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1. 175例连花清瘟胶囊致药品不良反应/事件的文献分析 彭丽丽, 李岚, 沈璐, 李馨龄 中国药物警戒    2015, 12 (12): 753-755.   摘要 （9022）      PDF（pc） （642KB）（2225）    可视化    收藏 目的对连花清瘟胶囊的不良反应/不良事件发生情况进行文献分析,为临床合理用药提供参考。方法在中国知网（CNKI）、万方医学网数据库中检索近10年发表的涉及连花清瘟胶囊不良反应的文献报道,采用循证医学和情报学原理,对检得的连花清瘟胶囊不良反应文献进行筛选和分析。结果研究纳入文献38 篇,涉及病例175例;不良反应多发生在首次服药后,主要累及胃肠系统（73.9%）和皮肤及其附件（9.6%）等,主要表现为恶心、呕吐、腹胀、腹泻、皮疹、瘙痒等。结论应加强连花清瘟胶囊在临床使用过程中的应用监测,规范和完善连花清瘟胶囊的药品说明书,以促药品的合理应用,保证患者用药安全。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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2. 药物警戒解析及与药品不良反应监测的区别 王丹, 彭丽丽, 刘翠丽, 刘佳, 王涛, 董铎 中国药物警戒    2017, 14 (3): 150-152.   摘要 （2431）      PDF（pc） （3574KB）（659）    可视化    收藏 目的 探讨药物警戒在中国的应用。方法 对药物警戒的概念进行剖析,比较药物警戒与我国不良反应监测工作的区别。结果 我国药品不良反应监测的对象、范围、方法均与药物警戒存在差距,但监测工作与国际药物警戒的理念一致,并朝着药物警戒的方向发展。结论 实施药物警戒能为药品不良反应监测工作的发展提供更加广阔的空间。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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3. 新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗现状及前景 田地, 王琳, 葛子若, 崔舒萍, 陈志海 中国药物警戒    2020, 17 (3): 129-135.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.03.01 摘要 （2352）      PDF（pc） （1004KB）（1305）    可视化    收藏 2019年12月以来,湖北省武汉市陆续出现不明原因肺炎病例,2020年1月一种新型冠状病毒（2019-nCoV）被分离出来。随着新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情蔓延,重症、危重症及死亡病例逐渐增多。我国《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中提出可试用洛匹那韦/利托那韦口服联合α-干扰素雾化、利巴韦林、磷酸氯喹、阿比多尔抗病毒,康复者血浆治疗重型及危重型患者。近日美国报道1例新型冠状病毒感染肺炎患者使用瑞德西韦治疗后得到明显改善。法匹拉韦也被认为有潜在疗效。抗病毒治疗是重症、危重症救治的关键。本文就新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗可选药物现状及前景进行综述。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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4. 达格列净片致酮症酸中毒的分析 袁梦瑚, 钱凤丹 中国药物警戒    2020, 17 (3): 157-160.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.03.06 摘要 （2212）      PDF（pc） （781KB）（3108）    可视化    收藏 目的 探索达格列净片临床使用的安全性。方法 总结上海交通大学附属第一人民医院2018年11月收治的2例使用达格列净片后出现酮症酸中毒的患者病例,并查阅国内外相关文献。结果 2例糖尿病患者分别于服用达格列净片后第6日、第1日开始无明显诱因出现纳差、恶心、呕吐等症状,服药后第7日、第6日辅助检查示酮症酸中毒,经停药、补液、小剂量胰岛素静脉滴注、纠正电解质紊乱等治疗后,症状均好转。结论 达格列净可能导致酮症酸中毒,医务人员应引起重视,在高危人群中使用该类药物应慎重。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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5. 乌普萨拉监测中心VigiBase数据库研究 张威, 卫付茜, 杨悦 中国药物警戒    2020, 17 (10): 676-680.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.10.06 摘要 （1875）      PDF（pc） （1616KB）（1111）    可视化    收藏 目的 研究乌普萨拉监测中心（UMC）VigiBase数据库的结构、工具和功能,为完善我国药品不良反应数据库提供参考。方法 采用文献研究法并查阅VigiBase数据库,系统学习并分析该数据库的结构和功能。结果 VigiBase数据库是全球最大的个例安全性报告数据库。UMC利用VigiGrade评估ICSRs质量,VigiMatch检测重复报告,VigiRank检测药品安全信号,并向各成员国提供VigiLyze、VigiFlow、VigiAccess等工具,用于管理ICSRs和检索VigiBase数据库。结论 我国不良反应数据库中报告质量评估、安全信号检测等方面,仍需改进和完善。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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6. 5-羟甲基糠醛的药理和毒理研究进展 李恩灿, 贺玖明, 靳洪涛, 林铌 中国药物警戒    2018, 15 (4): 210-215.   摘要 （1775）      PDF（pc） （711KB）（524）    可视化    收藏 目的 了解并总结5-羟甲基糠醛（5-HMF）的药理和毒理研究的最新进展。方法 列举5-HMF常见的药理作用及毒性,搜集并整理了已有的5-HMF的研究资料,以表明现阶段5-HMF的研究方向,最后强调了5-HMF含量检测和限量控制的必要性。结果 5-HMF同时具有药理活性和毒性,且广泛存在于食物和药物中,它最终是否对人体有害,还要取决于不同的暴露途径、暴露剂量和频率,因此5-HMF的毒性应该得到人们更多的关注。结论 5-HMF的安全性研究对含有5-HMF的食物和药物的质控和安全应用具有指导意义。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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7. 我国药物警戒制度实施与ICH药物警戒指导原则转化适用 杨悦 中国药物警戒    2020, 17 (2): 65-71.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.02.01 摘要 （1753）      PDF（pc） （1079KB）（1684）    可视化    收藏 本文将原《药品管理法》中药品不良反应报告和监测制度与新修订《药品管理法》中的药物警戒制度要求差异进行分析,从药物警戒涵义入手,结合我国药品审评审批改革以来新药上市加速的宏观背景,指出药物警戒制度应当作为新药上市审评进入“高速路”的制动机制。与ICH E2系列指导原则转化应用相结合,对落实新修订《药品管理法》中药物警戒要求提出转变监测和报告理念,提高信号检测效率和能力,开展累积性风险获益评价,探索适合中国国情的风险管理计划要求等具体建议和思路。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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8. 新时代药品监管科学研究与思考 毛振宾, 王迎, 王思明 中国药物警戒    2020, 17 (4): 193-197.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.04.01 摘要 （1708）      PDF（pc） （1048KB）（1313）    可视化    收藏 本文对监管科学的发展历程和价值进行了系统阐述,并对新时代我国药品监管科学的应用进行了深入思考。探讨了监管科学的萌芽与起步、监管科学的发展与成就、监管科学的本质与特征、监管科学的作用和任务,通过对药品监管科学的战略规划以及实施方法路径的研究,提出了打造具有中医药特色的监管科学体系以及构建接轨世界的中国现代药物监管科学体系。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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9. 吡咯里西啶生物碱毒性作用研究进展 孙潇翔, 向娥, 邱帅凯, 汪晖, 郭喻 中国药物警戒    2019, 16 (2): 76-80.   摘要 （1667）      PDF（pc） （672KB）（249）    可视化    收藏 吡咯里西啶生物碱（pyrrolizidine alkaloids,PAs）是一类广泛分布于世界各地植物中的天然成分,其中部分种类具有抗肿瘤、抗菌等功效。但大部分PAs的氮氧化物（pyrrolizidine alkaloid N-oxides,PANO）及PAs的代谢活化产物脱氢吡咯里西啶生物碱（dehydropyrrolizidine alkaloids,DHPA）具有多种毒性作用,可导致多脏器损伤、致癌和致发育毒性等。PAs的毒性作用已逐渐引起大众的广泛关注,本研究对近年来PAs的毒性机制、解毒途径及其典型毒性作用的研究进展进行综述。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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10. 国家药品不良反应监测年度报告（2022年） 中国药物警戒    2023, 20 (6): 712-719.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230168 摘要 （1657）      PDF（pc） （3455KB）（1266）    可视化    收藏 目的 全面、客观地分析2022年我国药品不良反应监测情况,提示公众安全合理用药。方法 总结2022年国家药品不良反应监测工作,对2022年1月1日至2022年12月31日全国药品不良反应监测网络收到的报告进行统计分析,并作出解读。结果 2022年共收到药品不良反应/事件报告202.3万份。其中新的和严重药品不良反应/事件报告64.2万份;涉及怀疑药品218.5万例次,其中化学药品占82.3%、生物制品占2.6%、中药占12.8%;涉及基本药物报告94.2万份。关注抗感染药、心血管系统用药、抗变态反应药、儿童用药的不良反应发生风险。结论 应持续加强药品不良反应监测工作,提高安全用药水平,更好地保障公众用药安全。 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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11. 盐酸多柔比星脂质体注射液联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）致严重皮肤损害1例分析 周香珍, 李京泰, 任少琳, 张纯萍, 张天花 中国药物警戒    2021, 18 (3): 280-283.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.03.16 摘要 （1653）      PDF（pc） （853KB）（474）    可视化    收藏 目的 提醒临床医生在联合使用多柔比星脂质体和紫杉醇（白蛋白结合型）时应密切关注用药安全。方法 分析了1例43岁女性患者联合使用多柔比星脂质体和紫杉醇（白蛋白结合型）后出现3级手足综合征和2级皮肤擦烂样皮炎的病例,文献回顾上述2种药物所致皮肤毒性的临床表现、发病机制和防治措施。结果 该患者的手足综合征很可能由多柔比星脂质体引起,擦烂样皮炎很可能由多柔比星脂质体和紫杉醇（白蛋白结合型）共同引起,经过减量、延迟化疗以及中药等对症干预后,患者皮肤症状逐渐缓解。结论 多柔比星脂质体和紫杉醇（白蛋白结合型）联用可能会引起严重的皮肤毒性,严重影响患者的生活质量,应引起临床医师重视,在使用过程中应加强对患者的宣教并积极做好防护措施。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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12. 药品不良反应/事件之“严重（Serious）”与“重度（Severe）”的界定研究 袁丽, 杨悦 中国药物警戒    2016, 13 (8): 484-488.   摘要 （1646）      PDF（pc） （1045KB）（3376）    可视化    收藏 目的 厘清“严重”与“重度”不良反应/事件的概念、内涵、意义,明确两者之间的区别与联系,为两者在实际中的准确运用奠定基础。方法 采用文献研究、对比分析的方法 ,对两者的概念、内涵进行介绍并加以比较,总结二者区别联系。结果 严重不良反应/事件是基于患者结局界定药品安全性监测中相关报告职责的指导标准,重度不良反应事件是不良事件按严重性划分为“重度”的一类不良反应。结论 “严重”与“重度”不良反应/事件并非等同的概念,使用时易混淆,前者是更加偏向管理的一个概念,而后者是更加偏向技术的一个概念,二者的存在发挥着不同的作用,使用应加以注意。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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13. 药物警戒快讯 国家药品不良反应监测中心 中国药物警戒    2020, 17 (1): 63-64.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.01.08 摘要 （1597）      PDF（pc） （824KB）（821）    可视化    收藏 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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14. 基于OpenFDA对依洛尤单抗及阿利西尤单抗不良反应的比较分析 李江帆, 胡晔, 庞宏贤, 赵丹, 李欣茹, 王旭红 中国药物警戒    2021, 18 (10): 965-968.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.10.15 摘要 （1451）      PDF（pc） （1215KB）（185）    可视化    收藏 目的 通过美国食品药品监督管理局公共数据项目（the US Food and Drug Administration Public Data Open Project, OpenFDA）数据库中对前蛋白转化酶枯草溶菌素/溶菌素9（PCSK9）抑制剂依洛尤单抗和阿利西尤单抗的药品不良反应（adverse drug reaction, ADR）进行检索,对其ADR的具体情况进行对比分析,为临床合理使用提供借鉴。方法 依据OpenFDA数据库中ADR端点交互式图表板块中的应用程序接口（API）功能,对依洛尤单抗和阿利西尤单抗在2004年1月1日至2021年1月18日的ADR报告数据进行详细检索。结果 依洛尤单抗和阿利西尤单抗的ADR报告数分别为76 412和8 004份;ADR上报职业中依洛尤单抗主要为医师和消费者或非卫生专业人员,阿利西尤单抗主要为消费者或非卫生专业人员和其他卫生专业人员;ADR多数发生于美国;用药患者女性多于男性且年龄主要在成年人和老年人;用药的适应证主要为心血管疾病;ADR常见的类型：依洛尤单抗是注射部位疼痛,阿利西尤单抗是肌肉疼痛;转归情况多数未知。结论 临床使用过程中应关注依洛尤单抗和阿利西尤单抗的ADR,促进药物的合理使用。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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15. 全国药物滥用人群滥用现状分析 孙骏, 于丹丹, 李明, 吴晨, 柳鹏程, 王佳域 中国药物警戒    2020, 17 (1): 37-44.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.01.08 摘要 （1436）      PDF（pc） （1256KB）（1313）    可视化    收藏 目的 了解药物滥用人群的基本信息与行为特征,为后续研究曲马多复方制剂滥用/使用人群特征提供参考。方法 采用自制问卷抽样调查全国强制隔离戒毒所内药物滥用人群的社会人口学特征、生活环境和药物滥用行为等信息,并进行描述性统计分析。结果 药物滥用人群以男性、初中及以下文化、无业为主;主要滥用药物为海洛因、冰毒;主要滥用原因为满足好奇、同伴影响/教唆、追求欣快刺激。结论 应关注药物滥用人群特征,建立社区、街道预防教育机制,加强合理用药宣传教育;重点关注冰毒、海洛因等主要滥用药物;加大对美沙酮门诊等正规戒毒机构及途径的普及与推广,引导药物滥用人群科学戒毒。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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16. 药品不良反应报告因果关系评价方法概述 魏晶, 王瑜歆 中国药物警戒    2011, 8 (10): 600-602.   摘要 （1414）      PDF（pc） （470KB）（1585）    可视化    收藏 药品不良反应因果关系的评价方法是药物警戒过程中比较重要的一种工具,该研究提供一个这些方法总的概述,并阐述他们的特点。药品不良反应因果关系评价方法大致分为三种：专家判断或全面内省法、计分推算法、概率法或贝叶斯法。专家判断法是基于先前已有的知识和经验的非标准化方法对个案进行评估,以得出因果关系的结论;计分推算法是设计一系列的问题,通过计算回答问题的分数来判断因果关系的可能性;贝叶斯法是通过使用个例报告的相关信息把药品因果关系的先验概率转化为后验概率的过程。先验概率是用流行病学信息计算得来,后验概率与这个背景信息相比得出因果关系的可能性。另外,不同的评价方法因果关系的分类也不同,因果关系评价的标准也不同。总之,目前仍然没有一种通用的因果关系评价方法。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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17. WHOART和MedDRA在药品不良反应监测中的应用 吴桂芝, 田春华, 王丹, 冯红云, 陈易新 中国药物警戒    2010, 7 (2): 81-85.   摘要 （1403）      PDF（pc） （492KB）（795）    可视化    收藏 WHO不良反应术语集（WHOART）和国际医学用语词典（MedDRA）是目前在上市后药品不良反应监测中用于分类和编码药品不良反应的常用术语集。通过介绍WHOART和MedDRA的术语定义、内容、结构、特点以及在药品不良反应监测中的应用;分析WHOART在我国使用的现状,探讨了WHOART和MedDRA在我国药品不良反应监测中的适用性及优缺点。 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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18. 药品不良反应监测年度报告十年趋势分析 王丹, 任经天, 董铎, 彭丽丽, 刘巍 中国药物警戒    2020, 17 (5): 276-283.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.05.05 摘要 （1396）      PDF（pc） （1576KB）（914）    可视化    收藏 目的 分析近十年我国药品不良反应监测数据的变化趋势,提出值得关注的问题。方法 对2009至2018年国家药品监督管理部门发布的《药品不良反应监测年度报告》中的相关数据进行合并分析,探究变化趋势并分析原因。结果 近十年我国药品不良反应报告数量、质量快速提高,监测网络覆盖面不断扩大,对风险的识别和控制能力不断增强,但同时也存在值得关注和需要改进的问题。结论 药品监管部门和药品不良反应技术监测机构应根据监测数据提示的风险和多年积累的经验开展深入研究,有针对性地调整工作重心,着力提高监测工作水平。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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19. 30例醒脑静注射液不良反应/事件文献分析 邹箴蕾, 杨乐, 郭晓昕 中国药物警戒    2014, 11 (11): 683-686.   摘要 （1370）      PDF（pc） （890KB）（376）    可视化    收藏 目的 探讨醒脑静注射液不良反应/事件的发生原因与规律，为临床安全用药提供参考。方法 对30例国内文献报道的醒脑静注射液不良反应/事件进行统计和分析。结果 中老年患者占56.67%；43.33%的病例用于治疗非说明书适应证的病症；13.33%的病例超剂量用药；70.00%的患者在用药开始后的30 min内发生不良反应/事件；不良反应/事件可发生首次用药和连续用药过程中；33.33%的病例有合并用药情况；不良反应/事件累及6个系统-器官，以过敏反应和过敏性休克为主的全身性损害占60.00%。结论 临床医务人员应注意询问患者的过敏史，应严格遵照说明书规定的适应证和用法用量使用醒脑静注射液，谨慎联合用药，用药过程中加强不良反应监测；药品生产企业应加强醒脑静注射液的质量控制研究与安全性研究，以及修改完善说明书的安全性内容。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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20. 我国药品不良反应个例报告质量评估方法研究 陈俐烨, 安连宇, 石萍, 王淑玲 中国药物警戒    2020, 17 (3): 148-153.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.03.04 摘要 （1360）      PDF（pc） （1099KB）（1027）    可视化    收藏 目的 探索一种便于长期运用的药品不良反应个例报告质量评估方法,对个例报告进行更加科学的评估。方法 通过文献分析法,借鉴国内外已有的评价方法,运用专家咨询法确立指标权重,运用层次分析法构建药品不良反应个例报告质量评估体系。结果 通过对某三甲医院40份药品不良反应报告的评估验证,该评价体系具有合理性。结论 经检验,以乘法计算特征建立的药品不良反应个例评估体系是科学合理的,便于对不良反应报告内容的动态管理,并可以进一步建立高效的科学评估。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）