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多次静脉滴注磷酸左奥硝唑酯二钠的Ⅰ期临床耐受性试验
曹江,陈迁,梅和坤,白楠,江学维,王瑾,王睿*,
2016, 13(5):
260-232.
摘要
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目的 观察1.1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在健康人体多次给药的耐受性。方法 将有24名受试者参加本试验(男女各半),分为两个剂量组,分别滴注剂量为1 000 mg/次,每天2次; 2 000 mg/次,每天1次连续给药7天,进行多次静脉滴注注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的耐受性试验。 结果 在多次耐受试验中,受试者用药前后生命体征、心电图没有临床意义的改变。有12例受试者发生19例不良事件,其中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血乳酸脱氢酶升高、输注部位疼痛与研究药物有一定的关联性,但均较轻微,持续时间短,未经干预, 均自行缓解和消失,无严重不良事件和导致脱落的不良事件发生。 结论 多次给药1 000 mg/次,每天2次; 2 000 mg/次,每天1次,连续给药7天耐受性良好,主要不良反应表现为: ALT、AST轻度升高,也符合奥硝唑主要经肝脏清除的规律,其中2 000 mg/次,每天1次给药组安全性和耐受性优于1 000 mg/次,每天2次组。
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