中国药物警戒

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第21卷第7期目录

2024, 21(7): 0-0.

摘要 ( 85 )

PDF(493KB) ( 132 )

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抗体偶联药物的相关毒性和研究对策

刘连奇, 肖典, 钟武, 周辛波, 李松

2024, 21(7): 721-729.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240356

摘要 ( 83 )

PDF(1701KB) ( 109 )

目的探讨新兴抗肿瘤药物抗体偶联药物（antibody drug conjugate, ADC）的毒性、毒性诱发原因以及避免毒性的研究对策,以期为下一代新型高效低毒ADC研发提供参考。方法分析整理近年来已上市以及处于临床阶段的ADC毒性数据,从ADC结构入手,理清ADC结构与毒性产生的关系,参考现阶段避免毒性的有效对策,寻找下一代高效低毒ADC的发展方向。结果及结论 针对ADC研发的不同阶段,提供避免毒性的研究对策,其中ADC源头设计理念的更新是解决ADC毒性的关键。

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蛋白水解靶向嵌合体类药物及其潜在风险分析

姜海伦, 周辛波, 肖典, 钟武, 李松

2024, 21(7): 730-734.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240423

摘要 ( 54 )

PDF(1552KB) ( 71 )

目的介绍靶向蛋白质降解（TPD）技术中“蛋白水解靶向嵌合体（PROTACs）”技术的作用机制和设计原理,讨论现有基于PROTACs技术药物的潜在风险及解决方案,以期为新型、高效且安全性较高的PROTACs类药物研发提供参考。方法分析近年来已发表的相关文献信息,归纳PROTACs技术的作用机制、各组成部分的设计原理、已发现的潜在风险及已报道的应对策略。结果对PROTACs类药物的设计,多从靶蛋白结合分子的溶剂暴露区域选择合适的位点与连接链结合,同时该设计应基于高分辨率的晶体结构,并且应避免小分子与靶蛋白的结合亲和力发生变化;在E3连接酶及其配体选择上,多是先从使用较为广泛的CRBN和VHL连接酶配体开始进行逐步筛选;在连接链设计上,多是从柔性PEG类链开始筛选;在潜在风险上,PROTACs类药物存在如过度降解、脱靶毒性、Hook效应、代谢产物毒性、醛氧化酶参与代谢、linker断裂型产物毒性等问题。结论建议将PTOTACs化合物视为整体看待,灵活应用蛋白质组学等技术方法,预防与监测分析该类化合物的代谢产物毒性,为开发活性更好、安全性更高的PROTACs药物奠定基础。

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我国药物警戒制度发展历程和思考

王丹, 董铎, 田春华

2024, 21(7): 735-740.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240314

摘要 ( 146 )

PDF(1217KB) ( 270 )

目的分析药物警戒制度建立的背景及原因,总结药物警戒的实践与思考,为新制度的发展提供借鉴和参考。方法以法治建设为线索,系统梳理药品不良反应报告制度的起源与发展、面临的问题与新形式,总结近5年药物警戒制度实践情况,从警戒理念、警戒范围、体系建设方面提出对新制度的思考。结果药物警戒制度是药品不良反应报告制度发展的必然产物,也是国际药物警戒环境影响的必然趋势。新制度实施5年间,法律体系、组织体系、技术体系逐步建立与完善,科学研究稳步推进,药物警戒的理念初步形成,同时也面临新制度需要解决的问题。结论我国药物警戒制度不能一蹴而就,应本着深入研究、统筹考虑、分步实施、分工协作的战略方针逐步推进,以改革、创新为抓手,稳步发展,不断提升。

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中药药物警戒回顾与思考

邵波, 郭晓昕

2024, 21(7): 741-745.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240307

摘要 ( 115 )

PDF(1370KB) ( 163 )

目的探讨符合中药特点的中药药物警戒体系,为提高中药安全用药水平提供参考。方法通过梳理中药药物警戒的起源与发展,总结近年来监管机构在中药药物警戒领域开展的工作,分析讨论中药药物警戒的影响因素。结果自我国建立药物警戒制度以来,中药药物警戒法规体系建设不断完善,中药药物警戒工作取得一定成果,为指导中药安全用药提供参考。结论中药药物警戒应始终坚持以中医的“整体观”和“辨证论治”理论为指导,积极探索符合现代中药特点的评价方法,以指导临床安全有效使用中药,促进中药药物警戒高质量发展。

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MedDRA在中国药品监测应用实施的现状分析及建议

朱彦, 李庆娜, 朱兰, 谢江安, 姚克宇, 黄光瑞, 杨啸林, 关健

2024, 21(7): 746-751.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240103

摘要 ( 110 )

PDF(1741KB) ( 190 )

目的介绍《监管活动医学词典》（MedDRA）在我国药品监管应用实施中的问题和挑战,以期为更好地实施MedDRA提供参考和建议。方法阐述MedDRA的基本情况,系统分析探讨产品本身的特点、管理机制、用户培训和用户社区建设等方面的问题与挑战,并从完善管理机制、扩展中文版结构、构建编码共享案例库、持续审查和改进MedDRA中文版、补充和完善定义、扩展中医部分内容等方面针对性地提出建议。结果与结论 在各方努力下,MedDRA的引入、推广和落地实施已经取得了很好的开局。由于MedDRA产品本身的特点、现有机制等因素,带来了若干问题和挑战,需要各方力量协调一致,共同努力改善和克服相关问题和挑战,更快更好地实现与国际接轨和互认升级,推动中国创新药高质量发展。

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基于药品不良反应监测数据的心脏器官伤害风险信号挖掘分析

阿拉腾花, 王振兴, 张晓朦, 世伟, 席成伟, 王聪慧, 王立群, 张冰

2024, 21(7): 752-758.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240296

摘要 ( 96 )

PDF(1348KB) ( 142 )

目的挖掘与分析药品不良反应监测数据库中可能导致心脏器官伤害的药品不良反应（ADR）风险信号,为临床安全合理用药及药品上市后安全性研究提供参考。方法提取2021年1月1日至2023年12月31日期间某省药品不良反应监测数据库的ADR报告,进行数据清洗,采用报告比值比（ROR）法进行ADR信号检测,计算ADR累及心脏器官系统药品的ROR值及其95%置信区间,对挖掘出的风险信号进行分析与评价。结果检索近3年ADR报告共72 398例,排除重复报告及不完整报告,最终纳入分析的累及心脏器官系统ADR报告3 697例。女性患者数量多于男性患者,65岁以上的老年患者用药后发生ADR的例数最多,原患疾病为呼吸系统、胸及纵隔疾病,血管与淋巴管类疾病和心脏器官疾病占比近60%,给药疗程1 d以内的报告超过50%,患者用药当天发生ADR的超60%,不良反应转归情况总体良好。263个药品被纳入分析,ROR法挖掘出可能导致心脏器官伤害风险信号共70个,包含62个说明书记载的已知信号和8个说明书未记载的新的信号。结论 ROR法挖掘本省可能导致心脏器官伤害ADR风险信号,初步产生风险信号,但还需要进一步深入研究予以证实。药物警戒除重点关注可能导致心脏器官伤害的药品外,还应注意患者个体差异、临床用药因素的影响,将药源性心脏风险降至最低,确保用药安全。

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阿霉素心脏毒性的中药防治用药分析及证素实证研究

刘亚迪, 张晓朦, 蔡海丽, 陈思颖, 王雨, 张冰

2024, 21(7): 759-764.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240294

摘要 ( 49 )

PDF(1666KB) ( 63 )

目的基于阿霉素心脏毒性中药防治用药分析,在动物实验上进行阿霉素心脏毒性证素验证,为临床中药防治、警戒阿霉素心脏毒性提供参考。方法检索中国知网、万方数据、维普网中自建库起至2024年3月1日中药防治阿霉素心脏毒性相关文献,分析其用药规律,并以阿霉素每3 d腹腔注射3.5 mg·kg^-1建立阿霉素心脏毒性大鼠模型,观察其证素表现。结果在阿霉素心脏毒性中药防治用药分析中共纳入104味中药,高频药物有黄芪、甘草、麦冬、人参、附子、丹参等。药物功效以补虚为主,活血化瘀为辅,佐以利湿化浊、清热药等。证素实证研究中,阿霉素心脏毒性大鼠较正常组大鼠出现了毛色污秽、掉毛、便溏、瘀血、精神萎靡、倦怠、舌色暗淡表现,血清中抗利尿激素、醛固酮、抗凝血酶Ⅲ含量显著下降,D-二聚体含量显著上升,体现了“虚”“瘀”“湿”的病机特点。结论防范阿霉素心脏毒性发生可从补虚扶正、活血化瘀、利湿化浊入手,为阿霉素心脏毒性的防治提供了方向。

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药源性心脏毒性模型的构建与评价进展

蔡海丽, 张晓朦, 刘亚迪, 刘淑佳, 高福君, 王雨, 张冰

2024, 21(7): 765-770.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240345

摘要 ( 58 )

PDF(2255KB) ( 90 )

目的了解药源性心脏毒性动物模型的建立与应用,为药源性心脏毒性的防治提供研究基础。方法采用文献研究,以“心脏毒性”和“cardiotoxicity”等为主题词,在中国知网和Web of science core collection数据库选取2015年1月1日至2024年4月4日应用药源性心脏毒性模型的相关文献,按照纳入标准筛选出应用药源性心脏毒性动物模型的实验研究文献,并使用分析软件Citespace 6.3R1（64-bit）Basic结合Excel对纳入文献进行可视化呈现。结果共纳入731篇文献。应用于药源性心脏毒性研究的模式动物多选用大鼠、小鼠、斑马鱼,造模剂以阿霉素、乌头碱、布比卡因为主,毒性机制涉及氧化应激、细胞凋亡等。大多采用一般指标、组织病理指标、心脏功能检测指标等多类别指标变化进行综合评价。其应用也较为集中,评价药源性心脏毒性模型的标准存在较大差异。结论目前药源性心脏毒性模型的研究仍具有一定的发展前景,为系统开展中医药防治药源性心脏毒性提供依据。

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养胃安神方对慢性不可预知应激失眠模型小鼠睡眠质量的改善作用及机制研究

叶岸平, 魏雪, 黄明月, 张娴勰, 马增春, 高月

2024, 21(7): 771-775.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240014

摘要 ( 36 )

PDF(1690KB) ( 51 )

目的通过慢性不可预知应激联合对氯苯丙氨酸（PCPA）诱导失眠小鼠模型,探讨养胃安神方对失眠小鼠睡眠质量的改善作用及其机制。方法 48只ICR小鼠随机分为6组：正常对照组,模型组,阳性药组（地西泮2.5 mg·kg^-1）及养胃安神方高、中、低剂量组（50、25、12.5 g·kg^-1,相当于成人临床剂量的18、9、5倍）,每组8只。对除对照组外其他组ICR小鼠进行多因素刺激14 d后,连续2 d腹腔注射PCPA悬液（30 mg·mL^-1）,建立失眠模型。后给予地西泮及3种不同剂量的养胃安神方,持续14 d。分别进行行为学实验和戊巴比妥钠诱导睡眠实验。采用酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂盒测定小鼠血清中去甲肾上腺素（NE）、多巴胺（DA）和5-羟色胺（5-HT）水平。采用蛋白质印迹法（WB）检测下丘脑5-HT1A受体（5-HTR1A）的表达。结果与对照组相比,模型组小鼠精神状态异常,毛发粗糙,毛色暗沉,暴躁易怒,尿液浑浊,体重增加缓慢;在高架十字迷宫实验中,模型组小鼠进入开放臂的次数和停留时间显著减少（P<0.05）;在旷场实验中,模型组小鼠的总路程显著减少（P<0.05）,中央区域活动时间明显缩短（P<0.05）。养胃安神方对小鼠的一般状态及紧张和焦虑样行为均有改善作用,且养胃安神方组小鼠的睡眠潜伏期缩短,睡眠时间延长（P<0.05）。模型组小鼠血清中5-HT含量显著降低,而NE和DA含量显著升高（P<0.01）,养胃安神方能够调节3种神经递质的稳态;与对照组相比,模型组小鼠下丘脑中5-HTR1A表达量显著降低,养胃安神方中、高剂量组给药后5-HTR1A表达量明显升高。养胃安神方在镇静安神和影响神经递质等方面与阳性药地西泮作用相当。结论养胃安神方对PCPA联合多因素刺激诱导的失眠模型小鼠有良好的催眠作用。养胃安神方可以通过逆转神经递质的改变而改善睡眠质量,表现为减少睡眠潜伏期,增加睡眠时间。

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基于规定日服用剂量改进药物肝毒性预测方法的研究

胡笑文, 张才煜, 王峰峰, 濮恒婷, 刘阳, 陈华

2024, 21(7): 776-780.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230409

摘要 ( 45 )

PDF(1531KB) ( 74 )

目的基于支持向量机算法,研究规定日服用剂量对肝毒性预测模型预测准确度的影响。方法从公开数据库中收集药物肝毒性、结构和规定日服用剂量信息,得到207条数据。将数据集按4∶1分割为训练集和测试集,提取定量评估类药性理化性质作为特征,并加入规定日服用剂量作为新特征,基于支持向量机构建肝毒性预测模型,评估模型性能。对数据随机分割100次,重复上述建模步骤,考察加入新特征后,模型预测性能的变化。结果加入规定日服用剂量后,支持向量机在测试集上的主要评估指标都有所提升,平均准确率、召回率、精准度和受试者工作曲线的AVC分别为0.763、0.773、0.779、0.832,相对于不加入新特征,分别提升了0.088、0.103、0.074、0.105。结论规定日服用剂量能够明显提升肝毒性预测模型的预测准确性。

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MCOLN1通过调控溶酶体自噬改善动脉粥样硬化的机制研究

袁喆歆, 王文庆, 黄一凡, 张荣臻, 汤煜程, 张凌韩, 张海莹, 刘艳

2024, 21(7): 781-786.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240204

摘要 ( 33 )

PDF(2235KB) ( 48 )

目的评估瞬时受体电位黏蛋白1（MCOLN1）在动脉粥样硬化小鼠主动脉斑块形成中的作用,并探究其机制。方法将野生型C57BL/6和ApoE^-/-小鼠分为4组：对照组、模型组、MCOLN1过表达组和过表达阴性对照组。以高脂饮食喂养建立动脉粥样硬化模型。油红O和苏木精-伊红（HE）染色评估主动脉组织病理学变化;Western blot和免疫荧光染色检测相关蛋白及自噬标记因子表达,全面评估MCOLN1表达对巨噬细胞自噬和动脉粥样硬化发生发展的影响。结果过表达MCOLN1可减少主动脉脂质堆积,抑制斑块形成,减轻动脉粥样硬化发展;MCOLN1改善溶酶体功能,促进巨噬细胞自噬,抑制细胞泡沫化。结论 MCOLN1通过促进巨噬细胞自噬减缓动脉粥样硬化进展,可为预防及治疗动脉粥样硬化提供新的药物靶点。

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基于真实世界数据的注射用尖吻蝮蛇血凝酶儿童用药安全性评价

程毅菁, 李涛, 刘军廷, 黄贵民, 钟旭丽, 林爱华, 潘守东, 李龙, 白东升, 占小俊, 刘振江, 任韡, 邰隽

2024, 21(7): 787-790.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230298

摘要 ( 56 )

PDF(585KB) ( 66 )

目的基于医疗机构真实世界数据,运用单臂观察性研究的方法评价注射用尖吻蝮蛇血凝酶在儿童中使用的安全性,为该药的安全使用和风险管控提供参考。方法构建儿童用药真实世界数据库,利用大数据人工智能挖掘技术,建立药品不良反应自动监测模型,监测2014年2月25日至2021年1月28日首都儿科研究所附属儿童医院使用注射用尖吻蝮蛇血凝酶的住院儿童电子病历,系统报警病例经人工评价并汇总统计,获得药品不良反应的发生情况,并分析可能影响用药安全性的因素。结果纳入研究的患者共35 720例,注射用尖吻蝮蛇血凝酶所致皮疹、呕吐、头痛、过敏性休克的药品不良反应发生率分别为0.008%、0.003%、0.003%、0.003%,未见新的药品不良反应,在临床实践中用药天数、给药方式、单次给药剂量的合理选择有助于降低药品不良反应的发生率。结论利用计算机辅助药品安全性评价,基于医疗机构真实世界数据获得了注射用尖吻蝮蛇血凝酶的儿童用药安全性情况,各不良反应均较为罕见,药品在整体上具有较好的安全性。

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华蟾素制剂在肿瘤患者的临床使用分析

周秀丽, 刘宝生, 马文明, 汪琪, 王杨, 赵世鹏

2024, 21(7): 791-797.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240298

摘要 ( 37 )

PDF(1565KB) ( 53 )

目的分析住院肿瘤患者使用华蟾素制剂的应用特点,为华蟾素制剂的合理使用提供参考。方法采用PASSPharmAssist 系统调取潍坊市人民医院 2020 年1月1日至 2023 年 8 月31日使用华蟾素制剂的住院患者数据，使用 Excel 2016软件对人口学特征、诊断信息和具体使用情况进行统计分析。结果共纳入463例患者，使用华蟾素制剂629例次，调查发现肿瘤患者中男性[平均年龄（63.00±9.70）岁，57.02%]多于女性[平均年龄（59.11±10.83）岁，42.98%]，平均年龄（61.31±10.37）岁，涉及前5位癌症种类为肺癌（44.45 %）、结直肠癌（28.94%）、胃癌（9.51%）、食管癌（4.10%）、肝癌（3.02%），华蟾素制剂主要用药方案为联合化疗方案（36.57%），存在与免疫检查点抑制剂、靶向药物、镇痛药物以及放疗等方式联合应用230例，其中77例（33.48%）未出现ADR，119例（51.74%）为一般ADR，34例（14.78%）为严重ADR。临床实际应用中存在剂量过大的情况，用药疗程主要集中在10 d以内。结论华蟾素制剂主要用于肺癌以及消化道癌化疗前和化疗时用药，目前其临床疗效和作用机制需进一步验证和阐明，缺乏用药疗程的统一资料，应警惕剂量过大引发的心脏毒性。

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选择不同对照疫苗对疑似预防接种异常反应信号检测的影响

夏兰芳, 李克莉, 王磊, 李燕, 王华庆

2024, 21(7): 798-804.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240076

摘要 ( 39 )

PDF(1418KB) ( 58 )

目的探索不同类型疫苗做对照时的信号检出情况,为疑似预防接种异常反应（AEFI）信号检测中选择适宜对照疫苗提供参考。方法分别选择所有其他疫苗和同技术路线其他疫苗做对照,对所有疫苗和特定疫苗进行信号检测,汇总所有其他疫苗和同技术路线其他疫苗做对照时信号检出数量,相同信号、新出现信号和消失信号个数及其反应分类分布,检测灵敏度和特异度。结果与所有其他疫苗做对照时相比,同技术路线其他疫苗做对照时,各种类疫苗信号检出个数均明显减少,全部信号检出数从501个减少至254个;新出现信号35个,新出现信号比例最大的是多糖疫苗,为24.39%（10/41）,反应分类为一般反应（10个）、异常反应（3个）、偶合症（2个）;消失信号282个,消失信号比例最大的是重组蛋白疫苗,为94.92%（56/59）,消失信号的反应分类为偶合症（53个）、异常反应（23个）、一般反应（13个）。同技术路线其他疫苗做对照时,检测一般反应和异常反应的灵敏度降低,特异度增加,但减毒活疫苗和多糖疫苗中检测一般反应的灵敏度增加。结论不同类型疫苗做对照时,检出信号数差异较大;同技术路线其他疫苗做对照时,可以增加一般反应中信号的检出数量,但可能会造成较多异常反应信号消失。建议对于较严重的异常反应进行检测时,使用所有其他疫苗做对照。

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真实世界12岁以下儿童接种麻腮风联合减毒活疫苗后30天内单纯性热性惊厥发生风险分析

刘岩, 安婧, 焦永卓, 梁雪枫, 张晓曙

2024, 21(7): 805-810.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240208

摘要 ( 31 )

PDF(1433KB) ( 54 )

目的分析甘肃省12岁以下儿童接种麻腮风联合减毒活疫苗（MMR）后30 d内发生单纯性热性惊厥（SFS）特征。方法筛选甘肃省2021年1月1日至2023年12月31日电子病历库中诊断为“热性惊厥”个案,利用病例身份信息匹配甘肃省免疫规划信息系统中该病例的接种信息,采用观察性流行病学方法分析12岁以下儿童出现SFS的流行特征及接种MMR 30 d内SFS发生风险。结果共纳入10 614例SFS儿童患者,12岁以下儿童SFS总体发生率为92.42/10万,其中12~24月龄儿童发生率最高,为297.67/10万,男性儿童发生SFS风险高于女性儿童（RR值为1.61,P< 0.001）。接种MMR后30 d内发生SFS风险较未接种该疫苗的高（RR值为2.66,P< 0.001）。接种第1剂次的发生率（27.98/10万）较第2剂次（18.48/10万）高,12~24月龄儿童在接种第1剂次MMR 6~14 d SFS发生风险较<12月、25月~6岁组高（RR值分别为4.06和2.64,P< 0.001）。结论 12~24月龄儿童在接种MMR后6~14 d SFS发生风险增加,以12~24月龄儿童最为常见,应高度关注高风险人群并加强对SFS监测。

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万古霉素不良反应报告分析

赵暄, 郑婷婷, 李雪梅, 毛璐, 郭婧, 张威

2024, 21(7): 811-815.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240311

摘要 ( 99 )

PDF(1339KB) ( 112 )

目的通过分析万古霉素药品不良反应发生情况,为临床提供安全警示参考,降低风险实现合理用药。方法收集首都医科大学附属北京积水潭医院2017年1月1日至2023年12月31日上报的药品不良反应报告,分析并检索同类文献内容。结果我院7年间收集上报的药品不良反应共1 023例,其中应用万古霉素导致71例,仅1例评价为“严重”,其余均为“一般”;其中男性占比高于女性,年龄多集中在18~65岁;81.69%病例日剂量为2 g ;原患疾病主要集中在各种骨折术后、人工关节置换术后、骨髓炎、多发损伤、皮肤损伤、烧伤等病因导致的感染;发生ADR的患者中45.07%在输液当天出现不同反应,其中34.38%的病例在1 h内出现瘙痒、皮疹、潮红、红人综合征、头痛、胃部不适,7 d以后出现的不良反应普遍集中在血细胞减少。结论万古霉素是我院发生不良反应最多的药品,临床应重点关注易发性别和年龄的患者,规范日剂量,积极监测血药浓度,充分告知患者可能的不良反应表现并制定针对性的用药方案,在输注过程中密切监护患者状态,并做好患者血常规监测工作。

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复方聚乙二醇电解质散致患儿过敏样反应2例分析

赵杰, 高明娥, 常虹, 范惠霞

2024, 21(7): 816-818.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240336

摘要 ( 54 )

PDF(1170KB) ( 76 )

目的探讨复方聚乙二醇电解质散引起过敏样症状的不良反应,为研究复方聚乙二醇电解质散引起过敏的机制提供参考。方法对复方聚乙二醇电解质散同时导致同父同母姐弟2例患儿过敏样反应病例进行分析,检索同类文献病例,提出用药建议。结果 2例患儿服用复方聚乙二醇电解质散后同时出现过敏样症状,停用该药,给予抗过敏治疗后症状逐渐消失,分析其因果关系,同时查阅国内外相关文献和病例报告,提示2例患儿出现该不良反应与复方聚乙二醇电解质散很可能相关。结论这2例复方聚乙二醇电解质散剂过敏反应呈家族聚集性,可能与特定基因位点相关,需进一步研究其与基因分子生物学的关联。提示肠镜操作前服用复方聚乙二醇散剂进行肠道清洁时有引起过敏反应风险,需告知患者尽量避免自行服用,如出现任何不适,应立即停药及时就医。

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盐酸文拉法辛缓释胶囊致低钠血症1例分析

张弦, 曲建昌, 赵强, 徐锌, 马瑞

2024, 21(7): 819-821.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240146

摘要 ( 55 )

PDF(1201KB) ( 68 )

目的探讨文拉法辛导致低钠血症的不良反应及影响因素,为临床安全用药提供参考。方法通过对1例使用盐酸文拉法辛缓释胶囊导致低钠血症病例进行分析,检索同类文献发表情况,并提出用药建议。结果患者长期使用文拉法辛治疗前庭性偏头痛5年后反复出现低钠血症,停用文拉法辛和对应补钠治疗后血钠逐渐恢复至正常,考虑为文拉法辛引起低钠血症。结论文拉法辛是临床上用于抑郁症治疗的主要药物之一,医生应关注文拉法辛引起低钠血症的风险,熟悉该药的适应证、禁忌证、药物相互作用和疗程,特别是高龄、女性、使用利尿剂等药物和既往有低钠血症病史的患者,用药期间定期监测电解质,从小剂量开始给药,尽早发现药品不良反应,确保患者用药安全。

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新型p-21活化激酶4抑制剂的研发进展

姚海梁, 邓美岩, 李馨阳, 孟繁浩

2024, 21(7): 822-828.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240194

摘要 ( 37 )

PDF(1383KB) ( 52 )

目的研究p-21活化激酶4（p21-activated kinase 4, PAK4）抑制剂在肿瘤治疗中的应用,为新型PAK4抑制剂的研发提供参考。方法从母核结构、共晶结构、药物活性、药代动力学、作用机制等方面,对小分子PAK4抑制剂进行论述。结果在多种PAK4抑制剂结构类型中,苯并呋喃类化合物KPT-9274对PAK4的抑制活性显著,对多种癌症具有抗肿瘤作用,是目前唯一处于临床试验阶段的PAK4抑制剂,可以作为今后PAK4抑制剂设计的基础。结论对苯并呋喃类化合物进一步结构优化,有望获得活性更优的PAK4抑制剂用于抗肿瘤研究。

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药源性血小板减少症的发生机制及诊断

聂晓璐, 马静瑶, 孙凤, 詹思延

2024, 21(7): 829-835.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240054

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药源性血小板减少症（drug-induced thrombocytopenia, DITP）是临床最常见的一种继发性血小板减少症。根据血小板减少症的发病机制可分为2大类：非免疫介导和药源性免疫性血小板减少症（drug-induced immune

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世界卫生组织药品不良反应数据库全球信号管理方法简述

彼得·希尔姆斯特伦姆, 杰弗里·鲍林, 岳群英, G.尼克拉斯·诺伦

2024, 21(7): 836-840.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240373

摘要 ( 146 )

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世界卫生组织（WHO）药品不良反应病例报告数据库（VigiBase）自 1978 年起由乌普萨拉监测中心（UMC）开发和维护。目前VigiBase 保存着超过 3 900 万份匿名的患者疑似药品和疫苗不良反应报告（截至 2024 年 6 月）。为支持世界卫生组织国际药物监测计划（WHO PIDM）成员国制定、实施和加强安全监测计划,UMC开发了多个系统、工具和方法,以促进 VigiBase 的使用。本文描述了6种vigi方法（vigiMethods）: vigiGrade、vigiMatch、vigiRank、vigiPoint、vigiGroup 和 vigiVec。VigiBase 数据来源依靠主动报告的药品不良反应,但药品不良反应漏报是一个主要问题。为提高大型数据库（如 VigiBase）中病例处理的效率、质量和能力,人工智能增强方法正在不断发展,以满足管理日益增长的数据量需求。继续开发现有的和新的方法,将 VigiBase 和其他数据库中的报告内容转化为有价值的信息,对于全球所有国家的患者更安全地使用药物和疫苗至关重要。

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