中国药物警戒

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TGF-β/Smad3信号通路在氟维司群抑制泌乳素腺瘤MMQ细胞增殖和分泌中的作用

刘潜, 李振业, 曹磊, 高华, 李储忠, 张亚卓

2018, 15(4): 193-196.

摘要 ( 447 )

PDF(838KB) ( 155 )

目的观察氟维司群对泌乳素腺瘤MMQ细胞增殖和分泌的影响,探讨TGF-β/Smad3信号通路在其中的作用。方法 MTS试验检测不同浓度氟维司群处理泌乳素腺瘤MMQ细胞24、48、72 h后细胞增殖活力。ELISA检测不同浓度的氟维司群处理泌乳素腺瘤MMQ细胞24 h后细胞上清中TGF-β1和泌乳素的分泌水平。免疫荧光检测泌乳素腺瘤MMQ细胞经氟维司群处理24 h后细胞中磷酸化Smad3的表达水平。结果氟维司群能够有效抑制泌乳素腺瘤MMQ细胞的增殖,并呈现良好的时间依赖性与浓度依赖性。氟维司群处理泌乳素腺瘤MMQ细胞可显著提高活性TGF-β1水平、降低泌乳素水平,呈现良好的剂量依赖作用。免疫荧光技术观察氟维司群处理泌乳素腺瘤MMQ细胞24 h后,细胞核和细胞浆中（主要为细胞核中）p-Smad3明显增多。结论氟维司群可能通过TGF-β/Smad3信号通路抑制泌乳素腺瘤MMQ细胞增殖和泌乳素分泌。

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4-甲基环十五烷酮对心肌缺血再灌注损伤保护作用

王永玲, 薛云, 戴晓莉, 马玉奎

2018, 15(4): 197-200.

摘要 ( 388 )

PDF(723KB) ( 175 )

目的探讨4 -甲基环十五烷酮（4-MCPC）对心肌缺血再灌注损伤的保护作用及其作用机制。方法采用结扎左冠脉前降支30 min后再灌注2 h制备心肌缺血再灌注损伤（MI/R）大鼠模型,采用麝香酮为对照,以心肌梗死面积、血清中CK、LDH水平和心肌组织中MPO活性以及TNF-α、IL-1β含量为评价指标,全面考察4-MCPC对模型大鼠心肌缺血再灌损伤的保护作用及其作用机制。结果与模型组比较,4-MCPC 20、10 mg·kg^-1组大鼠心肌梗死面积明显减少;血清中CK、LDH水平降低;心肌组织中MPO活性明显降低;TNF-α和IL-1β含量明显减少。结论 4-MCPC对MI/R模型大鼠心肌缺血再灌注损伤具有一定的保护作用。

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椎管内麻醉患者术后恶心呕吐相关因素与临床干预研究

赵翠红, 陶怡秀, 王盛海, 赵强, 孟庆勇, 张汉湘, 秦明英, 马文霞, 弥曼

2018, 15(4): 201-204.

摘要 ( 419 )

PDF(738KB) ( 149 )

目的研究阿片类药物、5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂与术后恶心呕吐（PONV）相关性,指导临床合理用药。方法通过530例椎管内麻醉患者,研究手术患者使用阿片类药物,干预与未干预对PONV的影响及差异性,并比较了临床常用的3种5-HT3受体拮抗剂预防恶心呕吐的疗效与差异性,同时,还研究了不同阿片类药物术后PONV发生的时间特点。结果使用阿片类药物后,5-HT3受体拮抗剂干预与未干预,PONV的发生有显著差异（P<0.05）; 3种5-HT3受体拮抗剂干预PONV疗效肯定,无差异（P>0.05）;不同阿片类药物PONV发生时间集中发生在术后2~6 h之间,占69.23%~76.92%。24 h后发生机率小,占1.54%。结论 5-HT3受体拮抗剂对术中、术后恶心呕吐的预防疗效良好,3种5-HT3受体拮抗剂对术中、术后恶心呕吐的预防效果相似,考虑到经济性,临床采用昂丹司琼预防术中、术后恶心呕吐较为经济。不同阿片类药物引发PONV程度不同,无PONV高发因素,不宜预防使用5-HT3受体拮抗剂,避免过度治疗。

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5-羟甲基糠醛的急性毒性和细胞毒性研究

林琳, 林铌, 凌亚豪, 李恩灿, 范潇予, 林生, 臧清策, 贺玖明, 靳洪涛

2018, 15(4): 205-209.

摘要 ( 1236 )

PDF(1076KB) ( 297 )

目的考察5-羟甲基糠醛（5-HMF）对ICR小鼠的急性毒性及其对肥大细胞模型RBL-2H3和P815细胞的毒性。方法用8种不同剂量的5-HMF溶液对ICR小鼠进行尾静脉给药,每日观察小鼠行为情况,测定小鼠体重,记录死亡数,并计算半数致死量（LD₅₀）,观察期结束进行病理学检查;采用MTT法测定5-HMF溶液对RBL-2H3细胞和P815细胞的毒性影响,并计算IC₅₀。结果小鼠尾静脉给药后低剂量出现共济失调、强直性抽搐等现象,随着剂量升高,出现以上现象频率升高;在体重方面,最高剂量雄性给药后d1到恢复期结束d14,与对照组相比体重显著降低（P <0.01）,雌鼠给药后d1~d14,体重比对照组显著降低（P <0.01）,次高剂量雌鼠给药后d1、d11、d14体重有所减低（P <0.05）,d4~d7显著降低（P <0.01）;存活动物组织病理学检查结果提示5-HMF组诊断为慢性进行性肾病,利用Bliss法计算小鼠ICR急性毒性LD₅₀为871.12 mg·kg^-1;利用MTT法测定5-HMF对于肥大细胞RBL-2H3和P815的IC₅₀分别为4.96 mM和7.43 mM。结论 5-HMF具有一定的急性毒性,LD₅₀为871.12 mg·kg^-1,毒性靶器官为肾脏。对两种细胞的IC₅₀分别为4.96 mM和7.43 mM,上述结果为该物质的安全应用及其对肥大细胞的脱颗粒作用深入研究提供了参考数据。

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5-羟甲基糠醛的药理和毒理研究进展

李恩灿, 贺玖明, 靳洪涛, 林铌

2018, 15(4): 210-215.

摘要 ( 1868 )

PDF(711KB) ( 541 )

目的了解并总结5-羟甲基糠醛（5-HMF）的药理和毒理研究的最新进展。方法列举5-HMF常见的药理作用及毒性,搜集并整理了已有的5-HMF的研究资料,以表明现阶段5-HMF的研究方向,最后强调了5-HMF含量检测和限量控制的必要性。结果 5-HMF同时具有药理活性和毒性,且广泛存在于食物和药物中,它最终是否对人体有害,还要取决于不同的暴露途径、暴露剂量和频率,因此5-HMF的毒性应该得到人们更多的关注。结论 5-HMF的安全性研究对含有5-HMF的食物和药物的质控和安全应用具有指导意义。

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注射剂中致敏成分分析方法研究进展

臧清策, 靳洪涛, 再帕尔·阿不力孜, 贺玖明

2018, 15(4): 216-220.

摘要 ( 415 )

PDF(624KB) ( 199 )

近年来,注射剂的安全性越来越受到关注,引起过敏反应是其临床用药严重不良反应之一。建立高效、灵敏、准确的致敏成分分析方法有助于发现新的致敏原,提高注射剂质量和临床用药安全。本文综述了目前注射剂中致敏成分的主要分析技术,包括液相色谱-质谱联用技术、细胞膜色谱技术、酶联免疫吸附实验技术、免疫芯片技术等,并分别介绍其原理、优势和局限不足,以及在致敏成分分析中的应用,以期为注射剂安全性的提升提供参考。

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药品不良反应监测中的序贯概率比检验方法

张新佶, 郭晓晶, 叶小飞, 彭旭娇, 贺佳

2018, 15(4): 221-225.

摘要 ( 505 )

PDF(743KB) ( 258 )

目的序贯概率比检验方法在美国已被用于多种疫苗上市后实时安全性监测,也是目前药品不良反应信号检测的研究热点。然而,该方法的应用在我国少见报道,本研究对这类方法进行概述。方法通过文献检索,对连续性和成组序贯概率比检验方法的原理进行综述,并比较二者的优缺点,总结该类方法的应用现状,并对该类研究的进一步探索方向进行了展望。结果现有研究表明序贯概率比方法在药品安全性监测过程中有助于信号提炼,目前连续性序贯概率比检验应用较多,但成组序贯概率比方法有很大的发展空间。结论序贯概率比检验方法是一种实时监测药品安全性的可行方法,但仍有许多问题值得进一步探索。

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我国药品不良反应报告质量的影响因素分析

包慧玲, 李江帆, 武志昂

2018, 15(4): 226-229.

摘要 ( 633 )

PDF(869KB) ( 341 )

目的通过对药品不良反应报告质量的影响因素进行筛选和重要性排序,以期为监管部门完善不良反应报告制度提供参考。方法运用全面质量管理理论、“人机料法环”五因素理论和层次分析法进行分析。结果药品不良反应报告质量影响因素的重要性排序依次是人员因素、方法规章因素、软硬件因素、材料因素、环境因素。结论影响因素的重要性排序结果可作为监管部门完善不良反应报告制度的参考与依据。

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欧盟药物警戒数据库建设对我国的启示

武楠, 杨悦

2018, 15(4): 230-233.

摘要 ( 819 )

PDF(703KB) ( 595 )

目的对欧盟药物警戒数据库（EudraVigilance）的法律框架、工作机制以及各利益相关方职责和访问权限进行介绍,为完善我国药物警戒数据库提供借鉴。方法采用文献分析法和比较研究法,在了解欧盟EudraVigilance数据库的基础上,审视我国药品不良反应监测系统的不足。结果欧盟药物警戒数据库对各利益相关方的职责和权限有明确的法规要求、数据库功能完善,实现欧盟药品安全信息的收集、管理及分析。结论借鉴欧盟经验,我国不良反应监测系统在立法、访问权限、数据范围以及信息利用等方面进行加强。

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652例碳酸锂不良反应报告分析

张纾, 林强, 孙立伟, 吴丽玲, 张龙瑛, 吴旭辰, 洪杉

2018, 15(4): 234-239.

摘要 ( 429 )

PDF(812KB) ( 429 )

目的通过对碳酸锂不良反应报告分析,探讨碳酸锂不良反应发生的影响因素,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究分析方法,对2003—2016年泛珠三角不良反应网络管理平台收集的碳酸锂不良反应/事件报告按照患者性别、年龄、既往史、用药原因、不良反应发生时间、不良反应表现和不良反应累及系统-器官等进行统计分析。结果共检索出有关碳酸锂片剂不良反应的病例报告表652例,涉及不良反应表现1 002例次。碳酸锂所致不良反应累及多个系统-器官,主要包括消化系统、神经精神系统、全身性损害等。结论碳酸锂致不良反应个体差异大,临床用药时应严格掌握适应证,注意合理用药,监测血锂浓度,确保安全用药。

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97例硫辛酸注射液不良反应报告及相关因素分析

于恒彩, 张文, 金小龙, 徐济萍, 沈承武

2018, 15(4): 240-243.

摘要 ( 656 )

PDF(745KB) ( 556 )

目的分析97例硫辛酸注射液所致药品不良反应（ADR）及相关因素,预防或减少ADR发生,促进临床安全用药。方法对2014年5月- 2017年4月本院97例使用硫辛酸注射液发生ADR的病例进行调查并统计分析。结果 ADR累及系统 - 器官以皮肤及其附件损害（45.57%）最常见,其次为注射局部损害（17.09%）、消化系统（17.09%）、中枢和外周神经系统（9.49%）;ADR主要发生在用药的第1天,大多数经停药观察或对症治疗于60 min后好转。ADR的发生与患者食物药物过敏史,超说明书用药（包括适应证、用法用量、输注速度）、硫辛酸注射液杂质和辅料存在一定的关系。结论建议临床严格按照说明书推荐的适应证、日剂量、溶媒、浓度、滴速、避光规范使用,生产厂家进一步纯化硫辛酸注射液,从而减少ADR的发生。

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45例独一味制剂不良反应病例分析

方延学, 马丹

2018, 15(4): 244-247.

摘要 ( 478 )

PDF(796KB) ( 273 )

目的分析45例独一味相关制剂不良反应病例报告,为临床合理用药及其剂型开发提供参考。方法采用描述性研究方法回顾性分析甘肃省2007—2016年45例独一味制剂的不良反应病例报告。结果与独一味不良反应相关的剂型有4种,分别为独一味胶囊、独一味软胶囊、独一味分散片和独一味颗粒。45例独一味制剂发生的不良反应中独一味胶囊发生28例,占62.22%;独一味软胶囊发生13例,占28.89%;独一味分散片和独一味颗粒各发生2例,各占4.44%。独一味胶囊和独一味软胶囊的主要不良反应表现为胃肠道反应、恶心及腹痛。4种剂型的独一味制剂共有的不良反应表现为胃肠道反应和瘙痒。4种剂型的不良反应出现例次排序为：独一味胶囊>独一味软胶囊>独一味颗粒>独一味分散片。结论加强不良反应监测与报告,及时有效掌握独一味制剂可能存在的不良反应,发现风险、最大化预防风险扩张,提高临床用药安全,为独一味制剂的合理开发提供新思路;针对独一味胶囊及独一味软胶囊的不良反应临床上可适当联合保护肠胃药物用药,降低独一味制剂对胃肠道的刺激。

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骨康胶囊肝损伤风险特点及因素分析

朱兰, 逄瑜, 杨乐, 胡银燕

2018, 15(4): 248-250.

摘要 ( 419 )

PDF(714KB) ( 290 )

目的研究骨康胶囊致肝损伤的特点及风险因素,为骨康胶囊临床合理用药提供参考。方法梳理骨康胶囊致肝损伤的个案、群案文献报道,以及上市后不良反应监测数据文献报道,对文献中的相关病例进行分析;此外,进一步分析骨康胶囊所含补骨脂以及同类药物肝损伤风险特点,分析骨康胶囊肝损伤风险特点及因素。结果骨康胶囊主要严重不良反应为肝损伤,该风险主要与方中补骨脂有关,长时间用药、老年患者用药、既往存在肝脏疾病可能是服用骨康胶囊后引起肝损伤的易感因素。结论关注骨康胶囊肝损伤及风险因素,为临床合理用药提供参考。同时,药品生产企业应进一步加强药物警戒及风险管理,保障患者用药安全。

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新型降心率药物伊伐布雷定安全性的系统评价

姜欢, 王瑶, 闫虹, 姜颖

2018, 15(4): 251-254.

摘要 ( 415 )

PDF(902KB) ( 167 )

目的系统评价伊伐布雷定降心率治疗的安全性。方法检索Pubmed、中国知网等数据库中关于伊伐布雷定降心率治疗的随机对照研究,时间截止2017年10月,根据纳入标准和排除标准对文献进行筛选,使用Stata 14.1及Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果共纳入10篇随机对照研究。Meta分析结果表明,伊伐布雷定相比对照药显著增加心动过缓发生率（RR=4.16, 95% CI: 2.61-6.63, I²=92%, P <0.00001）及光幻视发生率(RR=5.07, 95% CI: 3.31-7.77, I²=68%,P <0.00001)。结论伊伐布雷定所致心动过缓、光幻视风险较高,因此临床使用中需充分权衡利弊。

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注射用盐酸万古霉素致中毒性表皮坏死松解症1例

王维波, 王海英, 师春焕, 高学德, 陈晓源, 李振卿, 王继美, 张翠芳

2018, 15(4): 255-256.

摘要 ( 417 )

PDF(544KB) ( 214 )

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