中国药物警戒

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王晓娟, 袁洪, 宋敏, 谭鸿毅, 黄志军, 刘畅, 黄原原, 付志敏, 阳国平

2011, 8(7): 385-387.

摘要 ( 154 )

PDF(365KB) ( 189 )

目的比较3种国产左奥硝唑制剂在健康人体内的药代动力学,并评价3种制剂的生物等效性。方法 24名健康男性志愿者三交叉单剂量口服受试制剂左奥硝唑分散片、胶囊和参比制剂左奥硝唑片500mg后,用HPLC-UV法测定血药浓度,用DAS Ver 2.1计算其药代动力学参数并评价三者的生物等效性。结果受试制剂左奥硝唑分散片、胶囊和参比制剂左奥硝唑片的主要药代动力学参数：Cmax分别为（10.6±3.5）、（10.4±3.7）和（11.1±3.3）mg·L-1;tmax分别为（0.76±0.70）、（1.35±0.80）和（0.92±0.84）h;t1/2分别为（13.2±1.4）、（12.9±1.7）和（12.3±1.9）h;AUC0→48分别为（140.7 31.3）、（149.5±28.5）和（143.2±37.2）mg·L-1·h;AUC0→∞分别为（152.6±33.4）、（162.0±31.8）和（153.7±30.1）mg·L-1·h。以AUC0→48、AUC0→∞作为评价依据,受试制剂对参比制剂的相对生物利用度F分别为（98.3±12.0）%、（99.5 12.1）%和（104.9±9.5）%、（106.0±10.5）%。结论左奥硝唑分散片、胶囊和参比制剂左奥硝唑片三种制剂生物等效。

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褪黑素对阿霉素致心肌损伤保护作用的实验研究

孙云鹏, 张宇, 李天书, 温得中, 章宏

2011, 8(7): 388-390.

摘要 ( 226 )

PDF(401KB) ( 246 )

目的观察褪黑素（Melatonin,MLT）对阿霉素（Adriamycin）诱导的原代乳鼠心肌细胞的保护作用及其量效关系。方法采用体外培养乳鼠心肌细胞,用阿霉素制备心肌细胞损伤模型,实验设正常对照组（C组）、阿霉素组（在培养液中加入阿霉素lmg/L）及在加入阿霉素前30分钟给予褪黑素（MLT）50、100、200 mol·L-1组（M1,M2,M3组）。观察褪黑素对体外培养的各组乳鼠心肌细胞脂质过氧化物丙二醛（MDA）及MTT代谢率的影响。结果与阿霉素心肌细胞损伤组比较,褪黑素保护组的MDA释放量显著减少（P <0.01）,而MTT代谢率显著增高（P<0.01）,作用具剂量依赖性。结论 MLT对阿霉素诱导心肌细胞损伤有保护作用,并呈一定的剂量依赖性关系。

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淫羊藿多糖抗疲劳、耐缺氧作用的实验研究

张红旭, 韩枫

2011, 8(7): 391-392.

摘要 ( 222 )

PDF(491KB) ( 209 )

目的研究淫羊藿多糖抗疲劳、耐缺氧功效。方法采用小鼠负重游泳法和小鼠耐常压缺氧法。结果淫羊藿多糖能显著延长小鼠游泳时间（P <0.05）;淫羊藿多糖能显著延长小鼠常压耐缺氧存活时间（P <0.05）。结论淫羊藿多糖具有明显抗疲劳、耐缺氧功效。

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艾叶不同组分单次给药对小鼠肝毒性“量-时-毒”关系研究

黄伟, 张亚囡, 王会, 朱兰兰, 孙蓉

2011, 8(7): 392-396.

摘要 ( 206 )

PDF(664KB) ( 192 )

目的研究艾叶不同组分单次给药致小鼠肝毒性的时毒、量毒关系。方法取小鼠按不同时间点或不同剂量分组,观察小鼠死亡情况和毒性反应,检查血清ALT、AST,计算肝、脾、胸腺脏器指数。结果艾叶水提组分和挥发油组分对小鼠单次肝毒性“量-时-毒”关系研究为：小鼠单次灌服8.0g/kg的艾叶水提组分和0.34 mL/kg的艾叶挥发油组分后,血清ALT、AST值随时间不同造成肝损害程度不同：艾叶水提组分ALT、AST均在药后2 h达到高峰,毒性持续时间约达72h。艾叶挥发油组分ALT在给药后4 h、AST在给药后6h达到高峰,毒性持续时间约72 h;均可导致肝脏指数明显升高,艾叶水提组分在8.0、5.6、3.92、2.74、1.9、1.33g/kg剂量范围内、艾叶挥发油组分在0.34、0.27、0.23、0.19、0.15 、0.13 mL/kg剂量范围内,对肝组织产生明显损伤,且随剂量的增大,ALT、AST升高显著。结论小鼠单次灌服艾叶不同组分均可造成一定的急性肝损伤,其对肝损伤均呈现有一定的“量-时-毒”关系。关于其肝脏损伤的机制有待进一步研究。

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艾叶不同组分多次给药对小鼠肝毒性“量-时-毒”关系研究

黄伟, 张亚囡, 王会, 孙蓉

2011, 8(7): 397-400.

摘要 ( 192 )

PDF(427KB) ( 117 )

目的研究艾叶不同组分多次给药致小鼠肝毒性的“量-时-毒”关系。方法取小鼠按不同时间点或不同剂量分组,观察小鼠死亡情况和毒性反应,分别于给药后相应时间点检查血清肝功指标和肝脏组织ALT、AST活性,计算肝、肾脏器指数。结果艾叶水提组分和挥发油组分对小鼠多次给药肝毒性“量-时-毒”关系研究为：ALT、AST在给药后1天即有明显升高,3天肝毒性明显,可持续到7天。与正常组比较,给药后7天之内,水提组分在（1.17~9.0）g·kg-1剂量范围、挥发油在（0.13~0.25）mL·kg-1剂量范围之内,艾叶水提组分和挥发油均可造成明显的肝毒性损伤,表现ALT、AST、AKP、TBI升高,ALB降低,肝体比值增高：呈现明显的量效和时效关系;肝毒性作用程度挥发油>水提组分。结论多次给小鼠一定剂量的艾叶水提组分和挥发油组分均可造成明显的肝损伤,并呈现明显的肝毒性“量-时-毒”关系。

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艾叶不同组分对正常大鼠长期毒性实验研究

龚彦胜, 黄伟, 钱晓路, 王会, 张勇, 孙蓉

2011, 8(7): 401-406.

摘要 ( 222 )

PDF(647KB) ( 169 )

目的观察连续给予艾叶不同组分导致大鼠慢性毒性的损伤表现、程度及可逆性。方法连续21天分别给140只大鼠灌胃高、中、低剂量的艾叶水提组分和挥发油组分样品,除观察一般状况外,检测血常规、血生化指标,剖杀大鼠,精密称取心、肝、脾、肺、肾脏等重要脏器,计算脏、体比值,进行常规病理检查。停药后,继续20天恢复期观察。结果连续21天给予不同剂量的艾叶水提组分和挥发油组分样品均可导致大鼠体重下降,饮食、饮水不佳,血ALT、AST、AKP、TPC增高,ALB降低、A/G比值降低,肝脏重量和肝体比值增大,病理检查可见不同程度的肝脏病理组织损伤;对血常规、肾功能的影响不明显;肝毒性损伤程度与给药剂量呈现一定的剂量依赖相关性;经过20天恢复期观察,上述部分病变不可逆。结论艾叶水提、挥发油组分对大鼠给药21天导致的长期毒性表现主要是肝损伤,尤其以挥发油的损伤最大,且部分病变为不可逆性损伤。

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艾叶不同组分致小鼠肝毒性氧化损伤机制研究

龚彦胜, 张亚囡, 黄伟, 王会, 孙蓉

2011, 8(7): 407-409.

摘要 ( 232 )

PDF(438KB) ( 179 )

目的观察连续给予艾叶水提组分和挥发油组分导致小鼠肝毒性损伤程度与氧化损伤的相关性。方法小鼠按照艾叶水提组分高、中、低剂量分别为9.0,4.68,1.17g·kg-1,挥发油组分高、中、低剂量组分别为1.25,0.50,0.13 mL·kg-1连续给药7天,检测血和肝组织内MDA含量、SOD活性、一氧化氮（NO）、一氧化氮合酶（NOS）、谷胱甘肽（GSH）和谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）的含量和活性。结果艾叶水提组分和挥发油组分可致血中和肝组织内MDA含量增加,同时SOD活性下降;血和肝组织中NO含量增加,NOS活性升高;血和肝组织中GSH含量下降,GSH-Px活性下降。上述变化趋势随剂量增加而加重,与空白对照组有明显差异。结论艾叶水提组分和挥发油组分多次给药后可导致小鼠肝毒性损伤,其损伤途径与引起机体氧化应激后诱导脂质过氧化有关。

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药品已知不良反应信息数据库构建的方法和意义

海颖

2011, 8(7): 410-412.

摘要 ( 376 )

PDF(881KB) ( 164 )

目的构建药品已知不良反应信息数据库,探讨加强和提高我国药品不良反应监测工作向科学化、规范化、透明化发展的方法和意义。方法以约2.6万份国家食品药品监督管理局（SFDA）批准药品说明书中不良反应信息为对象,对药品说明书中不良反应数据进行了标准化、结构化的信息处理。结果与结论建立了对药品说明书中药品已知不良反应数据进行标准化、结构化处理的技术规范与工作流程,初步构建了一个药品已知不良反应信息数据库,对药品监测与评价及工作质量与效率起到了较好的促进和推动作用。

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浅谈药物临床试验伦理审查中的文件管理

柴怡, 张馥敏, 孙宁生, 李天萍, 梁宁霞, 梁智, 赵俊

2011, 8(7): 413-415.

摘要 ( 228 )

PDF(508KB) ( 205 )

在医院药物临床研究过程中,探讨如何对医院伦理委员会档案进行管理和创新。通过建立健全各项文件管理规章制度,加强伦理委员会秘书和医院临床研究者的档案管理意识,加强伦理委员会档案规范化管理,使医院临床研究伦理审查档案管理水平进一步提高,真实展现伦理审查全过程,从而使伦理委员会切实起到保护受试者权益的功能,同时为临床研究提供科学、真实、准确、完整、可靠的证据。

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医院医疗设备评估探讨

尹军, 陈维平, 刘福彬

2011, 8(7): 416-418.

摘要 ( 199 )

PDF(471KB) ( 307 )

医疗设备全寿命周期内评估包括购前评估、使用期效益评估、使用期风险评估及报废评估。通过对医疗设备全寿命周期内评估进行探讨,以期科学指导医院医疗设备的购置和使用,规范医院医疗设备的管理,使医院的设备管理符合ISO9001和JCT标准。

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我国药品上市后安全性监测现状的文献研究

宁艳阳, 杨悦, 魏晶

2011, 8(7): 419-421.

摘要 ( 281 )

PDF(557KB) ( 229 )

目的评价我国药品上市后安全性监测相关文献的研究现状。方法对2000年至2010年4月CNKI发表的有关我国药品上市后安全性监测的文献进行检索、筛选,最终纳入对实际指导有重大意义的文献28篇,对纳入文献的基本情况以及我国药品上市后安全性监测的研究现状进行描述。结果与结论我国药品上市后安全性监测研究主要集中在药品不良反应监测、药物警戒、国外药品上市后安全性监测三个方面,研究数量呈总体上升趋势,且研究越来越受到关注。

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围手术期预防性抗菌药物应用调查分析

潘平江, 汤斌, 张燕

2011, 8(7): 422-424.

摘要 ( 206 )

PDF(554KB) ( 126 )

目的通过调查围手术期患者抗菌药物预防性应用现状,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性调查分析,随机抽取我院2009年6~12月5个科室围手术期住院患者病历200份,对抗菌药使用情况进行统计分析。结果抗菌药物预防使用率96.0%;平均用药疗程6.5天;抗菌药物合理使用率为59.0%;联合用药中二联占23.0%,三联占6.0%,四联占0.3%。结论我院围手术期患者抗菌药使用率高,存在用药档次偏高、用药时间选择不当、用药疗程长及联合用药等不合理现象,应进一步加强抗菌药的合理应用。

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基层特殊管理药品监管现状回顾及存在问题的分析

林青, 裴兴辰, 李宁

2011, 8(7): 425-428.

摘要 ( 351 )

PDF(634KB) ( 224 )

特殊管理药品涵盖麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品、药品类易制毒化学品等范畴,存在涉及面广、涵盖品种多、风险性大等特点。基层监管部门肩负辖区药品使用、经营、科研单位监管职责。其监管重点、侧重不尽相同。本文通过汇总辖区特殊管理药品的数据,对监管现状进行回顾性分析。

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云南省基层医疗机构处方费用分析

殷园园, 白丽琴, 韩宏昇, 李建丽, 杜鹃, 傅文

2011, 8(7): 429-431.

摘要 ( 202 )

PDF(574KB) ( 191 )

目的通过对处方费用的分析,探讨不合理用药现象产生的原因,并提出建议。方法抽取云南省10家基层医疗机构的11 177份门诊处方为研究对象,描述处方费用的分布,并进行对数转换,进行费用对数的t检验,分析处方费用。结果处方费用城市较乡镇高,实行医保单位较未实行医保单位高。结论采取一些措施控制处方费用的增长,促进合理用药,特别是纳入医疗保险的处方费用的控制应该引起高度重视。

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蒙特利尔认知评估量表的应用体会及华语版本评述

景珩, 韩涛, 郭炜, 孙蓉, 张婷, 陈素玲, 王辉

2011, 8(7): 432-433.

摘要 ( 297 )

PDF(566KB) ( 819 )

目的对蒙特利尔认知评估量表的5种华语版本的内容差异进行系统研究,了解量表的本地适用性。方法在应用蒙特利尔认知功能评估量表对普通老年人群和缺血性中风患者进行认知功能评估的基础上,对量表不同华语版本的内容差异进行比较。结果发现在实际运用时部分内容的设置并不完全适应本地文化背景,有可能会造成认知功能障碍假阳性率的升高,从而影响评估效度;同时认为华语地区应该尽快研究形成统一的中文版认知功能评估量表,以利于相关领域的研究成果评价与交流。

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一线主要抗结核药不良反应分布特点文献分析

石富国, 古明, 马世平

2011, 8(7): 434-437.

摘要 ( 285 )

PDF(680KB) ( 322 )

目的探讨一线主要抗结核药不良反应的分布特点,为临床合理安全用药提供参考。方法对1989年1月至2009年12月发表的文献进行全面检索,对4种主要一线药物（异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺）所致不良反应的发生时间分布,病例的年龄和性别分布,个药所致的不良反应累及的系统-器官进行统计,并分析个药致不良反应的特点以及影响因素等。结果共统计整理病例739例,男性437例,女性299例,性别不详3例;出现不良反应时间最短的为2分钟,最迟的为50年。抗结核药的不良反应主要累及神经、泌尿、血液等12个系统,多发不良反应包括急性肾功能衰竭、药物肝损伤、过敏性紫癜、过敏性休克、视神经炎等。结论临床应高度重视抗结核药不良反应的分布规律和特点,确保安全合理用药。

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标准MedDRA查询浅析及启示

侯永芳, 田春华, 刘翠丽, 杨乐, 冯红云, 夏东胜, 孟康康, 王玲

2011, 8(7): 438-441.

摘要 ( 569 )

PDF(592KB) ( 1269 )

2003年,MedDRA 维护与支持服务组织（MSSO）建立了标准MedDRA查询（SMQ）。标准MedDRA查询是若干MedDRA 术语的集合及在其基础上建立的查询策略,建立目的是协助识别和查询可能相关的病例。我国药品不良反应病例报告目前超过300万,以此数据为基础评估药品安全性风险时,查询策略的准确性和全面性是科学评估的基础。本文分析SMQ产生背景,研究SMQ的详细设计,并以此为启示,探讨建立不良反应术语标准查询。

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