.6 g·kg^-1·d^-1,相当于临床70 kg成年人每千克体重日用量的774.8倍;决明子全粉提取物、水提物及正丁醇萃取物对正常小鼠的MLD为20.0 g·kg^-1·d^-1、76.6 g·kg^-1·d^-1和1 493.6 g·kg^-1·d^-1,相当于临床70 kg成年人每千克体重日用量的93.3倍、357.6倍和6 969.7倍。决明子灌胃小鼠的急性毒性症状主要有：精神不佳、怠动、俯卧昏睡和便溏。结论决明子不同提取物急性毒性大小顺序依次是醇提物>全粉提取物>水提物>正丁醇萃取物,其毒性成分与致毒机制尚待进一步研究。

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恶性肿瘤患者T淋巴细胞亚群及NK细胞活性与抗菌药物使用相关性

张红旭，韩枫，黄金岳，凌心，刘广锋

2016, 13(11): 645-650.

摘要 ( 303 )

PDF(1077KB) ( 96 )

目的研究恶性肿瘤患者T淋巴细胞亚群及NK细胞活性与抗菌药物使用的相关性。方法采用流式细胞仪检测恶性肿瘤患者及健康体检者外周血T淋巴细胞亚群、NK细胞活性;采用t 检验、χ²检验、单因素方差分析（F 检验）、SNK-q 检验及Pearson相关性分析等分析方法进行统计学分析。结果总体比较：病例组外周血中CD3⁺、CD4⁺、NK细胞比例显著减少,CD8⁺比例显著增加,CD4⁺/CD8⁺比值明显下降,与对照组比较,差异有统计学意义(均为P<0.05)。相关性分析：病例组外周血中CD3⁺、CD4⁺、CD8⁺、NK细胞比例、CD4⁺/CD8⁺比值与抗菌药物累积使用量呈低度相关,相关有统计学意义(r=-0.36、-0.40、0.38、-0.38、-0.36,均为P<0.05)。不同因素对健康人外周血T淋巴细胞亚群、NK细胞表达的影响：性别、年龄对健康成年人胃肠道中的细菌总数、乳酸菌数量的影响未达到统计学意义（P>0.05）。结论在一定时间段内,抗菌药物累积使用达到一定量后,恶性肿瘤患者T淋巴细胞亚群及NK细胞活性与抗菌药物使用存在低度相关性。

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低分子肝素联合华法林单纯抗凝治疗急性次大面积肺栓塞的临床效果和安全性观察

陈丽秀

2016, 13(11): 651-654.

摘要 ( 402 )

PDF(987KB) ( 161 )

目的分析低分子肝素联合华法林单纯抗凝治疗急性次大面积肺栓塞（Acute submassive pulmonary embolism,ASPE）的临床效果和安全性,探讨其应用价值。方法选取我院2011年5月~2016年6月收治的126例ASPE患者,按照随机数字表法分为观察组、对照组,各63例,观察组接受低分子肝素联合华法林单纯抗凝治疗,对照组接受低分子肝素、华法林抗凝联合尿激酶溶栓治疗,比较两组患者治疗前后各项临床指标变化,分析两种治疗方案的疗效与安全性。结果两组患者治疗后PaO₂、PaCO₂、RVEF均较治疗前升高,P（A-a）O₂、RVESVI、RVEDVI、PS、PC、D-D、t-PA、PAI-1、TM均较治疗前降低,差异有统计学意义（P<0.05）,治疗后动脉血气指标组间比较,差异无统计学意义（P>0.05）。观察组、对照组患者临床总有效率分别为92.06%、93.65%,组间比较差异无统计学意义（P>0.05）。观察组不良反应发生率为6.35%,低于对照组的26.98%,差异有统计学意义（P<0.05）。结论低分子肝素联合华法林单纯抗凝治疗ASPE可取得与联合溶栓治疗相近的疗效,且不良反应发生率更低,具有更好的安全性。

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牛痘疫苗致炎兔皮提取物在糖尿病足感染保肢治疗中的疗效观察

王军，邱阳，王一村，代思辉，韦昌辉，时宁文^*

2016, 13(11): 655-659.

摘要 ( 302 )

PDF(965KB) ( 135 )

目的观察牛痘疫苗致炎兔皮提取物治疗糖尿病足（DF）感染保肢治疗过程中的应用效果。方法选取2013年1月至2015年6我院DF感染需要行保肢治疗的46例患者,根据治疗方案分为观察组、对照组,各23例,两组患者均按照Wagner分级接受相应手术治疗,术后观察组给予牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液,对照组给予甲钴胺注射液。比较两组患者临床疗效及并发症发生情况。结果两组患者治疗后VAS评分均降低,观察组治疗2周后、治疗3周后VAS评分均低于对照组,其疼痛改善总有效率分别为82.61%、86.96%,均高于对照组的69.57%、73.91%（P<0.05）。两组患者治疗后神经症状、体征评分均较治疗前降低,观察组治疗后神经症状、体征评分均低于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）。两组患者治疗后神经传导速度均上升,观察组升高更为明显（P<0.05）。两组患者治疗期间均未见明显并发症及不良反应发生。结论牛痘疫苗致炎兔皮提取物能够有效改善DF感染保肢治疗后患者疼痛感、周围神经症状及体征,促进其神经传导速度的恢复,具有良好的临床疗效与安全性。

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生长抑素、奥美拉唑与凝血酶联合治疗上消化道溃疡性出血的临床观察

芮菊萍

2016, 13(11): 660-662.

摘要 ( 318 )

PDF(977KB) ( 271 )

目的评价生长抑素、奥美拉唑与凝血酶联合治疗上消化道溃疡性出血的临床疗效与安全性,为该方案的临床应用奠定基础。方法选取我院2011年3月~2015年3月收治的100例上消化道溃疡性出血患者,按照随机数字表法分为观察组、对照组,各50例,均给予奥美拉唑治疗,观察组加用生长抑素、凝血酶治疗。比较两组患者治疗情况,血常规、凝血指标及Blatchford评分变化,评价两种治疗方案的临床疗效与安全性。结果观察组止血时间、出血量及住院时间均低于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）。两组患者治疗72 h后Hb、RBC、PLT、Hct、FIB均较治疗前升高,WBC、PT、APTT、Blatchford评分均较治疗前降低,观察组Hb、RBC、PLT、Hct及凝血指标、Blatchford评分改善更为明显,差异有统计学意义（P<0.05）。观察组临床总有效率为82.00%,高于对照组的58.00%,差异有统计学意义（P<0.05）;两组患者不良反应发生率均为8.00%,组间比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论生长抑素、奥美拉唑与凝血酶联合治疗上消化道溃疡性出血有着确切的临床疗效与良好的安全性,对患者临床症状、凝血功能的早期改善具有积极意义。

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健康志愿者单次口服昂丹司琼口腔溶解薄膜人体药动学和生物等效性研究

蒋俊毅，林慧，曹蓓，钱薇，肖大伟^*

2016, 13(11): 663-669.

摘要 ( 264 )

PDF(1050KB) ( 312 )

目的建立并验证灵敏、可靠的高效液相色谱-串联质谱（LC-MS-MS）法测定昂丹司琼人体血药浓度,评价昂丹司琼口腔溶解薄膜的生物等效性。方法血浆中精密加入内标溶液,混匀后加入0.5 mL甲基叔丁基醚进行液-液萃取,混旋并离心后取上清液,氮气吹干后用100 μL流动相复溶,离心后取10 μL上清进样进行LC-MS/MS分析。采用ZORBAX SB-C18 2.1 mm×50 mm 3.5 µm色谱柱,以0.1%甲酸水溶液及甲醇为流动相,采用电喷雾离子源,在多离子检测模式下进行质谱分析。结果昂丹司琼在人体血浆中最低定量限为0.2 ng·mL^-1。日内及日间精密度考察结果 ,其变异度分别低于5.94%及6.22%。结论本方法专属、灵敏、准确,可成功应用于健康中国人体内昂丹司琼药动学及生物等效性研究。

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HPLC法测定麝香追风膏中盐酸麻黄碱含量

蒋小文

2016, 13(11): 670-672.

摘要 ( 263 )

PDF(1043KB) ( 185 )

目的建立高效液相色谱法测定麝香追风膏中盐酸麻黄碱的含量。方法采用高效液相色谱法,色谱柱为Welch极性乙醚连接苯基柱（5 µm,250 mm×4.6 mm）,流动相为甲醇-0.092%磷酸溶液（含0.02%二正丁胺和0.04%三乙胺）（1.5：98.5）,检测波长210 nm,流速1.0 mL·min^-1,进样量10 µL。结果盐酸麻黄碱在1.66×10^-4~0.244μg范围内呈良好的线性关系,r=0.999 9,平均回收率为101.8%,RSD为1.2%。结论采用本方法测定麝香追风膏中盐酸麻黄碱含量,准确、方便、专属性强,可用于麝香追风膏的质量控制。

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我国疫苗上市后主动监测模式的探讨

张倩婷, 王亚丽, 曲毅

2016, 13(11): 673-675.

摘要 ( 338 )

PDF(944KB) ( 331 )

目的为进一步完善我国疫苗上市后不良反应监测模式提供思路和参考。方法通过介绍国外疫苗上市后主动监测模式,结合国内现状,找出我国疫苗上市后监测的差距。结果主动监测是疫苗上市后安全性监测的重要组成部分,通过主动监测不仅可以确认被动监测中产生的可疑信号,而且可以通过应用适当的流行病学方法来完成信号的假设检验。结论我国疫苗上市后主动监测尚处于起步阶段,应当结合我国国情,借鉴国际先进经验,利用现有的数据平台和信息化手段,与科研机构形成长期的合作伙伴关系,完善我国疫苗警戒体系。

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药品不良反应重复病例发现及处理策略探讨

侯永芳, 刘巍, 吴桂芝, 叶小飞

2016, 13(11): 676-677.

摘要 ( 328 )

PDF(943KB) ( 230 )

目的研究国家药品不良反应病例报告数据库（NADRDB）中的重复病例报告发现及剔除策略。方法基于NADRDB 中2014年数据采用变量匹配法、基于字符比较方式鉴别重复病例,对重复病例进行分类汇总。结果 2014年数据中发现3 914组重复病例,可去除重复病例3 996例（占比0.3%）。结论鉴别和剔除药品不良反应病例报告数据库中的重复病例具有可行性。

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欧盟化妆品安全性报告探析

沈璐, 孔繁瑶, 路长飞, 李馨龄

2016, 13(11): 678-681.

摘要 ( 287 )

PDF(890KB) ( 228 )

目的了解欧盟对化妆品安全的有关要求和措施,为我国化妆品安全监管提供借鉴。方法通过系统介绍欧盟化妆品安全性报告的主要内容和相关法规要求,分析欧盟对于化妆品安全监管的思路和方法。结果欧盟化妆品监管部门对在欧盟上市的化妆品要求提交化妆品安全性报告,对于掌握、评价化妆品安全有着重要意义。结论欧盟以化妆品安全性报告为载体和途径,要求企业全面说明、分析和评价其产品的安全性,对国内化妆品企业落实化妆品安全责任以及化妆品监管和不良反应监测人员如何评估化妆品安全性具有重要借鉴意义。

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复方丹参滴丸药理作用及代谢研究进展

常虹, 李正国, 杨庆国, 吴世福

2016, 13(11): 682-685.

摘要 ( 376 )

PDF(985KB) ( 388 )

目的总结了复方丹参滴丸的药理作用及体内代谢研究的现状。方法检索中国知网、pubmed等数据库,查阅相关著作,对近20年来国内外发表的文献进行梳理,总结分析复方丹参滴丸有效成分及质量控制方法、体内代谢、药理作用等方面研究进展,着重叙述了复方丹参滴丸对药物代谢酶的影响。结果与结论复方丹参滴丸化学成分和质量控制方法研究较为成熟;其药理作用主要为增强细胞活力、改善组织缺血、抑制血小板聚集等;滴丸中主要单体成分大部分抑制CYP450s,只有极少部分对相应酶有诱导作用,而制剂整体作用不是单体成分的简单加和,其对药物代谢酶的影响是目前研究的难点和热点。

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百草妇炎清栓药学及临床研究综合评价

田文，杨翟烨

2016, 13(11): 686-690.

摘要 ( 282 )

PDF(984KB) ( 216 )

目的对百草妇炎清栓药学研究及临床研究进行综合评价,为促进临床安全合理用药、提高疗效提供依据。方法使用中国生物医学文献数据库和中国期刊全文数据库对百草妇炎清栓进行检索,筛选符合要求的文献,从药学研究及临床有效性、安全性等方面进行相关文献的全面回顾与分析。结果百草妇炎清栓制剂有一定疗效且相对安全, 但现有临床研究的方案设计、过程质控和证据级别有待提高。结论百草妇炎清栓具有一定疗效,且相对安全,但需要进一步开展设计良好的上市后临床研究以提高证据级别。

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193例苍耳子不良反应文献分析

杨雪, 夏东胜, 高建超, 田春华, 李岚, 张冰

2016, 13(11): 691-696.

摘要 ( 301 )

PDF(939KB) ( 232 )

目的探讨苍耳子临床毒性特点及安全风险因素,为其安全使用提供文献依据。方法检索1953年1月—2016年4月苍耳子不良反应相关文献,建立数据库并进行分项统计与分析,提取苍耳子毒性特点及安全性影响因素。结果苍耳子口服及外用均可致不良反应。口服苍耳子所致不良反应可涉及多脏器损伤,以消化系统损害为多,且以肝损害最为多见;外用苍耳子所致不良反应以皮肤及其附件损害为主,以接触性皮炎多见。苍耳子不良反应/事件的主要风险因素有：儿童误服/误吸入、未经炮制或炮制不当、超剂量用药或用药时间长、自行使用或偏方用药及患者体质因素等。结论应重视苍耳子毒性,控制其风险因素,严防误用并有效防止不良反应/事件的发生。

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加强重点药品监测提高药品不良反应上报率的实践

王华，李忻，于倩

2016, 13(11): 697-700.

摘要 ( 385 )

PDF(924KB) ( 169 )

目的监测临床实际发生的药品不良反应,提高不良反应上报率。方法确定发生不良反应时使用的急救药物和抗过敏药物等相关特定药品,抽取临床使用特定药品的病例,分析辨别其使用目的 ,筛查出漏报的不良反应。结果通过对特定药品使用情况的筛查和监测,我院2015年6—12月药品不良反应上报数量占筛查出数量的比例为91.16%,明显高于2014年临床自觉上报的比例25.47%,以及2015年1—5月临床自觉上报的比例30.24%。结论采用重点监测几种特定药品使用的方法 ,能够有效提高药品不良反应的上报率,该方法简单高效,值得在医院推广使用。

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药品不良反应信息通报——关注新复方大青叶片的用药风险

国家药品不良反应监测中心

2016, 13(11): 701-701.

摘要 ( 202 )

PDF(735KB) ( 112 )

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