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2025年, 第22卷, 第12期
刊出日期：2025-12-15 上一期   
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心脑血管中药作用机制与安全性评价专栏
基础与临床研究
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第22卷第12期目录 2025, 22(12): 0-0.  摘要 ( 223 )   PDF(506KB) ( 161 )   相关文章 | 计量指标

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拉沙热抗病毒药物临床应用研究进展 王冉冉, 马瑞泽, 陈志海 2025, 22(12): 1321-1327.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250485 摘要 ( 149 )   PDF(1303KB) ( 83 )   目的 综述拉沙热（Lassa Fever,LF）抗病毒药物研究进展,为突破当前治疗瓶颈提供参考。方法 通过检索PubMed、Web of Science、中国知网等数据库,归纳法维拉韦、利巴韦林及免疫治疗的临床应用效果,并总结具有潜力的小分子药物的作用机制。结果 法维拉韦、利巴韦林和免疫治疗均表现出一定的疗效,利巴韦林联合法维拉韦或地塞米松在临床中已有救治成功的案例。国内外针对利巴韦林的使用剂量及疗程存在争议,且现有证据不足以支持常规使用利巴韦林治疗LF。法维拉韦的心脏安全性也仍需进一步评估。多种小分子抑制剂也显示出广阔的临床应用前景。结论 目前全球范围内尚无获批的特异性抗拉沙病毒（Lassa Virus,LASV）药物,但针对病毒生命周期不同环节的多种候选药物研究已取得显著进展,联合用药及多靶点治疗的策略将成为未来的重要研究方向。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

心脑血管中药作用机制与安全性评价专栏

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中医药调控线粒体稳态改善心肌梗死研究进展 白雪, 李京宬, 李雪丽 2025, 22(12): 1328-1333.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250781 摘要 ( 89 )   PDF(1309KB) ( 64 )   目的 分析线粒体稳态病理改变在心肌梗死（Myocardial Infarction,MI）进展中的作用,系统阐述中医药调控线粒体稳态改善MI的最新研究进展,以期为基于线粒体保护途径防治MI提供参考。方法 通过检索归纳近年来MI与线粒体稳态的相关文献,系统分析线粒体稳态失衡在MI中的核心病理作用,并总结中医药通过多靶点作用调控线粒体功能改善MI的实验研究进展。结果 近年研究证实,线粒体稳态失衡是MI的核心病理机制,表现为氧化磷酸化功能障碍、ROS爆发和Ca2+超载、膜通透性转换、线粒体动力学异常、线粒体自噬失调和线粒体途径细胞死亡的激活等;针对心肌线粒体内稳态紊乱及由此引发的线粒体网络自我更新和质量控制体系稳态失衡,中药复方、单味药以及活性成分表现出多层次、多途径和多靶点的协同改善作用,可减轻线粒体损伤,维持线粒体稳态,减少心肌细胞凋亡,改善心脏功能和延缓心室重构。结论 线粒体稳态失衡是MI进展的核心病理环节,中医药通过多成分多靶点协同调控线粒体稳态展现出心肌保护潜力,为开发基于线粒体保护的MI防治新策略提供参考。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于转录组学研究双参宁心胶囊抗小鼠心肌梗死的作用机制 白雪, 刘建勋, 李雪丽 2025, 22(12): 1334-1339.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250753 摘要 ( 98 )   PDF(1626KB) ( 42 )   目的 结合转录组学研究双参宁心胶囊（SSNXAIG）抗小鼠心肌梗死（MI）作用及机制。方法 挤心脏法结合结扎冠状动脉左前降支（LAD）建立小鼠MI模型。雄性C57BL/6J小鼠随机分为假手术组（Sham组）,模型组（MI组）, SSNXAIG低（SSNXAIG-L）和高（SSNXAIG-H）剂量组,每组9只。SSNXAIG-L组和SSNXAIG-H组分别灌胃0.125和0.250 g·kg-1·d-1的SSNXAIG混悬液,Sham组和MI组灌胃等体积蒸馏水,连续给药14 d;采用超声多普勒检测小鼠的心脏功能,并计算小鼠心脏指数,苏木精-伊红染色（HE）观察心肌组织病理形态特征,Masson染色观察心肌组织纤维化程度,通过转录组测序筛选差异表达基因（DEGs）并进行GO功能注释和KEGG富集分析。结果 与MI组比较,SSNXAIG-H组心脏指数明显降低（P<0.01）,SSNXAIG-L组和SSNXAIG-H组左心室射血分数（LVEF）和左室短轴缩短率（LVFS）均显著升高（P<0.01）,SSNXAIG-L组和SSNXAIG-H组小鼠心肌损伤减轻,炎性细胞浸润减少,心肌纤维化程度降低。转录组测序结果显示,Sham组与MI组筛选出2 243个DEGs,1 815个上调基因、428个下调基因。MI组与SSNXAIG组筛选出94个DEGs,13个上调基因、81个下调基因,且其中87个DEGs呈现逆转趋势。KEGG信号通路分析显示,DEGs主要富集在细胞周期、细胞衰老和p53信号通路。结论 SSNXAIG明显减小MI小鼠心肌损伤、改善心功能和减轻心肌纤维化,其作用机制可能与调节细胞周期、细胞衰老和p53信号通路相关。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于“矿物-有机”成分互作机制的安宫牛黄丸质量控制与安全性评价研究进展 李雪丽, 郑恩琪, 白雪 2025, 22(12): 1340-1344.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250698 摘要 ( 38 )   PDF(1376KB) ( 60 )   目的 针对安宫牛黄丸中矿物药（朱砂、雄黄）的安全性及人工替代品疗效问题, 从“复方微环境下的成分互作”视角讨论其质量与安全评价体系。方法 系统梳理近年来关于安宫牛黄丸中“矿物成分（毒/效）”与“植物/动物成分（解毒/辅助）”相互作用研究, 分析多维减毒机制、形态毒理学及生物等效性评价。结果 现有证据表明, 安宫牛黄丸并非成分的简单混合, 而是一个精密的“毒性调控系统”。植物与动物药成分通过化学螯合（如水牛角肽类）、生理转运调节（如小檗碱上调P-gp外排）及病理抗炎（如麝香酮抗氧化）3个维度, 主动干预重金属的体内过程, 实现“减毒存效”。然而, 现行质控标准尚未涵盖这些关键的“解毒互作”指标, 人工替代品在微量协同成分上的缺失可能削弱这种内源性保护机制。结论 安宫牛黄丸的现代化研究应从“化学成分定量”向“互作机制关联”转型。建议构建基于“重金属形态调控能力”与“生物活性指纹”的综合评价体系, 引入多组学与人工智能技术解析“效毒平衡”物质基础, 为经典名方的精准临床应用提供参考。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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安宫牛黄丸改善缺血性及出血性中风大鼠氧化应激的神经保护机制研究 李雪丽, 唐田, 白雪 2025, 22(12): 1345-1351.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250745 摘要 ( 58 )   PDF(2130KB) ( 55 )   目的 探讨安宫牛黄丸改善缺血性及出血性中风模型大鼠氧化应激的神经保护机制。方法 采用分子对接与分子动力学模拟技术,分析安宫牛黄丸中关键活性成分与脑源性神经营养因子（BDNF）及神经生长因子（NGF）的相互作用;分别建立脑缺血与脑出血大鼠模型,将动物随机分为假手术组、模型组、安宫牛黄丸低剂量组（257 mg·kg-1）及高剂量组（514 mg·kg-1）;通过生化法检测大鼠脑组织中丙二醛（MDA）含量和谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）活性;采用Western Blot法检测大鼠脑组织BDNF与NGF蛋白表达水平。结果 分子对接结果显示,安宫牛黄丸中核心成分小檗碱与BDNF、黄芩苷与NGF均表现出良好结合活性,结合能均低于-5.0 kcal·mol-1。分子动力学模拟进一步验证了小檗碱与BDNF、黄芩苷与NGF之间具有稳定的结合特征。动物实验表明,与模型组比较,安宫牛黄丸低剂量组大鼠脑组织中MDA水平显著降低（P<0.05）,GSH-Px含量显著升高（P<0.05）,BDNF和NGF蛋白表达亦显著上调（P<0.05）。结论 安宫牛黄丸可能通过减轻氧化应激并上调BDNF/NGF通路,在缺血性及出血性中风模型中发挥神经保护作用。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

基础与临床研究

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红曲地龙片的预防性降血脂效应及代谢调控研究 李高芾, 王宁宁, 孙悦, 夏天天, 周维, 高月 2025, 22(12): 1352-1359.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250639 摘要 ( 71 )   PDF(2192KB) ( 48 )   目的 探究红曲地龙片的降血脂效应及代谢调控作用,为此类药物后续作用机制研究及临床安全用药提供参考。方法 建立高脂饮食C57BL/6N小鼠模型,雌雄各18只,使用0.208 mg·g-1红曲地龙片连续灌胃给药1个月,比较小鼠体重、血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）与天冬氨酸氨基转移酶（AST）、血脂、血糖及肝脏病理切片的变化;基于血清代谢组学,探究红曲地龙片对小鼠代谢的调控作用,解析其可能的降血脂机制。结果 与高脂饮食模型组相比,红曲地龙片组雌鼠、雄鼠体重均显著降低,肝功能指标亦得到一定程度降低;红曲地龙片可显著逆转高脂饮食导致的雌鼠、雄鼠血清总胆固醇（TC）及低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高,并可显著降低雄鼠血糖;肝组织苏木精-伊红（HE）染色和油红O染色提示红曲地龙片可显著降低雌、雄小鼠肝组织脂质累积,并恢复高脂饮食造成的肝细胞排列混乱、细胞间隙扩张等现象。代谢组学提示红曲地龙片通过调节脂质代谢及鞘脂信号通路,并影响氨基酸、蛋白质等物质代谢,发挥降脂效应。结论 红曲地龙片可有效逆转高脂饮食对雌鼠和雄鼠体重、血脂及肝脂质沉积的影响,其机制可能与调节脂质相关物质代谢网络有关。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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HPLC法比较云南重楼不同部位中8种皂苷的含量 李海亮, 刘丽娜, 王赵, 王莹, 昝珂, 金红宇 2025, 22(12): 1360-1364.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250653 摘要 ( 39 )   PDF(1655KB) ( 48 )   目的 比较云南重楼不同部位中8种重楼皂苷类成分的含量,为药材资源的进一步开发利用提供科学依据。方法 采用高效液相色谱法(HPLC法)同时测定云南重楼根茎、须根、茎、叶、萼片中重楼皂苷Ⅶ、重楼皂苷D、重楼皂苷H、重楼皂苷Ⅵ、重楼皂苷Ⅱ、薯蓣皂苷、纤细薯蓣皂苷和重楼皂苷I等8种皂苷的含量。色谱柱为YMC-Pack ODS-A C18（250 mm×4.6 mm;5μm）,流动相为乙腈（A）-水（B）梯度洗脱（0~50 min,30%→50%A;50~65 min,50%A）,检测波长为203 nm,流速为1 mL·min-1,柱温为30℃。结果 云南重楼各部位中均含有皂苷类成分,但不同部位含量有明显差异。须根中重楼皂苷Ⅶ的含量均高于根茎,但不含重楼皂苷Ⅰ;茎中总皂苷较低,重楼皂苷Ⅶ的含量相对较高;不同批次的叶和萼片中总皂苷和单个皂苷含量差别较大,部分批次的叶和萼片中含有较高含量的皂苷Ⅶ、H或Ⅱ。叶和萼片中皂苷含量具有一定的关联性,同一批样品中,叶片含量高的成分,萼片中相应的成分含量也高,但从总含量看,萼片的总含量均低于叶片。结论 非药用部位和根茎中皂苷含量有明显差异,但也均含有一定含量的皂苷成分,非药用部位可用于提取皂苷成分或发掘其药用价值。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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药品风险最小化措施评价研究报告规范：实施科学扩展报告标准的解读 聂晓璐, 唐少文, 任经天, 孙一鑫, 孙凤 2025, 22(12): 1365-1369.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250583 摘要 ( 191 )   PDF(1173KB) ( 170 )   目的 介绍药品风险最小化措施评价研究报告规范：实施科学扩展报告标准（RIMES-SE）的制定过程及条目,促进理解并应用RIMES-SE清单工具。方法 总结药品风险最小化措施评价研究的报告规范更新背景,同时基于翻译完整过程,经过前向、后向对译等多环节,完成RIMES-SE清单翻译,并针对欧洲开展的丙戊酸风险最小化措施评价研究进行实例解读。结果 梳理RIMES-SE清单包含的风险最小化措施与实施策略等2个维度共27个条目。丙戊酸风险最小化措施报告规范条理清楚,分析方法合理,但需加强对实施性研究原理、风险最小化措施的结局定义及阈值设定、是否完全按预期交付给所有参与者的程度等方面的描述。结论 随着全球药物警戒管理机构进一步推行,RIMES-SE报告规范将为我国更好开展药品风险最小化措施评价研究提供框架参考。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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药品上市后变更管理现状及思考 范乙, 陈爱萍, 杨华, 周瑞琪 2025, 22(12): 1370-1375.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250488 摘要 ( 149 )   PDF(1213KB) ( 183 )   目的 分析国内外药品上市后变更管理现状,为我国药品上市后变更研究及管理提供参考。方法 对比分析美国、欧洲、中国的药品上市后变更制度及国际人用药品注册技术协调会（ICH）《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》相关内容,并结合国内监管要求和行业实际进行思考。结果 我国药品变更管理框架基本完善,但由于上市后变更情形的复杂性,上市后变更监管存在多个主体、各省行业水平存在差异等问题,我国上市后变更研究及管理工作可进一步完善。结论 建议各级药监部门和产业界通力协作,通过加强药品的全生命周期管理、统一各级药监部门的变更管理标准、加强药品上市许可持有人的变更管理能力等措施,共同促进我国药品上市后变更管理工作水平的提升。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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2020—2024年国家药品不良反应监测年度报告趋势分析 胡骏 2025, 22(12): 1376-1379.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250252 摘要 ( 212 )   PDF(1281KB) ( 199 )   目的 分析近5年我国药品不良反应（ADR）监测年度报告中的数据,并提出改进监测工作的建议,以构建更高效精准的药物警戒体系。方法 基于我国国家药品不良反应监测中心发布的2020—2024年度报告数据,对报告数量、报告质量、药品分类、报告主体特点等进行系统梳理与分析。结果 近年我国ADR监测在报告数量显著增长和监测网络日趋完善等方面取得积极进展。但在报告主体（尤其是药品上市许可持有人）参与度有待提升、重点人群（如儿童、老年人）用药风险监测待加强、高风险药品（如新型抗肿瘤药、生物制品）安全性评价需深化、信息化与智能化支撑能力建设仍需推进。结论 面对当前挑战,持续提升药品安全监测效能的关键在于：①完善ADR相关法规制度体系,着力强化药品上市许可持有人等关键主体的报告责任与能力;②构建儿童、老年等特殊人群用药安全的坚实屏障;③全过程强化高风险药品监管,深化药品不良反应信号挖掘;④大力驱动信息化与智能化技术在监测体系中的融合应用;⑤协同提升公众合理用药素养与药物警戒参与意识。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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突发应急事件药械数智化管理平台系统设计研究 张秋, 寇慧芳, 薛鸣, 林剑校, 张松 2025, 22(12): 1380-1382.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250616 摘要 ( 72 )   PDF(1187KB) ( 87 )   目的 构建科学高效的突发应急事件药械数智化管理平台,为药械应急管理保障体系提供参考。方法 通过文献检索和调研国内外应急药械机制建设及资源调度,梳理应急药械分类、平台建设的需求特征。结果 构建1种融合“云-边-端”协同架构的应急药械数智化管理平台,以动态建模引擎、信息推理与智能研判、可视化交互、远程定位、大数据最优路径规划,5大核心技术为支撑,实现药械储备、需求预测、智能调度、运输监控、质量追溯与应急决策的全流程闭环。结论 应急药械储备和高效管理是应对突发事件、降低伤亡的关键,本研究构建的应急药械数智化管理平台有效整合机制、技术与流程,为我国突发事件药械保障提供范式参考,未来需进一步在多灾种耦合情境下验证其鲁棒性与可扩展性。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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医疗器械强制性上市后研究相关制度分析 李栋, 张龙瑛, 沈晓华, 刘张嫔, 吴正善, 赵燕 2025, 22(12): 1383-1387.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250617 摘要 ( 47 )   PDF(1361KB) ( 51 )   目的 探讨批准后研究（PAS）和522上市后监测研究（522研究）制度开展情况,为我国医疗器械强制性上市后研究制度提供参考。方法 采用横断面研究方法,对美国食品药品监督管理局（FDA）网站公开的PAS数据库和522研究数据库中研究项目进行统计,对比两者在基本情况、研究设计、完成情况及结果应用等方面的差异,并结合我国相关制度现状开展分析。结果 共纳入PAS研究（1991—2025年）970项,522研究（2001—2025年）409项。PAS主要针对经上市前审批（PMA）途径批准的Ⅲ类高风险器械（96.19%）,研究设计以前瞻性队列研究为主（65.05%）,完成率较高（57.73%）;522研究主要针对经510(k)途径批准的Ⅱ类器械（92.9%）,研究设计以横断面研究为主（21.03%）,完成率较低（12.47%）。2项制度的研究成果均有效应用于产品标签更新和监管决策,但也面临研究成本高昂、响应滞后、数据透明度不足等挑战。结论 建议我国在现行法规制度要求下,进一步结合监管实践,完善细化强制性上市后研究法规体系,加强执行过程控制与研究成果转化。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

安全与合理用药

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CAR-T细胞治疗后继发T细胞淋巴瘤的预后与诊疗分析 张颢, 贺淑娇, 王怡然 2025, 22(12): 1388-1393.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250666 摘要 ( 86 )   PDF(1252KB) ( 124 )   目的 研究嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗后继发T细胞淋巴瘤的临床预后和诊疗策略。方法 根据PRISMA 指南,系统检索Medline、Embase、Cochrane等数据库,自建库至2025年9月1日,收集CAR-T细胞治疗继发T细胞淋巴瘤病例,分析CAR+T细胞治疗后T细胞淋巴瘤的发病机制、诊疗策略和风险防控。结果 17例CAR-T细胞治疗后继发T细胞淋巴瘤病例中,11例为CAR+T细胞淋巴瘤,6例为CAR-T细胞淋巴瘤。Cilta-cel治疗后8例继发T细胞淋巴瘤,其中CAR+T细胞淋巴瘤7例。Tisa-cel治疗后2例CAR+T细胞淋巴瘤。Axi-cel治疗后4例CAR-T细胞淋巴瘤。3例临床研究CAR-T细胞治疗后包括2例CAR+T细胞淋巴瘤。CAR-T细胞治疗后继发T细胞淋巴瘤发生率在1%以下。CAR+T细胞淋巴瘤中分子异常TET2功能缺失性改变反复出现,7例病例检测到该变异。CAR分子可作为持续性信号,直接促进恶性前T细胞克隆的扩增与存活。少数侵袭性T细胞淋巴瘤病例对多药化疗有应答,惰性病例往往对糖皮质激素或环孢素A等免疫抑制剂治疗反应良好。CAR+T细胞淋巴瘤需要与CAR+T细胞扩增需鉴别诊断,PET-CT与活检进行诊断,多模态分析区分恶性T细胞和健康T细胞,识别出高表达的靶点,再根据体外药物筛选、基于生化指标与影像学的疗效评估选择合适的药物。结论 Cilta-cel治疗后继发T细胞淋巴瘤占比最高。CAR-T细胞治疗后继发T细胞淋巴瘤风险未定,需更严谨的大样本病例对照研究数据。CAR+T细胞淋巴瘤不仅累及淋巴结,更具有结外侵犯的倾向,尤其好发于皮肤及胃肠道系统。需终身随访,治疗上遵循早发现、早诊断、早治疗的原则,多药联合化疗、免疫抑制、靶向治疗等缓解后联合造血干细胞移植可能有效。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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1939例老年人中成药新的不良反应报告分析 于泽胜, 李佳, 徐宪超, 吕龙龙, 王冠杰, 刘宝生, 张彦丽 2025, 22(12): 1394-1398.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250428 摘要 ( 105 )   PDF(1221KB) ( 105 )   目的 分析潍坊市1 939例老年人中成药新的不良反应（ADR）发生情况,讨论老年人发生中成药ADR的影响因素,为中成药安全性监测工作提供参考。方法 收集2019年1月1日至2025年1月1日上报潍坊市药品不良反应监测中心自发呈报系统ADR报告13 553例。以60岁以上为研究对象,筛选出1 939例（14.31%）新的ADR报告,分析其性别、年龄、药品类别、给药途径、累及系统-器官及主要临床表现等。结果 老年女性发生率多于男性,主要集中在60~75岁,严重ADR男性多于女性,其中第1天发生ADR为1 212例（62.51%）。以口服最为常见（89.79%）,其次是静脉滴注（8.30%）;功效前5位为理血剂、补益剂、通络止痛、祛湿剂、蠲痹通络剂。消化系统（57.26%）和中枢及外周神经系统（11.92%）为常见新的ADR表现。结论 临床加强老年中成药的合理应用,建议医疗机构应根据老年人的不同年龄段、不同品种等针对性加强使用中成药的ADR监测,确保临床安全合理使用中成药。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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470例新的和严重的抗肿瘤药不良反应报告分析 杨佳丽, 董心仪, 黄焕均, 陈浩云, 钟陆华, 张云惠, 张文茜, 曹怀瑾, 梁蔚婷 2025, 22(12): 1399-1403.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250511 摘要 ( 83 )   PDF(1252KB) ( 99 )   目的 探讨新的和严重的抗肿瘤药不良反应（ADR）,为临床用药安全提供参考。方法 收集2022年1月1日至2024年12月31日某院新的和严重的抗肿瘤药ADR报告共470例,并对报告类型及关联性,患者性别、年龄、原患疾病、给药途径,ADR发生时间、转归、怀疑用药、临床表现进行分析。结果 470例报告中,新的ADR 173例（36.81%）,其中新的一般的ADR 132例,新的严重的ADR 41例;严重的ADR 297例（63.19%）。ADR发生率男性略高于女性,不同年龄段的性别分布有差异,高发年龄主要集中在51~70岁。给药途径以静脉滴注为主（587例次,82.10%）。报告中发生在给药后1 d内的ADR有245例（52.13%）,转归结果为好转及痊愈的ADR共440例（93.62%）。涉及怀疑药品共715个,涉及63个品种,其中新型抗肿瘤药物共144个（20.14%）,涉及30个品种,传统抗肿瘤药物共571个（79.86%）,涉及33个品种,以铂类占比最多,共213个（37.3%）。新的ADR主要累及系统-器官是全身性疾病及给药部位各种反应,主要临床表现为胸闷（34例次）;严重ADR主要累及系统-器官系统是血液及淋巴系统疾病,主要的临床表现为中性粒细胞减少（122例次）。结论 新的和严重的ADR与患者的性别年龄、原患疾病、给药途径及怀疑用药相关,对于易发生新的和严重的ADR的患者和药品临床应密切关注。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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400例药物性肝损伤特征与危险因素分析 杨闯, 周莹, 朱翔, 李娜, 全明霞, 万江桔, 申洪, 陈洁 2025, 22(12): 1404-1409.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250464 摘要 ( 148 )   PDF(1541KB) ( 131 )   目的 分析药物性肝损伤（DILI）现状及危险因素,并进一步探索是否服用抗结核药物（ATB）危险因素谱之间的差异。方法 汇总云南省昆明市第三人民医院2024年1月1日至2024年12月31日诊断为DILI的400例患者病历信息。分为DILI组（n=400）为病例组,肝生化异常组（n=500）为对照组,采用多因素Logistic回归模型筛选DILI的潜在危险因素。在此基础上,根据是否服用ATB将DILI病例划分为非ATB-DILI与ATB-DILI,并分别将肝生化异常组及其相应亚组（非ATB-肝生化异常组和ATB-肝生化异常组）作为对照组进行比较,以探讨两类DILI在危险因素谱上的差异性。结果 在可疑致DILI药物中,ATB占比最高（64.54%）,其次为抗感染药物（23.52%）和传统中药/膳食补充剂（TCM/TDS）（4.12%）。DILI及其亚组（非ATB-DILI和ATB-DILI）的临床分型均以肝细胞损伤型为主,严重程度则主要集中于1级。多因素Logistic分析显示：女性、肝脏疾病、HIV感染和凝血功能异常均可能为DILI发生的潜在危险因素,且这些危险因素在非ATB-DILI与ATB-DILI间的差异具有统计学意义。非ATB-DILI的危险因素涵盖女性、肝脏疾病、HIV感染和凝血功能异常,而ATB-DILI则仅将凝血功能异常视为危险因素,此外,凝血功能异常患者发生非ATB-DILI的可能性更高（OR值：2.595>1.847）。结论 女性、肝脏疾病、HIV感染及凝血功能异常均可能是DILI的潜在危险因素,且非ATB-DILI与ATB-DILI之间的危险因素谱存在的差异具有统计学意义。因此,在临床实践中应针对不同类型患者制定差异化的风险评估和监测策略,以实现对高危人群的早期识别和精准干预,从而降低DILI发生风险。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于自发报告数据驱动机器学习模型预测严重药品不良反应 刘溪, 李晨, 田源, 陈孟莉 2025, 22(12): 1410-1417.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250512 摘要 ( 65 )   PDF(1874KB) ( 80 )   目的 基于药品不良反应（ADR）自发报告数据,构建严重ADR的智能预测模型,提升药物警戒效率,辅助早期识别高风险ADR,优化医疗资源分配。方法 纳入4 144例ADR自发报告。采用DeepSeek大语言模型标准化诊断信息和药品名称。选取24个临床特征,通过特征工程处理年龄、时间变量及无序类别数据。系统比较伯努利朴素贝叶斯（BNB）、随机森林（RF）等10种机器学习算法,并评估SMOTE、ADASYN、TomekLinks等采样技术对数据不平衡（严重ADR占10.4%）的处理效果。模型性能以精确召回曲线下面积（AUPRC）为首要指标,曲线下的面积（AUC）、灵敏度（TPR）为次要指标,结合SHAP值解析特征贡献。结果 BNB结合TomekLinks表现最优,在内部验证集中的AUC=0.921、AUPRC=0.757、灵敏度=0.626,在模型外数据验证中AUPRC=0.711、AUC=0.901,泛化能力良好。通过SHAP解析,“导致住院或延长住院”“年龄”“免疫异常及感染”是显著的正向影响特征,“对原患疾病的影响不明显”“胃肠、皮肤及皮肤附件损害”“结果痊愈/好转”是负向影响特征。结论 将DeepSeek大语言模型应用于结构化ADR数据标准化处理,结果证实,针对高维稀疏特征,欠采样技术TomekLinks优于过采样方法。BNB算法作为贝叶斯定理的经典分类算法,高效的分类能力在众多算法中依然表现优异。局限性包括单中心数据偏倚和严重ADR样本量不足。未来需整合多中心数据、结合药物分子特征及自然语言处理技术,构建更精准的预警系统。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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顺式孟德尔随机化联合美国FAERS数据库分析胰高血糖素样肽-1受体激动剂的胰腺不良事件信号 李月, 郭晓晶, 吴波, 潘婷婷, 王砚青, 陶文慧 2025, 22(12): 1418-1423.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250284 摘要 ( 41 )   PDF(1701KB) ( 51 )   目的 使用孟德尔随机化（MR）探究胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（GLP-1RA）类药品与胰腺相关不良事件（AE）的因果关系,并检索2018年1月1日至2024年9月30日美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库对存在因果关联的AE进行信号挖掘。方法 使用逆方差加权法作为MR的主要分析方法,使用卡方检验和3种不相称分析方法联合挖掘AE信号。结果 GLP-1RA类药品与急性胰腺炎（OR=1.003,95%CI：1.002～1.004,P＜0.000 1）、慢性胰腺炎（OR=1.434,95%CI：1.231～1.670,P＜0.000 1）存在因果关联,与胰腺癌（ORBI-DDBJ=1.444,95%CI：0.818～1.222,P=2.549；ORMRC-IEU=0.856,95%CI：0.294～2.497,P=0.776 5）不存在因果关联。在FAERS数据库中选取5种临床常用的GLP-1RA药品并得到AE报告11 261 704例,产生与胰腺炎相关的AE信号共10种。分层分析发现,AE信号主要集中在45～64岁、65岁以上2个年龄段,且各年龄段的AE较为接近。杜拉鲁肽、艾塞那肽、利司那肽3种药品在男性和女性中产生的信号AE相同。结论 GLP-1RA类药品可能增加胰腺炎发病风险而不增加胰腺癌发病风险。FAERS信号挖掘显示出不同GLP-1RA药品胰腺炎相关AE特点,为临床安全用药提供参考。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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阿立哌唑片致心境障碍患者痤疮1例分析 薛茜, 舒燕萍, 何恋, 张乾 2025, 22(12): 1424-1426.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20241035 摘要 ( 46 )   PDF(1181KB) ( 65 )   目的 分析服用阿立哌唑片致痤疮的病例,为临床合理用药提供参考。方法 对1例心境障碍患者服用阿立哌唑片致痤疮的病例治疗过程进行讨论,并结合相关文献,分析痤疮的临床表现、产生机制、不良结果及治疗要点。结果 患者服用阿立哌唑后情绪好转,但出现痤疮,经因果关系判定为阿立哌唑引起的不良反应。经调整个体化用药方案,患者病情稳定,痤疮好转。结论 阿立哌唑致痤疮不良反应使患者存在容貌自卑感和社交障碍,导致用药依从性降低;用药期间应加强患者的药学监护,可通过调整治疗方案消除或缓解痤疮症状。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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奥妥珠单抗注射液联合化疗致急性重度血小板减少症1例分析 陈垚池, 邹东梅, 胡蓉华, 孙婉玲 2025, 22(12): 1427-1430.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250309 摘要 ( 46 )   PDF(1184KB) ( 67 )   目的 探讨奥妥珠单抗注射液联合化疗所致急性重度血小板减少症病例的临床表现及发生机制,提高对该药罕见不良反应的临床警惕性。方法 分析1例61岁男性滤泡淋巴瘤患者使用奥妥珠单抗联合化疗致急性重度血小板减少症病例临床用药过程及血小板变化情况,并对已报道文献进行总结。结果 G-CHOP方案（奥妥珠单抗、环磷酰胺、吡柔比星、长春地辛、强的松）化疗后出现急性重度血小板减少,经关联性评价,予停用奥妥珠单抗并紧急静脉滴注人免疫球蛋白、重组人促血小板生成素及罗普司亭联合治疗后血小板逐渐恢复正常,换用利妥昔单抗后未再出现上述不良反应。结论 首次滴注奥妥珠单抗治疗期间,需密切关注患者血小板计数和是否有出血症状,在骨髓抑制期之前或无骨髓抑制期时出现急性血小板减少症应警惕奥妥珠单抗诱导的急性血小板减少症,需要额外药物警戒和积极风险管理。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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别嘌醇缓释胶囊致慢性肾衰竭患者急性加重的药物超敏反应综合征1例分析 其其格, 伍迪 2025, 22(12): 1431-1433.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250024 摘要 ( 37 )   PDF(1223KB) ( 57 )   目的 探讨别嘌醇缓释胶囊致药物超敏反应综合征病例, 为临床安全用药提供参考。方法 分析1例成人患者使用别嘌醇缓释胶囊1月后引起药物超敏反应综合征并发慢性肾衰竭急性加重的诊治过程。结合相关文献, 分析其病例特点及药物导致不良反应的相关机制, 并梳理相关治疗措施。结果 经关联性评价, 判定药物超敏反应综合征为别嘌醇所致。患者停药并予以对症治疗后, 病情稳定。结论 慢性肾衰竭患者使用别嘌醇缓释胶囊可能会导致药物超敏反应综合征, 并引起肾功能急性加重, 因此用药期间应加强不良反应监测, 完善HLA-B*5801基因检测有助于降低其不良反应发生风险。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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罗沙司他胶囊致肾性贫血患者阵发震颤1例分析 张天续, 王绍华, 张婧, 王子薇, 张国治 2025, 22(12): 1434-1436.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250121 摘要 ( 71 )   PDF(1159KB) ( 68 )   目的 分析罗沙司他胶囊致阵发震颤不良反应病例,为临床安全使用提供参考。方法 梳理1例老年慢性肾脏病（CKD）5期患者使用罗沙司他胶囊治疗肾性贫血出现阵发震颤的病例,参考国内外文献,探讨其可能机制和治疗措施。结果 CKD5期老年患者常规剂量服用罗沙司他胶囊出现阵发震颤,停用罗沙司他胶囊后震颤未再发作,经关联性评价,推测患者震颤可能由罗沙司他胶囊所致。结论 临床应加强罗沙司他胶囊治疗老年肾性贫血导致震颤不良反应的重视,做到尽早识别并及时干预,防止严重不良反应的发生。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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信迪利单抗注射液致免疫相关性膀胱炎1例分析 黄慧玲, 童方琴, 宋璐 2025, 22(12): 1437-1440.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250124 摘要 ( 56 )   PDF(1178KB) ( 68 )   目的 分析免疫检查点抑制剂（ICIs）致免疫相关性膀胱炎病例,为临床用药提供参考。方法 对1例信迪利单抗致免疫相关性膀胱炎病例进行探讨,并回顾既往文献,总结其临床特征和治疗建议。结果 信迪利单抗与免疫相关性膀胱炎关联性为很可能。经及时治疗,患者症状缓解后出院。结论 免疫相关性膀胱炎目前尚缺乏明确的诊断标准,属于罕见免疫相关不良反应（irAEs）,如有ICIs用药史,出现尿路刺激症状,且抗感染治疗无效,需及时考虑免疫相关性膀胱炎可能。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标