中国药物警戒

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第23卷第10期目录

2026, 23(10): 0-0.

摘要 ( 119 )

PDF(534KB) ( 47 )

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原发性中枢神经系统淋巴瘤药物治疗的研究进展

高磊, 张敏, 任晓辉, 刘潜

2026, 23(10): 1081-1085.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260016

摘要 ( 102 )

PDF(1806KB) ( 34 )

目的探讨原发性中枢神经系统淋巴瘤（Primary Central Nervous System Lymphoma, PCNSL）的药物治疗现状及治疗策略研究进展,为临床安全合理用药提供参考。方法围绕PCNSL治疗药物的作用机制、临床疗效、安全性进行系统分析,以克服血脑屏障（BBB）和肿瘤异质性两大核心挑战为贯穿主线,结合文献研究阐述其临床应用现状等。结果在PCNSL治疗中,以高剂量甲氨蝶呤为核心的化疗方案是基础治疗手段,该药物可穿透BBB改善患者预后;但单一用药存在疗效局限及不良反应,因此联合其他化疗药物、放疗或靶向治疗已成为主要发展方向,该治疗模式可增强肿瘤杀伤效应并延长患者无进展生存期。靶向治疗（BTK抑制剂）及免疫治疗为PCNSL治疗开辟新路径,尤其适用于复发或难治性病例,可丰富治疗选择,改善传统化疗耐药问题。嵌合抗原受体T细胞（Chimeric Antigen Receptor T-Cell, CAR-T）疗法作为突破性精准免疫治疗技术,通过修饰自体免疫细胞实现对肿瘤细胞的精准杀伤,在部分难治性PCNSL中展现出显著疗效。结论 PCNSL的药物治疗正处于快速发展期,传统化疗与新兴靶向治疗、免疫治疗相结合的多模态治疗策略,为改善PCNSL患者预后提供参考。

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来那度胺联合泽布替尼抗中枢神经系统淋巴瘤的细胞研究

刘丹, 高磊, 张敏, 任晓辉, 刘潜

2026, 23(10): 1086-1091.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260208

摘要 ( 47 )

PDF(2230KB) ( 40 )

目的探讨来那度胺和泽布替尼两药联合对人弥漫大B细胞淋巴瘤细胞系OCI-Ly10细胞活性、凋亡、增殖、周期影响。方法利用CCK-8法观察50 μmol·L^-1来那度胺,0.312 5 μmol·L^-1泽布替尼（单药组）,50 μmol·L^-1来那度胺联合0.312 5 μmol·L^-1泽布替尼（联合组）,20、40、80、160、320 μmol·L^-1甲氨蝶呤（Methotrexate, MTX）对OCI-Ly10细胞活性抑制情况;采用Annexin V-FITC&PI双染检测单药组及联合组对OCI-Ly10细胞凋亡影响;采用5-乙炔基-2′-脱氧尿苷（EdU）染色检测单药组及联合组对OCI-Ly10细胞增殖影响;采用PI染色检测单药组及联合组对OCI-Ly10细胞周期影响。结果 50 μmol·L^-1来那度胺、0.312 5 μmol·L^-1泽布替尼干预OCI-Ly10 24 h对细胞活性均无抑制作用,联合组活性受到显著抑制（P均<0.01）;联合组与80 μmol·L^-1 MTX相比,差异无统计学意义。与正常组相比,单药组显著促进OCI-Ly10细胞凋亡（P均<0.001）;与单药组相比,联合组显著促进细胞凋亡（P均<0.001）。与正常组相比,来那度胺对OCI-Ly10细胞增殖无影响,泽布替尼显著抑制细胞增殖（P<0.001）;与单药组相比,联合组细胞增殖显著受到抑制（P均<0.001）。与正常组相比,单药组G₀/G₁期显著升高（P均<0.001）、S期显著降低（P均<0.001）;与来那度胺相比,联合组G₀/G₁期显著升高（P<0.01）,S期显著降低（P<0.001）;与泽布替尼相比,联合组G₀/G₁期显著降低（P<0.001）,S期显著升高（P<0.01）。结论经药物干预24 h,来那度胺单药可促进细胞凋亡,但对细胞活力及增殖无显著影响;泽布替尼单药不仅能诱导细胞凋亡,还可通过将细胞阻滞于G₀/G₁期抑制其增殖。两药联合呈现协同效应,显著降低细胞活力,其抑制效果与80 μmol·L^-1MTX相当,进一步增强凋亡诱导作用并抑制细胞增殖。

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新型脊索瘤诊断药物在小鼠体内的毒性作用研究

刘一德, 曲爽, 张敏, 白吉伟, 俞丙然, 刘潜

2026, 23(10): 1092-1097.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260237

摘要 ( 57 )

PDF(2488KB) ( 26 )

目的探究一种新型脊索瘤诊断药物在动物体内的毒性作用,为探索新脊索瘤临床诊治方法提供参考。方法雌雄C57小鼠共48只,分4组,以尾静脉注射的方式,分别给予高浓度（2.0 mg·kg^-1）、应用浓度（0.4 mg·kg^-1）、低浓度（0.08 mg·kg^-1）的新型诊断药物。给药后连续观察14 d,每日监测小鼠存活数量、体重变化、行为活动异常状况等,周期结束后记录小鼠体重曲线及死亡数。观察期结束后将小鼠以规范方式处死,取肝脏、肾脏、心脏、肺、脾等重要器官做石蜡切片并进行苏木精-伊红（HE）染色,观察有无病变。结果在14 d实验期间内,所有浓度组小鼠均未出现死亡及行为异常等,可知在本研究浓度及时间条件下,该新型诊断药物对小鼠无明显毒性作用。对比给药组及对照组小鼠体重,其增长曲线变化幅度无统计学差异（P<0.05）。结果显示各组小鼠均未出现任何明显的特征性病理变化。结论该新型诊断药物在本研究设定的剂量和观察期内无明显急性毒性表现。

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蒙药小茴香三味汤对小鼠心肌缺血再灌注损伤保护作用机制研究

白璐璐, 田金墁, 陆景坤, 张钟月, 张笑茹, 宋晓霞, 唐昊, 于凌泽, 郭娜, 杜雨露, 王敏杰

2026, 23(10): 1098-1107.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260291

摘要 ( 77 )

PDF(3111KB) ( 26 )

目的探讨蒙药小茴香三味汤（Xiaohuixiang Sanwei Tang,XHX）预处理对小鼠心肌缺血再灌注损伤（Myocardial Ischemia-Reperfusion Injury,MIRI）的保护作用。方法将72只雄性C57BL/6J小鼠随机分为假手术（Sham）组,模型（Model）组,复方丹参滴丸（Compound Danshen Dripping Pills,CDDP,0.11 g·kg^-1）阳性对照组,小茴香三味汤低（XHX-L,0.65 g·kg^-1）、中（XHX-M,1.3 g·kg^-1）、高剂量（XHX-H,2.6 g·kg^-1）组,共6组,各组12只构建MIRI模型,各组小鼠缺血30 min,再灌注24 h后进行心功能指标检测,TTC染色检测MIRI 24 h后心脏梗死面积,苏木精-伊红（HE）染色检测MIRI 24 h后观察心肌组织结构和细胞形态,Masson染色检测MIRI 24 h后心肌纤维化情况,心脏取血,分离血清,检测各组小鼠MIRI氧化应激后指标;构建H9c2心肌细胞缺氧/复氧（H/R）模型,通过CCK-8实验,在细胞层面确证XHX的保护作用;基于网络药理学方法预测药物活性成分与潜在靶点,绘制PPI网络图,对共有靶点实施GO及KEGG通路富集分析;采集Sham组、Model组及XHX-H组的心肌组织样本进行转录组测序,挖掘并锁定潜在的关键作用靶点。结果 TTC结果显示,XHX减少了小鼠MIRI 24 h后梗死面积。ELISA及试剂盒检测证明XHX降低MIRI 24 h后肌酸激酶同工酶MB（Creatine Kinase-MB, CK-MB）、乳酸脱氢酶（Lactic Dehydrogenase, LDH）、丙二醛（Malondialdehyde, MDA）水平,增加超氧化物歧化酶（Superoxide Dismutase, SOD）水平。HE染色结果显示XHX可改善MIRI 24 h后心肌病理改变。Masson染色结果显示XHX可有效减轻心肌缺血再灌注小鼠的心肌纤维化程度。H9c2细胞实验证实,XHX-M组干预能够有效减轻H/R诱导的心肌细胞损伤,对维持细胞活力发挥显著保护作用。转录组测序结合网络药理学分析得出XHX可能通过趋化因子调节心肌缺血疾病的进程。结论 XHX预处理可显著改善小鼠MIRI,缩小MIRI后的梗死范围,减轻心肌纤维化水平;同时还可抑制心肌细胞凋亡,减轻炎性细胞浸润及对抗氧化应激损伤,多途径缓解了心肌组织的受损程度,保护心脏。

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蒙药蓝盆花醇提物对小鼠药物性肝损伤的保护作用及机制研究

陈星雨, 周树宏, 王璐, 何建祺, 田金墁, 包福顺, 张文雪, 马奥, 包丽丽, 王敏杰, 伊乐泰

2026, 23(10): 1108-1114.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260257

摘要 ( 53 )

PDF(3185KB) ( 20 )

目的探究蒙药蓝盆花（Scabiosa comosa Fisch. ex Roem. & Schult.）醇提物对药物性肝损伤的药效物质基础和可能的机制。方法预防性给药8周后,建立急性药物性肝损伤C57BL/6小鼠模型,取血清检测肝功能指标丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase,ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Aminotransferase,AST）,取肝脏组织进行病理学染色（HE）及转录组学测序分析。通过网络药理学分析获得蓝盆花醇提物对急性药物性肝损伤可能作用靶点,并对可能的靶点进行mRNA表达水平验证,确定核心靶点,与蓝盆花醇提物入血成分进行分子对接,初步筛选核心成分。结果血清肝功能指标检测表明,与模型组相比,蓝盆花醇提物中剂量组可显著下调ALT及AST活性,差异具有统计学意义（P<0.05）。病理学染色结果显示,与模型组相比,蓝盆花醇提物低剂量和中剂量组改善情况较好。转录组目的基因集的KEGG通路富集分析和GO功能富集分析表明免疫反应相关生物过程和通路中有显著富集。RT-qPCR结果显示,血管黏附因子（Vascular Cell Adhesion Molecule 1,Vcam1）、趋化因子（C-C基序）配体2（C-C Motif Chemokine Ligand 2,Ccl2）和雄激素受体（Androgen Receptor,Ar）在模型组与蓝盆花醇提物中剂量组之间差异显著（P<0.05）。分子对接表明,Vcam1和木犀草素、Ccl2和异绿原酸A、Ar和绿原酸之间均具有良好的结合性（结合能小于-6 kcal·mol^-1）。结论初步证明蓝盆花醇提物中的木犀草素、异绿原酸A、绿原酸等成分可能通过调控TNF通路相关的下游分子（Vcam1、Ccl2）,缓解炎症反应,保护急性药物性肝损伤。

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小秦艽花异荭草苷经MAPK通路调控COPD相关气道炎症的体外机制研究

宋汶轩, 周树宏, 张文雪, 王宁, 郭琪, 马奥, 王敏杰, 伊乐泰

2026, 23(10): 1115-1122.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260697

摘要 ( 24 )

PDF(2101KB) ( 19 )

目的探讨小秦艽花活性成分异荭草苷（Isoorientin,ISO）对慢性阻塞性肺疾病（Chronic Obstructive PulmonaryDisease,COPD）相关气道炎症的改善作用及其分子机制。方法采用高效液相色谱串联三重四级杆质谱（LC-MS/MS）法测定小秦艽花中异荭草苷、龙胆苦苷、马钱苷酸的含量。采用脂多糖（LPS）5 μg·mL^-1诱导人支气管上皮BEAS-2B细胞构建COPD相关气道炎症体外细胞模型。采用CCK-8法检测不同浓度、不同干预时间ISO对BEAS-2B细胞活力的影响,筛选安全给药条件并评价其对炎症损伤细胞的保护作用。采用RT-qPCR法检测炎症相关因子mRNA表达水平。通过转录组测序筛选差异基因及核心富集通路。采用RT-qPCR和Western Blot法检测MAPK通路关键基因与蛋白表达水平。借助分子对接模拟分析,评估异荭草苷与通路核心蛋白的结合活性。结果 ISO是小秦艽花中含量较高的代表性活性成分。细胞实验筛选获得ISO安全干预条件为作用12 h浓度5 μmol·L^-1。与对照组比较,模型组细胞活力显著降低（P<0.001）;与模型组比较,5 μmol·L^-1ISO可显著提高炎症损伤细胞活力（P<0.01）。模型组中IL-6、IL-1β、IL-8、TNF-α、MMP-9、CXCL5这些炎症相关基因显著高表达（P<0.001）,与模型组比较,ISO可显著下调上述炎症因子的mRNA表达（P<0.01、P<0.001）。转录组富集分析提示MAPK通路可能为ISO发挥抗炎作用的重要途径,模型组中差异基因EREG、MAPK8（JNK1）、FOS表达显著上调（P<0.01、P<0.001）,EREG、c-Fos蛋白表达升高（P<0.01）,p-JNK/JNK比值增加（P<0.01）;ISO干预可显著下调上述基因与蛋白的异常高表达（P<0.01、P<0.001）,降低p-JNK/JNK比值（P<0.01）,从而抑制LPS诱导的MAPK通路过度激活。分子对接结果显示,ISO与EREG、JNK1、c-Fos蛋白的结合能均低于-5 kcal·mol^-1,提示ISO与上述核心蛋白存在较好的结合能力,从分子模拟层面表明ISO可能通过结合通路关键蛋白进而影响MAPK通路的活化状态。结论小秦艽花中的活性成分ISO可能通过与MAPK通路关键蛋白相互作用,抑制该通路异常激活,进而减少气道上皮炎症因子的释放,从而减轻LPS诱导的COPD相关气道炎症损伤。

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荜茇酰胺对四氯化碳诱导肝纤维化大鼠模型肠道屏障功能障碍的影响

张宁芳, 赵丽, 杨勇, 杨宏新

2026, 23(10): 1123-1130.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260012

摘要 ( 26 )

PDF(3907KB) ( 19 )

目的探讨荜茇酰胺（Piperlongumine,PPLGM）对四氯化碳（CCl₄）诱导的大鼠肝纤维化的作用机制及肠道屏障保护作用。方法将50只SD大鼠随机分为对照组,模型组及PPLGM低、中、高剂量组（2.5、5、10 mg·kg^-1）。除对照组外,其余各组均采用皮下注射50% CCl₄-橄榄油溶液构建肝纤维化模型。造模成功后,各给药组予以相应剂量的PPLGM灌胃治疗4周。干预结束后,腹主动脉取血并采集肝、肠组织。通过苏木精-伊红（HE）和Masson染色评估肝、肠组织病理变化及肝脏胶原沉积;生化法检测血清丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）肝功能指标;免疫组化、蛋白免疫印迹（Westen Blot,WB）和RT-qPCR技术检测肝肠组织中TLR4-NF-κB信号通路关键分子、纤维化指标（α-SMA, Collagen Ⅰ）及肠道紧密连接蛋白（Claudin-1）的表达水平;ELISA法检测血清中内毒素（LPS）含量。分子对接技术模拟分析PPLGM与TLR4、NF-κB、TNF-α的结合能力。结果与正常组相比,模型组大鼠肝组织α-SMA与CollagenⅠ表达上调,血清ALT、AST含量升高,同时伴有结肠组织Claudin-1蛋白表达下调及血清LPS水平升高（P<0.05）。免疫组化和WB实验结果显示肝肠组织中TLR4、NF-κB和TNF-α表达均显著上升（P<0.05）。PPLGM干预后,上述异常得到显著逆转：肝纤维化病理特征明显改善,血清ALT、AST显著下降,α-SMA、Collagen Ⅰ及通路（TLR4/NF-κB/TNF-α）表达下调,Claudin-1表达回升,血清LPS水平降低（P<0.05）。分子对接结果显示PPLGM与TLR4、NF-κB、TNF-α靶点的结合能均< -5 kcal·mol^-1。结论 PPLGM可显著改善CCl₄诱导的肝纤维化及肠道屏障功能障碍,其抗纤维化作用的核心机制在于调控“肠-肝轴”。该化合物可能通过抑制肠道屏障损伤所触发的TLR4/NF-κB信号通路,阻断肠道源性炎性信号向肝脏的传递,从而减轻肝脏炎性微环境与纤维化进程。

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五味子乙素减轻环磷酰胺与表柔比星的心脏毒性研究

支亚婷, 杨波, 王皓洁, 穆泰洋, 冯雨龙, 胡开永, 张敏, 黄茜, 杨华乾

2026, 23(10): 1131-1138.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260465

摘要 ( 34 )

PDF(2345KB) ( 22 )

目的探究北五味子重要活性成分五味子乙素减轻环磷酰胺与表柔比星所致的心脏毒性及其剂量效应关系。方法分别以环磷酰胺与表柔比星建立心脏毒性小鼠模型。每一模型取6~8周龄雄性C57BL/6N小鼠,随机分为5组：对照组、模型组、模型组+低剂量五味子乙素组（10 mg·kg^-1·d^-1）、模型组+中剂量五味子乙素组（30 mg·kg^-1·d^-1）、模型组+高剂量五味子乙素组（100 mg·kg^-1·d^-1）,每组10只小鼠。五味子乙素灌胃给药,每日1次,连续4周;分别腹腔注射环磷酰胺与表柔比星,每周1次,连续4周。采用超声心动图检测左心室射血分数和短轴缩短率,评估左心室收缩功能;检测血清N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平;心脏病理切片观察心肌细胞形态学变化,包括空泡化等早期凋亡特征。结果环磷酰胺模型组与表柔比星模型组小鼠的左心室射血分数及短轴缩短率均显著降低,血清NT-proBNP和AST水平明显升高;心脏整体大小未见明显改变,但均出现显著的心肌细胞空泡化。给予五味子乙素干预后,上述心脏收缩功能指标、血清心肌损伤标志物水平及心肌细胞空泡化程度均明显改善,且改善幅度随五味子乙素剂量增加而增强,呈剂量-效应关系。结论五味子乙素能剂量依赖性地减轻环磷酰胺与表柔比星所致的心脏毒性,其机制可能与抗氧化应激和抗凋亡有关,提示其作为肿瘤化疗辅助保护剂的潜力。

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中药“十八反”源流考辨及现代阐释

杨玉琴, 郎英琦, 王敏舒, 吴美玲, 柏冬

2026, 23(10): 1139-1143.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260407

摘要 ( 54 )

PDF(1274KB) ( 44 )

目的探讨中药临床用药安全核心概念“十八反”内涵,构建现代理论解释框架,为中医药临床安全用药与配伍规律深化研究提供参考。方法通过文献考证与语义辨析探析“反”字源流;结合实证分析与系统评价,整合现代药典规范、临床试验及基础实验研究,剖析“证候微环境”下反药毒–效转化机制。结果拟定涵盖体质辨识、剂量阈值及配伍佐制等多维度临床条件适用决策树模型。研究表明,“十八反”并非绝对配伍禁忌,实为顺应中医辨证思维并带有非常规属性临床用药策略。结论 “十八反”的临床应用须具备明确条件适用性,未来应依托真实世界研究（RWS）与单病例随机交叉试验（N-of-1 Randomized Crossover Trial）提供更高级别循证证据。

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部颁蒙药标准修订的处方相似性及安全性研究

连超杰, 任君, 胡晓茹, 戴胜云, 刘杰, 吴东雪, 肖萌, 武智慧, 郑健, 王栋

2026, 23(10): 1144-1148.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260319

摘要 ( 29 )

PDF(1240KB) ( 23 )

目的为更科学确定部颁蒙药标准修订优先级,从处方相似性与药物警戒视角开展文献整理研究。方法以《中华人民共和国卫生部药品标准蒙药分册》收载的144种制剂为对象,采用文本分析法提取处方信息并规范化,计算制剂间Jaccard处方相似度,筛选高频次、高占比药味及高度相似处方群;系统检索国家药品不良反应监测中心、国家药品监督管理局及中国知网,收集整理相关药味与制剂的不良反应及毒性研究文献。结果 144种制剂共涉及247味药,总频次1 446次;诃子、木香、红花等前27味药累计频次占总频次的51.5%,前26味药累计占总处方量的50.58%;其中制草乌频次虽仅列第21位,但处方量占比达1.70%,毒性成分累积风险高。处方相似度分析显示,Jaccard系数为1的完全相同系列品种共15组31个制剂,系数≥0.5的高度相似制剂群共22组34个制剂,形成多个以核心药味为基础的“方剂群”。不良反应文献检索发现,麝香、制草乌、栀子、红花等高频药味及珍宝丸、珍珠通络丸等部分高相似度制剂显示出明确的肝、肾、心脏毒性及过敏反应等风险信号。结论部颁蒙药处方呈现显著的核心药味聚集与方剂群衍生特征,建议将覆盖超过80%制剂的高频高占比药味作为标准修订第一优先级,将同处方系列品种和高度相似制剂群作为第二优先级进行项目打包修订;同时应将安全性研究文献提示的毒性成分限量检查、过敏反应监测等项目纳入质量标准提升内容,建立药品质量可控性与安全性相结合的完整研究模式。

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更年安制剂安全性风险分析及思考

刘硕, 柯秀琴, 郑蕊, 夏东胜

2026, 23(10): 1149-1152.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260516

摘要 ( 52 )

PDF(1265KB) ( 38 )

目的分析更年安制剂的用药风险,为临床合理用药提供参考。方法对国家药品不良反应监测数据库（2004年1月至2025年4月）的基本情况、累及系统-器官及临床表现、药品不良反应发生时间及转归情况,中国知网、万方数据库（建库至2026年5月1日）中更年安制剂相关不良反应进行整理与分析。结果共纳入859例更年安制剂不良反应报告/事件,其中严重报告13例（1.51%）。不良反应主要累及胃肠（49.68%）、各类神经（16.99%）、皮肤及皮下组织（12.58%）、全身性及给药部位各种反应（6.61%）等,临床表现主要为恶心、头晕、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、头痛、瘙痒、腹部不适、口干、月经不调、肝损伤、肝细胞损伤、肝功能异常、黄疸等。国家药品监督管理局于2025年12月发布更年安制剂药品说明书修订公告。结论临床使用时需警惕更年安制剂致肝损伤与异常子宫出血等风险,辨证用药;药品上市许可持有人应落实主体责任,基于真实世界数据强化其不良反应的主动监测与预警。

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免疫程序调整前后某市无细胞百白破疫苗疑似预防接种异常反应发生情况对比研究

张萍, 贾飞飞

2026, 23(10): 1153-1157.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260386

摘要 ( 80 )

PDF(1268KB) ( 50 )

目的分析免疫程序调整前后安阳市百日咳-白喉-破伤风联合疫苗（百白破疫苗,DTaP）疑似预防接种异常反应（AEFI）发生情况,为减少AEFI发生提供参考。方法通过中国疾病预防控制信息系统收集2024年1月1日—2025年12月31日安阳市DTaP AEFI病例,通过河南省免疫规划信息管理系统收集同期疫苗接种数据。使用描述性流行病学方法分析AEFI报告情况及发生特征。结果免疫程序调整前,安阳市DTaP AEFI报告发生率为829.46/10万剂,一般反应、异常反应报告发生率分别为828.65/10万剂、0.81/10万剂;免疫程序调整后,DTaP AEFI报告发生率为882.78/10万剂,一般反应、异常反应报告发生率分别为882.21/10万剂、0.57/10万剂,调整前后AEFI报告发生率差异无统计学意义（χ²=2.419,P=0.120）。免疫程序调整前后,随接种剂次增多,发热、局部红肿、局部硬结报告发生率均升高（P<0.001）;随接种至反应发生时间间隔延长,局部红肿、局部硬结占比增加。结论免疫程序调整后,安阳市DTaP AEFI仍以一般反应为主,异常反应罕见,疫苗安全性良好,但仍需继续规范接种服务,加强AEFI监测。

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基于大语言模型与多维度文本挖掘的中药注射剂不良反应分析

姜甘, 和晓珺, 李鹏博, 于亚南, 智恺, 党海霞

2026, 23(10): 1158-1163.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260549

摘要 ( 38 )

PDF(2006KB) ( 28 )

目的构建基于大语言模型（LLM）少样本信息抽取与多维度文本挖掘的中药注射剂不良反应（ADR）四步骤提取分析方法,验证该方法组合从自发呈报系统的非结构化文本中充分、准确提取ADR信号的可行性。方法收集2023年1月1日至2024年12月31日期间4 124份丹红注射液自发ADR报告,采用DeepSeek-V3模型以少样本提示法进行信息抽取,提取基础疾病、症状和转归并拼接为标准化句子。随后依次进行3个维度的文本挖掘：①TF-IDF分析,识别高频及高区分度症状术语;②语义网络分析,基于共现矩阵构建症状关联网络;③LDA主题建模,提取隐含主题结构。结果高频症状排名前5位为瘙痒（1 111次）、皮疹（621次）、头晕（612次）、胸闷（584次）、恶心（422次）。识别出以心血管疾病为中心症状簇、以脑血管疾病为中心症状簇、特异性全身症状共现簇、皮肤症状共现簇4个簇。LDA提取出4个主题及占比分别是皮肤及过敏反应（22.1%）、输液相关全身反应（21.1%）、心脑血管合并症（21.5%）、非特异性全身及心血管反应（35.4%）。其中语义网络、LDA主题模型2种方法得出的结果高度一致。结论 LLM少样本抽取与多维度文本挖掘方法,能从非结构化ADR文本中有效提取语义特征和隐含主题结构。四步流程（LLM去噪与结构化、TF-IDF锁定高频及特征性症状、语义网络揭示症状共现关联、LDA主题建模归纳潜在主题结构）形成了从“点”到“线”到“面”的层次化分析体系。以丹红注射液为案例验证了该流程的可行性,为中药注射剂上市后安全性评价提供一种更高效、更充分利用自由文本信息的方法参考。

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急性缺血性脑卒中阿替普酶给药期间不良事件分析

张嘉麟, 胡佳, 徐吟秋, 蒋陈晓, 李俐

2026, 23(10): 1164-1170.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260561

摘要 ( 28 )

PDF(2119KB) ( 26 )

目的分析急性缺血性脑卒中（Acute Ischemic Stroke,AIS）患者阿替普酶（Recombinant Tissue Plasminogen Activator,rt-PA）给药期间药品不良事件（Adverse Drug Event,ADE）,为溶栓期间安全用药监测提供参考。方法回顾性纳入2016年1月1日至2025年12月31日南京鼓楼医院接受rt-PA静脉溶栓的1 126例AIS患者,根据给药期间是否发生ADE分为ADE组和non-ADE组。描述ADE类型、严重程度及临床处置,比较两组基线资料和实际给药剂量,并采用单因素及多因素Logistic回归分析ADE相关影响因素。结果共纳入1 012例患者,其中373例（36.9%）在rt-PA给药期间发生ADE,以轻中度非颅内出血为主,未观察到ADE相关死亡。ADE患者中,206例（55.2%）中断rt-PA给药。ADE组实际给药剂量低于non-ADE组（P<0.001）。多因素Logistic回归分析显示,女性（OR=1.383 5,95%CI：1.052 3~1.818 8）、既往使用降脂药（OR=1.969 4,95%CI：1.248 0~3.107 6）、既往使用降压药（OR=1.382 0,95%CI：1.057 8~1.805 7）及D-二聚体水平升高（OR=1.076 1,95%CI：1.016 4~1.139 3）与ADE发生风险增加相关,而血小板计数升高与ADE发生风险降低相关（OR=0.997 5,95%CI：0.995 5~0.999 6）（均P<0.05）。结论 AIS患者rt-PA给药期间ADE可影响给药完整性和实际给药剂量,其发生与性别、既往用药及凝血指标有关。临床应加强给药期间监测,并根据ADE的类型及严重程度合理处置,以提高用药安全性。

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尼达尼布软胶囊致肺出血1例分析

全秋平, 陈俊珊, 邝美丹, 李家春

2026, 23(10): 1171-1174.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260297

摘要 ( 30 )

PDF(1216KB) ( 35 )

目的探讨尼达尼布软胶囊治疗进展性肺纤维化致肺出血的临床特征及高危因素,为临床安全用药提供参考。方法分析1例78岁进展性肺纤维化患者服用2次尼达尼布软胶囊后发生肺出血的病例,结合文献复习,梳理其可能的发生机制及风险因素,并提出防治建议。结果停用尼达尼布软胶囊并予止血及支持治疗后,患者咯血逐渐减少。经关联性分析,尼达尼布软胶囊与此次肺出血的因果关系为“很可能”。结论临床使用尼达尼布软胶囊前应审慎评估患者局部肺血管状态及全身状况,密切关注尼达尼布软胶囊的出血风险,必要时减量或延迟使用,用药期间加强不良反应监测,以防范肺出血的发生。

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高原地区使用达格列净致正常血糖酮症酸中毒1例分析

王焕萍, 方威, 朱红霞

2026, 23(10): 1175-1177.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260364

摘要 ( 32 )

PDF(1876KB) ( 24 )

目的探讨高原地区使用达格列净致正常血糖酮症酸中毒（euDKA）的不良反应,为临床安全合理用药提供参考。方法分析1例26岁久居高原的2型糖尿病患者长期服用达格列净后发生euDKA病例,结合文献复习探讨其危险因素与防治策略。结果入院后立即停用达格列净,并予补液、小剂量胰岛素治疗,酸中毒纠正,酮体转阴。经关联性评价,euDKA与达格列净的因果关系为“很可能”。结论高原低氧环境下使用达格列净可能增加euDKA风险,临床须提高警惕,早期识别处理,保障用药安全。

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雷贝拉唑肠溶片致药物超敏反应综合征1例分析

黄春美, 于彩霞, 杨丽萍

2026, 23(10): 1178-1180.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260370

摘要 ( 42 )

PDF(1185KB) ( 34 )

目的分析雷贝拉唑肠溶片所致药物超敏反应综合征（DIHS）的临床特点、发病机制,为临床安全用药提供参考。方法探讨1例过敏体质患者口服雷贝拉唑钠肠溶片后,先后出现高热、全身皮疹、多脏器损伤（肝、骨骼肌、心肌、肺）的DIHS病例,梳理其诊治过程并结合相关文献开展分析。结果患者经停用雷贝拉唑肠溶片,予以相应治疗后全身症状逐渐消退,脏器损伤指标持续好转,治愈出院。结合患者用药时序、临床表现、停药后病情改善情况,综合判定雷贝拉唑肠溶片致DIHS为“很可能”。结论雷贝拉唑肠溶片可诱发罕见但危及生命的 DIHS,过敏体质者风险更高。临床应加强用药监测,坚持早停药、早诊断、规范激素治疗,提高安全用药水平。

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左氧氟沙星片致中毒性表皮坏死松解症1例分析

崔银宁, 杨雪萍, 戚娜婕, 石秀江

2026, 23(10): 1181-1184.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260406

摘要 ( 58 )

PDF(1247KB) ( 39 )

目的探讨左氧氟沙星片致中毒性表皮坏死松解症（TEN）的病例及其可能发生机制,为临床安全用药提供参考。方法分析1例口服左氧氟沙星片0.5 g致TEN的病例,明确TEN为可疑药物,查阅相关文献,并总结其发生机制、治疗策略等。结果患者在使用左氧氟沙星片约2 h后发生TEN,结合其用药史,判定TEN与左氧氟沙星片的关联性评价为“很可能”。停用左氧氟沙星片的基础上采取积极治疗措施,患者症状逐步缓解。结论临床使用左氧氟沙星片时可发生TEN,虽然TEN的发生率较低,但病情进展迅速且有潜在致死性,应引起足够重视。一旦确诊,应积极救治患者以保证预后。

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纳武利尤单抗致暴发性1型糖尿病合并糖尿病酮症酸中毒及高渗高血糖状态1例分析

王泽滨, 江志伟, 龚冠闻

2026, 23(10): 1185-1187.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260498

摘要 ( 36 )

PDF(1159KB) ( 29 )

目的探讨纳武利尤单抗致暴发性1型糖尿病（FT1DM）合并糖尿病酮症酸中毒（DKA）及高渗高血糖状态（HHS）的临床特征、发生机制及救治策略,为临床安全用药提供警示。方法分析1例膀胱尿路上皮癌患者接受纳武利尤单抗治疗后并发FT1DM及重度代谢紊乱的病例,并结合国内外相关文献进行关联性判定及机制探讨。结果患者在使用纳武利尤单抗后致FT1DM合并DKA及HHS,该不良反应与纳武利尤单抗的关联评价为“很可能”,予液体复苏、胰岛素强化治疗后,患者代谢危象纠正,出院后需终身使用外源性胰岛素治疗。结论纳武利尤单抗可诱发FT1DM,其不良反应起病急骤,且造成的胰岛β细胞损伤具有不可逆性。临床用药期间应将血糖纳入常规监测,对于疑似患者忌用大剂量糖皮质激素,早期识别与多学科协同抢救是挽救生命的关键。

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麦冬皂苷D活性成分与毒性杂质研究进展

黄颖, 张丽君, 梅诗棋, 张娴勰, 王宇光

2026, 23(10): 1189-1194.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260540

摘要 ( 29 )

PDF(1353KB) ( 32 )

目的系统综述麦冬皂苷D（OPD）治疗高原心脏病的药效基础与作用机制,梳理其与同分异构体麦冬皂苷D′（OPD′）的毒性特征,为麦冬皂苷类成分在高原心脏病中的安全合理应用提供参考。方法探究麦冬皂苷D的心血管保护机制、麦冬皂苷D′毒性机制、OPD与OPD′相互作用等研究,并对其进行归纳、分析、总结。结果 OPD可通过CYP2J3/EETs系统及抗炎、抗凋亡、抗氧化等多重机制发挥心肌保护作用。在模拟海拔6 000 m的低压缺氧动物模型中,OPD可显著降低心肌酶谱及损伤标志物水平,提高超氧化物歧化酶（SOD）活力,减轻心肌组织病理损伤。然而,OPD′具有明显的细胞毒性和溶血毒性,含麦冬制剂中OPD′的含量测定已成为质量控制的关键指标。急性毒性试验提示,先给予OPD可有效降低OPD′的急性毒性。结论目前OPD在高原心肌保护方面已取得一定药效学研究进展,但在OPD′的毒性特征认识及含麦冬制剂质量控制仍存在不足。未来应系统阐明OPD与OPD′的相互作用机制,建立兼顾药效与安全的质量控制标准,为麦冬皂苷类成分在高原心脏病中的安全应用提供参考。

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基于“益气活血通络”治法的木丹颗粒防治糖尿病微血管病变研究进展

王思瑶, 蔡茹霜, 易艳

2026, 23(10): 1195-1200.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260597

摘要 ( 29 )

PDF(1402KB) ( 28 )

目的基于“益气活血通络”治法,系统综述木丹颗粒防治糖尿病微血管病变的研究进展,为木丹颗粒在糖尿病微血管病变中的应用提供参考。方法检索中国知网、PubMed等数据库中有关木丹颗粒的文献,对木丹颗粒防治糖尿病微血管病变的物质基础、临床应用、作用机制的研究进行分析和综述。结果木丹颗粒含有皂苷类、黄酮类、生物碱类及酚酸类等多类活性成分群,可通过调控TLR4/NF-κB等炎症通路、抑制TGF-β1/Smad纤维化信号等多靶点协同,减轻炎症与氧化应激、延缓纤维化、改善胰岛素抵抗与微循环障碍,对多种糖尿病微血管病变呈现“异病同治”的药效特点。目前临床研究多支持其与西药联用的协同增效作用,且安全性良好。结论木丹颗粒在糖尿病微血管病变防治中具有明确应用价值,但现有研究仍存在高质量循证证据不足、微观机制与中医“通络”内涵的关联尚待深入阐释等问题。未来应开展更多严谨的临床研究,深入探索“益气活血通络”的现代生物学基础,推动其在糖尿病微血管病变综合防治中的更广泛应用。

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英国和加拿大警告恩扎卢胺可致地高辛血药浓度检测假性升高

2026, 23(10): 1188-1188.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20269910

摘要 ( 46 )

PDF(710KB) ( 33 )

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