中国药物警戒

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第23卷第9期目录

2026, 23(9): 0-0.

摘要 ( 15 )

PDF(478KB) ( 14 )

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美国FDA不良事件监测系统底层架构特征及风险治理研究

金凯莉, 陈曦, 熊佳敏, 叶小飞, 郭晓晶

2026, 23(9): 961-967.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260388

摘要 ( 19 )

PDF(1645KB) ( 14 )

目的探讨美国食品药品监督管理局（FDA）新一代不良事件监测系统（AEMS）底层架构,分析其在数据治理与风险管控方面的经验,为我国“人工智能+药品监管”格局构建及提升上市后风险感知能力提供参考。方法系统梳理FDA从分散独立数据库向AEMS全品类统一平台的演进,评价其在跨模态数据集成、本体映射及人工智能算法应用方面的优劣势。结果 AEMS借助云原生架构消除信息孤岛,依托应用程序接口（API）实现数据动态更新,利用自然语言处理（NLP）模型优化预处理流程,提升信号监测效能、缩短预警周期;但其高透明度公开策略易引发透明化悖论。结论建议我国推进“两品一械”统一警戒数据库建设,强化跨学科协作与人机协同分级审核,引导我国企业构建前瞻性主动风险管理体系。

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通用数据模型在医药领域的应用进展与思考

齐悦, 王凡, 郭晓晶, 叶小飞

2026, 23(9): 968-973.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260471

摘要 ( 11 )

PDF(1247KB) ( 9 )

目的梳理医药领域主流通用数据模型（CDM）的类型及其应用进展,分析其在公共卫生与流行病学监测、药物研发与临床试验、医疗服务质量与绩效管理中的价值。方法介绍10种主流CDM的核心特征、技术架构与适用场景,结合典型研究案例,分析CDM在医药领域的应用现状和当前面临的主要挑战与发展方向。结果 CDM通过统一数据结构与术语体系,有效支撑多源异构医疗数据的语义互操作,在跨国真实世界研究、流行病学监测及突发公共卫生事件响应中展现出较高的应用价值。基于CDM分布式分析框架可在保护患者隐私前提下实现大规模数据协同利用,显著降低多中心研究门槛。然而,中文临床数据非结构化程度高、分布式分析效率偏低、国际数据标准异构以及国内配套融合体系欠完善等问题,仍制约其在国内的规模化落地。结论 CDM可打破医疗数据孤岛,为高质量真实世界证据生成提供核心技术支撑。建议未来结合大语言模型、轻量级联邦学习等技术提升自动化映射与分布式分析能力,推动多标准互操作与行业生态建设,加快其在医药科研与管理中的深度应用。

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细胞治疗产品上市后长期安全性监测的国际经验与中国优化路径

冯思琪, 倪雨晨, 胡冯译, 刘玥, 叶小飞, 郭晓晶

2026, 23(9): 975-981.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260390

摘要 ( 14 )

PDF(1396KB) ( 10 )

目的梳理国内外细胞治疗产品监管现状,针对性提出对我国目前细胞治疗产品监管现状的优化建议。方法分析美国、欧盟、日本、韩国、中国细胞治疗产品监管相关文献及政策文件,结合我国基本国情,探索可应用于细胞治疗产品长期安全性监测的优化方案。结果截至2026年3月,我国已批准上市8款CAR-T治疗产品和1款干细胞产品;美国食品药品监督管理局已批准上市细胞与基因治疗产品49款;欧洲药品管理局已批准上市28款细胞治疗产品。美国、欧盟、日本、韩国均设立专门的细胞治疗产品监管部门与风险管理制度;我国目前实施“双轨制”监管模式。结论建议我国完善顶层法规与风险分级制度、强化药品上市许可持有人与医疗机构双轨主体责任、推进人工智能驱动的精准药物警戒体系、健全长期随访知情同意与隐私保护四大优化方向,进一步完善我国细胞治疗产品上市后长期安全性监测。

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高丽红参、西洋参及甘草中重金属与有害元素概率风险评估

李静, 廖畅, 左甜甜, 林永强, 黄哲

2026, 23(9): 982-988.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260518

摘要 ( 10 )

PDF(1796KB) ( 7 )

目的检测进口高丽红参、西洋参及甘草中重金属与有害元素残留水平,并基于概率风险评估方法分析其潜在风险特征。方法收集进口高丽红参416批、西洋参93批和甘草102批,采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）和汞（Hg）的含量。构建蒙特卡罗模拟模型计算人群暴露量（CDI）,并进一步评估非致癌风险和致癌风险（TCR）,分析不同药材在高分位暴露情景下的风险特征。结果 3种药材中Pb、Cd、As、Hg含量均未超过《中华人民共和国药典》（2025年版）限量标准,但不同药材之间存在一定差异。甘草中Pb和As的平均含量相对较高。概率风险评估结果显示,3种药材中重金属的非致癌总危害指数（HI）在P₉₉分位水平仍低于安全阈值1,TCR均低于10^-4,总体风险处于可接受范围。不同药材在风险贡献结构方面存在差异,其中甘草中As对高暴露人群风险贡献相对较高。结论当前进口高丽红参、西洋参和甘草中重金属污染总体处于较低水平,但不同药材在高暴露人群风险及风险贡献元素方面存在差异。概率风险评估能够揭示传统限量判定之外的风险分布特征,为识别潜在风险较高品种及优化进口药材质量监控提供参考。

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二十一味参芪丸抑制AGEs/RAGE信号通路减轻糖尿病肾病大鼠肾损伤作用机制

李健, 辛超, 李云彤, 罗雅琴, 黄伟

2026, 23(9): 989-996.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260360

摘要 ( 6 )

PDF(2539KB) ( 6 )

目的基于晚期糖基化终末产物（AGEs）/晚期糖基化终末产物受体（RAGE）通路,探讨二十一味参芪丸对糖尿病肾病（DKD）大鼠肾损伤保护作用及机制。方法采用高糖高脂饲料喂养连续6周联合腹腔注射链脲佐菌素（STZ）方法复制DKD大鼠模型;随机分为正常组、模型组、二十一味参芪丸组（SQW组）、厄贝沙坦组（EBST组）、二十一味参芪丸联合厄贝沙坦组（SQW+EBST组）,每组8只。给药组分别灌胃二十一味参芪丸（6.3 g·kg^-1·d^-1）、厄贝沙坦（15.75 mg·kg^-1·d^-1）、二十一味参芪丸（6.3 g·kg^-1·d^-1）联合厄贝沙坦（15.75 mg·kg^-1·d^-1）,正常组及模型组灌胃等体积蒸馏水,每日1次,连续12周。观察并记录大鼠一般情况;检测空腹血糖（FBG）;代谢笼收集尿液,检测24 h 尿蛋白（24h-UTP）水平;大鼠麻醉、腹主动脉取血并分离血清,留取肾脏,称重、计算肾脏指数;检测大鼠血清尿素氮（BUN）、血肌酐（SCr）、白介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子（TNF-α）水平;检测肾脏丙二醛（MDA）、超氧化物歧化酶（SOD）含量;苏木精-伊红（HE）染色、Masson染色检测大鼠肾脏组织病理形态变化;qRT-PCR法检测大鼠肾脏RAGE mRNA表达水平;Western Blot法检测肾脏AGEs、RAGE蛋白表达水平。结果与正常组比较,模型组大鼠精神状态欠佳,反应迟缓,活动量减少,体型消瘦,毛发偏枯黄,日饮水量、进食量、排尿量均明显增加;模型组大鼠FBG、肾脏指数、BUN、Cr、24h-UTP、MDA、IL-6、TNF-α水平、肾脏AGEs、RAGE mRNA和蛋白表达水平不同程度显著升高（P<0.01或P<0.001）,大鼠体质量、SOD水平显著降低（P<0.001）;肾小球体积增大,基底膜增厚,系膜增生,肾小球内胶原增生。与模型组比较,SQW组、EBST组、SQW+EBST组各组大鼠GLU、肾脏指数、BUN、Cr、24h-UTP、MDA、IL-6、TNF-α、AGEs、RAGE mRNA和蛋白表达水平出现不同程度显著降低（P<0.05或P<0.01或P<0.001）,大鼠体质量、SOD水平不同程度显著升高（P<0.05或P<0.01或P<0.001）;肾脏组织病理学改变有不同程度减轻。上述指标的改善均以SQW+EBST组大鼠改善最明显,均优于SQW和EBST。结论二十一味参芪丸可通过抑制AGEs/RAGE信号通路表达,抑制氧化应激,减轻炎症反应,降低肾脏病理损伤,减少蛋白尿,从而有效保护肾脏,缓解DKD 进展,中西药联合应用效果优于单用。

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滨蒿总黄酮调控Nrf2/HO-1信号通路改善小鼠急性肺损伤的作用机制

刘燕, 史玉柱, 徐磊, 王雪

2026, 23(9): 997-1004.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260530

摘要 ( 8 )

PDF(2388KB) ( 7 )

目的研究滨蒿总黄酮通过调控核转录因子E2相关因子（Nrf2）/血红素加氧酶-1（HO-1）信号通路改善小鼠急性肺损伤（ALI）的作用机制。方法 90只ICR小鼠随机分为6组,包括正常组,模型组,地塞米松组（2.5 mg·kg^-1）,滨蒿总黄酮低、中、高剂量组（100、200、400 mg·kg^-1）,每组15只。各给药组小鼠分别经灌胃给予对应药物,每日1次,连续5 d。除正常组外,其余各组小鼠采用鼻腔滴入脂多糖（LPS）的方法诱导ALI小鼠模型。给予LPS 16 h后取材,检测各组小鼠肺组织湿/干重比,苏木精-伊红（HE）染色观察肺组织病理改变,ELISA法检测肺泡灌洗液（BALF）内细胞间黏附分子1（ICAM-1）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）含量,BCA法测定BALF中蛋白浓度,生化法检测肺组织还原型谷胱甘肽（GSH）、丙二醛（MDA）含量及超氧化物歧化酶（SOD）、过氧化氢酶（CAT）、髓过氧化物酶（MPO）活性,RT-qPCR检测肺组织Kelch样ECH相关蛋白1（Keap-1）、Nrf2、HO-1、醌氧化还原酶-1（NQO1）mRNA表达,Western Blot检测肺组织Keap-1、Nrf2、HO-1蛋白表达。结果与模型组相比,滨蒿总黄酮组小鼠肺组织湿/干重比显著降低（P<0.05,P<0.01）,肺组织病理损伤明显改善,BALF中ICAM-1、TNF-α和蛋白浓度显著降低（P<0.01）,肺组织GSH含量、SOD和CAT活性显著升高（P<0.05,P<0.01）,而MDA含量和MPO活性显著降低（P<0.05）,肺组织Keap-1 mRNA及蛋白表达显著降低（P<0.05）,Nrf2、HO-1 mRNA及蛋白表达显著升高（P<0.05,P<0.01）。结论滨蒿总黄酮可能通过调控Nrf2/HO-1信号通路,减轻炎症反应并提高抗氧化能力,从而改善ALI。

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共价结合蛋白化学法对5种外用原料药皮肤致敏性研究

张艳美, 王美艳, 阮健, 祝清芬

2026, 23(9): 1005-1010.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260434

摘要 ( 6 )

PDF(1377KB) ( 6 )

目的建立共价结合蛋白化学法对5种外用化学原料进行皮肤致敏性评价。方法用直接多肽反应试验（DPRA）和动力学直接多肽反应试验（kDPRA）对常用的5种外用化学原料药（米诺地尔、洛索洛芬钠、丙胺卡因、利多卡因、氟比洛芬）进行皮肤致敏性检测。参照经济合作与发展组织（OECD）TG442C选择2种物质验证DPRA和kDPRA;将5种原料药分别与半胱氨酸多肽和赖氨酸多肽模拟的皮肤蛋白共同孵育,运用高效液相色谱（HPLC）法测定多肽含量,根据多肽消耗百分比评估其皮肤致敏性;筛选出3种原料药（与赖氨酸多肽发生共洗脱）仅与半胱氨酸多肽溶液孵育不同时间后,运用酶标仪测定荧光强度,根据反应动力学常数对其进行致敏性分级。结果实验室验证合格率100%,表明实验系统稳定可靠。洛索洛芬钠、氟比洛芬多肽消耗率均小于6.38%,致敏性为阴性。利多卡因、丙胺卡因显示非反应性,致敏性为阴性;米诺地尔lgk_max< -2.0,为中、弱致敏剂。结论 DPRA和kDPRA相结合的化学法,方法互补,操作简单,可作为外用化学原料药皮肤致敏性初步评价的新方法。

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冰片细菌内毒素检查方法研究

陈忠, 杨斌, 张煌, 邓新贵, 林燕琴, 方志锴

2026, 23(9): 1011-1016.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260121

摘要 ( 7 )

PDF(1294KB) ( 7 )

目的建立难溶性药物冰片的细菌内毒素限值及检查方法,并进行方法学考察。方法根据《中华人民共和国药典》（2025年版）相关要求,确定冰片的细菌内毒素限值;用无水乙醇溶解冰片,再以细菌内毒素检查用水（BET水）稀释,分别采用凝胶法和动态浊度法开展干扰试验和细菌内毒素回收试验。结果供试品经无水乙醇溶解后,用BET水稀释40倍以上时,对凝胶法和动态浊度法检查无干扰,检查结果符合规定。结论建立的方法适用于冰片细菌内毒素检查,有助于中药冰片的质量标准提升,也为其他难溶性药物的细菌内毒素检测提供参考。

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基于大语言模型应用的个例安全性报告数据清洗方法探讨

刘红亮, 宋海波, 米岚, 孟康康, 王涛, 漆燕, 贾晋生

2026, 23(9): 1017-1022.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260385

摘要 ( 16 )

PDF(1453KB) ( 9 )

目的探讨大语言模型在个例安全性报告数据清洗中的应用方法。方法结合数据清洗要求,通过以标准知识库为基础、以规则引擎为前置过滤、以检索增强生成实现候选召回、以大语言模型完成语义推理与重排序、以人工审核和日志反馈形成闭环的技术框架,围绕基层报告单位填报提示、监测机构审核、不良反应过程描述内容的术语提取和模型持续迭代优化等场景提出实施建议。结果通过构建的技术框架,大语言模型能够在一定程度上提升个例安全性报告数据标准化水平和清洗效率。结论大语言模型可作为数据清洗辅助能力嵌入可解释、可追溯、可审计的监督流程,但鉴于其固有属性,不宜替代专业审核。在实施阶段,应通过分阶段试点、基准样本集评价和安全合规清洗,逐步验证其在提升数据标准化水平和降低人工负担方面的应用价值。

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医疗器械警戒制度体系文件的核心框架与实践要求

宋雅娜, 赵燕, 刘巍, 邓刚

2026, 23(9): 1023-1027.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260404

摘要 ( 11 )

PDF(1237KB) ( 10 )

目的分析医疗器械警戒制度体系文件的核心框架与实践要求,为相关各方开展医疗器械警戒工作提供参考。方法以近期发布的《医疗器械警戒质量管理规范》（试行）及其配套文件为依据,详细介绍此次系列文件的起草背景、核心目标、框架及具体要求,强调其对我国医疗器械警戒制度体系建设的重要意义。结果与结论 《医疗器械警戒质量管理规范》（试行）及其配套文件全面体现我国医疗器械警戒工作贯彻医疗器械全生命周期风险管理的核心理念,其发布标志着我国已初步搭建医疗器械警戒制度体系框架,为我国医疗器械警戒工作的开展提供明确的制度文件遵循,对完善我国医疗器械警戒制度体系,推动医疗器械警戒深化开展具有重要意义。

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丙戊酸钠血药浓度影响因素超警戒值风险预测模型的建立

冯杰, 张惠兰, 刘磊, 吴宛焰, 李燕菊, 李红健

2026, 23(9): 1028-1033.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260451

摘要 ( 10 )

PDF(1854KB) ( 9 )

目的建立丙戊酸钠（Valproic Acid,VPA）血药浓度超警戒值的列线图预测模型,筛选VPA超警戒浓度的独立影响因素,为临床安全使用VPA提供参考。方法将患者VPA血药浓度监测值分为达标组（50~100 μg·mL^-1）和超警戒组（>100 μg·mL^-1）。选用R4.3.0软件构建列线图模型,采用受试者工作特征（Receiver Operating Characteristic, ROC）曲线评估列线图模型的区分度,采用Hosmer-Lemeshow拟合优度检验评价预测准确度。结果 813例患者中VPA血药浓度达标组699例,超警戒组114例。Lasso回归分析得到4个最佳预测因素分别为性别、体重、BMI和给药途径。二元Logistic回归分析结果显示,体重（OR=0.985）和给药途径（OR=5.880）分别是VPA血药浓度达标范围的独立危险和保护因素。列线图预测模型预测患者VPA血药浓度超警戒值的ROC曲线下面积（AUC）为0.705（95%CI=0.654~0.757）,灵敏度为78.95%,特异度为55.94%,提示模型预测效能较好。Hosmer-Lemeshow检验结果显示,模型拟合优度较好（χ²=14.144,P=0.078）。决策曲线分析显示,在部分高风险阈值范围内,列线图模型预测VPA血药浓度是否在达标范围内具有良好的净获益。结论体重和给药途径是VPA血药浓度超警戒值的独立危险因素,据此构建的列线图模型能有效预测患者VPA血药浓度超警戒风险程度。

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精神分裂症患者奥氮平群体药代动力学模型分析

涂顺, 张星海, 陈彬彬, 齐杰, 赵恒利, 黄志源

2026, 23(9): 1034-1039.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260324

摘要 ( 9 )

PDF(1487KB) ( 7 )

目的建立精神分裂症患者奥氮平群体药代动力学（PPK）模型,识别影响其药代动力学特征的关键协变量,为个体化给药提供参考。方法纳入31名患者的221个奥氮平血浆浓度数据。采用一阶条件估算法（FOCE-ELS）在Phoenix NLME软件中建立非线性混合效应模型。结构模型选用不含吸收滞后时间的一级吸收和消除一室模型,协变量通过逐步正向纳入与反向剔除法进行筛选,并结合拟合优度图、可视化预测检验（VPC）及非参数自助法进行内部验证。结果最终模型估算的群体表观清除率（CL/F）和表观分布容积（V/F）典型值分别为28.95 L·h^-1和248.76 L。协变量分析显示,总胆红素是影响吸收速率常数（K_a）的显著正向因素;性别、年龄、体重、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶及肌酐可能受样本量限制,在结果中未显示显著影响。模型内部验证显示良好的预测性能和稳定性。结论总胆红素水平可能影响奥氮平的吸收过程,在精神分裂症患者的个体化用药方案制定中应予以考虑。

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1358例碘克沙醇注射液不良反应报告分析

赵志伟, 柯文缘, 杨雪, 陈晓博, 夏旭东

2026, 23(9): 1040-1044.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260123

摘要 ( 12 )

PDF(1293KB) ( 8 )

目的分析碘克沙醇注射液不良反应（ADR）发生规律及特点,为临床安全用药提供参考。方法收集某市2020年1月1日至2025年6月30日上报怀疑药品为碘克沙醇注射液的ADR报告,分析患者的性别、年龄、ADR严重程度、累及器官-系统、给药途径及临床转归等情况。结果 1 358例ADR报告中,男性743例（54.71%）,女性615例（45.29%）,男女比例为1.21∶1。ADR以预期性反应为主,严重ADR占56.77%（771例）。累及系统-器官中,皮肤及皮下组织类疾病占比最高（1 938例次,89.81%）。给药途径以静脉注射最常见（765例,56.33%）。ADR发生主要集中在给药后24 h内,6~24 h为高发时段（319,41.37%）。不同剂量组的严重ADR与一般ADR比例分布差异具有显著统计学意义（P=0.027）。结论碘克沙醇注射液所致ADR多为预期性且转归良好,但严重ADR发生率较高,临床应予以重视,重点关注中老年及合并多种基础疾病的患者。

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1115例草酸艾司西酞普兰片不良反应报告分析

潘恩, 崔小康, 徐滨, 荣右明, 范晓, 马晓东, 李霞

2026, 23(9): 1045-1049.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260265

摘要 ( 11 )

PDF(1322KB) ( 10 )

目的分析草酸艾司西酞普兰片致药品不良反应（ADR）的规律及特点,为临床安全用药提供参考。方法对2010年1月1日至2025年12月31日山东省ADR数据库中的草酸艾司西酞普兰片ADR报告的患者一般情况、累及系统-器官和临床表现、严重ADR风险因素进行回顾性分析。结果共收集到1 115例草酸艾司西酞普兰片ADR报告,其中新的一般报告83例（7.44%）,严重报告为232例（20.81%）。男女性别比为1∶1.75。年龄以45~64岁居多,占39.46%;年龄<18岁占5.11%,不符合说明书规定的适用人群。用药剂量以每日10 mg（45.29%）居多,剂量超过每日20 mg的占3.14%。ADR发生时间以用药1周内最多,占53.19%。ADR累及系统主要为胃肠系统损害、中枢及外周神经系统损害、肝胆系统损害、精神紊乱等。ADR表现主要为恶心、便秘、头晕、肝功能异常、嗜睡、心悸、皮疹、乏力、白细胞减少等。ADR结果以好转（55.25%）和痊愈（36.95%）为主。合并用药主要为劳拉西泮片、盐酸丁螺环酮片、奥氮平片、枸橼酸坦度螺酮胶囊等精神治疗药物。结论草酸艾司西酞普兰片ADR累及多个系统-器官,白细胞减少、中性粒细胞减少是报告数量较多的新的ADR信号,患者性别、年龄、合并用药是严重ADR的风险因素。临床应加强对新的ADR信号的监测与有效处理。

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注射用尖吻蝮蛇血凝酶致儿童结膜充血2例分析

尚家海, 龙娇娇, 刘雅瑞, 卢圆圆

2026, 23(9): 1050-1052.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250670

摘要 ( 8 )

PDF(1170KB) ( 5 )

目的探讨围手术期出血患者使用注射用尖吻蝮蛇血凝酶致结膜充血病例特征,为临床安全用药提供参考。方法分析2例儿童患者术后使用注射用尖吻蝮蛇血凝酶止血时发生结膜充血病例,并对国内外相关文献进行归纳总结。结果 2例儿童使用尖吻蝮蛇血凝酶后立即发生结膜充血,时间上存在明显关联性,使用Naranjo's评价关联性为“可能”。2例停药及对症处理后均转归良好。结论注射用尖吻蝮蛇血凝酶致结膜充血风险存在不可预知性,临床应引起重视,在特殊人群中用药前应充分评估安全性,并做好发生不良反应的应对抢救措施。

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吉非替尼片致心肌炎1例分析

吴倩, 覃勇, 望庐山, 韩忠宇

2026, 23(9): 1053-1055.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250143

摘要 ( 10 )

PDF(1190KB) ( 7 )

目的分析吉非替尼引起的心肌炎不良反应,为临床安全用药提供参考。方法梳理1例吉非替尼片致心肌炎患者的诊治经过,结合文献分析,探讨吉非替尼致心肌炎的机制及处理措施。结果患者口服吉非替尼3月余后出现胸闷、呼吸困难伴咯血症状,考虑吉非替尼片所致心肌炎,立即停用吉非替尼,予补液、利尿、营养心肌等对症治疗后症状好转。结论使用吉非替尼时需警惕心肌炎等不良反应的发生,加强监测,早期识别并及时干预。

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阿昔洛韦咀嚼片致急性重度肝损伤1例分析

孙玲玲, 方薇, 王雨廷, 李进峰, 杨依磊

2026, 23(9): 1056-1058.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250867

摘要 ( 8 )

PDF(1223KB) ( 7 )

目的探索阿昔洛韦咀嚼片致急性重度肝损伤病例,为临床合理用药提供参考。方法分析1例成人患者服用阿昔洛韦咀嚼片导致急性重度肝损伤的案例,评价肝损伤与阿昔洛韦咀嚼片的相关性,通过文献回顾讨论阿昔洛韦致药物性肝损伤可能机制。结果阿昔洛韦咀嚼片为患者入院前单独用药,入院后根据患者的临床表现、实验室检查及用药时间关联性评定,患者发生急性重度肝损伤很可能为阿昔洛韦咀嚼片所致,停用阿昔洛韦咀嚼片,并给予保肝治疗后,患者肝功能明显好转。结论阿昔洛韦引起肝损伤的机制尚不明确,需进一步研究证实。临床应用阿昔洛韦应警惕发生药物性肝损伤的风险,加强其不良反应监护,保障患者用药安全。

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地高辛片致舞蹈症1例分析

王昆, 徐磊, 汪岑, 侯文平, 刘俊保, 苏长海

2026, 23(9): 1059-1061.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250609

摘要 ( 12 )

PDF(1219KB) ( 10 )

目的探讨地高辛致舞蹈症病例,为临床安全合理用药提供参考。方法分析1例慢性肾病5期长期血液透析患者,因冠状动脉内支架植入术后再次心力衰竭服用地高辛后出现舞蹈症病例过程,检索相关文献并讨论其关联性及其可能机制。结果监测该例患者地高辛血药浓度为4.1 ng·mL^-1,结合Naranjo's因果关系评估,考虑地高辛致舞蹈症可能性大,停药给予以地西泮镇静治疗后,患者未再出现相关不良反应。结论地高辛致舞蹈症的危险因素主要源于地高辛蓄积中毒,临床使用中及时发现早期中毒症状,对于肾功能不全、合用与地高辛相互作用药物和特殊人群使用时应注意给药剂量并及时监测血药浓度,促进临床安全合理用药。

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注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠致横纹肌溶解1例分析

邢璐宇, 邢迎红, 范文, 张淑翼

2026, 23(9): 1062-1064.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250918

摘要 ( 13 )

PDF(1254KB) ( 9 )

目的探讨注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠引起的横纹肌溶解,为临床安全用药提供参考。方法分析1例糖尿病性酮症酸中毒（DKA）合并感染患者使用注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠抗感染导致横纹肌溶解的病例,结合国内外文献讨论药品不良反应（ADR）发生的临床表现、可能机制、预防等。结果经关联性分析,考虑横纹肌溶解与注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠有关。停药后,患者ADR症状缓解出院。结论临床应警惕注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠导致横纹肌溶解的风险,尽早识别尽早干预,以免造成严重ADR。

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中药调控DNA甲基化研究进展

彭丽丽, 范燕, 田春华, 肖苏萍

2026, 23(9): 1065-1069.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260417

摘要 ( 10 )

PDF(1268KB) ( 8 )

目的梳理中药调控DNA甲基化的研究现状,为中药作用机制研究和临床应用提供参考。方法检索中国知网、PubMed、Web of Science等数据库,对中药单体、有效部位/提取物、单味药、复方制剂及药性理论干预DNA甲基化的相关文献进行归纳、分析与综述。结果 DNA甲基化是重要的表观遗传调控方式,其异常与肿瘤、心血管疾病、代谢性疾病、慢性肾病、神经退行性疾病、骨质疏松等多种疾病密切相关。中药可通过调节DNA甲基转移酶、去甲基化酶及关键基因启动子甲基化水平发挥多靶点、多途径调控作用。结论中药调控DNA甲基化与中医药整体观、性味归经及配伍理论高度契合,基于DNA甲基化开展中药研究,有利于推动中医药发展。

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小胶质细胞自噬-NLRP3炎症小体轴在帕金森病中的病理机制及靶向药物研究进展

张璇, 董斌, 王骞琛, 陈丽平, 周玲玉, 杨珺, 闫加庆

2026, 23(9): 1070-1074.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260314

摘要 ( 6 )

PDF(1331KB) ( 5 )

目的阐释小胶质细胞自噬与NLRP3炎症的调控网络,梳理靶向该轴候选药物现状,为帕金森病新型靶向药物开发与临床干预研究提供参考。方法通过文献调研,系统梳理帕金森病病理机制、NLRP3炎症小体激活通路及细胞自噬调控机制,归纳小胶质细胞介导的炎症反应与自噬功能异常的关联机制,总结二者在帕金森病发生发展中的作用及研究现状。结果帕金森病是以多巴胺能神经元丢失与α-突触核蛋白异常聚集为核心病理特征的神经退行性疾病。NLRP3炎症小体过度激活与小胶质细胞自噬缺陷深度参与其病理进程。目前二者交互调控机制缺乏系统性整合。结论 NLRP3炎症小体过度激活、小胶质细胞自噬缺陷会协同加重多巴胺能神经元损伤,α-突触核蛋白病理扩散,从而加速疾病进展。活化小胶质细胞自噬可抑制NLRP3炎症小体的激活、发挥神经保护作用。二者动态互作调控帕金森病病程,靶向干预该调控轴可为该病临床防治提供新思路。小分子NLRP3抑制剂、天然自噬调节剂、脑靶向纳米制剂的联合制剂、细胞特异性前药可能是未来帕金森病新型治疗药物的研发方向。

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药源性认知障碍的致病药物及疾病风险评估研究进展

向群, 傅大莉

2026, 23(9): 1075-1080.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20260606

摘要 ( 11 )

PDF(1316KB) ( 8 )

目的梳理各类可诱发药物性认知障碍的高危药物、致病机制、临床表现,对比主流抗胆碱负荷及老年不合理用药筛查量表,为临床用药风险筛查提供参考。方法汇总国内外药源性认知障碍相关指南、临床对照研究与回顾性分析文献,系统梳理抗胆碱能制剂、镇静催眠药、麻醉药物等损伤认知的作用机制;对比抗胆碱能认知负担（ACB）量表、比尔斯标准（Beers标准）、老年人潜在不适当处方筛查工具/处方精简筛查工具（STOPP/START）等评估工具的适用范围、优势与局限。结果抗胆碱能药物导致的认知障碍最为突出,多重用药会产生抗胆碱能效应累加;联合用药、患者年龄等均为认知损伤关键影响因素;ACB量表与临床结果更相关。结论多类常用药物均可诱发认知障碍,老年多重用药人群为核心防控对象;临床可选用 ACB 量表量化抗胆碱负荷,结合Beers标准、STOPP/START完成多品种高危药物筛查,及时识别和干预药物性认知障碍发生风险。

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日本修订含匹酯基抗生素说明书警示儿童低肉碱血症风险

2026, 23(9): 974-974.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20269909

摘要 ( 7 )

PDF(640KB) ( 7 )

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