浅谈药物临床试验伦理审查中的文件管理

中国药物警戒 ›› 2011, Vol. 8 ›› Issue (7): 413-415.

浅谈药物临床试验伦理审查中的文件管理

柴怡¹, 张馥敏¹, 孙宁生², 李天萍¹, 梁宁霞¹, 梁智², 赵俊^{1, *}

1.南京医科大学第一附属医院伦理委员会,江苏南京 210029;
2.江苏省卫生厅,江苏南京 210029

收稿日期:2010-03-18 出版日期:2011-07-10 发布日期:2015-07-13
通讯作者: *通讯作者：赵俊,男,研究员,卫生事业管理。E-mail：jsphkj@163.com
作者简介:柴怡,女,在读博士研究生,助理研究员,临床药理及伦理学。

Clinical Research Document Administration of Hospital Ethics Committees

CHAI Yi¹, ZHANG Fu-min¹, SUN Ning-sheng², LI Tian-ping¹, LI Ning-xia¹, LIANG Zhi², ZHAO Jun^{1, *}

1.Ethics committees of Jiangsu provice hospital, Jiangsu Nanjing 210029, China;
2.Health department of Jiangsu, Jiangsu Nanjing 210029, China

Received:2010-03-18 Online:2011-07-10 Published:2015-07-13

摘要/Abstract

摘要： 在医院药物临床研究过程中,探讨如何对医院伦理委员会档案进行管理和创新。通过建立健全各项文件管理规章制度,加强伦理委员会秘书和医院临床研究者的档案管理意识,加强伦理委员会档案规范化管理,使医院临床研究伦理审查档案管理水平进一步提高,真实展现伦理审查全过程,从而使伦理委员会切实起到保护受试者权益的功能,同时为临床研究提供科学、真实、准确、完整、可靠的证据。

关键词: 伦理委员会, 文件管理, 临床研究

Abstract: This paper discussed the method about how to administrate and innovate the ethics comittees(EC) documents during the process of clinical research. By setting up the regulations of document administration, elevate the idea of EC secretary, and improve the level of EC document administration. By these method, we can truly show the process of EC review, ensure EC protecting the rights of subjects and provide the scientific, truly, accurate, integrated, credible evidence of clinical research.

Key words: ethics committee, document administration, clinical research

中图分类号:

R954

柴怡, 张馥敏, 孙宁生, 李天萍, 梁宁霞, 梁智, 赵俊. 浅谈药物临床试验伦理审查中的文件管理[J]. 中国药物警戒, 2011, 8(7): 413-415.

CHAI Yi, ZHANG Fu-min, SUN Ning-sheng, LI Tian-ping, LI Ning-xia, LIANG Zhi, ZHAO Jun. Clinical Research Document Administration of Hospital Ethics Committees[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2011, 8(7): 413-415.

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