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2024年, 第21卷, 第6期
刊出日期：2024-06-15 上一期    下一期
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中药毒性早期发现及机制研究专栏
基础与临床研究
安全与合理用药
综述


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第21卷第6期目录 2024, 21(6): 0-0.  摘要 ( 292 )   PDF(482KB) ( 664 )   相关文章 | 计量指标

中药毒性早期发现及机制研究专栏

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参附配伍对心肌细胞减毒增效作用 李鸿昌, 葛运炫, 王宁宁, 周维, 王宇光, 马增春, 高月 2024, 21(6): 601-605.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230681 摘要 ( 262 )   PDF(1494KB) ( 104 )   通过从化学基础、药代动力学、药物代谢、成分间相互作用、生物学机制等方面进行叙述,揭示了参附方配伍的科学内涵。基于用药剂量和分子作用途径发现了参附方的“量-毒-时-效”关系,药效作用主要通过能量代谢途径实现,毒性作用主要是钙超载。分析乌头碱毒效转换窗口,利用基于生理的药代动力学与反向剂量学预测药物组分在体内的毒性阈值,预测中药早期毒性剂量、药物代谢酶和转运体对药物体内过程影响以及药物相互作用等。参附配伍通过药代机制降低乌头碱的浓度,通过毒理机制对抗毒性靶点,起到“七情和合”中的相畏相杀作用。研究初步阐明了参附配伍减毒增效的科学内涵,发展和完善了“七情和合”配伍理论。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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附子中次乌头碱调控miR-134对心肌细胞hERG通道的影响 葛运炫, 王宇光, 张卓, 马增春, 高月 2024, 21(6): 606-610.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230682 摘要 ( 71 )   PDF(1985KB) ( 78 )   目的 从miRNA-hERG途径探索双酯型生物碱对心肌细胞毒性的调控机制。方法 采用全细胞膜片钳技术测定hERG电流,实时荧光定量PCR测定基因表达水平,蛋白质免疫印迹实验测定蛋白表达。结果 3种双酯型生物碱均可降低hERG蛋白和基因表达水平,抑制心肌细胞hERG通道开放率,次乌头碱抑制作用最为显著且呈剂量依赖性。次乌头碱促进miR-134表达量上升最明显,抑制miR-134表达后hERG蛋白基因表达水平显著上升,hERG蛋白基因表达抑制率降低。结论 通过对miRNA表达进行修饰,次乌头碱可抑制hERG蛋白基因表达水平及hERG通道开放,此抑制效果可能是附子心脏毒性的重要组成部分。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于临床用药特点的补骨脂斑马鱼肝毒性确证与机制探讨 敖婷, 王宁宁, 周磊, 邓慧芳, 杨兴鑫, 周维, 沈磐, 高月 2024, 21(6): 611-616.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240317 摘要 ( 62 )   PDF(2408KB) ( 74 )   目的 遵循补骨脂临床用药特点,基于蛋白质组学探究其对于斑马鱼肝脏影响及其潜在肝毒性机制。方法 以低、中、高浓度补骨脂水煎液（0.025、0.050、0.100 mg·mL-1）连续对成年斑马鱼给药21 d,比较斑马鱼体重变化、肝脏病理切片及酶联免疫吸附试验（ELISA）测定血清中谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）的含量变化;基于鉴定的肝脏蛋白质组学,通过聚类分析和通路富集分析研究潜在肝毒性机制,并结合分子对接探究补骨脂主要肝毒性成分的潜在毒性靶点。结果 补骨脂水煎液给药组斑马鱼与空白组相比,给药组斑马鱼体重明显下降,且随着给药浓度的增加体重下降更加明显。补骨脂给药组的ALT、AST含量升高,差异具有统计学意义（P<0.05）,且具有明显的剂量依赖性。苏木精一伊红（HE）染色结果显示,补骨脂给药组的肝脏组织与对照组相比肝细胞排列混乱、间隙增加,伴有脂肪变性、免疫细胞侵润等现象,且病变程度随着给药剂量的升高肝脏病变越发严重。基于蛋白质组学的聚类和功能富集分析表明,补骨脂影响斑马鱼肝脏中脂质和能量代谢相关的蛋白质乙酰辅酶A乙酰转移酶1（acat1）、3-羟基酰基辅酶A脱氢酶（ehhadh）、琥珀酸脱氢酶（sdha与sdhb）的表达,且分子对接发现补骨脂中主要肝毒性成分具有与此类蛋白结合的潜能。结论 长时间补骨脂给药造成肝脏脂质代谢紊乱,最终产生以脂肪变性为代表的肝毒性,其潜在毒性机制为补骨脂主要肝毒性成分介导的脂质和能量代谢相关蛋白的表达异常。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

基础与临床研究

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青蒿软膏对湿疹模型小鼠的治疗及免疫调控机制研究 谢志强, 袁继巧, 李嘉麟, 刘正跃, 王满元 2024, 21(6): 617-624.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240033 摘要 ( 58 )   PDF(2238KB) ( 58 )   目的 探讨青蒿软膏治疗湿疹的效果及其可能的免疫调节机制。方法 将70只昆明（KM）小鼠随机分为正常对照组,模型组,阳性药物组,青蒿软膏低（0.4 g·g-1）、中（0.8 g·g-1）、高（1.6 g·g-1）剂量组,药物对照组。除正常对照组和药物对照组外,其余各组小鼠均采用2,4-二硝基氯苯涂抹于腹部及耳部皮肤,建立湿疹模型。给药期间,各治疗组小鼠每日涂抹相应药物,连续12 d。观察小鼠耳部肿胀程度和厚度变化,并进行耳部变应反应评分;取耳部皮肤组织进行苏木精-伊红（HE）染色,观察病理学改变;测定各组小鼠的脏器指数;采用酶联免疫吸附试验（ELISA）法检测血清中干扰素γ（IFN-γ）、白细胞介素-2（IL-2）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）、白细胞介素- 6（IL-6）和白细胞介素-4（IL-4）等炎症因子的水平。结果 在第15天时,与正常对照组相比,模型组小鼠耳厚度差异显著增加,耳部变应反应评分显著升高（P<0.001）;与模型组相比,青蒿软膏低、中剂量组小鼠耳厚度差异显著下降（P<0.05）,耳部变应反应评分呈剂量依赖性下降,但差异不显著。在第19天时,与正常对照组相比,模型组小鼠耳厚度差异显著增加,耳部变应反应评分显著升高（P<0.001）,血清中IFN-γ、IL-2和TNF-α水平显著降低（P<0.001）,而IL-6和IL-4水平显著升高（P<0.001）;与模型组相比,青蒿软膏低、中剂量组小鼠耳厚度差异不显著,耳部变应反应评分呈剂量依赖性下降,但差异不显著,青蒿软膏低剂量组小鼠血清中IFN-γ和TNF-α水平显著升高（P<0.05）,IL-2水平升高但差异不显著,IL-6水平和IL-4水平显著下降（P<0.05）,青蒿软膏中剂量组小鼠血清中IFN-γ、IL-2和TNF-α水平显著升高（P<0.05）,IL-6和IL-4水平显著下降（P<0.001）。在实验末期,与正常对照组相比,模型组小鼠耳部肿胀度显著增加（P<0.001）,耳部皮肤组织出现明显的炎性细胞浸润,脾脏指数显著升高（P<0.01）;与模型组相比,青蒿软膏低、中剂量组小鼠耳部肿胀度显著改善（P<0.001）,青蒿软膏低剂量组小鼠耳部皮肤组织的炎性细胞浸润减轻,脾脏指数显著下降（P<0.05）。结论 青蒿软膏对湿疹有明显的治疗效果,其机制可能与调节Th1/Th2细胞功能平衡、抑制过敏性炎症反应有关。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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细胞因子释放综合征的体外试验探索性研究 傅盈双, 李双星, 姜华, 屈哲, 霍桂桃, 杨艳伟, 张頔, 黄瑛, 李波, 林志 2024, 21(6): 625-631.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240149 摘要 ( 52 )   PDF(1477KB) ( 61 )   目的 建立细胞因子释放综合征（CRS）的体外评价方法,对试验体系细胞密度、阳性药种类及浓度进行探索。方法 分别用CD3抗体（OKT3）（0.1~5 μg）、OKT3（0.1~1 μg）+CD28抗体（anti-CD28）（1、2 μg·mL-1）、佛波酯（PMA）（10~100 ng·mL-1)、PMA（10~100 ng·mL-1）+离子霉素（ION）（1、5 μg·mL-1）刺激外周血单个核细胞（PBMC）48 h,用CCK-8法检测细胞增殖情况来筛选PBMC的最佳密度及药物的最佳浓度。实验分为7组：对照组、OKT3 0.1 μg+anti-CD28 1 μg·mL-1组、OKT3 0.5 μg+anti-CD28 1 μg·mL-1组、OKT3 1 μg+anti-CD28 1 μg·mL-1组、PMA 10 ng·mL-1+ION 1 μg·mL-1组、PMA 25 ng·mL-1+ION 1 μg·mL-1组、PMA 50 ng·mL-1+ION 1 μg·mL-1组,分别与PBMC细胞暴露48 h,收集细胞上清,通过酶联免疫吸附试验（ELISA）检测药物作用下PBMC释放细胞因子白介素-6（IL-6）、干扰素γ（IFN-γ）情况。结果 与对照组相比,OKT3和PMA均引起中密度、高密度PBMC显著增殖,各剂量OKT3和PMA均引起细胞增殖。与阳性药单独使用相比,药物联合使用产生更强的细胞活化效应。与对照组相比,在OKT3（0.1~1 μg）+anti-CD28（1 μg·mL-1）作用下,PBMC释放IL-6、IFN-γ显著增加;在PMA（10~50 ng·mL-1）+ION（1 μg·mL-1）作用下,PBMC分泌IFN-γ与对照组相比显著增加,在PMA（25~50 ng·mL-1）+ION（1 μg·mL-1）作用下,PBMC分泌IL-6与对照组相比显著增加。结论 确定了PBMC体外CRS风险评价方法的细胞密度、阳性药物种类及浓度、药物联合使用浓度。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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去氨加压素片及其注射液质量评价 孙悦, 胡馨月, 李晶, 张伟, 丁晓丽, 张慧, 梁成罡 2024, 21(6): 632-637.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230385 摘要 ( 51 )   PDF(2536KB) ( 74 )   目的 对去氨加压素片及其注射液上市产品进行质量分析和评价,针对质量现状及存在问题展开探索性研究,为药品质量标准修订提供数据支持,为药品质控和监管提供参考。方法 采用法定检验和探索性研究相结合的方式,对20批去氨加压素片和16批去氨加压素注射液进行全项检验,并开展片剂有关物质方法研究、片剂溶出度分析、片剂及注射液稳定性研究等探索性研究工作。结果 20批去氨加压素片和16批去氨加压素注射液法定检验合格率为100%。探索性研究对片剂有关物质测定方法进行了优化,消除了辅料聚维酮对检测的干扰;考察了国内外片剂产品溶出度,结果显示溶出行为相似;对片剂及注射液进行了稳定性考察,并对注射液中相关杂质进行了结构确证,主要为5位脱酰胺去氨加压素和光学异构体杂质。结论 去氨加压素片及其注射液质量较好,质量标准需进一步完善。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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高效液相色谱法测定乙醇对格列吡嗪控释片体外释放行为的影响 苏海, 昝孟晴, 牛剑钊, 马铃云, 刘倩 2024, 21(6): 638-643.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230412 摘要 ( 30 )   PDF(1644KB) ( 51 )   目的 采用国家药品监督管理局发布的指导原则对不同企业格列吡嗪控释片仿制制剂及其参比制剂的乙醇剂量倾泻情况进行对比研究。方法 采用高效液相色谱法测定格列吡嗪控释片仿制制剂及其参比制剂在不同乙醇浓度中的体外释放行为,绘制溶出曲线,采用溶出相对变化率来评价乙醇对药物释放的增速作用,并通过计算相似因子（f2）评价不同制剂体外释放的相似性。结果 随着乙醇浓度的升高,在5%、20%乙醇溶液中仿制制剂与参比制剂的体外释放量几乎无变化,在40%乙醇中释放量均出现了一定的升高,但其相似因子f2均未低于50,与无乙醇的盐酸介质释放特性相似,同时仿制制剂体外释放行为与参比制剂相似。结论 仿制制剂符合一致性评价质量标准。0%~40%浓度的乙醇对格列吡嗪控释片的体外释放行为无显著性影响,推测制剂中的亲水性辅料及独特的双层渗透泵结构是消除乙醇剂量倾泻影响的关键因素,对格列吡嗪与酒精饮料同服的合理用药与安全风险预测具有一定的参考价值。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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甘精胰岛素注射液质量状况评价与研究 丁晓丽, 胡馨月, 王雪蕾, 孙悦, 李晶, 张慧, 梁成罡, 王岩 2024, 21(6): 644-650.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230460 摘要 ( 65 )   PDF(2352KB) ( 69 )   目的 评价甘精胰岛素注射液的质量现状及存在问题,对现行质量标准的科学性及合理性进行评估,为其安全评价及安全监管提供参考。方法 对甘精胰岛素注射液进行国家评价性抽检,采用法定标准方法对抽检样品的有关物质及含量测定项目进行检验,并对不同企业的样品进行了稳定性研究及样品使用期有关物质增长情况研究,采用LC-MS方法对含量较高的有关物质进行了结构确认,根据研究结果对企业标准及《中华人民共和国药典》（2020年版）各论中有关物质的限度规定进行了科学性及合理性评估。结果 按照法定标准检验,48批次的甘精胰岛素注射液样品有关物质及含量测定结果均合格,合格率100%。稳定性研究发现,部分企业样品有关物质的数量及含量结果偏高;样品使用期有关物质增长情况研究发现,部分企业样品中最大有关物质的含量有超出企业质量标准限度规定的风险。结论 甘精胰岛素注射液总体质量较好。建议企业考察产品在货架期及使用期（尤其是近效期产品）的有关物质的增长情况,并参考《中华人民共和国药典》（2020年版）甘精胰岛素注射液各论,科学合理地制定标准限度规定。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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颈椎康复丸治疗蛋白聚糖诱导小鼠骨关节炎研究 刘洋, 范峥, 王宏蕾, 杨颖, 国琦, 常馨予, 韩丽娟, 李文喆, 吴剑坤 2024, 21(6): 651-654.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230738 摘要 ( 26 )   PDF(1679KB) ( 49 )   目的 研究中药复方颈椎康复丸治疗蛋白聚糖诱导小鼠骨关节炎的影响,为扩大该药的适应证及临床应用提供参考。方法 采用Balb/c小鼠进行实验,将小鼠随机分为正常组,模型组,颈椎康复丸高、低剂量（6、3 g·kg-1·d-1）组。全部小鼠（正常组除外）腹腔注射0.2 mL DDA佐剂（含100μg蛋白聚糖）造模;正常组给予0.2 mL生理盐水。首次免疫后,每隔2周进行关节炎评估和体重监测直到第14周。应用HE染色和番红固绿染色观察关节组织病理形态。应用ELISA法测定小鼠血清炎症因子IL-1β、IL-6、TNF-α和IL-17A。结果 颈椎康复丸对小鼠骨关节炎有明显的抑制作用,能降低关节炎性评分和肿胀度。镜下观察,颈椎康复丸能保护小鼠关节组织,减少炎性浸润。颈椎康复丸能降低小鼠血清中炎症因子IL-1β、IL-6、TNF-α和IL-17A水平。结论 颈椎康复丸对蛋白聚糖诱导的小鼠骨关节炎有改善作用。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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佛芍颗粒对小鼠肠道菌群及乳糖酶活性的调控作用研究 李舒冉, 郭姗姗, 赵荣华, 包蕾, 孙静, 耿子涵, 鲍岩岩, 庞博, 陈梦苹, 吕耀中, 王振中, 崔晓兰, 王红梅 2024, 21(6): 655-659.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230300 摘要 ( 28 )   PDF(1422KB) ( 57 )   目的 明确佛芍颗粒对小鼠肠道菌群失调及乳糖酶活性的调节作用,为临床应用提供基础研究数据支持。方法 实验小鼠按体质量随机分为正常组,模型组,吗丁啉组（12 mg·kg-1）,四逆散组（3 g·kg-1）,佛芍颗粒高剂量组（48 g生药·kg-1）、佛芍颗粒中剂量组（24 g生药·kg-1）、佛芍颗粒低剂量组（12 g生药·kg-1）,共7组,每组10只,雌雄各半。采用头孢拉定胶囊和硫酸庆大霉素（2∶1）混合物灌胃诱导肠道菌群失调模型小鼠,通过检测小鼠肠道总厌氧菌、乳酸杆菌、双歧杆菌、大肠杆菌数量及结肠黏膜乳糖酶活性水平,综合评价佛芍颗粒对菌群失调和乳糖酶活性的调控作用。结果 佛芍颗粒可以明显增加总厌氧菌（P<0.01）、乳酸杆菌（P<0.01）、双歧杆菌（P<0.01）及大肠杆菌（P<0.01）的数量,并提高结肠黏膜乳糖酶活性。结论 佛芍颗粒可以改善头孢拉定胶囊和硫酸庆大霉素诱导的菌群失调和乳糖酶活性降低,为佛芍颗粒的临床应用提供参考。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

安全与合理用药

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3010例芪蛭通络胶囊的真实世界安全性研究 潘知玉, 朱健, 于亚南, 刘骏, 姜燕华, 钱真真, 吴广, 王忠, 武红莉, 荆志伟 2024, 21(6): 660-665.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240050 摘要 ( 99 )   PDF(1436KB) ( 119 )   目的 探索芪蛭通络胶囊上市后在真实世界中的临床安全性。方法 通过药物源性前瞻性集中监测及巢式病例对照研究方法,对6个省份的19家机构2020年11月24日至2022年11月25日内所有使用芪蛭通络胶囊患者进行安全性评价。结果 共纳入3 010例患者,其中不良反应发生21例,包括胃肠系统疾病15例,各类神经系统疾病2例、精神病类2例、各种肌肉骨骼和结缔组织疾病2例,主要表现为腹部不适、腹泻、口腔溃疡、头痛及失眠等,无严重不良反应发生。多因素分析结果显示不良反应发生与芪蛭通络胶囊的服药频率有关,超出说明书建议的服药频率用药会增加不良反应发生率。结论 芪蛭通络胶囊不良反应发生率为0.70%,多集中于胃肠系统疾病。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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湿毒清制剂肝损伤风险分析及思考 邵波, 徐丽丽, 朱兰, 刘硕, 万浩, 黄光瑞 2024, 21(6): 666-670.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240137 摘要 ( 78 )   PDF(1363KB) ( 105 )   目的 分析湿毒清制剂安全性风险,特别是致肝功能异常风险,为临床合理用药提供参考。方法 对我国药品不良反应监测系统数据库（2004年1月1日至2023年12月31日）、国内文献数据库（建库至2023年12月31日）中的湿毒清制剂肝损伤相关不良反应/事件进行整理与分析。结果 国家药品不良反应监测系统数据库共收到涉及湿毒清制剂肝胆损害相关不良反应/事件病例报告24例;临床研究文献未见肝胆损害相关不良反应;个例报道涉及的不良反应/事件表现为药物性肝病、肝损伤。结论 临床使用湿毒清制剂应关注肝损伤风险,提高安全合理用药意识,加强用药监测。同时,药品上市许可持有人应加强药物警戒及风险管理,做好用药指导与宣传,切实保障患者用药安全。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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利福平致溶血性贫血临床特征与预后结局的系统评价 高旭, 彭金娥, 范子博, 张伟 2024, 21(6): 671-676.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240034 摘要 ( 117 )   PDF(1417KB) ( 94 )   目的 总结利福平导致溶血性贫血的流行病学、临床特征和预后结局,为指导利福平引起溶血性贫血的预防和治疗提供参考。方法 检索PubMed、Web of science、Proquest、Ovid,中国知网、万方数据、维普网、SinoMed数据库,收集2023年12月31日之前报道的确诊为利福平导致溶血性贫血的临床病例。结果 共有62篇文献纳入系统评价,其中45篇为中文文献,17篇为英文文献。共有69例患者因服用利福平导致溶血性贫血,年龄最小的为7个月,最大的为80岁。其中男性35例（50.72%）,女性34例（49.28%）。国内报道49例,国外报道20例。42例（60.87%）在首次服用利福平后出现溶血性贫血,24例（34.78%）在间歇用药后出现溶血性贫血,3例（4.35%）溶血性贫血发生时间不详。这些患者主要表现为发热、寒战、恶心、呕吐,同时多伴有白细胞、转氨酶、胆红素、肌酐升高和血红蛋白显著降低,严重者可出现溶血性尿毒综合征。临床治疗措施主要包括立即停药、吸氧、补液、维持水和电解质酸碱平衡、利尿、碱化尿液、应用激素、抗过敏药、保肝药、输血、血液透析、血浆置换和腹膜透析等治疗方式。经治疗,52例（75.36%）患者病情好转出院,10例（14.49%）死亡,7例（10.14%）结局不详。结论 利福平导致溶血性贫血事件近年来均有报道,任何年龄段患者皆可发生,间歇使用利福平更易导致溶血性贫血。溶血性贫血的早期症状主要是流感样症状和胃肠道不适,及时治疗一般预后良好,但也可能病情迅速进展,严重病例可能导致死亡。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于蒙医药学古籍文献探析蒙药药物警戒科学内涵 阿拉腾花, 高磊, 张晓朦, 张冰 2024, 21(6): 677-682.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230743 摘要 ( 57 )   PDF(1282KB) ( 68 )   目的 从药物警戒角度对蒙医药学古籍文献进行研究,阐释蒙药药物警戒理论内涵,为深入开展蒙药安全性评价与蒙药药物警戒研究提供参考。方法 通过梳理4世纪以来40余本蒙医药学经典著作及史籍文献,挖掘其中蕴含的药物警戒内容,分析蒙医药学毒性理论及安全合理用药特点。结果 蒙医药学重视药物两重性,即药物在治疗疾病的同时也会给人体带来危害。蒙药药物警戒主要体现在毒的认识,中毒解毒,饮食禁忌、起居禁忌、体质禁忌、疾病禁忌等用药禁忌,配伍、炮制等减毒方法,药物剂量、疗程的控制原则及剂型特点等方面。结论 蒙古族对“毒”的认识和使用历史悠久,加之蒙医药学理论特点和临床用药区别,安全合理用药实践内容丰富且独具特色。挖掘蒙药药物警戒科学内涵,对指导现代临床合理使用蒙药和传承传统医药学都具有现实和深远意义。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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阿美替尼上市后不良反应分析 孙雪林, 杜娇, 谭琴, 胡欣, 张亚同, 郑丽 2024, 21(6): 683-686.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240089 摘要 ( 162 )   PDF(1363KB) ( 161 )   目的 分析第三代表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor, EGFR-TKI）阿美替尼不良反应发生的规律及特点,为该药临床安全使用提供参考。方法 计算机检索 PubMed、Embase、Web of Science、The Cochrane Library、中国知网、万方数据和中国生物医学文献服务系统数据库,对阿美替尼上市后不良反应文献进行分析,检索时限为建库至 2024 年 1 月16日。结果 共纳入12篇文献,收集263名患者的安全性数据,据文献数据统计,阿美替尼所致不良反应共246例次,主要表现为皮疹/痤疮样皮疹（17.9%）、转氨酶增高（12.6%）、血液及淋巴系统疾病（6.1%）、全身乏力（5.7%）、甲沟炎（7.3%）等,共发生11例≥3级的不良反应,预后良好。结论 阿美替尼的不良反应表现多样,对皮肤和肝功能的影响较为明显,应持续加强用药监测,警惕其不良反应发生。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于美国FAERS数据库抗抑郁药物与胎儿及新生儿的不良事件信号分析 时贯宏, 王淇, 孙昊, 陈雁杰, 储紫雁, 蒋傲, 汤在祥, 刘静芳 2024, 21(6): 687-692.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230789 摘要 ( 151 )   PDF(1346KB) ( 142 )   目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）挖掘抗抑郁药物的使用与胎儿及新生儿不良事件的风险信号,为临床安全合理用药提供参考。方法 筛选FAERS数据库2004年1月1日至2022年12月31日中怀疑抗抑郁药的不良事件报告,并通过报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法挖掘抗抑郁药与胎儿及新生儿之间的不良事件信号。结果 共有14 492例儿胎儿及新生儿异常的病例纳入研究,其中胎儿组5 546例,新生儿组病例8 946例。药物方面,分别有68.97%、56.35%的胎儿不良事件信号和新生儿不良事件信号为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药产生。不良事件方面,51.72%胎儿不良事件信号与羊水相关,20.99%的新生儿不良事件信号与呼吸系统异常相关。对产生的不良事件信号进行二次筛选后,西酞普兰和文拉法辛信号突出,且存在说明书未载明信号。结论 抗抑郁药物的整体信号特征与现有的安全性资料基本一致,但通过分组分析仍然发现了如胎儿羊水异常、新生儿心脏方面等说明书未载明不良事件,临床使用时应重点关注。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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1例伊立替康致结肠癌患者急性肝损伤的药学监护 林彦馨, 刘艳辉, 董婧, 姚佳晨, 李文艳 2024, 21(6): 693-696.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240009 摘要 ( 96 )   PDF(1261KB) ( 95 )   目的 探讨临床药师在肿瘤患者肝损伤治疗过程中的作用,为临床药师参与临床实践提供参考。方法 临床药师参与1例结肠癌患者使用伊立替康致急性肝损伤的治疗过程,对导致患者急性肝损伤原因进行分析,通过RUCAM因果关系评估量表评估药物与肝损伤因果关系,调整保肝药物治疗方案。结果 临床药师通过分析患者急性肝损伤与疾病和药物的相关性,及时为临床提供了保肝药物治疗方案的优化建议,对患者用药进行药学监护,经治疗患者肝功能有明显好转。结论 临床药师对肿瘤化疗患者进行密切药学监护,有助于降低不良反应,优化药物治疗效果,提升临床合理用药水平。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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膀胱内灌注卡介苗致多器官功能衰竭1例分析 徐钰行, 弓清梅, 骆宇琛, 王宗隅, 张囝 2024, 21(6): 697-699.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240055 摘要 ( 72 )   PDF(1213KB) ( 71 )   目的 关注膀胱灌注卡介苗后引起的并发症,探讨发病机制,为临床应用提供参考。方法 分析膀胱内灌注卡介苗致多器官功能衰竭的病例,查阅文献对此并发症发病率、发病机制、临床表现等进行讨论。结果 该患者经升压、经验性抗感染、抗休克、抗结核、补液等对症治疗后,实验室指标回升,病情好转出院。但患者仍不能排除播散性结核感染的可能,过敏反应也有可能参与其中。结论 虽然大部分患者对膀胱灌注卡介苗耐受性良好,但仍需警惕其发生脓毒血症的可能。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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甲苯磺酸多纳非尼片致多形红斑型药疹1例分析 唐祯菊, 龙小换, 王意军, 黄愉腾, 王卫亮 2024, 21(6): 700-702.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230610 摘要 ( 84 )   PDF(1176KB) ( 113 )   目的 探讨甲苯磺酸多纳非尼片（简称“多纳非尼”）罕见全身皮肤不良反应临床特征及发生机制。方法 对1例胆囊恶性肿瘤患者应用多纳非尼致罕见皮肤毒性病例分析,结合相关文献,分析临床表现及发生机制。结果 患者主要表现为全身散在非典型靶形红斑、瘙痒、发热,与多形红斑型药疹的临床表现相似,予停用多纳非尼,使用激素、人免疫球蛋白、抗组胺治疗后症状明显缓解。结论 多纳非尼致多形红斑型药疹罕见且严重,应引起重视,目前国内外尚未有相关报道,多纳非尼为索拉非尼衍生物,考虑其发生机制与其相似。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

综述

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多中心真实世界数据评价药品安全性研究进展 汪春楠, 秦诗如, 章萌, 宋海波, 刘俊昌, 李戈, 孙凤 2024, 21(6): 703-708.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240016 摘要 ( 180 )   PDF(1821KB) ( 144 )   目的 探讨基于多中心真实世界数据开展药品安全性评价的研究进展。方法 检索并筛选有关文献,利用文献计量学工具Bibliometrix实现可视化分析,展示文献分布及关键词词频、共现、历时变化情况;提取并分析目标疾病及干预药物、真实世界数据来源、多中心数据共享情况等信息。结果 纳入405篇文献,发文量逐年增长,研究重点关注肿瘤治疗中的药物干预,如靶向药、化疗药、糖皮质激素、免疫药物等,及循环系统疾病中口服抗凝药和抗血小板药等。作者关键词共现网络中有10个聚类,最主要的2个聚类中心为安全性和心房颤动。最常见数据来源是注册登记数据（217/405,53.5%）。当前以国家内部多个研究中心共享数据为主,欧洲实现了国家间数据共享。结论 基于多中心真实世界数据评估药品安全研究热度不断增加,研究领域逐步扩大,涉及多种常见慢性病。构建国际性的多中心数据管理平台,共用真实世界多来源数据评估药品安全是未来研究和发展方向。 参考文献 | 增强发表(附录) | 相关文章 | 计量指标

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PXR/CAR-代谢酶/转运体解毒系统的功能及研究进展 秦佳琪, 张帆, 吕东霞, 贺震, 魏玉辉 2024, 21(6): 709-715.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240065 摘要 ( 75 )   PDF(1587KB) ( 60 )   目的 综述孕烷X受体（PXR）和组成型雄甾烷受体（CAR）-代谢酶/转运体解毒系统的功能和研究进展。方法 从肝脏代谢酶、肝肾转运体、PXR/CAR介导的药物解毒等多方面对PXR/CAR-代谢酶/转运体解毒系统及其在药物解毒方面的研究进展进行论述。结果与结论 药物作为人体外源性物质,可能存在一定毒副作用,使用不当或毒性较强的药物易造成机体损伤。药物代谢酶和转运体是决定药物体内过程及暴露量的两大核心因素,在药物毒性与解毒方面扮演重要角色。随着对PXR和CAR研究的不断深入,发现其对药物解毒相关的代谢酶和转运体发挥核心调控作用,共同构成了机体最重要的防御解毒系统—PXR/CAR-代谢酶/转运体解毒系统。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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PPARγ在肝纤维化进程中的影响及其配体药物研发进展 赵晓璐, 高晓阳, 张春艳, 李明奇, 马月宏 2024, 21(6): 716-720.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230537 摘要 ( 69 )   PDF(1437KB) ( 47 )   过氧化物酶体增殖激活受体（peroxisome proliferator-activated receptors, PPARs）是由内源性或外源性配体激活的核因子家族成员之一,是调节脂肪生成与代谢、炎症以及与其他转录因子信号等串扰在纤维化进程的调节剂,是近年来较有潜力的一个治疗靶点。肝纤维化（hepatic fibrosis, HF）是由多种病因导致的以胶原沉积、细胞外基质（extracellular matrix, ECM）增多为主的复杂病理变化,活化的肝星状细胞（hepatic stellate cells, HSCs）是其中心环节,随着对PPARs研究发现其亚型PPARγ在脂肪组织、巨噬细胞与HSCs的表达共同参与炎症反应等,进而导致肝纤维化的形成,其上调在逆转肝纤维化中维持HSCs静止表型及促使活化HSCs凋亡也起一定作用,表明以PPARγ为靶点激活的配体药物可能在抗纤维化治疗中扮演重要角色。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标