中国药物警戒

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牛树真

2012, 9(7): 385-386.

摘要 ( 551 )

PDF(206KB) ( 563 )

目的观察玻璃酸钠联合复方倍他米松膝关节腔内注射方法对创伤性膝关节滑膜炎的临床治疗效果。方法76例创伤性膝关节滑膜炎患者随机分为两组,试验组患者进行每周1次,连续5周膝关节腔内注射,第1、3周同时注射玻璃酸钠和复方倍他米松（非糖皮质激素禁忌证患者）两种药物,2、4、5周,仅注射玻璃酸钠,而对照组仅给予玻璃酸钠膝关节腔内注射,每周1次,连续5周。观察治疗前后膝关节疼痛、肿胀、关节积液程度。结果试验组在膝关节疼痛的缓解和膝关节功能的改善方面均优于对照组。结论玻璃酸钠联合复方倍他米松膝关节腔内注射是治疗创伤性膝关节滑膜炎安全、有效的方法,尤其适合早、中期的创伤性膝关节滑膜炎患者,是一种值得推广的方法。

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鸦胆子不同组分发挥抗炎作用的安全范围研究

郑世存, 栾永福, 罗栋, 朱兰兰, 谢元璋, 孙蓉

2012, 9(7): 387-391.

摘要 ( 245 )

PDF(628KB) ( 189 )

目的研究鸦胆子不同组分发挥抗炎作用的治疗指数和安全范围。方法通过建立巴豆致小鼠耳肿胀模型和琼脂致小鼠肉芽肿胀模型探究鸦胆子不同组分抗急、慢性炎症作用,并进行鸦胆子不同组分急性致死量实验。计算各组分发挥抗炎药效的ED50和急性毒性试验的LD50和LD5,求得不同组分发挥抗炎作用的治疗指数（TI）,安全系数（SF）。结果鸦胆子不同组分对炎症模型有明显的抗炎作用,并呈现一定的量效关系,且水提组分抗炎作用大于醇提组分。鸦胆子水提、醇提组分对耳肿胀模型小鼠的抗炎TI、SF分别为35.6207、7.8040和25.3285、3.6645;鸦胆子水提、醇提组分对肉芽肿模型小鼠的抗炎TI、SF分别为47.6659、7.5494和32.6431、4.2959。结论鸦胆子醇提组分发挥抗炎作用的安全范围大于水提组分,在应用鸦胆子水提组分时更应密切注意不良反应的发生并加强用药监测。

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山豆根不同组分发挥抗炎作用的安全范围研究

栾永福, 罗栋, 郑丽娜, 谢元璋, 孙蓉

2012, 9(7): 392-396.

摘要 ( 227 )

PDF(510KB) ( 210 )

目的研究山豆根不同组分发挥抗炎作用的治疗指数和安全范围。方法通过建立巴豆致小鼠耳肿胀模型和琼脂致小鼠肉芽肿胀模型探究山豆根不同组分抗急、慢性炎症作用,并进行山豆根不同组分急性致死量实验。计算各组分发挥抗炎药效的ED50和急性毒性试验的LD50和LD5,求得不同组分发挥抗炎作用的治疗指数（TI）,安全系数（SF）。结果山豆根不同组分对炎症模型有明显的抗炎作用,并呈现一定的量效关系,且水提组分抗炎作用大于醇提组分。山豆根水提、醇提组分对耳肿胀模型小鼠的抗炎TI、SF分别为34.0185、8.9965和52.8432、16.3049;山豆根水提、醇提组分对肉芽肿模型小鼠的抗炎TI、SF分别为34.4115、8.5146和53.8510、18.1641。结论山豆根水提组分对炎症模型的抗炎效果大于醇提组分,但山豆根醇提组分发挥抗炎作用的安全范围大于水提组分。因此,在应用山豆根水提组分时更应密切注意不良反应的发生并加强用药监测。

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吴茱萸不同组分镇痛作用及安全范围研究

黄伟, 孙蓉

2012, 9(7): 397-400.

摘要 ( 235 )

PDF(466KB) ( 162 )

目的研究吴茱萸不同组分发挥镇痛作用的治疗指数和安全范围。方法采用经典的急性毒性试验方法,进行吴茱萸不同组分的急性致死量试验;采用经典的小鼠热板法,进行吴茱萸不同组分的镇痛药效实验。采用Bliss法,计算各组分的急性毒性试验的LD50和LD5 以及发挥镇痛药效的ED50和ED95,求得不同组分发挥镇痛作用的治疗指数（TI）,安全系数（SF）。结果吴茱萸挥发油LD50值为2.6995 mL ·kg-1 ·d-1,LD5值为1.9853 ml ·kg-1 ·d-1;ED50值为0.4625 mL ·kg-1 ·d-1,ED95值为0.9996 mL ·kg-1 ·d-1;计算得TI为5.837,SF为1.986。吴茱萸水提组分无法作出LD50,MTD试验结果按含生药量计算为80.0 g ·kg-1 ·d-1;ED50值为1.3515 g ·kg-1 ·d-1,ED95值为4.3435 g ·kg-1 ·d-1。结论吴茱萸水提组分和挥发油组分均有一定的镇痛作用,并呈现一定的量效关系,且吴茱萸水提组分发挥镇痛作用的安全范围大于挥发油组分。

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《国家基本药物目录》覆盖疾病实地调研

肖爱丽, 鄢琳, 井春梅

2012, 9(7): 401-409.

摘要 ( 239 )

PDF(606KB) ( 294 )

目的了解我国居民常见病、多发病的种类以及疾病谱的特点,将实地调研疾病谱与《国家基本药物目录》覆盖疾病谱进行对比,以期为合理设置基本药物目录类别提供科学依据。方法对我国五省市具有代表性的多家医疗机构进行抽样统计。对14家已建立住院患者电子档案系统的三甲医院,收集并分析了其2008全年出院患者档案数据。对45家社区卫生服务中心和乡镇卫生院,则采用与主要医务人员访谈的方式,对其收治患者的患病情况进行分析。结果与结论实地调研的疾病谱与《国家基本药物目录》覆盖疾病谱存在较大差异,基本药物目录所覆盖的疾病有待整理与规范。

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美国风险物质数据库构建经验及启示

李春潇, 李可欣, 武志昂

2012, 9(7): 410-412.

摘要 ( 303 )

PDF(546KB) ( 267 )

全面的药品信息数据库对于药品评价具有重要意义。美国风险物质数据库在药品信息整合与组织管理方面积累了丰富经验,为该国药品评价工作提供便利。针对我国药品信息数据库及相关方发展现状,建议我国政府借鉴美国风险物质数据库相关经验,主导构建和完善药品信息数据库,同时积极动员社会相关组织参与,从而推进我国药品评价工作。

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印度药物警戒系统概述

卢玉美

2012, 9(7): 413-417.

摘要 ( 309 )

PDF(628KB) ( 372 )

印度是世界上第4大药品市场,近年来印度不断借鉴西方先进的监管经验,改善其药品监管环境,药物警戒系统也逐渐受到印度政府的重视。本文从机构设置及职责、不良反应报告体系等方面对印度药物警戒法规进行简要介绍,提出建立药物警戒体系的重要性及相关措施。

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药品再注册技术审评要点分析及思考

刘金霞

2012, 9(7): 418-420.

摘要 ( 256 )

PDF(553KB) ( 293 )

目的继续完善再注册工作,更好地发挥其在药品监管中的作用。方法对药品再注册工作的技术审评要点包括生产许可范围、质量标准、不良反应等进行归纳和分析。结果与结论政策法规的进一步完善, “申报”、“审评”质量的提高,对再注册工作的更加完善有着重要意义。

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避光输注器具对临床用药安全性影响及上市前评价探讨

杨晓冬

2012, 9(7): 421-423.

摘要 ( 243 )

PDF(558KB) ( 343 )

本文着眼于避光输注器具类产品的具体特点,就该类产品对临床用药的安全性影响因素进行分析阐述,并对该类产品上市前生产企业应考虑的评价因素进行初步探讨,为避光输注器具类产品的研发与评价提供参考。

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20例热毒宁注射液致不良反应文献分析

阿依努尔 ·热合木, 金锋, 汤韧

2012, 9(7): 424-426.

摘要 ( 281 )

PDF(659KB) ( 328 )

目的通过对20例热毒宁注射液致药品不良反应的文献进行分析,探讨其引起不良反应的规律和原因,为临床合理用药提供参考。方法对1995~2012年中国期刊全文数据库文献进行检索,对其中涉及热毒宁注射液致药品不良反应的16篇文献中报道的20例病例报告进行统计与分析。结果与结论热毒宁注射液致不良反应与剂量无关,严重不良反应多发生在用药初期,临床应用应加强监测,密切防范不良反应的发生。

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维生素K₁注射液不良反应146例文献分析

黄元, 王春婷, 田月洁

2012, 9(7): 427-430.

摘要 ( 278 )

PDF(671KB) ( 333 )

目的探讨维生素K₁注射液致不良反应的一般规律特点,为临床合理用药提供参考。方法检索中国期刊全文数据库,对2011年12月31日之前国内公开发表文献中,有关维生素K₁注射液致不良反应146例个案报道进行回顾性分析。结果维生素K₁注射液发生的不良反应可能与药物因素、患者自身因素、临床使用因素相关。结论临床应合理使用维生素K₁注射液,重视药物不良反应的临床监测,确保用药安全。

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帕罗西汀的不良反应/事件分析

程丽玲, 徐作国

2012, 9(7): 431-432.

摘要 ( 256 )

PDF(576KB) ( 539 )

目的探讨帕罗西汀的不良反应,为临床安全用药提供参考。方法对几家精神疾病类杂志近10年有关帕罗西汀不良反应的病例报告和作者临床收集的病例资料进行统计分析。结果帕罗西汀的不良反应分9大类,22种表现。以锥体外系反应（27.91%）、血液系统损害（11.63%）、过敏反应（13.95%）为多。结论帕罗西汀的不良反应虽然较多但较和缓,以锥体外系、肝功损害、白细胞减少和皮肤过敏为多。

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63例碘海醇注射液严重不良反应/事件文献分析

彭源, 马国贤, 田红, 孔飞, 彭丹冰

2012, 9(7): 433-435.

摘要 ( 253 )

PDF(621KB) ( 432 )

目的初步分析碘海醇注射液发生严重不良反应/事件的特点及相关因素,为临床合理用药提供参考依据。方法对中国知网和万方数据库1998年1月至2012年3月发表的文献进行检索,按事先制定的文献纳入标准收集文献,提取其中涉及碘海醇注射液严重不良反应/事件的信息进行分析。结果纳入文献25篇,安全证据等级主要为3b和2b;涉及病例63例,均为成人,其中以中老年患者居多;不良反应的临床表现主要为造影剂肾病、休克和过敏样反应。结论应加强对碘海醇注射液的监测,药品生产企业应开展大规模的流行病学研究,探索碘海醇临床使用中的保护性因素和风险因素,进一步完善说明书,为控制临床使用风险提供科学依据。

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2010年吡拉西坦制剂评价性抽验结果与质量评价

王玲娜, 丁建, 朱菁华, 张晓栋

2012, 9(7): 436-438.

摘要 ( 257 )

PDF(663KB) ( 170 )

目的评价吡拉西坦制剂的质量现状及存在问题。方法按照江苏省评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对吡拉西坦制剂的质量现状进行评价。结果法定检验显示158批样品中2批（1.3%）不合格,其中1批片剂重量差异项不合格,1批注射液可见异物项不合格。结论该品种制剂质量状况总体评价良好,现行检验标准可行,但尚有亟待完善之处。

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中药苍术炮制方法及理论研究进展

杜庆山

2012, 9(7): 439-441.

摘要 ( 263 )

PDF(634KB) ( 969 )

目的通过查阅相关文献,梳理并总结中药苍术的古今炮制方法沿革及理论研究进展,为苍术的炮制规范化研究提供文献依据和思路。方法对近20年来国内外发表的相关文献进行分析、整理和归纳。结果古代本草中记载苍术的炮制方法主要有醋制、泔制、药汁制、蒸制、土制、童便制、盐制、焙制、酒制、火炮、姜制、油制、大茴香制、桑椹制、乳制、蜜制、烘制等19类,现代主要的炮制方法有炒焦、麦炒、米泔水制。苍术通过炮制可降低其挥发油、微量元素的含量,以达到制其燥性、缓和药性、增强疗效的作用,但临床上使用的苍术炮制品种较多且较混乱,品种质量差异较大,缺乏统一的炮制工艺和质量标准。结论应坚持传统炮制方法与现代科学方法相结合的原则,进行苍术炮制工艺的优化研究和质量标准规范化研究,保证临床用药质量,以期为临床安全合理用药提供依据。

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牛黄降压丸致药物性肝损害1例

曹明雪, 刘淼, 吴荣荣, 刘峰群

2012, 9(7): 442-442.

摘要 ( 184 )

PDF(562KB) ( 284 )

病例：患者,男,48岁,2011年3月,因外院诊断“高血压病”,予“牛黄降压丸（外院服用,具体生产厂家不详）,每日2丸、每日1次”治疗,2011年7月初无明显诱因出现全身瘙痒,尿黄如浓茶样,无乏力纳差,无恶心呕吐,无腹痛腹胀等不适,未进行诊治。7月13日左右出现乏力、食欲差,食量较平时减少约1/2,并发现眼黄,大便灰白色,无发热,无恶心呕吐,于当地医院就诊,查总胆红素129 mol/L,丙氨酸氨基转移酶 1800 /L,乙肝表面抗原阴性,给予异甘草酸镁注射液、谷胱甘肽、门冬氨酸钾镁等保肝降酶退黄治疗。治疗后患者自觉症状无好转,为进一步诊治,来我院门诊,2011年7月20日以“肝功异常原因待查”收入院。

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氟比洛芬酯注射液致癫痫发作1例

倪晓珺,钟晗,刘晓琰

2012, 9(7): 443-443.

摘要 ( 215 )

PDF(538KB) ( 151 )

病例：患者，男，41 岁，因“左环指挤压伤5 小时，出血疼痛”，于2011 年9 月20 日入院治疗，经X 光摄片检查诊断为“左环指末节部分离断伤，末节指骨部分缺损”。患者既往体健，无药物过敏史，无其他疾病史。

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生脉注射液致剧烈头痛1例

王丽英, 宋彦远, 韦兰柘

2012, 9(7): 444-444.

摘要 ( 203 )

PDF(534KB) ( 172 )

病例：患者，女，22 岁，因“心悸、气短、多汗、四肢厥冷月余”于2011 年11 月25 日入院。查体：体温36.5℃ ，脉搏80 次/ 分钟，呼吸18 次/ 分钟，血压120/80mmHg，神清，精神差，双肺呼吸音清，心率80 次/ 分钟，律齐，无杂音，腹平软。

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莫西沙星致肝功能异常1例

王兰霞, 强生萍

2012, 9(7): 445-445.

摘要 ( 327 )

PDF(513KB) ( 245 )

病例：患者，男，68 岁，2011 年11 月7 日因右侧肢体活动不利4年入院。患者于4 年前无明显诱因出现右侧肢体活动不利、头晕、认知障碍，查头颅CT 示：急性脑梗塞。

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强化降糖治疗2型糖尿病随机对照试验的meta分析

李青, 杨国彦（译）, 刘建平（校）

2012, 9(7): 446-448.

摘要 ( 214 )

PDF(613KB) ( 165 )

目的探讨强化降血糖疗法对2型糖尿病人全因死亡率和心血管疾病致死率的影响。方法电子检索Medline、Embase以及Cochrane系统评价数据库,筛选评价强化降糖法对降低成人2型糖尿病心血管疾病和微血管并发症发生率疗效的随机对照试验,主要结局指标采用危险度比（RR）及其99%CI表示,采用、评价各研究间的异质性,采用Jadad量表对纳入研究的质量进行评价。结果纳入13个随机对照试验,共计34533名患者。强化降糖法对降低2型糖尿病患者的全因死亡率和心血管疾病致死率没有显著疗效。强化降糖疗法虽然能显著降低发生非致死性心肌梗塞和微量白蛋白尿的风险（P <0.001）,但同时导致发生严重低血糖的风险增长了两倍以上（P <0.001）。仅纳入高质量研究进行meta分析,结果表明强化降糖疗法并不能显著降低充血性心力衰竭的发生,反而导致其发生率增加了47%（P <0.001）。结论强化降糖法对降低2型糖尿病患者全因死亡率和心血管疾病致死率的影响甚微,其与发生严重低血糖的相关性可能会抵消其潜在疗效。需要更多的双盲随机对照试验以获得治疗2型糖尿病的最佳疗法。

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