欧盟化妆品安全性报告探析

中国药物警戒 ›› 2016, Vol. 13 ›› Issue (11): 678-681.

欧盟化妆品安全性报告探析

沈璐¹, 孔繁瑶¹, 路长飞², 李馨龄^{1*, *}

1.国家食品药品监督管理总局药品评价中心,北京 100045;
2.山东省药品不良反应监测中心,山东济南 205514

收稿日期:2016-12-05 修回日期:2016-12-05 出版日期:2016-11-20 发布日期:2016-12-05
作者简介:沈璐,女,硕士,副主任药师,药品/化妆品不良反应监测与评价。

Introduction to Cosmetic Product Safety Report in European Union

SHEN Lu¹, KONG Fan-yao¹, LU Chang-fei², LI Xin-ling^{1, *}

1.Centre for Drug Reevaluation, CFDA, Beijing 100045, China;
2.Shandong Centre for ADR Monitoring, Shandong Jinan 250013, China

Received:2016-12-05 Revised:2016-12-05 Online:2016-11-20 Published:2016-12-05
Contact: 李馨龄,男,副主任医师,药械安全性监测与评价。 E-mail: lixinling@cdr-adr.org.cn

摘要/Abstract

摘要： 目的了解欧盟对化妆品安全的有关要求和措施,为我国化妆品安全监管提供借鉴。方法通过系统介绍欧盟化妆品安全性报告的主要内容和相关法规要求,分析欧盟对于化妆品安全监管的思路和方法。结果欧盟化妆品监管部门对在欧盟上市的化妆品要求提交化妆品安全性报告,对于掌握、评价化妆品安全有着重要意义。结论欧盟以化妆品安全性报告为载体和途径,要求企业全面说明、分析和评价其产品的安全性,对国内化妆品企业落实化妆品安全责任以及化妆品监管和不良反应监测人员如何评估化妆品安全性具有重要借鉴意义。

关键词: 化妆品, 安全, 报告

Abstract: Objective To study the requirements and actions for cosmetic safety in EU and to offer the reference and help on the safety management in China. Methods This article introduced the Cosmetic Product Safety Report and related regulations to analyze the logic and methods of cosmetic administration in EU. Results To ask the manufacturer to submit the Cosmetic Product Safety Report is very important in learning and evaluating the safety of cosmetics. Conclusion It is meaningful for cosmetics’ administration and cosmetic adverse reaction monitoring in China.

Key words: cosmetic, safety, report

中图分类号:

沈璐, 孔繁瑶, 路长飞, 李馨龄. 欧盟化妆品安全性报告探析[J]. 中国药物警戒, 2016, 13(11): 678-681.

SHEN Lu, KONG Fan-yao, LU Chang-fei, LI Xin-ling. Introduction to Cosmetic Product Safety Report in European Union[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2016, 13(11): 678-681.

[1]	贾茵茵, 张财树, 周颖, 刘丽, 耿颖, 魏宁漪, 钮思静, 陈华, 许卉. 吸入制剂微细粒子空气动力学粒径分布评价方法研究[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(2): 141-146.
[2]	马美英, 赵晓佩, 张梦瑶, 胡一琳. 我国药品追溯码编码制度研究探讨[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(2): 167-172.
[3]	王珊, 谢波, 刘慧敏, 李志浩. 基于FAERS数据库对塞来昔布不良事件信号的分析[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(2): 190-194.
[4]	朱盈, 沈璐, 李岚, 吴建民, 高晓洁. 新法规体系下我国牙膏不良反应监测工作分析与思考[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(2): 219-222.
[5]	柏兆方, 湛小燕, 姚清, 陈思敏, 赵旭, 肖小河. 中药安全性评价理论创新与技术突破：病证毒理学[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(1): 6-14.
[6]	方志娥, 李承贤, 柏兆方, 赵旭, 王伽伯, 肖小河. 马兜铃酸致肝癌的客观性研究与思考[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(1): 20-24.
[7]	熊玮仪, 任经天. 抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(1): 94-97.
[8]	刘敏, 陈艳, 刘文东, 王海学. 药物临床试验期间安全性数据快速报告的更新与思考[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(1): 98-101.
[9]	陈华炎, 江东波, 郭春连, 杨家琪, 黎雨欣, 蔡伟明. 326例奈玛特韦片/利托那韦片治疗新型冠状病毒感染安全性分析[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(1): 107-110.
[10]	刘赛月, 吕小琴, 周耘. 疑似药品不良反应死亡病例调查及报告实施要点[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(9): 971-974.
[11]	里筱竹, 王蔷, 逄瑜, 张轶菁. 个例药品不良反应报告管理浅析与思考[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(9): 975-977.
[12]	逄瑜, 刘博, 吕少俐, 王涛, 邢颖, 秦星宇, 田月洁, 吴文宇. 基于国际药物警戒经验探讨收集患者报告的意义[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(9): 978-981.
[13]	沈艳杰, 吴奕卿. 临床试验期间不良事件管理的实践与思考[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(9): 982-986.
[14]	袁偲偲, 王广燕, 李轶凡, 李瑞莲, 杜博冉, 冯欣. 基于失效模式与效应分析的麻精药品临床管理安全相关风险因素研究[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(9): 1027-1030.
[15]	刘倩, 胡晶, 李博, 杨小静. 荆花胃康胶丸联合四联疗法治疗幽门螺旋杆菌相关性胃炎的系统评价及Meta分析[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(9): 1039-1045.