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1. 安宫牛黄丸临床应用与药理机制研究进展 白雪, 陈亚飞, 唐田, 刘柘君, 王国玉, 谭天阳 中国药物警戒    2025, 22 (3): 349-356.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240592 摘要 （1510）      PDF（pc） （1259KB）（4923）    可视化    收藏 目的 评估安宫牛黄丸在近3年的临床应用效果及其药理机制,为安宫牛黄丸后续研究提供参考。方法 通过分析最新的临床研究资料,汇总安宫牛黄丸在治疗脑出血、脑梗死、颅脑损伤、热射病、脓毒症、病毒性脑炎、肺炎等多种疾病中的疗效。同时,查阅现代药理研究,分析安宫牛黄丸的药理作用及相关机制。结果 安宫牛黄丸在治疗上述疾病显示出良好疗效。相关药理研究揭示了其通过抗炎、抗氧化、抗凋亡、调节自噬和线粒体功能障碍、抑制焦亡和铁死亡、调节代谢产物和肠道微生物等多种作用机制。结论 综合安宫牛黄丸在多种疾病治疗中的临床效果及其药理作用机制,证实其疗效和多靶点作用特点,为深入研究和临床应用提供参考。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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2. 非布司他心脏毒性的风险信号挖掘与实验观察 王雪, 丁雪丽, 鲁程锦, 陈思颖, 张晓朦, 张冰, 林志健 中国药物警戒    2024, 21 (11): 1201-1208.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240393 摘要 （1498）      PDF（pc） （2112KB）（447）    可视化    收藏 目的 挖掘美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库的非布司他心脏不良事件,并结合实验观察,分析其风险特点,为降尿酸临床用药安全与警戒提供参考。方法 基于美国FAERS数据库2004年第1季度至2021年第3季度有关非布司他心脏不良事件报告,挖掘其风险信号。在高尿酸血症状态大鼠模型中,设置非布司他高剂量（7.2 mg·kg-1）、低剂量（3.6 mg·kg-1）2个组,观察生化检测中尿酸水平及相关心脏指标和组织病理,在降尿酸条件下观察其心脏风险。结果 美国FAERS数据库中共得到非布司他5 001份不良反应报告、15 989例不良反应,其中涉及与心脏相关的不良事件共992例,显示18个心脏风险信号。非布司他心脏毒性较多涉及男性,年龄大多发生在65岁以上。动物实验观察高尿酸状态下给予非布司他后大鼠尿酸水平显著降低,说明其具有良好的降尿酸疗效;心脏指标谷草转氨酶（AST）、肌酸激酶（CK）、心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTn-I）水平升高,乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）水平降低,且Masson染色显示非布司他组出现不同程度的纤维化、蓝色胶原沉积明显。结论 临床使用非布司他治疗高尿酸血症的过程中需要关注其心脏风险,针对临床不同人群合理选用非布司他。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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3. 药物警戒中基于个例安全报告的药品安全性信号检测报告规范解读与启示 梁际洲, 陈晨鑫, 白汪洋, 郭晓晶, 许金芳, 贺佳, 叶小飞 中国药物警戒    2024, 21 (11): 1280-1283.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240471 摘要 （1104）      PDF（pc） （1223KB）（1020）    可视化    收藏 目的 对药物警戒中基于个例安全报告进行药品安全性信号检测报告规范（READUS-PV）进行分析并解读,为国内更好地基于个例安全报告进行药品安全性信号检测研究提供参考。方法 整理分析并解读国际上信号检测领域专家共同发表药物警戒中基于个例安全报告进行药品安全性信号检测报告规范（READUS-PV）。结果 READUS-PV从题目、引言、方法、结果、讨论、宣言、摘要等7个方面给出14个条目的建议。结论 在实际药品安全性信号检测研究中,可参考READUS-PV,提升研究质量。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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4. 阿霉素心脏毒性的中药防治用药分析及证素实证研究 刘亚迪, 张晓朦, 蔡海丽, 陈思颖, 王雨, 张冰 中国药物警戒    2024, 21 (7): 759-764.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240294 摘要 （1087）      PDF（pc） （1666KB）（308）    可视化    收藏 目的 基于阿霉素心脏毒性中药防治用药分析,在动物实验上进行阿霉素心脏毒性证素验证,为临床中药防治、警戒阿霉素心脏毒性提供参考。方法 检索中国知网、万方数据、维普网中自建库起至2024年3月1日中药防治阿霉素心脏毒性相关文献,分析其用药规律,并以阿霉素每3 d腹腔注射3.5 mg·kg-1建立阿霉素心脏毒性大鼠模型,观察其证素表现。结果 在阿霉素心脏毒性中药防治用药分析中共纳入104味中药,高频药物有黄芪、甘草、麦冬、人参、附子、丹参等。药物功效以补虚为主,活血化瘀为辅,佐以利湿化浊、清热药等。证素实证研究中,阿霉素心脏毒性大鼠较正常组大鼠出现了毛色污秽、掉毛、便溏、瘀血、精神萎靡、倦怠、舌色暗淡表现,血清中抗利尿激素、醛固酮、抗凝血酶Ⅲ含量显著下降,D-二聚体含量显著上升,体现了“虚”“瘀”“湿”的病机特点。结论 防范阿霉素心脏毒性发生可从补虚扶正、活血化瘀、利湿化浊入手,为阿霉素心脏毒性的防治提供了方向。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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5. 世界卫生组织药品不良反应数据库全球信号管理方法简述 彼得·希尔姆斯特伦姆, 杰弗里·鲍林, 岳群英, G.尼克拉斯·诺伦 中国药物警戒    2024, 21 (7): 836-840.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240373 摘要 （1081）      PDF（pc） （1584KB）（733）    可视化    收藏 世界卫生组织（WHO）药品不良反应病例报告数据库（VigiBase）自 1978 年起由乌普萨拉监测中心（UMC）开发和维护。目前VigiBase 保存着超过 3 900 万份匿名的患者疑似药品和疫苗不良反应报告（截至 2024 年 6 月）。为支持世界卫生组织国际药物监测计划（WHO PIDM）成员国制定、实施和加强安全监测计划,UMC开发了多个系统、工具和方法,以促进 VigiBase 的使用。本文描述了6种vigi方法（vigiMethods）: vigiGrade、vigiMatch、vigiRank、vigiPoint、vigiGroup 和 vigiVec。VigiBase 数据来源依靠主动报告的药品不良反应,但药品不良反应漏报是一个主要问题。为提高大型数据库（如 VigiBase）中病例处理的效率、质量和能力,人工智能增强方法正在不断发展,以满足管理日益增长的数据量需求。继续开发现有的和新的方法,将 VigiBase 和其他数据库中的报告内容转化为有价值的信息,对于全球所有国家的患者更安全地使用药物和疫苗至关重要。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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6. WHO《卫生健康领域人工智能伦理与治理》指南简述与启示 王涛, 宋海波, 王青, 侯永芳, 刘红亮, 张琳 中国药物警戒    2024, 21 (8): 906-909.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230518 摘要 （1054）      PDF（pc） （1244KB）（604）    可视化    收藏 目的 系统介绍世界卫生组织（WHO）《卫生健康领域人工智能伦理与治理》指南（简称“《指南》”）,以及国际其他主要国家地区和我国医药卫生人工智能（artificial intelligence,AI）伦理与治理现状,以期为我国药品监管领域未来制定AI相关伦理指导原则提供参考。方法 介绍《指南》涉及的制定情况、主要内容、伦理原则等内容;通过查阅文献及监管机构网站,介绍美国、欧盟及我国政府部门及相关组织在医药卫生领域AI伦理与治理的概况。结果 《指南》阐述了AI在医药卫生领域健康发展和使用的6项核心伦理原则;美国、欧盟及我国政府部门及相关组织围绕公平公正、尊重隐私、安全可控、共担责任、开放透明等原则已制定了一系列关于AI伦理与治理的政策法规。结论 借鉴WHO及国外经验,建议我国药品监管机构积极制定并执行AI新技术在产品全生命周期的监管标准或相关指南,加强AI药品和医疗器械类产品技术的透明度等方面的AI伦理治理。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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7. PDK4调控“内质网-线粒体对话”关联阿霉素心脏毒性研究进展 史彦蕾, 张冰, 王雨, 许卓欣, 田敏, 孟敏, 萨日娜 中国药物警戒    2025, 22 (8): 863-868.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250272 摘要 （1053）      PDF（pc） （1785KB）（556）    可视化    收藏 目的 分析PDK4调控内质网-线粒体接触位点（Mitochondria-Associated Membranes, MAMs）即“内质网-线粒体对话”的分子机制,并探讨其与蒽环类药物心脏毒性的潜在关联,为研发心脏保护策略提供理论依据。方法 通过对近年来相关文献的检索和分析,系统综述了PDK4在MAMs中的作用机制,及其在蒽环类药物心脏毒性中的作用。结果 研究发现,PDK4、MAMs及蒽环类药物心脏毒性之间存在复杂的相互作用,主要体现在能量代谢障碍、氧化应激、细胞凋亡和钙稳态失衡等方面,这些相互作用在蒽环类药物心脏毒性的发展过程中发挥重要作用。结论 PDK4通过过表达,主要破坏MAMs介导的钙稳态,造成线粒体钙超载,进而影响蒽环类药物心脏毒性,这为开发针对蒽环类药物心脏毒性的保护策略提供思路和潜在靶点。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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8. 中药复方防治乳腺癌化疗药心脏毒性的系统评价 刘淑佳, 张晓朦, 陈思颖, 蔡海丽, 张冰 中国药物警戒    2024, 21 (11): 1209-1215.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240449 摘要 （1028）      PDF（pc） （2979KB）（285）    可视化    收藏 目的 以乳腺癌患者化疗为切入,系统评价中药复方防治化疗药心脏毒性的处方应用与疗效,以期为中药防治心脏毒性提供参考。方法 在国内外期刊文献数据库中,收集自建库至2024年4月1日已公开发表中药复方对抗乳腺癌患者化疗心脏毒性的临床随机对照试验（RCTs）,采用Excel表分析用药情形。采用RevMan 5.4软件对符合纳入标准的RCTs进行Meta分析。结果 纳入42项RCTs,共计受试者2 847例。试验组均在常规化疗用药基础上联用中药复方以对抗化疗药心脏毒性。与仅用化疗药的对照组对比,试验组显著降低心电图异常的发生率OR=0.23[95%CI(0.19, 0.28), P<0.000 01],并且可提升左室射血分数MD=9.02[95%CI(6.45, 11.60), P=0.000 1],还可降低肌酸激酶同工酶和肌钙蛋白I的表达量。结论 具有益气养阴、活血通脉效用的中药复方在防治化疗药心脏毒性方面有着较好的优势,为化疗药心脏毒性的中药药物警戒奠定了基础。 参考文献 | 增强发表(附录) | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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9. 淫羊藿及其主要活性成分改善男性不育症的作用机制研究进展 唐田, 谭天阳, 刘柘君, 白雪 中国药物警戒    2024, 21 (11): 1238-1242.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240638 摘要 （1000）      PDF（pc） （1246KB）（1024）    可视化    收藏 目的 评估淫羊藿及其主要活性成分在治疗男性不育症中的潜力,探讨其在中医药治疗中的应用前景。方法 通过系统文献回顾,分析淫羊藿及其主要活性成分在改善精子生成、保护睾丸微环境、调节性激素水平、抗氧化应激及改善性功能障碍等方面的作用。结果 淫羊藿及其主要活性成分显示出通过调节关键信号通路和改善细胞凋亡来保护生殖细胞的潜力,同时在改善性功能障碍方面也显示出积极效果。结论 淫羊藿的活性成分在治疗男性不育症方面具一定的潜力,未来研究应进一步验证其临床疗效,以促进其在男性生殖健康领域的应用。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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10. 基于铁死亡探讨中药防治蒽环类药物心脏毒性的机制 蔡海丽, 张晓朦, 刘亚迪, 陈莉娟, 王雨, 张冰 中国药物警戒    2025, 22 (8): 876-882.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250310 摘要 （985）      PDF（pc） （2253KB）（247）    可视化    收藏 目的 探讨蒽环类药物心脏毒性中高水平尿酸-铁死亡路径的作用,评价中药菊苣提取物的干预效果。方法 采用3 dpf斑马鱼仔鱼建立阿霉素诱导的心脏毒性模型,设置对照组、阿霉素（10μmol·L-1）组、高尿酸（100μmol·L-1）+阿霉素（10μmol·L-1）组、别嘌醇（136μg·mL-1）+阿霉素（10μmol·L-1）组、高尿酸（100μmol·L-1）+阿霉素（10μmol·L-1）+铁死亡抑制剂Fer-1（1μmol·L-1）组和高尿酸+阿霉素+低、高剂量菊苣提取物组（500、1 000μg·mL-1）,检测生存率、心率和心脏形态学指标（SV-BA间距、心包水肿）。结果 高水平尿酸显著加重阿霉素诱导的心脏毒性,表现为心率加快、SV-BA距离增加及心包水肿加重（P<0.05或P<0.01）;铁死亡抑制剂Fer-1和菊苣提取物均可显著改善上述心脏损伤（P<0.01）,且菊苣高剂量组效果更优。结论 高水平尿酸可能通过激活铁死亡路径加剧蒽环类药物心脏毒性,中药菊苣提取物能发挥心脏保护作用,监测铁死亡相关生物标志物可建立有效的毒性预警体系,为临床用药提供参考。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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11. 基于网络药理学和非靶向代谢组学的吴茱萸心脏毒性研究 殷晓阳, 张晓朦, 刘泽宇, 刘亚迪, 王雨, 林志健, 张冰 中国药物警戒    2024, 21 (11): 1216-1223.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240472 摘要 （980）      PDF（pc） （2597KB）（285）    可视化    收藏 目的 以用药历史悠久的吴茱萸为示例,探索其心脏毒性潜在作用机制,为其临床用药安全与风险防控提供警戒。方法 利用网络药理学技术分析吴茱萸作用于心脏的靶点通路,结合非靶向代谢组学技术探讨吴茱萸对心脏代谢通路的影响,分析其对心脏毒性的潜在作用机制。结果 网络药理学分析得到吴茱萸和心脏毒性的交集靶点有51个,其中包括TNF、IL-6、IL-1β、TP53、CASP3等核心靶点,涉及高级糖基化终末产物-受体（AGE-RAGE）,丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）等信号通路;代谢组学分析筛选出嘌呤代谢途径,缬氨酸、亮氨酸和异亮氨酸的生物合成途径,柠檬酸盐（TCA）循环途径等关键代谢通路。综合分析网络药理学预测结果与非靶向代谢组学结果,提示吴茱萸引起的心脏毒性与能量代谢有关,可能通过干扰心肌细胞内TCA循环、嘌呤代谢以及蛋白质的合成分解引起心脏毒性。结论 吴茱萸的心脏毒性与影响心肌能量代谢密切相关,且由于其对心脏有双向作用,临床用药应注意用量、证候等,加强用药监护。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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12. 药源性心脏毒性模型的构建与评价进展 蔡海丽, 张晓朦, 刘亚迪, 刘淑佳, 高福君, 王雨, 张冰 中国药物警戒    2024, 21 (7): 765-770.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240345 摘要 （969）      PDF（pc） （2255KB）（332）    可视化    收藏 目的 了解药源性心脏毒性动物模型的建立与应用,为药源性心脏毒性的防治提供研究基础。方法 采用文献研究,以“心脏毒性”和“cardiotoxicity”等为主题词,在中国知网和Web of science core collection数据库选取2015年1月1日至2024年4月4日应用药源性心脏毒性模型的相关文献,按照纳入标准筛选出应用药源性心脏毒性动物模型的实验研究文献,并使用分析软件Citespace 6.3R1（64-bit）Basic结合Excel对纳入文献进行可视化呈现。结果 共纳入731篇文献。应用于药源性心脏毒性研究的模式动物多选用大鼠、小鼠、斑马鱼,造模剂以阿霉素、乌头碱、布比卡因为主,毒性机制涉及氧化应激、细胞凋亡等。大多采用一般指标、组织病理指标、心脏功能检测指标等多类别指标变化进行综合评价。其应用也较为集中,评价药源性心脏毒性模型的标准存在较大差异。结论 目前药源性心脏毒性模型的研究仍具有一定的发展前景,为系统开展中医药防治药源性心脏毒性提供依据。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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13. 中药复方治疗缺血性脑卒中研究进展 刘文杰, 高圆圆, 白雪 中国药物警戒    2024, 21 (12): 1382-1387.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240654 摘要 （948）      PDF（pc） （1427KB）（471）    可视化    收藏 目的 综述中药复方在治疗缺血性脑卒中的相关研究,为开展更多中药复方治疗缺血性脑卒中临床与实验研究提供参考。方法 通过检索从建库至2024年10月20日中国知网、PubMed数据库,对治疗缺血性脑卒中的相关中药复方进行归纳和分析。结果 临床表明补阳还五汤、星蒌承气汤、桃红四物汤等中药复方在临床上治疗缺血性脑卒中有较好疗效。结论 中药复方在治疗缺血性脑卒中方面具有一定的优势,但研究相对薄弱、临床研究和大规模试验方面存在不足,缺乏多样本、高质量的临床试验,需加大研究力度。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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14. 雷公藤心肝肾毒性的风险分析与机制探讨 陈莉娟, 张晓朦, 高福君, 刘泽宇, 王雨, 张冰 中国药物警戒    2024, 21 (11): 1224-1231.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240498 摘要 （933）      PDF（pc） （2212KB）（242）    可视化    收藏 目的 以雷公藤为例分析其药源性心、肝、肾不良反应/事件（ADR/ADE）的发生特点与潜在机制,为临床合理用药提供参考。方法 回顾收集从建库至2024年1月1日的中国知网中关于雷公藤导致心、肝、肾ADR/ADE临床个案报道,采用Apriori关联分析与决策树CART算法,分析其造成心、肝、肾毒性的原因。基于中药系统药理学分析平台、GeneCards数据库等收集雷公藤所含化合物及心、肝、肾作用靶点,采用网络药理学分析其导致多脏器毒性的内在机制。结果 共收集到雷公藤导致心、肝、肾ADR/ADE 50例,其中累及2种及以上系统-器官20例,造成心、肝、肾毒性与服药剂量、疗程的关联性较强,与患者原患疾病亦有一定关联。筛选出雷公藤化合物51个,有效作用靶点153个。通过Venn图获得987个心、肝、肾毒性共同靶点,PPI网络和GO功能分析揭示了TP53介导的细胞凋亡、AKT1及STAT3介导的炎症反应等过程可能与雷公藤的心、肝、肾多脏器毒性相关。结论 雷公藤造成多脏器毒性有着内在关联,有待深入研究,临床需要严格控制用药剂量与疗程。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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15. 新时代国家药物警戒管理体系建设思考 杨旭云, 孙阳, 田春华, 胡增峣 中国药物警戒    2025, 22 (3): 276-281.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240861 摘要 （929）      PDF（pc） （1478KB）（1473）    可视化    收藏 目的 分析新时代、新形势下药物警戒工作的内涵,总结药物警戒的实践与思考,为国家药物警戒管理体系建设提供参考。方法 以法治、体制机制建设为线索,从药物警戒工作的历史沿革,分析其取得的成绩及不足,提出进一步完善与提高药物警戒工作的思考。结果 药物警戒贯穿药品的全生命周期,聚焦风险管理,为药品监管提供有力技术支撑。药物警戒制度实施以来,法律体系、制度体系、组织体系、专业能力逐步建立、完善和提高,同时也存在较大提升空间。结论 建议持续推进药物警戒工作科学化、规范化、制度化,全方位筑牢药品安全底线,助推药品监管和药品行业高质量发展。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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16. 基于多组学数据的孟德尔随机化分析鉴定椎间盘退变可成药靶点及中药预测 郭东琪, 王浩, 白欣, 白建琦, 苏红梅, 张静茹, 郭宵飞, 赵小琪, 王敏, 王源, 张平 中国药物警戒    2025, 22 (3): 241-248.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240899 摘要 （923）      PDF（pc） （2553KB）（732）    可视化    收藏 目的 研究治疗椎间盘退变的可成药靶点并评估其安全性,预测调控可成药靶点治疗椎间盘退变的中药。方法 从eQTLGen Consortium获取可成药基因的表达数量性状位点作为暴露,GWAS Catalog数据库获取椎间盘退变的全基因组关联研究数据作为结局进行药物靶点孟德尔随机化（Mendelian Randomization, MR）分析,寻找椎间盘退变潜在的治疗靶点。对椎间盘退变可成药基因进行GO、KEGG富集分析。从FinnGen数据库获取椎间盘退变可成药基因的蛋白数量性状位点,作为暴露进行MR验证上述可成药基因的有效性。通过PheWAS Portal进行全表型组关联研究,评估药物安全性;利用BATMAN-TCM 2.0及ETCM 2.0平台挖掘中药成分,分析用药规律。通过CB-Dock 2平台对靶点及中药成分进行分子对接,寻找潜在的先导化合物。结果 延胡索、巴戟天、艾叶等35味中药中的20个有效成分可通过调控ZP3、RRM2B、CCL4等3个可成药靶点治疗椎间盘退变;基因表达MR提示248个可成药基因与椎间盘退变存在因果关系,富集分析显示上述基因与细胞因子活性、细胞衰老等过程相关,蛋白MR验证其中6个基因为椎间盘退变的可成药靶点;全表型组关联研究未发现上述可成药靶点存在明显不良反应;分子对接显示上述中药成分与可成药靶点的结合活性较好,最佳结合能-10.2 kcal·mol-1。结论 ZP3、RRM2B、CCL4等基因是椎间盘退变的潜在药靶,安全性较好;延胡索、巴戟天、艾叶等中药通过可成药靶点治疗椎间盘退变,其有效成分如黄嘌呤核苷等是新药研发的潜在化合物。 参考文献 | 增强发表(附录) | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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17. 基于美国FAERS数据库的左甲状腺素钠片不良事件信号挖掘与分析 陈崇泽, 周甜雨, 孙思曼, 郭姝姝, 靳洪涛 中国药物警戒    2024, 21 (12): 1425-1431.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240036 摘要 （892）      PDF（pc） （1426KB）（580）    可视化    收藏 目的 分析和挖掘左甲状腺素钠片的药品不良事件（ADE）,为临床安全合理用药提供参考。方法 检索美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)不良事件报告系统(Adverse Event Reporting System, FAERS）数据库,收集自2015年第一季度至2023年第二季度以左甲状腺素钠片为首要怀疑药物有关的ADE数据。采用报告比值比法（Reporting Odds Ration, ROR）、比例报告比值法（Proportional Reporting Ratio, PRR）、贝叶斯置信区间神经传播网络法（Bayesian Confidence Interval Neural Propagation Network Method, BCPNN）和多重伽马-泊松收缩估计法(Multi-item Gamma Poisson Shrinker, MGPS)筛选ADE的有效信号。结果 共收集到以左甲状腺素钠片为首要怀疑药物的ADE报告271 356例,主要报告人群为女性（198 219份,73.05%）;报告年龄分布以18~85岁患者居多（62.46%）;挖掘出左甲状腺素钠片ADE信号5 991个,排除非ADE信号后得到3 371个信号,累及系统-器官20个。报告例次数排名前5位的首选术语（PT）是疲劳（22 511例次）、恶心（17 591例次）、腹泻（16 400例次）、头痛（15 043例次）和呼吸困难（12 866例次）。报告信号强度排名前5位的PT是新生儿坏疽（ROR=267.57, IC025=4.66）、支气管结石症（ROR=187.30, IC025=267.57）、谐音联想（ROR=107.03, IC025=267.57）、反式三碘甲腺原氨酸升高（ROR=89.19, IC025=4.42）、游离甲状腺素指数下降（ROR=80.27, IC025=4.38）; 对产生ADE信号进行二次筛选,新生儿风险信号强度排名前3位的PT分别为新生儿坏疽、新生儿肠扩张、新生儿甲状腺毒症;结石风险信号强度排前3位PT分别为支气管结石症、脑结石、鹿角状结石;共发现说明书未记载的ADE信号146个,主要表现在各类检查、胃肠系统疾病、感染及侵染类疾病、各类神经系统疾病、良性和恶性及性质不明的肿瘤等。结论 左甲状腺素钠片在甲状腺功能减退患者中有潜在新生儿、结石、感染及继发性肿瘤ADE风险,建议服用左甲状腺素钠片的患者进行临床多学科随访。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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18. 国内外细胞和基因治疗药品监管研究 赵培培, 温宝书 中国药物警戒    2024, 21 (9): 1019-1024.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240160 摘要 （882）      PDF（pc） （1350KB）（745）    可视化    收藏 目的 为完善我国细胞和基因治疗药品监管,促进产业高质量发展提供建议。方法 通过查阅法规和文献,对比分析美、欧、日国家或地区细胞和基因治疗产品监管基本情况,结合我国监管实际情况和产业发展需求,分析国外监管模式给予我国的启示。结果和结论 基于目前我国细胞和基因治疗药品审评审批的具体实际,借鉴美日欧监管模式和审评流程设计,从创新监管理念、整合审评资源、加强国际交流与合作以及加大扶持力度等方面着手推进我国监管体系的发展。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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19. 《药物警戒质量管理规范》的药品上市许可持有人符合性评估方法研究 刘颖, 熊舜禹, 熊慧瑜, 蔡飞, 徐梦丹, 王青, 任韡, 许燕 中国药物警戒    2025, 22 (3): 282-285.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240394 摘要 （880）      PDF（pc） （1207KB）（931）    可视化    收藏 目的 探讨药品上市许可持有人（简称“持有人”）《药物警戒质量管理规范》（GVP）符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考。方法 针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规性的需求,构建持有人GVP符合性评估指标体系,通过数据分析技术建立持有人药物警戒能力信息化画像模型,形成GVP符合性评估方法,进一步研究设计成信息化工具,在广东省内开展试点应用。结果 形成299条评估指标要点和指标评分评级标准,建立评估指标体系和评估方法。结合实际工作开展情况,设计信息化工具,探索构建持有人药物警戒能力信息化画像模型。结论 持有人GVP符合性评估方法及信息化工具的建立,为科学监管和指导持有人提升药物警戒能力提供新工具的参考。 参考文献 | 增强发表(附录) | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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20. 鹅膏菌毒性成分中毒特征及开发应用研究进展 陈瑜鑫, 李瑶, 高海云, 李慧, 刘天睿, 袁媛 中国药物警戒    2024, 21 (5): 496-501.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240123 摘要 （878）      PDF（pc） （1410KB）（137）    可视化    收藏 目的 探究鹅膏菌的毒性成分种类、中毒特征及其在医药和生物学领域内的应用前景,提供客观认识鹅膏菌安全性的新视角,为鹅膏菌的进一步合理开发和安全利用提供参考。方法 通过检索国内外相关文献,针对鹅膏菌毒性成分、中毒特征及开发利用的现代研究进行整理、分析和归纳。结果 鹅膏菌主要含有多肽、氨基酸、生物碱等毒性成分,但其成分组成和含量会受品种、使用部位等多种因素影响;中毒特征主要表现为胃肠道症状和急性肝肾损伤。同时毒性成分在抑菌、抗肿瘤、抗炎等药物开发和生物学研究中也具有开发利用价值。结论 鹅膏菌具有重要的开发价值,了解鹅膏菌毒性成分种类、作用机制和安全剂量,有助于为鹅膏菌的临床安全使用及开发利用提供参考。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）