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1. 国家药品不良反应监测年度报告（2022年） 中国药物警戒    2023, 20 (6): 712-719.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230168 摘要 （1657）      PDF（pc） （3455KB）（1266）    可视化    收藏 目的 全面、客观地分析2022年我国药品不良反应监测情况,提示公众安全合理用药。方法 总结2022年国家药品不良反应监测工作,对2022年1月1日至2022年12月31日全国药品不良反应监测网络收到的报告进行统计分析,并作出解读。结果 2022年共收到药品不良反应/事件报告202.3万份。其中新的和严重药品不良反应/事件报告64.2万份;涉及怀疑药品218.5万例次,其中化学药品占82.3%、生物制品占2.6%、中药占12.8%;涉及基本药物报告94.2万份。关注抗感染药、心血管系统用药、抗变态反应药、儿童用药的不良反应发生风险。结论 应持续加强药品不良反应监测工作,提高安全用药水平,更好地保障公众用药安全。 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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2. 基于OpenFDA对依洛尤单抗及阿利西尤单抗不良反应的比较分析 李江帆, 胡晔, 庞宏贤, 赵丹, 李欣茹, 王旭红 中国药物警戒    2021, 18 (10): 965-968.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.10.15 摘要 （1451）      PDF（pc） （1215KB）（185）    可视化    收藏 目的 通过美国食品药品监督管理局公共数据项目（the US Food and Drug Administration Public Data Open Project, OpenFDA）数据库中对前蛋白转化酶枯草溶菌素/溶菌素9（PCSK9）抑制剂依洛尤单抗和阿利西尤单抗的药品不良反应（adverse drug reaction, ADR）进行检索,对其ADR的具体情况进行对比分析,为临床合理使用提供借鉴。方法 依据OpenFDA数据库中ADR端点交互式图表板块中的应用程序接口（API）功能,对依洛尤单抗和阿利西尤单抗在2004年1月1日至2021年1月18日的ADR报告数据进行详细检索。结果 依洛尤单抗和阿利西尤单抗的ADR报告数分别为76 412和8 004份;ADR上报职业中依洛尤单抗主要为医师和消费者或非卫生专业人员,阿利西尤单抗主要为消费者或非卫生专业人员和其他卫生专业人员;ADR多数发生于美国;用药患者女性多于男性且年龄主要在成年人和老年人;用药的适应证主要为心血管疾病;ADR常见的类型：依洛尤单抗是注射部位疼痛,阿利西尤单抗是肌肉疼痛;转归情况多数未知。结论 临床使用过程中应关注依洛尤单抗和阿利西尤单抗的ADR,促进药物的合理使用。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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3. 信迪利单抗治疗晚期结直肠癌患者的疗效及安全性分析 蔡江霞, 陈思颖, 董凯, 覃建萍, 张跃, 戚锐锋, 叶银梅 中国药物警戒    2022, 19 (2): 164-168.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.11 摘要 （1278）      PDF（pc） （1378KB）（137）    可视化    收藏 目的 研究信迪利单抗联合化疗在晚期结直肠癌患者中的疗效及药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）。方法 纳入2018年6月1日至2020年7月31日巴音郭楞蒙古自治州人民医院一线含奥沙利铂方案化疗失败的晚期结直肠癌患者82例,随机分为A、B两组,A组给予二线伊立替康+卡培他滨化疗方案（简称“XELIRI方案”）,B组给予信迪利单抗联合XELIRI化疗方案,对两组近期疗效、远期疗效及ADR进行对比研究。结果 截至2021年2月28日,82例晚期结直肠癌患者疗效均可评价,客观缓解率（objective response rate,ORR）A组20.00%,B组21.42%,疾病控制率（disease control rate, DCR）A组65.00%,B组71.43%,两组间ORR及DCR方面差异无统计学意义（P>0.05）;两组中位疾病无进展生存期（progression-free survival, PFS）比较,B组优于A组,差异有统计学意义（P<0.05）。ADR方面,血液毒性（中性粒细胞降低、血小板降低、贫血）、胃肠道反应（恶心呕吐、腹泻）及转氨酶升高方面两组无明显的差异（P>0.05）,但皮疹、甲减及蛋白尿ADR发生率方面信迪利单抗联合化疗组更高,主要以I~II度的轻度反应为主,考虑与信迪利单抗相关。有1例患者出现了III度皮疹反应,停药1月并经过对症治疗1周后皮疹彻底缓解,后续治疗未受影响。两组患者总体ADR均可耐受。结论 信迪利单抗联合二线XELIRI化疗方案在晚期结直肠癌患者中具有潜在获益,ADR总体可耐受,安全性可控。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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4. 我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告的常见问题及建议 刘敏, 裴小静, 王海学 中国药物警戒    2022, 19 (2): 176-179.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.13 摘要 （1048）      PDF（pc） （1261KB）（1112）    可视化    收藏 目的 为提高药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告的质量。方法 以近2年监管机构收到的安全性快速报告问题为基础,结合目前国内外快速报告的相关要求及现状,筛选出共性问题。结果 对我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告的几点共性问题提出分析和建议。结论 从事药物临床试验期间快速报告工作的相关人员应准确理解国内外药物警戒相关的指南、法规等要求,更好地保护好受试者安全。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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5. 监管活动医学词典术语集简介与应用 Anna C Zhao-Wong, 朱丽琳 中国药物警戒    2022, 19 (1): 74-78.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.01.16 摘要 （935）      PDF（pc） （1733KB）（1511）    可视化    收藏 目的 介绍人用药品技术要求国际协调理事会（Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）主办下编制的国际医学术语集—监管活动医学词典（Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA）及其在监管领域的应用。方法 描述20世纪90年代全球药品监管领域对国际标准术语集的需求,阐释MedDRA的结构特征和维护模式,历数MedDRA成长和发展的里程碑,包括近期面对COVID-19疫情挑战所采取的行动,并展望MedDRA未来的发展。结果和结论 由于药品研发领域的监管活动亟需一个国际标准术语集,ICH发起创办了 MedDRA。MedDRA 用于医学产品的注册、文件记录、安全监测与监督,从临床试验到上市后监测,贯穿于产品开发周期中的各个阶段。MedDRA的结构特征和维护模式是按照其使用目的 设计开发的。自启动以来,MedDRA作为一个用户驱动的术语集,在维护和支持服务组织（Maintenance and Support Services Organization, MSSO）的精心管理下扩充了术语体量和范围,以满足用户的需求以及不断发展的监管报告要求,并跟上医学进展的步伐。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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6. 基于不良反应监测大数据的药品安全风险发现与识别策略 高云娟, 赵旭, 白天凯, 柏兆方, 王伽伯, 宋海波, 肖小河 中国药物警戒    2024, 21 (1): 1-5.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230772 摘要 （744）      PDF（pc） （1327KB）（713）    可视化    收藏 目的 探索如何从国内外海量的中西药不良反应报告中快速发现与精准识别药物安全风险,并进行科学有效地预测与防控。方法 以药物性肝损伤数据为例,针对上市后药品安全风险的发现、评价、确证和防控策略进行论述。结果 初步探索建立“不良反应监测大数据发现—多模型识别评析—病证毒理学验证”一体化应对策略和方法体系,并成功应用于药物性肝损伤的识别和评析。结论 该策略为药物安全性评价领域的持续发展和创新提供了新的视角,也为保障公众安全用药和促进中西药产业的健康发展提供了技术支撑。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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7. 人血白蛋白注射液的药品评价研究进展 鲁松, 杨萍, 杨黎, 董宪喆, 张兰 中国药物警戒    2022, 19 (2): 228-232.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.27 摘要 （737）      PDF（pc） （1260KB）（324）    可视化    收藏 依据《中国药品综合评价指南参考大纲》对人血白蛋白（human serum albumin, HSA）注射液进行药品评价。查阅HSA注射液相关的诊疗指南、药典、药品说明书、文献及官方数据,对其安全性、有效性、顺应性、经济性等进行描述性分析。HSA注射液临床应用广泛且安全性好,但价格偏贵,医保仅限抢救、重症或因肝硬化、癌症引起胸腹水的患者（HSA低于30 g·L-1）;HSA注射液已被多个国家的指南推荐用于肝硬化腹水、低血容量休克等疾病的治疗,但临床仍有不合理用药的情况发生。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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8. 1例注射用美罗培南联合注射用万古霉素致严重骨髓抑制的药学监护 刘保华, 沈爱宗, 苏丹 中国药物警戒    2023, 20 (3): 339-342.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220160 摘要 （719）      PDF（pc） （1293KB）（206）    可视化    收藏 目的 提示临床注射用美罗培南联合注射用盐酸万古霉素使用过程中需加以关注可能引起的粒系骨髓抑制不良反应。方法 报道1例脑出血术后患者治疗期间发生严重粒系骨髓抑制,通过不良反应相关性分析鉴别该患者粒系骨髓抑制不良反应发生的可能药物。结果 患者不良反应严重程度为骨髓抑制程度Ⅳ级,排除患者病情和合并用药情况,判断引起患者严重骨髓抑制的药物为联用的抗菌药物注射用美罗培南和注射用盐酸万古霉素,不良反应相关性评价为“很可能”,立即予以停药并对症处理后患者好转。结论 联合使用的注射用美罗培南和注射用盐酸万古霉素引起的Ⅳ级骨髓抑制不良反应报道少见,临床药物治疗过程中应加以识别。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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9. 中国与美国药典细菌内毒素检查法应用指导原则的比较和解读 裴宇盛, 陈晨, 蔡彤, 赵小燕, 高华 中国药物警戒    2023, 20 (3): 317-320.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20211190 摘要 （695）      PDF（pc） （1411KB）（339）    可视化    收藏 目的 为国内细菌内毒素检测、研究和药物警戒工作提供参考。方法 参考《美国药典》1085细菌内毒素检查法应用指导原则和《中国药典》 9251细菌内毒素检查法应用指导原则,对中国与美国内毒素标准物质管理、质量管理的异同及指导原则中容易误读的要点等相关内容进行介绍和解读。结果 中国与美国细菌内毒素检查法应用指导原则均在2020年被首次收载,在背景、检测、工作标准品标定、质量管理、限度计算、替代方法等方面给予了详细指导和论述。结论 中国与美国内毒素检查法应用指导原则作为细菌内毒素检测领域的权威指导原则,为内毒素实验室检测人员及《中国药典》修订提供帮助与启示,并将在实践中不断调整和完善。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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10. 药品上市许可持有人开展药品不良反应聚集性事件监测与分析的探讨 杨乐, 田春华, 夏东胜, 董铎, 樊蓉, 张美玲 中国药物警戒    2021, 18 (10): 940-943.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.10.09 摘要 （693）      PDF（pc） （1134KB）（773）    可视化    收藏 目的 为药品上市许可持有人（MAH）开展药品不良反应聚集性事件（简称聚集性事件）监测与分析提供启示。方法 分析聚集性风险/事件主要特点与成因,介绍聚集性风险监测方法、预警信号规则设置要素、现场调查要点、聚集性风险/事件分析等内容。结果与结论 MAH可以通过建立监测方法对药品不良反应数据库中的聚集性风险信号进行识别和研判,确认和控制有关潜在的药品质量风险或使用风险,最大限度保障公众用药安全。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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11. 省级药品不良反应聚集性信号监测与处置工作机制探讨 路长飞, 崔小康, 刘文文, 张华琦, 高文政, 吴世福 中国药物警戒    2022, 19 (2): 180-184.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.14 摘要 （640）      PDF（pc） （1355KB）（649）    可视化    收藏 目的 从省级层面探讨药品不良反应聚集性信号监测与处置工作机制。方法 基于山东省监测工作实践,归纳总结聚集性信号内在逻辑和特点,明确聚集性信号监测与处置具体要求,提出完善药品不良反应聚集性信号监测的建议。 结果与结论 药品不良反应聚集性信号监测和处置要强调落实药品上市许可持有人主体责任,注重风险控制为先、多方专业合作、闭环处置等原则。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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12. 个例药品不良反应报告管理浅析与思考 里筱竹, 王蔷, 逄瑜, 张轶菁 中国药物警戒    2023, 20 (9): 975-977.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230264 摘要 （633）      PDF（pc） （1185KB）（760）    可视化    收藏 目的 结合国内外药物警戒法规对个例药品不良反应报告（简称“个例报告”）管理工作各环节要点进行总结和梳理,为药品上市许可持有人（简称“持有人”）开展个例报告管理工作提供参考。方法 通过查阅相关文献及国内外法规,对个例报告管理各环节的操作流程进行全面介绍,结合实际经验讨论操作过程中个例报告管理工作需要关注的问题。结果与结论 个例报告是持有人开展药物警戒工作的基础,持有人应按照相关规定,合规开展个例报告的收集、处理及递交工作。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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13. 基于传统文献的围孕期妇女中药药物警戒挖掘与药学服务思考 吕锦涛, 张晓朦, 张冰, 姜皓, 林志健 中国药物警戒    2022, 19 (6): 585-590.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.06.01 摘要 （623）      PDF（pc） （1392KB）（294）    可视化    收藏 目的 挖掘围孕期妇女临床应用中药的药物警戒思想,为临床药学服务与安全合理用药提供依据。方法 梳理唐至清代20部妇（产）科专著,提取有关围孕期妇女临床用药的警戒表述,包括围孕期阶段、疾病、药物、禁忌、使用注意等警戒内容。采用对比分析、归纳总结等,形成围孕期妇女用药警戒。结果 依据备孕、妊娠、临产、产时、产褥和哺乳等阶段,分别形成辨证/症/病论“忌”、因人制“忌”、因时制“忌”、剂量与疗程控制、药食禁忌等警戒措施,指导临床合理用药。并针对围孕期妇女不同阶段特点,分别从药物、机体、用药等方面开展药学服务。结论 围孕期妇女各阶段的药物警戒措施侧重不同,临床须充分考虑生理及病理特点,开展药学服务与合理用药指导。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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14. 我国临床试验期间药物警戒工作实践与思考 崔欢欢, 裴小静, 李艳蓉, 刘文东, 王海学, 蓝恭涛, 王涛 中国药物警戒    2022, 19 (10): 1050-1054.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220242 摘要 （607）      PDF（pc） （671KB）（564）    可视化    收藏 目的 对比美国与欧盟药物警戒建设,尤其是安全信号的监测与管理,思考我国临床试验期间药物警戒的未来发展方向。方法 梳理对比美国与欧盟实施药物警戒的组织框架、法律法规体系、安全信号的概念与管理,结合我国相关工作的实施经验,提出提高我国临床试验期间药物警戒水平的建议。结果与结论 美国与欧盟药物警戒体系较为完善,安全信息监测与风险管理机制相对成熟。我国临床试验药物警戒体系已逐步建立,可借鉴国外经验,通过健全法律法规与组织体系、开展重点监测,以及提高信息化水平等多举措提高我国临床试验药物警戒水平。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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15. 疑似药品不良反应死亡病例调查及报告实施要点 刘赛月, 吕小琴, 周耘 中国药物警戒    2023, 20 (9): 971-974.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230307 摘要 （595）      PDF（pc） （1263KB）（682）    可视化    收藏 目的 指导药品上市许可持有人（简称“持有人”）规范开展死亡病例调查和报告,为深入评估药品安全性提供依据。方法 本文参考国内外法规指南要求,对持有人获知的疑似药品不良反应死亡病例开展现场和企业内部调查的要点,以及对死亡病例进行综合分析方面进行详细阐述。结果 现场调查内容包括病例基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况和医疗机构情况。内部可从生产、质量控制全过程开展调查评估,并结合品种既往安全性分析,对病例综合分析评价。在规定时限内对调查内容进行总结分析形成调查报告,并按要求提交。结论 规范开展死亡病例调查和报告需要持有人完善药物警戒体系,多部门联动高效处置,才能为风险评估和控制提供可靠依据,更好地指导临床安全用药。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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16. 莫西沙星注射液致低血钾1例分析 杨桂玲, 赵牡丹, 高义玲, 王贝, 朱明辉 中国药物警戒    2022, 19 (3): 342-344.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.03.26 摘要 （572）      PDF（pc） （1115KB）（352）    可视化    收藏 目的 探讨莫西沙星注射液致低血钾的机制,为临床安全合理使用莫西沙星提供参考。方法 分析该患者接受莫西沙星注射液治疗后发生低血钾的诊疗过程。结果 患者静脉滴注莫西沙星注射液1周后出现低血钾（2.78 mmol·L-1）,予停用莫西沙星注射液,静脉及口服补钾后,血钾恢复（4.41 mmol·L-1）。结论 静脉滴注莫西沙星注射液可能导致低血钾,治疗中应予以重视。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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17. 327例新的药品不良反应报告分析 张露新, 孟璐, 张虹 中国药物警戒    2023, 20 (10): 1159-1162.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230062 摘要 （558）      PDF（pc） （1600KB）（541）    可视化    收藏 目的 研究新的药品不良反应特点,为临床有效防范新的药品不良反应提供参考。方法 对某院2019年1月1日至2022年12月31日上报的856例药品不良反应报告中筛选出的327例新的药品不良反应报告进行分析。结果 327例新的药品不良反应中245例（74.92%）发生于41岁及以上的中老年人;药物种类中西药241例（73.70%）、中成药86例（26.30%）,导致新的药品不良反应数量前3位的药品为银杏达莫注射液、复方血栓通片、盐酸左氧氟沙星注射液;涉及药物剂型21种,前3位为注射液、粉针剂、片剂;涉及用药途径13种,以静脉滴注195例（59.63%）、口服90例（27.52%）为主;累及系统-器官以皮肤及其附件损伤为主,其次为消化系统损伤、神经系统损伤。结论 新的药品不良反应有其自身发生规律,针对性地加强新的药品不良反应监测,可以提高临床合理用药水平,有效规避用药风险。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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18. 448例住院患者药物性肝损伤相关不良反应特征分析 陈崇泽, 李婕, 旷煉, 檀学文, 刘敏惠, 刘熙, 郑燕钗, 靳洪涛 中国药物警戒    2023, 20 (6): 697-704.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220648 摘要 （549）      PDF（pc） （2556KB）（259）    可视化    收藏 目的 分析某院住院患者药物性肝损伤发生及转归情况,为临床合理用药提供依据。方法 对2014年1月1日至2022年7月31日某院上报的药物性肝损伤（DILI）住院患者进行回顾性分析,通过设定纳入和排除标准筛选出DILI不良反应病例,对这些病例的年龄、性别、临床分型、RUCAM评分、严重程度、转归及所涉及的药物进行统计分析。结果 收集到201 268例住院患者;筛选得到448例DILI不良反应住院患者病例;DILI不良反应的住院患者粗发病率为0.22%;男女比例为1∶0.56;平均年龄（59.24±18.22）岁,男女年龄有显著差（P<0.05）;原患疾病主要是感染性疾病（28.35%）、心脑血管疾病（27.46%）,临床表现多无特异性;临床分型中肝细胞损伤型比例最高为218例（48.46%）、混合型次之为161例（35.93%）,胆汁淤积型最少为69例（15.40%）,RUCAM量表评分均在3分以上,264例（58.93%）≥6分;3种临床分型之间RUCAM评分及严重程度有显著差异;3种临床分型之间的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、总胆红素（TBIL）、白蛋白（ALB）水平比较差异具有统计学意义;可疑药物种类出现频次排名前3位的依次为心脑血管及血脂调节药、抗生素、解热镇痛药;排名前3位的可疑药物依次为阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、莫西沙星;严重程度分级中轻度肝损伤387例（86.38%）;中度肝损伤36例（8.04%）;重度肝损伤25例（5.58%）;停药/减量并给予保肝及对症治疗后,临床转归结果良好。结论 提示男性、中老年患者易发生DILI不良反应,主要以轻中度肝损伤为主。临床上使用心脑血管及血脂调节药、抗生素、解热镇痛药时需警惕其引起的DILI不良反应。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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19. 文献来源的上市后药品不良反应报告常见问题分析 朱兰, 朱彦, 刘丽红, 邵波, 刘红亮, 熊玮仪 中国药物警戒    2021, 18 (12): 1155-1158.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.12.12 摘要 （541）      PDF（pc） （1092KB）（637）    可视化    收藏 目的 总结我国文献来源的上市后个例药品不良反应报告常见问题,并提出相关建议,为药品上市许可持有人提供参考。方法 列举文献来源的上市后个例药品不良反应报告中的常见实际问题,对照我国药品监管部门2018年来发布的相关文件和指导原则,以及人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）E2D指导原则中对来文献来源的上市后个例药品不良反应报告相关要求,分析问题并提出改进建议。结果 与结论 部分文献来源的不良反应报告的规范性、完整性和及时性等有所欠缺,建议药品上市许可持有人加强相关工作以提高报告质量。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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20. 药品上市许可持有人药物警戒工作评估指标体系的探索 贾晋生, 王青, 刘红亮, 侯永芳 中国药物警戒    2023, 20 (10): 1090-1094.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230508 摘要 （527）      PDF（pc） （2882KB）（662）    可视化    收藏 目的 探索量化评价药品上市许可持有人（简称“持有人”）药物警戒工作质量的方法,支持基于大数据的科学监管工作开展。方法 采用层次分析法（AHP）,从持有人不良反应/不良事件的监测与报告、风险识别与评估、上市后安全性研究、药品安全风险控制等相关方面进行了分解细化,形成了持有人药物警戒工作评估指标体系,并设计了基于此指标体系的数据分析信息化平台。结果 筛选出准则层6个指标、子准则层25个指标、指标层85个指标,并确定出评价体系的各级指标权重值。结合实际业务开展情况和真实世界数据基础,探索设计持有人药物警戒工作评估信息化平台。结论 持有人药物警戒工作评估指标体系和信息化平台为探索持有人药物警戒工作评估智能化提供了参考。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）