中国药物警戒

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吴茱萸不同组分对小鼠急性毒性试验比较研究

黄伟, 赵燕, 孙蓉

2010, 7(3): 129-134.

摘要 ( 212 )

PDF(494KB) ( 386 )

目的比较吴茱萸全组分、水提组分、醇提组分和挥发油不同组分对小鼠急性毒性的影响,进行吴茱萸药材的急性毒性观察与评价,为临床安全合理用药提供依据。方法分别制备吴茱萸全组分、水提组分、醇提组分和挥发油不同组分,按照经典小鼠急性毒性试验方法 ,进行吴茱萸不同组分的小鼠急性毒性试验比较研究,试验数据用bliss法计算半数致死量（LD₅₀）,公斤体重法计算最大耐受量（MTD）,连续给药观察14天。结果吴茱萸不同组分对小鼠急性毒性强度为：挥发油>全组分>醇提组分>水提组分。吴茱萸挥发油LD₅₀值为2.70 mL·kg^-1·d^-1,95%的可信限为 2.58~2.84 mL·kg^-1·d^-1;吴茱萸全组分、醇提组分和水提组分无法作出LD₅₀,MTD试验结果按含生药量计算分别为15.6g·kg^-1·d^-1、70.6 g·kg^-1·d^-1和80.0g·kg^-1·d^-1,分别相当于临床70 kg人每公斤体重日用量的242.7倍、1 098.2倍和1 244.4倍。结论吴茱萸药材具有一定的毒性,与药典和文献记载相符。通过吴茱萸不同组分小鼠急性毒性试验比较研究,有利于进行吴茱萸药材系统的毒性研究与评价,为进一步锁定毒性物质基础提供试验依据,也为临床安全用药提供依据。

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磷霉素对异帕米星致铜绿假单胞菌生物被膜局部感染大鼠肾毒性的影响

范燕, 刘茹, 王睿

2010, 7(3): 135-138.

摘要 ( 166 )

PDF(536KB) ( 244 )

目的通过磷霉素与异帕米星联合应用于铜绿假单胞菌生物被膜感染的大鼠模型,观察磷霉素对异帕米星致大鼠肾毒性的影响。方法采用组织笼皮下埋植法建立大鼠铜绿假单胞菌生物被膜体内局部感染动物模型;大鼠随机分为4组：健康对照组、氯化钠注射液组、阳性对照组（异帕米星300mg·kg^-1）和联合用药组,每组6只;采用腹腔给药,分别检测给药前,给药2周和4周时,大鼠的血清肌酐（SCr）、血尿素氮（BUN）、尿量（UPD）、尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）;4周时处死大鼠做肾组织病理标本光镜及透射电镜（TEM）观察。结果随给药时间的延长,异帕米星组和联合用药组的SCr、BUN及NAG酶水平均增高。4周时联合用药组的SCr、BUN及NAG酶水平与对照组相比升高,但差异无统计学意义（P>0.05）,而异帕米星组与对照组、联合用药组相比显著升高（P<0.05）。4周时的肾组织光镜观察和肾组织透射电镜观察显示：联合用药组的肾损害较异帕米星单药组显著减轻。结论研究发现磷霉素可减轻异帕米星致肾毒性作用。

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HPLC法同时测定大黄牡丹汤中大黄酸、丹皮酚和芍药苷的含量

刘丽, 尹运涵, 吴健, 李典赛, 赵春杰

2010, 7(3): 139-141.

摘要 ( 212 )

PDF(434KB) ( 105 )

目的建立HPLC法同时测定大黄牡丹汤中大黄酸、丹皮酚和芍药苷的含量。方法采用Kromasil C₁₈色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 m）,流动相：乙腈-体积分数为0.1%的磷酸水溶液梯度洗脱,流速：1.0 mL·min^-1,检测波长：230 nm,进样量：10 L。结果大黄酸的线性为1.61~16.1 mg·L^-1（r=0.9997）,平均回收率为98.0%,RSD为0.7%;丹皮酚的线性为1.64~16.4 mg·L^-1（r=0.9997）,平均回收率为99.8%,RSD为1.3%;芍药苷的线性为1.54~15.4 mg·L^-1（r=0.9996）,平均回收率为100.3%,RSD为1.9%。结论该方法能更加全面地控制该方的质量,优化后的提取工艺可为今后剂型的改进奠定基础。

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药品不良反应信号检测中混杂因素的控制方法

钱维, 叶小飞, 王超, 贺佳

2010, 7(3): 142-144.

摘要 ( 268 )

PDF(381KB) ( 441 )

上市后药品不良反应监测无法实现用药人群的随机化,因此无法控制药品不良反应信号检测中数据的混杂偏倚。通过介绍三种运用较为广泛的混杂因素控制方法,简单分析了各个方法的优缺点和在药品不良反应数据中的应用情况,以期为上市后药品不良反应的准确监测提供借鉴。

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药品不良反应信号检测中的关联规则

王超, 叶小飞, 钱维, 贺佳

2010, 7(3): 145-147.

摘要 ( 232 )

PDF(476KB) ( 250 )

药品不良反应信号检测已成为药物警戒的重要内容。随着自发呈报系统应用的成熟,对数据库中的知识发现的要求也逐渐提高。通过分析目前常用信号检测方法的缺陷,介绍关联规则的概念与算法,探讨其在药品不良反应监测中数据挖掘的可行性与独特优势。

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药品不良反应信号检测中的Meta分析

叶小飞, 钱维, 贺佳

2010, 7(3): 148-150.

摘要 ( 326 )

PDF(394KB) ( 347 )

Meta分析是系统综述中数据的定量统计分析方法,目前已涌现出一些关于Meta分析在药物流行病学中的研究,Meta分析应用于药品不良反应有其独特优势。通过介绍Meta分析的概念、研究步骤,结合噻唑烷二酮类药物引起的心血管事件、药品不良反应发生率及种族差异间的Meta分析实例,指出在药品不良反应信号检测的Meta分析时,应注意灵敏度分析、亚组分析及选择正确的模型。

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国外药品安全信息网站对我国药品安全信息网建设的启示

李明, 孙骏, 海颖, 王玲, 肖爱丽, 徐厚明, 张苏琳, 倪敏, 王佳域, 甘戈, 杜晓曦

2010, 7(3): 151-153.

摘要 ( 207 )

PDF(496KB) ( 208 )

目的通过对国际上先进的药品安全信息网进行分析,提出设立我国药品安全信息网站的具体建议。方法选取了世界卫生组织、美国食品药品监督管理局、加拿大卫生部、英国药品和健康产品管理局及乌普萨拉监测中心5个网站,对其网站栏目和内容进行分类统计。结果 5个国际药品安全信息网站共性与特色兼备;对我国的药品安全信息网站建立提供了参考。结论建议将“中国药品安全信息网”定位于面向医药行业专业人士、内容涉及药品安全、突出中药及民族药特色的专业技术类网站。

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不同信号检测方法在我国药品不良反应自发呈报系统中的应用

江静, 侯永芳, 刘秀娟, 任经天, 金少鸿

2010, 7(3): 154-155.

摘要 ( 250 )

PDF(538KB) ( 258 )

目前,国家药品不良反应监测中心的自发呈报系统收集到的药品不良反应数据量已经具备筛选信号的规模。通过对广东、上海、江苏3个省级中心药品不良反应数据库采用的不同信号检测方法进行比较和分析,旨在为我国药品不良反应信号检测及预警系统的建设提供参考。

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开展药品不良反应数据规整的思路探讨

海颖, 田春华

2010, 7(3): 156-158.

摘要 ( 213 )

PDF(556KB) ( 238 )

药品不良反应（ADR）数据规整是ADR监测信息化建设的重要内容之一,也是当前ADR监测体系信息化建设完善和发展的当务之急和重要任务。通过分析ADR数据规整的目标和作用,提出ADR数据规整的基本原则、内容和工作思路。

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基于功效和物质基础的鸦胆子毒性研究进展

孙蓉, 杨倩

2010, 7(3): 159-161.

摘要 ( 247 )

PDF(556KB) ( 525 )

目的为进行鸦胆子功效和物质基础与毒性的相关性研究提供文献依据和研究思路。方法对鸦胆子历代文献古籍及近十几年来国内相关文献进行整理、分析和归纳。结果历代文献古籍对鸦胆子功效的认识基本一致,对其毒性的认知却不尽相同。鸦胆子在临床使用中可产生多种不良反应,水溶性苦木内酯类化合物是其主要毒性物质基础。结论目前鸦胆子针对功效、物质基础和毒性的研究都是孤立的,彼此之间缺少关联性。应该在功效表达和物质基础分离过程中进行毒性研究,并对其毒性物质基础进行合理控制,为临床安全用药提供依据。

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216例氟喹诺酮类药品不良反应的回顾性分析

郭晓莺, 李青山, 程景民

2010, 7(3): 162-163.

摘要 ( 206 )

PDF(543KB) ( 210 )

目的探讨氟喹诺酮类药品不良反应的临床表现及其分布情况。方法对临床使用氟喹诺酮类药物治疗出现不良反应的患者采用回顾性调查与分析。结果男性患者明显多于女性患者,不良反应主要发生在神经系统、过敏反应、皮肤及其附件,局部和口服的不良反应发生率明显低于肌内注射和静脉注射。结论对于氟喹诺酮类药物应合理使用,严格掌握其适应证、禁忌证及其单独与联合用药量,避免不合理的联合用药,明确其发生不良反应的机制,降低其不良反应发生率。

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医疗机构药品不良反应监测的优化实践

陈超, 郭代红, 刘皈阳, 朱曼, 裴斐, 马亮, 王波

2010, 7(3): 164-167.

摘要 ( 221 )

PDF(630KB) ( 183 )

目的形成适合大型医疗机构的系统性药品不良反应(ADR)监测工作模式。方法利用良好的医院信息系统（HIS）运行环境和临床药学工作基础展开实践。结果形成了ADR监测的3级工作团队、2项工作规章、6项操作规程、1套药品安全突发事件应急处置流程、1本刊物、1份通报,实现了ADR数据采集、评价、分析、信息预警和流转的电子化,完成了多项结合实际的药品安全性评价应用研究。结论通过规章流程建设、信息平台开发、数据利用、应急处置和宣教培训的多方位工作探索与实践,优化了医疗机构药品ADR监测模式,成为药品风险控制的坚实前哨。

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371例门诊输液不良反应/事件分析

韦润莲, 蓝琼妮, 黄霜霞

2010, 7(3): 168-171.

摘要 ( 231 )

PDF(720KB) ( 280 )

目的分析引起门诊输液不良反应/事件的各种因素,探讨控制输液不良反应/事件的措施。方法对2003年6月~2008年6月我院门诊输液室发生的不良反应/事件病例进行统计分析。结果 371例不良反应/事件涉及药物56种,抗生素引发者最常见（185例,49.9％）,其次为中药注射剂（88例,23.7％）;发生不良反应/事件最短时间为5分钟,而10~30分钟有160例（43.1％）发生不适症状,是不良反应/事件发生的重要阶段;临床表现以皮肤及其附件损害为主。结论门诊输液应建立严格的不良反应监测系统,针对引起不良反应/事件的因素采取相应的预防措施,控制输液不良反应的发生率。

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广东省骨科植入物不良事件调查分析

王宏, 杨丽君, 邓剑雄, 邢欣, 林国良, 卢淑棠

2010, 7(3): 172-174.

摘要 ( 210 )

PDF(594KB) ( 161 )

目的总结广东省部分医院骨科植入物不良事件发生率及其特点。方法对2008年广东省七家医院涉及骨科植入物的全部病例进行筛查,对发现的126例可疑不良事件进行统计分析。结果七家医院2008年骨科植入物可疑不良事件总发生率为5.87%,其中第一次入院病例发生率（2.43%）远小于第二次入院病例发生率（16.51%）,脊柱内固定物不良事件发生率较高,其余植入物不良事件发生率无明显差异。植入物断裂、松动、变形及感染是可疑不良事件最常见表现（69%）,植入物材料因素和设计因素是导致不良事件的主要原因（72.22%）。结论临床上对骨科植入物不良事件存在大量的漏报现象,需要加强骨科植入物不良事件监测工作。

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骨科植入物不良事件现状分析及控制对策

汤永刚

2010, 7(3): 175-177.

摘要 ( 253 )

PDF(686KB) ( 438 )

通过介绍骨科植入物的分类及应用,分析骨科植入物应用后不良事件的主要临床表现及原因,并提出应对措施,以期为临床应用提供借鉴。

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医疗器械严重不良事件调查机制探讨

陈爱民, 杨涛

2010, 7(3): 178-180.

摘要 ( 234 )

PDF(725KB) ( 180 )

对医疗器械严重不良事件的调查是评价医疗器械与不良事件关联性的重要过程,是向监管部门提供医疗器械严重不良事件评价报告的关键环节。通过对医疗器械不良事件监测和评价现状的回顾,建议在完善立法基础上,明确技术监测机构、生产经营企业和使用单位在医疗器械严重不良事件中的调查责任,并探讨医疗器械严重不良事件调查机制。

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哌拉西林钠三唑巴坦钠致剥脱性皮炎1例

王菁华, 刘亚林, 唐普贤, 何清, 常志刚

2010, 7(3): 181-181.

摘要 ( 179 )

PDF(558KB) ( 249 )

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硫酸依替米星致严重不良反应1例

陈苏宁, 严首春, 常瑛, 王婧雯, 冯娟, 王志睿, 文爱东

2010, 7(3): 182-182.

摘要 ( 176 )

PDF(538KB) ( 632 )

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注射用氨曲南致过敏反应2例

杨津, 李佳文, 刘卓

2010, 7(3): 183-183.

摘要 ( 171 )

PDF(552KB) ( 452 )

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阿司匹林肠溶片引起急性上消化道出血1例

罗晓琼, 张舒锦, 谭叶楠, 段峰

2010, 7(3): 184-184.

摘要 ( 202 )

PDF(551KB) ( 311 )

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盐酸曲马多注射液和帕罗西丁薄膜片合用致5-羟色胺综合征1例

陈岷

2010, 7(3): 185-185.

摘要 ( 206 )

PDF(569KB) ( 183 )

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浅谈药品不良反应监测的意义和工作机制

李文武

2010, 7(3): 186-187.

摘要 ( 240 )

PDF(686KB) ( 377 )

目的进一步阐明药品不良反应（ADR）监测工作意义,积极探索ADR监测工作机制。方法在明确ADR工作意义和成效的基础上,分析目前ADR监测工作存在的问题,针对性地提出工作保障机制。结果与结论人员、职能、经费、奖惩、以及全员参与、部门协调、专家咨询、应急处置等工作机制的建立和实施,将对当前ADR监测工作产生促进作用。

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