WHOART和MedDRA在药品不良反应监测中的应用

中国药物警戒 ›› 2010, Vol. 7 ›› Issue (2): 81-85.

WHOART和MedDRA在药品不良反应监测中的应用

吴桂芝, 田春华, 王丹, 冯红云, 陈易新

国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京100045

收稿日期:2016-02-19 修回日期:2016-02-19 出版日期:2010-02-08 发布日期:2016-02-19
作者简介:吴桂芝,女,副主任药师,药品不良反应监测。
基金资助:
基金项目：十一五国家科技支撑计划项目（2006BAI14B03）“安全用药监测研究与预警技术系统的研究及应用”

Use of WHOART and MedDRA in Adverse Reaction Monitoring

WU Gui-zhi, TIAN Chun-hua, WANG Dan, FENG Hong-yun, CHEN Yi-xin

Center for Drug Reevaluation, SFDA, Beijing 100045, China

Received:2016-02-19 Revised:2016-02-19 Online:2010-02-08 Published:2016-02-19

摘要/Abstract

摘要： WHO不良反应术语集（WHOART）和国际医学用语词典（MedDRA）是目前在上市后药品不良反应监测中用于分类和编码药品不良反应的常用术语集。通过介绍WHOART和MedDRA的术语定义、内容、结构、特点以及在药品不良反应监测中的应用;分析WHOART在我国使用的现状,探讨了WHOART和MedDRA在我国药品不良反应监测中的适用性及优缺点。

关键词: WHO不良反应术语集（WHOART）, 国际医学用语词典（MedDRA）, 药品不良反应监测, 应用

Abstract: World Health Organization Adverse Reaction Terminology(WHOART) and Medical Dictionary for Regu-latory Activities(MedDRA) developed by International Conference on Harmonisation are most often used terminology to classify and code adverse reaction terms in post-marketing safety surveillance and drug adverse reaction monitoring. This article introduced term definitions, rules and conventions, hierarchy structure, characteristics, the applications in coding and data analysis of WHOART and MedDRA. On the basis of analyzing the strongpoint and shortcoming of WHOART and MedDRA terminology now in use, the current status of WHOART and potential use of MedDRA in China are discussed.

Key words: WHOART, MedDRA, adverse reaction monitoring, use

中图分类号:

R965

吴桂芝, 田春华, 王丹, 冯红云, 陈易新. WHOART和MedDRA在药品不良反应监测中的应用[J]. 中国药物警戒, 2010, 7(2): 81-85.

WU Gui-zhi, TIAN Chun-hua, WANG Dan, FENG Hong-yun, CHEN Yi-xin. Use of WHOART and MedDRA in Adverse Reaction Monitoring[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2010, 7(2): 81-85.

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