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1. 国家药品不良反应监测年度报告（2022年） 中国药物警戒    2023, 20 (6): 712-719.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230168 摘要 （1657）      PDF（pc） （3455KB）（1266）    可视化    收藏 目的 全面、客观地分析2022年我国药品不良反应监测情况,提示公众安全合理用药。方法 总结2022年国家药品不良反应监测工作,对2022年1月1日至2022年12月31日全国药品不良反应监测网络收到的报告进行统计分析,并作出解读。结果 2022年共收到药品不良反应/事件报告202.3万份。其中新的和严重药品不良反应/事件报告64.2万份;涉及怀疑药品218.5万例次,其中化学药品占82.3%、生物制品占2.6%、中药占12.8%;涉及基本药物报告94.2万份。关注抗感染药、心血管系统用药、抗变态反应药、儿童用药的不良反应发生风险。结论 应持续加强药品不良反应监测工作,提高安全用药水平,更好地保障公众用药安全。 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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2. 基于不良反应监测大数据的药品安全风险发现与识别策略 高云娟, 赵旭, 白天凯, 柏兆方, 王伽伯, 宋海波, 肖小河 中国药物警戒    2024, 21 (1): 1-5.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230772 摘要 （744）      PDF（pc） （1327KB）（713）    可视化    收藏 目的 探索如何从国内外海量的中西药不良反应报告中快速发现与精准识别药物安全风险,并进行科学有效地预测与防控。方法 以药物性肝损伤数据为例,针对上市后药品安全风险的发现、评价、确证和防控策略进行论述。结果 初步探索建立“不良反应监测大数据发现—多模型识别评析—病证毒理学验证”一体化应对策略和方法体系,并成功应用于药物性肝损伤的识别和评析。结论 该策略为药物安全性评价领域的持续发展和创新提供了新的视角,也为保障公众安全用药和促进中西药产业的健康发展提供了技术支撑。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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3. 1例注射用美罗培南联合注射用万古霉素致严重骨髓抑制的药学监护 刘保华, 沈爱宗, 苏丹 中国药物警戒    2023, 20 (3): 339-342.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220160 摘要 （719）      PDF（pc） （1293KB）（206）    可视化    收藏 目的 提示临床注射用美罗培南联合注射用盐酸万古霉素使用过程中需加以关注可能引起的粒系骨髓抑制不良反应。方法 报道1例脑出血术后患者治疗期间发生严重粒系骨髓抑制,通过不良反应相关性分析鉴别该患者粒系骨髓抑制不良反应发生的可能药物。结果 患者不良反应严重程度为骨髓抑制程度Ⅳ级,排除患者病情和合并用药情况,判断引起患者严重骨髓抑制的药物为联用的抗菌药物注射用美罗培南和注射用盐酸万古霉素,不良反应相关性评价为“很可能”,立即予以停药并对症处理后患者好转。结论 联合使用的注射用美罗培南和注射用盐酸万古霉素引起的Ⅳ级骨髓抑制不良反应报道少见,临床药物治疗过程中应加以识别。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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4. 中国与美国药典细菌内毒素检查法应用指导原则的比较和解读 裴宇盛, 陈晨, 蔡彤, 赵小燕, 高华 中国药物警戒    2023, 20 (3): 317-320.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20211190 摘要 （695）      PDF（pc） （1411KB）（339）    可视化    收藏 目的 为国内细菌内毒素检测、研究和药物警戒工作提供参考。方法 参考《美国药典》1085细菌内毒素检查法应用指导原则和《中国药典》 9251细菌内毒素检查法应用指导原则,对中国与美国内毒素标准物质管理、质量管理的异同及指导原则中容易误读的要点等相关内容进行介绍和解读。结果 中国与美国细菌内毒素检查法应用指导原则均在2020年被首次收载,在背景、检测、工作标准品标定、质量管理、限度计算、替代方法等方面给予了详细指导和论述。结论 中国与美国内毒素检查法应用指导原则作为细菌内毒素检测领域的权威指导原则,为内毒素实验室检测人员及《中国药典》修订提供帮助与启示,并将在实践中不断调整和完善。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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5. 个例药品不良反应报告管理浅析与思考 里筱竹, 王蔷, 逄瑜, 张轶菁 中国药物警戒    2023, 20 (9): 975-977.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230264 摘要 （633）      PDF（pc） （1185KB）（760）    可视化    收藏 目的 结合国内外药物警戒法规对个例药品不良反应报告（简称“个例报告”）管理工作各环节要点进行总结和梳理,为药品上市许可持有人（简称“持有人”）开展个例报告管理工作提供参考。方法 通过查阅相关文献及国内外法规,对个例报告管理各环节的操作流程进行全面介绍,结合实际经验讨论操作过程中个例报告管理工作需要关注的问题。结果与结论 个例报告是持有人开展药物警戒工作的基础,持有人应按照相关规定,合规开展个例报告的收集、处理及递交工作。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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6. 我国临床试验期间药物警戒工作实践与思考 崔欢欢, 裴小静, 李艳蓉, 刘文东, 王海学, 蓝恭涛, 王涛 中国药物警戒    2022, 19 (10): 1050-1054.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220242 摘要 （607）      PDF（pc） （671KB）（564）    可视化    收藏 目的 对比美国与欧盟药物警戒建设,尤其是安全信号的监测与管理,思考我国临床试验期间药物警戒的未来发展方向。方法 梳理对比美国与欧盟实施药物警戒的组织框架、法律法规体系、安全信号的概念与管理,结合我国相关工作的实施经验,提出提高我国临床试验期间药物警戒水平的建议。结果与结论 美国与欧盟药物警戒体系较为完善,安全信息监测与风险管理机制相对成熟。我国临床试验药物警戒体系已逐步建立,可借鉴国外经验,通过健全法律法规与组织体系、开展重点监测,以及提高信息化水平等多举措提高我国临床试验药物警戒水平。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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7. 疑似药品不良反应死亡病例调查及报告实施要点 刘赛月, 吕小琴, 周耘 中国药物警戒    2023, 20 (9): 971-974.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230307 摘要 （595）      PDF（pc） （1263KB）（682）    可视化    收藏 目的 指导药品上市许可持有人（简称“持有人”）规范开展死亡病例调查和报告,为深入评估药品安全性提供依据。方法 本文参考国内外法规指南要求,对持有人获知的疑似药品不良反应死亡病例开展现场和企业内部调查的要点,以及对死亡病例进行综合分析方面进行详细阐述。结果 现场调查内容包括病例基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况和医疗机构情况。内部可从生产、质量控制全过程开展调查评估,并结合品种既往安全性分析,对病例综合分析评价。在规定时限内对调查内容进行总结分析形成调查报告,并按要求提交。结论 规范开展死亡病例调查和报告需要持有人完善药物警戒体系,多部门联动高效处置,才能为风险评估和控制提供可靠依据,更好地指导临床安全用药。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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8. 327例新的药品不良反应报告分析 张露新, 孟璐, 张虹 中国药物警戒    2023, 20 (10): 1159-1162.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230062 摘要 （558）      PDF（pc） （1600KB）（541）    可视化    收藏 目的 研究新的药品不良反应特点,为临床有效防范新的药品不良反应提供参考。方法 对某院2019年1月1日至2022年12月31日上报的856例药品不良反应报告中筛选出的327例新的药品不良反应报告进行分析。结果 327例新的药品不良反应中245例（74.92%）发生于41岁及以上的中老年人;药物种类中西药241例（73.70%）、中成药86例（26.30%）,导致新的药品不良反应数量前3位的药品为银杏达莫注射液、复方血栓通片、盐酸左氧氟沙星注射液;涉及药物剂型21种,前3位为注射液、粉针剂、片剂;涉及用药途径13种,以静脉滴注195例（59.63%）、口服90例（27.52%）为主;累及系统-器官以皮肤及其附件损伤为主,其次为消化系统损伤、神经系统损伤。结论 新的药品不良反应有其自身发生规律,针对性地加强新的药品不良反应监测,可以提高临床合理用药水平,有效规避用药风险。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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9. 448例住院患者药物性肝损伤相关不良反应特征分析 陈崇泽, 李婕, 旷煉, 檀学文, 刘敏惠, 刘熙, 郑燕钗, 靳洪涛 中国药物警戒    2023, 20 (6): 697-704.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220648 摘要 （549）      PDF（pc） （2556KB）（259）    可视化    收藏 目的 分析某院住院患者药物性肝损伤发生及转归情况,为临床合理用药提供依据。方法 对2014年1月1日至2022年7月31日某院上报的药物性肝损伤（DILI）住院患者进行回顾性分析,通过设定纳入和排除标准筛选出DILI不良反应病例,对这些病例的年龄、性别、临床分型、RUCAM评分、严重程度、转归及所涉及的药物进行统计分析。结果 收集到201 268例住院患者;筛选得到448例DILI不良反应住院患者病例;DILI不良反应的住院患者粗发病率为0.22%;男女比例为1∶0.56;平均年龄（59.24±18.22）岁,男女年龄有显著差（P<0.05）;原患疾病主要是感染性疾病（28.35%）、心脑血管疾病（27.46%）,临床表现多无特异性;临床分型中肝细胞损伤型比例最高为218例（48.46%）、混合型次之为161例（35.93%）,胆汁淤积型最少为69例（15.40%）,RUCAM量表评分均在3分以上,264例（58.93%）≥6分;3种临床分型之间RUCAM评分及严重程度有显著差异;3种临床分型之间的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、总胆红素（TBIL）、白蛋白（ALB）水平比较差异具有统计学意义;可疑药物种类出现频次排名前3位的依次为心脑血管及血脂调节药、抗生素、解热镇痛药;排名前3位的可疑药物依次为阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、莫西沙星;严重程度分级中轻度肝损伤387例（86.38%）;中度肝损伤36例（8.04%）;重度肝损伤25例（5.58%）;停药/减量并给予保肝及对症治疗后,临床转归结果良好。结论 提示男性、中老年患者易发生DILI不良反应,主要以轻中度肝损伤为主。临床上使用心脑血管及血脂调节药、抗生素、解热镇痛药时需警惕其引起的DILI不良反应。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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10. 药品上市许可持有人药物警戒工作评估指标体系的探索 贾晋生, 王青, 刘红亮, 侯永芳 中国药物警戒    2023, 20 (10): 1090-1094.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230508 摘要 （527）      PDF（pc） （2882KB）（662）    可视化    收藏 目的 探索量化评价药品上市许可持有人（简称“持有人”）药物警戒工作质量的方法,支持基于大数据的科学监管工作开展。方法 采用层次分析法（AHP）,从持有人不良反应/不良事件的监测与报告、风险识别与评估、上市后安全性研究、药品安全风险控制等相关方面进行了分解细化,形成了持有人药物警戒工作评估指标体系,并设计了基于此指标体系的数据分析信息化平台。结果 筛选出准则层6个指标、子准则层25个指标、指标层85个指标,并确定出评价体系的各级指标权重值。结合实际业务开展情况和真实世界数据基础,探索设计持有人药物警戒工作评估信息化平台。结论 持有人药物警戒工作评估指标体系和信息化平台为探索持有人药物警戒工作评估智能化提供了参考。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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11. 药物警戒快讯 中国药物警戒    2023, 20 (6): 720-720.   摘要 （482）      PDF（pc） （700KB）（555）    可视化    收藏 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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12. 定期获益-风险评估报告在我国的实施思考 田春华, 吴桂芝 中国药物警戒    2023, 20 (12): 1382-1384.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230579 摘要 （460）      PDF（pc） （1254KB）（576）    可视化    收藏 目的 结合我国当前药品监管形势,探讨《药品不良反应报告和监测管理办法》（简称“81号令”）修订工作中定期汇总报告的修订考虑。方法 介绍国际人用药品注册技术协调会（ICH）E2C指南制修订、实施情况及我国相关要求,探讨我国定期汇总报告的现状、转化实施面临的问题和挑战,并提出相关建议。结果 相对于《E2C（R1）：上市药品定期安全性更新报告（PSUR）》,《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》的内容更加全面和详细,更能反映产品获益和风险的整体情况。但采用PBRER也面临药品上市许可持有人（简称“持有人”）对PBRER的认知和理解欠佳、PBRER撰写需要更多专业人员参与、成熟产品获取完整数据困难等诸多挑战。结论 全面采用PBRER有利于推动持有人进一步落实主体责任,也有利于国家和各省级药品不良反应监测机构对持有人相关工作的管理。建议以81号令的修订为契机,全面采用PBRER。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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13. 药品上市许可持有人药物警戒远程检查流程探讨 夏旭东, 黎美霞, 孙阳, 杨胜亚 中国药物警戒    2023, 20 (9): 967-970.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220582 摘要 （456）      PDF（pc） （1241KB）（525）    可视化    收藏 目的 探讨我国药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展药物警戒远程检查的一般流程和注意事项。方法 参照现场检查工作流程,讨论信息化手段和工具在远程检查具体环节中的应用。结果与结论 基于当前信息网络技术,开展药物警戒远程检查可以达到检查目的,并有助于提升检查效率,节约时间成本,更早发现和解决药品安全性问题。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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14. 107例药物性肝损伤不良反应报告分析 王冠杰, 杜世芳, 刘宝生, 韩佳寅, 王振华, 路长飞 中国药物警戒    2023, 20 (3): 331-333.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220330 摘要 （432）      PDF（pc） （1366KB）（432）    可视化    收藏 目的 分析中药致肝损伤发生的一般规律和特点,为临床合理用药提供依据。方法 检索山东省药品不良反应监测系统数据库,对2018年1月1日至2020年12月31日收集的107例中药致肝损伤不良反应报告使用帕累托图进行分析。结果 107例报告中,男性占比更大（57.94%）;从年龄上看,51~60岁人群占比较高（29.91%）;引起肝损伤的中药涉及11个种类,其中祛湿剂占比最大（34.59%）,其次是理血剂（25.24%）和清热剂（14.96%）;临床症状中以谷丙转氨酶升高（104例）和谷草转氨酶升高（79例）最为常见;用药时间最短者仅有1天（2例）,最长者2年（1例）;肝损伤整体预后良好,未见致永久肝损伤或死亡病例的报道。结论 临床应加强中药致肝损伤的不良反应监测,以减少肝损伤发生,保证用药安全。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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15. 第20卷第8期目录 中国药物警戒    2023, 20 (8): 0-0.   摘要 （410）      PDF（pc） （448KB）（364）    可视化    收藏 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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16. 药源性心脏毒性研究进展 张冰, 萨日娜, 张晓朦, 张丹, 林志健, 王雨 中国药物警戒    2023, 20 (8): 841-847.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230293 摘要 （406）      PDF（pc） （1257KB）（336）    可视化    收藏 药源性心脏毒性是由药物引发的严重不良反应之一,其严重程度从轻微的心电图改变到致命性心律失常不等。药源性心脏毒性具有多源性、高发性、隐匿性、特殊人群易发性、临床表现多样性,机制复杂性等临床特点。近年来,随着药物的广泛应用,药源性心脏毒性的研究备受关注。本文将从药源性心脏毒性的临床表现、发生机制及预防措施等方面综述其研究进展,以期为临床防范药源性心脏毒性提供参考。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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17. 临床试验期间不良事件管理的实践与思考 沈艳杰, 吴奕卿 中国药物警戒    2023, 20 (9): 982-986.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230310 摘要 （399）      PDF（pc） （1248KB）（517）    可视化    收藏 目的 介绍临床试验期间不良事件（AE）的收集及管理实践,为临床试验期间药品安全管理工作提供建议。方法 通过汇总我国法律法规并回顾相关文献,结合目前申办者的实际操作,对AE的收集时间、收集内容、收集方式、安全性信息上报以及分析报告等方面进行总结。结果 随着我国相关法律法规的陆续出台,临床试验期间AE的收集和上报日益标准化,但在一些具体的AE管理实践中（如开始和结束时间、因果关系判断等）仍缺乏统一标准。结论 临床试验期间收集的安全性数据是产品说明书中安全性信息的重要基础,对开展药品全生命周期药物警戒工作具有重要参考意义,申办者与研究者的通力合作、与药品监管机构的积极沟通尤为关键。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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18. 目录 中国药物警戒    2023, 20 (5): 0-0.   摘要 （396）      PDF（pc） （456KB）（172）    可视化    收藏 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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19. 药品风险最小化评价研究报告规范解读 聂晓璐, 唐少文, 喻锦扬, 宋海波, 符祝, 孙凤 中国药物警戒    2023, 20 (5): 524-529.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220527 摘要 （393）      PDF（pc） （1286KB）（482）    可视化    收藏 目的 通过介绍国际药品风险最小化评价研究（pharmaceutical risk minimization evaluation studies, RIMES）报告规范（RIMES报告规范）条目并开展实例解读,帮助实施者和读者更好理解并应用RIMES清单工具。方法 总结药品风险最小化项目的特点及研究现状,同时基于翻译完整过程（translation integrity procedure, TIP）经过前向、后向对译等多环节,完成RIMES清单翻译并开展实例解读。结果 梳理RIMES清单所包含的关键信息、研究设计、实施和评价等4个维度共43个条目。结论 随着全球药物警戒管理机构进一步的推行,RIMES报告规范将为RIMES提供重要的框架指导。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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20. 药物警戒快讯 中国药物警戒    2023, 20 (5): 543-543.   摘要 （378）      PDF（pc） （584KB）（463）    可视化    收藏 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）