中国药物警戒

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第22卷第11期目录

2025, 22(11): 0-0.

摘要 ( 22 )

PDF(503KB) ( 13 )

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菊苣提取物和非布司他联用降尿酸作用研究

王雪, 张晓朦, 张冰, 林志健

2025, 22(11): 1201-1210.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250344

摘要 ( 32 )

PDF(2953KB) ( 40 )

目的选用菊苣提取物和非布司他作为中西药联用示例探究二者联用对高尿酸血症（HUA）大鼠的药效作用并进行安全性评估,为二者联用降尿酸提出警戒思考。方法 SD大鼠随机分为对照组、HUA模型组、非布司他低剂量组（0.9 mg·kg^-1,以下简称“非低组”）、非布司他高剂量组（1.8 mg·kg^-1,以下简称“非高组”）、菊苣提取物低剂量（2.5 g·kg^-1,以下简称“菊苣低组”）、菊苣提取物高剂量组（5.0 g·kg^-1,以下简称“菊苣高组”）、非低+菊苣低组、非低+菊苣高组、非高+菊苣低组和非高+菊苣高组,共10组。以氧嗪酸钾（750 mg·kg^-1）联合酵母提取物浸膏（10 g·kg^-1）建立HUA大鼠模型,连续灌胃28 d,动态检测各组大鼠血清尿酸（SUA）水平,实验结束后,检测大鼠血清中黄嘌呤氧化酶（XOD）水平及心脏、肝脏、肾脏相关指标水平和组织病理情况,对其安全性进行评估,提出菊苣提取物和非布司他联用降尿酸的警戒思考。结果实验各阶段,HUA状态下4个联用药组大鼠SUA水平均显著降低,此外各联用组降尿酸强度均高于对应剂量下的单用药组,28 d的非布司他高剂量+菊苣高剂量组降尿酸强度显著高于非布司他高剂量组及菊苣高剂量组（P<0.05）。心、肝、肾的安全指标和组织病理染色结果显示4个联用组与对照组相比无明显改变,说明联用降尿酸具有良好的安全性,且与非布司他单药组（尤其高剂量）相比,联用组心肾损伤指标显著改善。此外非布司他低剂量组联用菊苣提取物,在保证良好降尿酸效果的同时,安全性优于联用非布司他高剂量组。结论菊苣提取物联用非布司他可显著降低血尿酸水平,效果优于对应剂量下单用药且安全性高,且非布司他低剂量联用整体效果更佳,建议从临床最低剂量开始使用,定期监测血尿酸水平及脏器功能,关注药物相互作用等,保障患者安全用药。

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基于ceRNA网络与分子对接的别嘌醇肾脏损伤标志物预测研究

高福君, 张晓朦, 陈莉娟, 蔡海丽, 刘鑫龙, 朱春胜, 张冰

2025, 22(11): 1211-1216.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250575

摘要 ( 17 )

PDF(1828KB) ( 48 )

目的预测别嘌醇（Allopurinol）肾脏损伤标志物,讨论别嘌醇联用中药的作用,为别嘌醇药物警戒提供新策略。方法从GEO数据库芯片 GSE214358获取大鼠肾小管细胞正常组与别嘌醇处理转录组数据,使用R语言分析差异表达基因（DEGs）,进行Gene Ontology（GO）和 Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes（KEGG）富集分析及Protein-Protein Interaction Networks（PPI）蛋白互作分析,筛选关键DEGs。通过miRwalk、TargetScan、Starbase和miRDB数据库预测关键DEGs的靶向微小RNA（microRNA, miRNA）,使用Lncbase和Starbase数据库预测miRNA靶向的长链非编码RNA（Long Non-Coding RNA, LncRNA）,通过Cytoscape 构建 mRNA-miRNA-lncRNA 竞争性内源RNA（Competing Endogenouse RNA, ceRNA）调控网络,并结合分子对接验证别嘌醇及其活性代谢产物与关键DEGs的结合特性。结果研究发现GSE214358数据芯片共1 649个DEGs,主要参与代谢缬氨酸、亮氨酸和异亮氨酸降解以及β-丙氨酸代谢等信号通路。经过PPI分析并使用CytoHubba得到10个关键DEGs,发现其中7个关键DEGs参与ceRNA网络,分别为BCKDHB、ALDH6A1、ACADM、HWGCL、ACAT1、IVD、OXCT1,靶向miRNA 128个,且均与lncRNA OIP5-AS1对应。通过分子对接验证发现BCKDHB与别嘌醇及氧嘌呤醇的结合特性最好,BCKDHB-miR-654-3p/miR-766-5p-OIP5-AS1轴在别嘌醇肾损伤中可能被显著激活。结论 BCKDHB-miR-654-3p/miR-766-5p-OIP5-AS1轴可能在别嘌醇肾脏损伤中发挥了重要作用,可作为早期诊断生物标志物,在处方前或用药早期发出预警,为别嘌醇的安全使用提供参考。

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华法林联用中药的出血风险与联用机制研究

赵子仪, 鲁程锦, 张晓朦, 黄怀娟, 张冰

2025, 22(11): 1217-1222.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250658

摘要 ( 25 )

PDF(1895KB) ( 35 )

目的探讨华法林与中药联用的出血风险,并分析其相互作用机制,为临床合理联用提供依据。方法检索2000年1月1日至2025年6月30日中国知网、万方数据、中国生物医学文献服务系统等数据库,挖掘华法林致出血风险因素及联用中药特征,并采用网络药理学、分子对接等探索华法林与联用中药的相互作用机制。结果纳入华法林致出血病例79例,联用中药并未增加华法林治疗初期的出血风险（P>0.05）。华法林常与“丹参-麦冬”等药对联用,发挥养阴活血作用,且与华法林共同作用于PI3K-Akt信号通路、脂质与动脉粥样硬化等通路,并与STAT3、ESR1等关键靶点具有较强的结合能力。结论本研究从临床风险、用药规律到相互作用机制提供了初步证据,表明华法林与中药在一定条件下具有联用基础,但需要加强其药学监护,并开展针对性的风险分级管理研究。

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止咳平喘类毒性中药“效-毒”机制研究

张晓朦, 吕锦涛, 张冰, 林志健

2025, 22(11): 1223-1228.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250637

摘要 ( 30 )

PDF(2017KB) ( 44 )

目的预测止咳平喘类有毒中药“效-毒”作用的共性分子机制,并基于该机制阐释以白屈菜为示例的传统药物警戒内涵。方法聚合17种止咳平喘类有毒中药的活性成分,采用网络药理学预测其治疗咳喘,并引发神经-呼吸系统毒性的共同靶点及通路;通过数据挖掘梳理代表性示例药白屈菜的传统“识毒-用毒-防毒-解毒”警戒认识,相互对应阐释。结果构建止咳平喘类有毒中药的“效-毒”共享网络,包含槲皮素等117个活性成分和PPARA、AKT1、CASP3等126个核心靶点,GO和KEGG显著富集于神经活性配体-受体相互作用等关键通路。挖掘白屈菜的传统警戒实践相关论述549条,方剂419首,构建毒性认识、用药特点、毒性防范、中西药解毒等系统认识,且传统警戒认识可被网络预测结果解释。结论研究结合传统药物警戒认识与现代机制预测为止咳平喘类有毒中药提供了精准干预方向,未来需通过更多实验验证,为中药安全合理应用提供参考。

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基于电子眼与指纹图谱的蓝布正药材质量评价研究

李兴洪, 朱晓玉, 田广环, 段灿灿, 邓勇, 张建永, 吴宏伟

2025, 22(11): 1229-1235.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250300

摘要 ( 16 )

PDF(2071KB) ( 32 )

目的基于多批次蓝布正药材,通过指纹图谱结合电子眼智能检测技术,进行质量评价研究并筛选质量控制标志物。方法收集不同产地16批次蓝布正药材,采用高效液相色谱法建立蓝布正药材指纹图谱,采用DPPH体外抗氧化的活性评价方法对不同产地的药材进行活性评价,通过谱效关系分析识别质量控制标志物;在此基础上采用电子分析技术对不同产地蓝布正药材进行分析,并采用皮尔逊(Pearson)相关性分析,对电子眼分析结果与质量控制标志物进行相关性分析。结果在254 nm检测波长下建立蓝布正药材指纹图谱分析方法,方法的重复性、精密度、稳定性均符合相关要求,共确定13个共有峰,并通过标准品比对,其中6个色谱峰分别为没食子酸、Gemin G、Gemin B、特里马素、Gemin A、鞣花酸,各批次药材与平均对照指纹图谱比较,相似度范围70.9%~99.0%,整体上存在差异;16批次样品的清除DPPH自由基抗氧化活性IC5₀范围在42.0~113.4μg·mL^-1,相关性分析结果表明6个色谱峰峰面积与抗氧化活性呈显著正相关（P<0.05）,相关性大小排序依次为：峰11（Gemin A）>峰13（鞣花酸）>峰6（0.63）>峰1（没食子酸）>峰2（0.42）>峰7（0.74）;电子眼分析结果表明,峰13（鞣花酸）和峰11（Gemin A）与明亮度(L^*)具有显著正相关性（P<0.05）,即L^*值越大,峰13（鞣花酸）和峰11（Gemin A）含量越高。结论本研究建立蓝布正指纹图谱分析方法,从抗氧化的角度筛选蓝布正的质量控制标志物,并发现电子眼检测指标L^*值与峰13（鞣花酸）、峰11（Gemin A）具有显著的相关性,研究结果为完善蓝布正质量控制及快速检测提供参考。

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基于SEM技术与UPLC色谱法研究东莨菪碱在洋金花中的分布

汪济舟, 徐璐, 朱利利, 薛淑娟, 陈随清, 孙孝亚

2025, 22(11): 1236-1240.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20241031

摘要 ( 12 )

PDF(1503KB) ( 43 )

目的采用定量分析方法,结合超显微结构分析,探究东莨菪碱在洋金花中的分布。方法将洋金花分为全花、下段、中段、上段、花萼、子房和花冠七类样品,使用扫描电子显微镜（SEM）对七类样品进行超显微结构的观察分析,并基于UPLC色谱法对其主要活性成分东莨菪碱的含量进行测定,得到七类样品中东莨菪碱的相对含量,并对比分析,判断洋金花中东莨菪碱的大致分布情况。结果通过SEM观察,发现洋金花的分泌细胞如腺毛、气孔,和晶体主要集中在子房及其附近的部分,七类样品的东莨菪碱相对含量高低顺序如下：子房>下段>全花>上段>花冠>中段>花萼。因为洋金花各个部位中东莨菪碱的含量均存在差异,体积占比最大的花冠、花萼中含量远低于子房,而洋金花药材具有体积较大、质脆易碎等特点,因此在运输与储存中很难保持其完整性,且洋金花为有毒药材,这些特点对洋金花的临床药效及用药安全产生一定影响。结论本研究揭示了现行洋金花质量评价体系存在一定的优化空间,其研究结果可为提升该药材的临床疗效稳定性与用药安全性提供参考。

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大鼠血浆中胸腺素β4 UPLC-MS/MS检测方法的建立及验证

汪建英, 汪电雷

2025, 22(11): 1241-1245.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250333

摘要 ( 12 )

PDF(1554KB) ( 51 )

目的探究超高效液相色谱-串联质谱法（UPLC-MS/MS）用于定量检测大鼠血浆中胸腺素β4,为后续药代动力学研究、药物疗效评估或相关疾病模型的机制研究等提供参考。方法采用蛋白沉淀法（PPT）处理血浆样品,流动相为纯水-乙腈（均含0.1%甲酸）,柱温为45°C,流速为0.25 mL·min^-1,色谱柱为ACQUITY UPLC Peptide BEH C₁₈（2.1 mm×50 mm,1.7μm）,梯度洗脱分离。质谱采用电喷雾离子化（ESI）,正离子多重反应监测模式（MRM）检测母离子和子离子,分析物胸腺素β4为m/z 709.9→810.6,内标物赖脯胰岛素为m/z 1 162→217,并对该方法进行方法学验证,包括选择性、标准曲线及定量下限、精密度与准确度、提取回收率与基质效应、稳定性。结果大鼠血浆中胸腺素β4在50~5 000 ng·mL^-1线性良好,胸腺素β4的低、中、高浓度（120、800、3 800 ng·mL^-1）质控样本批内和批间准确度（RE）为-1.6%~3.1%,精密度（RSD）为5.4%~9.9%。低、中、高浓度质控样本的提取回收率为81.94%~110.23%,基质效应为100.30%~108.08%,变异系数（CV）在±15%范围以内。低、中、高浓度（120、800、3 800 ng·mL^-1）质控样本在室温放置24 h、反复冻融3次和-20℃冻存7 d后,各浓度均值与标示浓度的偏差在±15%范围内,表明样品稳定性良好。结论本研究建立了一种适用于大鼠血浆基质中胸腺素β4定量分析的UPLC-MS/MS方法,该方法操作简单、分析效率较高。

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基于UHPLC-MS/MS结合网络药理学解析芪参益气滴丸入血成分及抗心肌缺血再灌注损伤作用机制

刘姝伶, 姜慧茹, 崔鹤蓉, 张泽涵, 商洪才

2025, 22(11): 1246-1252.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250620

摘要 ( 17 )

PDF(2176KB) ( 52 )

目的基于超高效液相色谱串联三重四极杆质谱（UHPLC-MS/MS）对芪参益气滴丸（Qishen Yiqi Dropping Pills,QSYQ）中化学成分及入血成分进行鉴定,并探究QSYQ抗心肌缺血再灌注损伤（Myocardial Ischemia-Reperfusion Injury,MIRI）的作用机制。方法采用ACQUITY UPLC HSS T3 Column色谱柱,以0.1%甲酸溶液（A）和含0.1%甲酸的乙腈溶液（B）为流动相进行梯度洗脱后,进行正、负离子扫描。采用UPLCI-Class和Synapt G2-Si Qtof用于中药化学成分的色谱分离和质谱数据采集,结合Unifi软件中天然产物的整体工作流程,基于6400天然产物的理论质谱数据库对药物成分进行数据处理,并对化学成分及入血成分进行初步鉴定。从数据库中检索入血成分及MIRI的相关靶点,通过蛋白互作网络（PPI）获取QSYQ治疗MIRI的核心靶点后,进行GO分析和KEGG分析。结果在QSYQ中初步鉴定出194种化合物,在QSYQ灌胃大鼠血浆中初步鉴定出24种化合物。原型成分主要包括皂苷类、二萜醌类等。网络药理学显示该方可作用于PI3K-AKT、HIF-1等通路发挥抗MIRI功效。结论本研究结果表明入血原型成分可能为QSYQ的有效成分,可为其药效物质基础研究及药理机制研究提供参考。

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《药品不良反应报告和监测管理办法》修订思考

田春华

2025, 22(11): 1253-1257.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250657

摘要 ( 91 )

PDF(1267KB) ( 114 )

目的回顾《药品不良反应报告和监测管理办法》发展历程,探讨办法修订的主要任务及内容的思考,为其修订工作提供参考。方法系统梳理《药品不良反应监测管理办法（试行）》（1999年）的颁布情况和《药品不良反应报告和监测管理办法》（2004年、2011年）的2次修订背景、主要内容及在推动药品不良反应监测工作中发挥的作用,分析《药品不良反应报告和监测管理办法》目前修订的主要任务,从技术角度阐述对修订内容的思考。结果《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订工作充分反映了当前监管工作的需要,紧密结合了药品不良反应监测工作的实际,有力推动了药品不良反应监测工作的发展。《药品不良反应报告和监测管理办法》修订的首要任务是贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》“国家建立药物警戒制度”的要求,需注重相关法规政策衔接,做好传承与创新。《药品不良反应报告和监测管理办法》修订内容需厘清报告范围、优化报告要求,突出风险控制、强化监督管理。结论《药品不良反应报告和监测管理办法》修订工作任重道远,对我国未来5年、10年或者更长时间内药物警戒有一定的指导意义,将推动我国药物警戒工作迈入新的发展阶段。

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《中华人民共和国药典》（2025年版）注射剂安全性检查法应用指导原则修订解读

徐琳, 吴彦霖, 裴宇盛, 蔡彤, 华晓东

2025, 22(11): 1258-1262.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250648

摘要 ( 34 )

PDF(1303KB) ( 68 )

目的解析《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）（2025年版）四部收载的9301注射剂安全性检查法应用指导原则,为其使用提供参考。方法对比2020年版与2025年版《中国药典》中9301指导原则的修订内容,结合国内外相关资料对本次修订进行解读。结果本次修订注重国际协调,明确安全性检查法设定原则,对致热物质检查及异常毒性检查等安全检测项目设立做修订,对与药品直接接触的料、辅料、包材联合表述,对具体实验细节进行规范。结论本次修订的指导原则与国际药品标准制修订前沿动态接轨,充分发挥规范性和导向性作用,对提升注射剂质量安全水平有重要意义。

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医用钬激光设备注册申报资料要求探讨

申高, 刘柏东

2025, 22(11): 1263-1266.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250524

摘要 ( 16 )

PDF(1235KB) ( 28 )

目的总结医用钬激光设备注册申报中适用范围界定、量效关系研究及动物试验研究的标准与要求,为注册申请人提供参考。方法分析美国食品药品监督管理局（FDA）和我国国家药品监督管理局（NMPA）的相关指导原则与要求,提炼其核心监管要点。结果建立了科学规范的适用范围表述框架,明确了量效关系研究的内容、方法与数据处理要求,系统归纳了动物试验研究的类型、目的及实施要点。提升了申报资料质量与审评效率。结论医用钬激光设备注册申报需以临床需求为导向、科学数据为支撑,严格落实层级化、量化与规范化要求。注册申请人应充分参考并适配FDA与NMPA在资料要求上的差异,聚焦核心监管要求,为产品安全有效性提供充分证据,保障产品顺利上市。

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通便灵胶囊安全性风险分析及思考

朱兰, 王芳, 赵俐, 闫玉茹, 刘永利

2025, 22(11): 1267-1270.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250390

摘要 ( 33 )

PDF(1209KB) ( 47 )

目的分析通便灵胶囊安全性信息,为临床合理用药提供参考。方法对国家药品不良反应监测系统（2004年1月1日至2023年12月31日）的基本情况、累及系统-器官及临床表现、药品不良反应发生时间及转归情况,中国知网、万方数据库（建库至2025年6月30日）中的通便灵胶囊相关不良反应进行整理与分析,提出本品说明书安全性内容修订建议。结果国家药品不良反应监测系统共收到通便灵胶囊不良反应/事件报告2 389例,其中严重报告33例（1.38%）。不良反应主要表现为腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、恶心、呕吐、口干、皮疹、瘙痒、头晕等,有长期服用该药致结肠黑变病个例报告。通便灵胶囊的不良反应文献报道与监测数据基本一致。国家药品监督管理局于2024年10月10日发布通便灵胶囊药品说明书修订公告。结论医务人员和患者应提高安全用药意识,合理应用通便灵胶囊,便秘症状缓解或出现腹泻后及时停药,避免长期连续用药。药品上市许可持有人应加强用药指导与宣传,做好药物警戒,保障患者用药安全。

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基于生物信息学方法探讨人参、丹参、视黄酸等与重型流感关键差异基因关系及免疫浸润机制

刘莲莲, 王成祥, 郭姗姗, 于会勇, 乜炜成, 陈天韵, 李磊

2025, 22(11): 1271-1275.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20241039

摘要 ( 13 )

PDF(1552KB) ( 17 )

目的基于生物信息学方法探讨重型流感关键基因及其免疫浸润机制,分析预测相关作用的药物。方法基于GSE101702数据集筛选重型流感差异表达基因,进行GO和KEGG富集分析后,采用LASSO、SVM-RFE和随机森林算法鉴定关键基因,并分析其与免疫浸润的相关性及诊断价值,最后通过Coremine Medical与DSigDB数据库预测潜在治疗药物。结果在GSE101702数据集中共筛选出82个差异表达基因（Differentially Expressed Genes,DEGs）,包括68个表达上调的DEGs和14个表达下调的DEGs,从中筛选得到3个关键基因,分别为IL18R1、CSF1R、MPO,其中IL18R1、MPO表达水平上调,CSF1R表达水平下调,ROC曲线验证结果符合预期。免疫细胞浸润分析显示重型流感组相对健康对照组B细胞、CD8⁺T细胞、自然杀伤细胞、HLA等较多免疫细胞及免疫功能相对抑制。关键基因与较多免疫浸润细胞及免疫功能亦具有显著相关性。通过数据库预测发现,人参、丹参、视黄酸等药物与重型流感关键基因关系密切,中药功效多与扶正化瘀相关。结论本研究筛选了重型流感的差异表达基因,明确了在重型流感中的关键基因、免疫浸润机制及潜在的治疗药物,为重型流感发生发展的潜在机制、临床预测及治疗提供参考,为后续研发“免疫调节+病毒清除”双效药物（如丹参活性成分、人参皂苷等）提供基础。

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基于网络药理学及分子对接探讨过敏煎合玉屏风散治疗哮喘合并特应性皮炎作用机制

张慧婷, 李友林, 李磊, 李春雷, 史琦, 李尚点, 孙会卓, 马文静, 阎玥

2025, 22(11): 1276-1281.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250071

摘要 ( 18 )

PDF(1544KB) ( 44 )

目的基于网络药理学和分子对接技术,探讨传统中药复方过敏煎合玉屏风散对哮喘合并特应性皮炎的潜在治疗机制。方法通过TCMSP数据库筛选该复方的潜在活性成分及其靶点,并结合GeneCards、OMIM数据库获取疾病靶点,通过Venn图分析获得交集靶点。利用STRING数据库构建蛋白质相互作用网络（PPI）,并结合Metascape平台进行GO功能和KEGG通路富集分析。进一步采用分子对接技术验证核心靶点与活性成分的结合能力。结果 PPI相互作用网络分析发现IL6、STAT3、TNF、SRC、AKT1等是治疗的核心靶点,其中TNF信号通路和IL-17信号通路在哮喘合并特应性皮炎的治疗中可能发挥关键作用。分子对接结果表明,核心治疗靶标与槲皮素、山柰酚、异鼠李素等药物活性成分结合性良好。结论中药复方过敏煎合玉屏风散可通过作用于核心靶点影响TNF、IL-17等多条信号通路,从而发挥治疗哮喘合并特应性皮炎的作用,为后续开展实验研究和临床应用提供参考。

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213例儿童住院患者药品不良反应特点及用药分析

赵杰, 徐娟, 李杏花

2025, 22(11): 1282-1286.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250288

摘要 ( 53 )

PDF(1417KB) ( 69 )

目的对儿童住院患者药品不良反应（ADR）发生特点及用药情况进行分析,为临床安全用药提供参考。方法回顾性分析 2024年4月1日至 2025 年3月31日某三级甲等儿童医院住院患者上报ADR情况,评价药物与ADR之间的关联性,采用《不良事件通用术语评价标准》（5.0版）对ADR的严重程度进行分级。结果上报的213例ADR中,男性患儿110名,女性患儿103名。年龄分布情况：≤1岁者10例（4.70%）,1~3岁36例（16.90%）,4~6岁68例（31.92%）,7~12岁91例（42.72%）,12~17岁8例 (3.76%)。发生总例次排名首位为抗感染药物;给药途径排名首位为静脉注射（79.73%）;累及最多的系统-器官为皮肤及其附件（59.73%）,主要临床表现为皮疹。严重不良反应45例（21.13%）,涉及药品中排名前3位的分别为：注射用头孢噻肟钠5例、注射用乳糖酸红霉素4例、水合氯醛灌肠液3例。新的药品不良反应1例。结论儿童患者ADR,以抗感染药物相关ADR为主,主要表现为皮肤损害;非抗感染类药物（如水合氯醛、莪术油）在儿童群体中引发严重过敏反应也应引起关注;家长自行用药行为是儿童ADR发生的重要危险因素;临床用药物时应特别关注12岁以下儿童的用药安全。

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基于美国FAERS数据库的噁拉戈利钠不良事件信号分析

李若涵, 胡攀伟, 杨红, 钱麟

2025, 22(11): 1287-1291.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240999

摘要 ( 19 )

PDF(1331KB) ( 39 )

目的挖掘噁拉戈利钠的不良反应信号,为子宫内膜异位症患者临床安全合理用药提供参考。方法提取美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）不良事件报告系统数据库（Adverse Event Reporting System, FAERS）中2018年7月23日至2024年9月30日噁拉戈利钠所有药品不良事件（ADE）数据,获取以噁拉戈利钠列为“首要怀疑”(PS)的报告,用报告比值比法（ROR）、成比例报告比值比法（PRR）、贝叶斯置信区间神经网络传播法（BCPNN）、多重伽马-泊松收缩估计法（MGPS）进行数据分析。结果本研究共识别10 005份与噁拉戈利钠相关的ADE报告,涉及3 775名患者。累及27个系统-器官分类（SOC）和145个阳性首选语（PT）。其中同时满足4种算法的阳性SOC是各种手术及医疗操作,生殖系统及乳腺疾病,精神病类,血管与淋巴管类疾病。发生频次最高的PT是潮热、疼痛、恶心、头痛等,与说明书对比还发现了新的ADE,如脱发、贪食、脐出血等。结论临床上使用噁拉戈利钠治疗子宫内膜异位症患者时,应结合药物ADE特点,密切监测患者不良事件,尽早发现用药风险,保证临床合理用药。

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1例利奈唑胺注射液致乳酸酸中毒的药学监护

李鹃, 王恒, 彭曦, 袁勇, 杨新惠, 李永乐, 张选明, 张志刚, 阳静

2025, 22(11): 1292-1295.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240893

摘要 ( 21 )

PDF(1252KB) ( 31 )

目的对利奈唑胺注射液治疗屎肠球菌感染患者致乳酸酸中毒的病例进行探讨,为临床用药提供参考。方法 1例肾功能不全患者使用利奈唑胺注射液治疗后,出现乳酸酸中毒,临床药师通过治疗药物监测（TDM）,结合利奈唑胺的药动学特点及文献分析,为临床提供治疗建议。结果利奈唑胺致乳酸酸中毒为很可能,后调整患者治疗方案,不良反应消失、病情好转出院。结论肾功能不全患者使用利奈唑胺需要给予个体化初始剂量,然后再根据TDM动态调整;警惕利奈唑胺致乳酸酸中毒,除了常规监测乳酸,还应监测非特异性临床表现。

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醋酸阿比特龙片致低血钾症1例分析

任桂玲, 苏长海, 王星, 陈刚, 鄢秋强, 杨俊丽

2025, 22(11): 1296-1299.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240757

摘要 ( 15 )

PDF(1233KB) ( 35 )

目的探讨醋酸阿比特龙片（简称“阿比特龙”）诱发低血钾症致四肢无力的病例,为阿比特龙的安全使用提供参考。方法分析1例74岁男性前列腺癌患者使用阿比特龙诱发低血钾症致四肢无力的不良反应,对相关文献进行归纳与总结,梳理阿比特龙致低血钾症的作用机制和防治措施。结果临床药师结合病史及用药史,考虑患者四肢无力可能与阿比特龙致低血钾相关。通过对症治疗、优化治疗方案,患者血钾水平恢复正常、肌无力症状好转。结论医护人员应强调患者在使用阿比特龙的同时规律服用醋酸泼尼松片,并定期（至少每月1次）监测血钾水平,以便及时发现并处理相关不良反应,保障患者用药安全。

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甲磺酸奥希替尼片致心力衰竭1例分析

孔应利, 辛鑫园, 时绘绘, 赵紫楠, 张亚同

2025, 22(11): 1300-1303.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240786

摘要 ( 21 )

PDF(1247KB) ( 38 )

目的探讨甲磺酸奥希替尼片（以下简称“奥希替尼”）致心力衰竭的临床特点及作用机制,为临床用药提供参考。方法分析1例59岁肺腺癌患者服用奥希替尼后出现心力衰竭,采用Naranjo's（诺氏）评分及结合相关文献,探讨可能致心衰的药物、发生原因及防治措施。结果患者发生的心力衰竭很有可能与奥希替尼有关,停药并积极抗心衰治疗后,患者心功能基本恢复。结论奥希替尼引起心力衰竭相对较少,需注意奥希替尼可在用药数天至数月后引起心力衰竭。

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柳氮磺吡啶肠溶片致药物超敏反应综合征1例分析

蔡雄杰, 蓝悠, 谢利霞

2025, 22(11): 1304-1306.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240933

摘要 ( 26 )

PDF(1205KB) ( 40 )

目的探究柳氮磺吡啶肠溶片致药物超敏反应综合征的病例,为临床安全用药提供参考。方法分析1例结肠炎患者服用柳氮磺吡啶肠溶片致药物超敏反应综合征的病例,探讨药物超敏反应综合征的可能机制、临床表现和防治措施。结果患者使用柳氮磺吡啶肠溶片治疗1个月,出现肝功能损害、全身多发散在皮疹、多发淋巴结肿大、外周血异型淋巴细胞明显升高,考虑为柳氮磺吡啶肠溶片致药物超敏反应综合征为“很可能”,给予糖皮质激素、肿瘤坏死因子α抑制剂、护肝、抗过敏等治疗后,病情好转。结论药物超敏反应综合征是柳氮磺吡啶的罕见不良反应,潜伏期长,临床表现多样,使用柳氮磺吡啶后若出现肝功能异常、皮疹、淋巴结肿大、血液学检查异常等,应高度警惕药物超敏反应综合征的发生。

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盐酸莫西沙星氯化钠注射液致中毒性表皮坏死松解症1例分析

司福国, 崔佳, 程军, 朱裕林, 戴彪

2025, 22(11): 1307-1309.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20241028

摘要 ( 22 )

PDF(1212KB) ( 55 )

目的探究盐酸莫西沙星氯化钠注射液致中毒性表皮坏死松解症（TEN）病例,为临床合理用药提供参考。方法梳理1例肺鳞癌成人患者应用盐酸莫西沙星氯化钠注射液发生TEN的案例,对致敏药物进行筛选,并分析其发生机制及危险因素。结果根据患者临床表现,结合其用药史,通过诺氏量表评分、表皮坏死松解症药物因果关系推算法(ALDEN)和致敏机制分析,确定TEN的致敏药物为盐酸莫西沙星氯化钠注射液,经过积极治疗,患者逐渐康复。盐酸莫西沙星氯化钠注射液致TEN的其发生机制尚未明确,危险因素为低蛋白血症与β-内酰胺类药物过敏史。结论临床应用盐酸莫西沙星氯化钠注射液应警惕发生TEN的风险,建议加强不良反应监测,尤其是有过敏史的患者,以保障患者用药安全。

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心可舒临床研究进展

马玉琴, 刘祥欢, 张硕, 徐艺珈, 赵明沂

2025, 22(11): 1310-1314.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240997

摘要 ( 17 )

PDF(1277KB) ( 32 )

目的探讨心可舒在心血管疾病治疗中的多靶点、多途径作用,为后续研发新型心血管药物和深入研究其临床效果提供参考。方法通过查阅近5年相关文献,总结心可舒的药理作用、作用机制及临床应用研究进展,分析其在改善心功能、缓解焦虑、抑郁症状等效果及安全性。结果研究表明心可舒具有多靶点、多途径的药理作用,能够显著改善患者心功能,缓解心悸、胸闷、心绞痛等症状;同时对焦虑、抑郁症状也有一定的改善效果。心可舒安全性较高,未发现明显不良反应。结论心可舒作为一种具有活血化瘀、行气止痛功效的中成药,在治疗气滞血瘀引起的心悸、胸闷、冠心病心绞痛、高血压、高血脂和心律失常等方面表现出良好的疗效和安全性。

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核苷（酸）类似物治疗慢性乙型肝炎的安全性研究进展

朱昊旻, 李月, 张梦蝶, 高力宏, 王佳, 李歆, 陶田甜

2025, 22(11): 1315-1320.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250189

摘要 ( 23 )

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目的总结长期口服核苷（酸）类似物（NAs）治疗慢性乙型肝炎（CHB）的安全性,为临床用药提供参考。方法通过系统分析药品说明书、临床试验、上市后监测数据以及真实世界队列数据,比较恩替卡韦（ETV）、富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）、富马酸丙酚替诺福韦（TAF）及艾米替诺福韦（TMF）的肾安全性、骨安全性和血脂安全性相关风险。结果 NAs总体安全性良好,但长期使用可能引发肾功能下降、低磷血症及血脂安全性。TAF和TMF的肾安全性及骨安全性优于TDF,但TAF和TMF可能存在影响血脂健康的风险。结论临床需根据患者个体差异选择NAs,定期监测患者的肾功能、骨密度及血脂等指标,确保安全用药。

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