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2024年, 第21卷, 第8期
刊出日期：2024-08-15 上一期    下一期
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细菌内毒素检测技术与实践专栏
基础与临床研究
法规与管理研究
安全与合理用药
综述


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第21卷第8期目录 2024, 21(8): 0-0.  摘要 ( 192 )   PDF(459KB) ( 179 )   相关文章 | 计量指标

细菌内毒素检测技术与实践专栏

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细菌内毒素检查微量凝胶法的研究 张晨雪, 蔡彤, 陈晨, 刘涛, 李文龙, 裴宇盛 2024, 21(8): 841-846.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240341 摘要 ( 190 )   PDF(1379KB) ( 181 )   目的 通过研究微量凝胶法确定其能否满足《中华人民共和国药典》（2020年版）（简称“《中国药典》”）要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充。方法 依据《中国药典》四部“9101 药品质量分析方法验证指导原则”规定,按照其项下“杂质测定”中“限度”项目具体要求,对微量凝胶法（5μL样品+50μL鲎试剂）进行专属性、检测限、耐用度3项内容进行验证,并采用凝胶法和微量凝胶法对85批样品进行品种适用性比较研究,对384批样品进行一致性比对研究。结果 经方法学验证,微量凝胶法符合《中国药典》对定性方法的要求,微量凝胶法与凝胶法相比,品种适用性与一致性比对具有等效结果。结论 微量凝胶法可以作为凝胶法的补充方法在我国推广。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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检验用鲎试剂及重组试剂的现状与思考 杨宇希, 裴宇盛, 刘涛, 高华, 蔡彤 2024, 21(8): 847-851.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240267 摘要 ( 138 )   PDF(1350KB) ( 146 )   目的 通过研究检验用鲎试剂及重组试剂的使用及管理现状,为细菌内毒素检测和鲎试剂使用的科学有序发展提供参考。方法 结合日常医疗产品检测和管理工作实践,梳理检测用鲎试剂的相关历史沿革和国内外监管现状,分析在鲎资源短缺情况下,细菌内毒素检测主要替代方法及其所用重组试剂的基本情况。结果与结论 对目前在无菌医疗产品细菌内毒素检测领域可能面临的原材料短缺、监管方式有待进一步完善等主要问题进行总结,建议明确鲎试剂的管理归属、对医疗产品检验用鲎试剂的质量标准开展标准提高及生产质量管理的研究工作、加强鲎试剂检测替代方法相关试剂的监管等。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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右旋兰索拉唑原料药的细菌内毒素检查方法研究 徐美宝, 裴宇盛, 陈晨, 李文龙, 刘涛, 蔡彤 2024, 21(8): 852-856.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240375 摘要 ( 114 )   PDF(1339KB) ( 132 )   目的 为难溶性原料药右旋兰索拉唑建立细菌内毒素检测方法。方法 使用3种方法建立右旋兰索拉唑的内毒素检查方法。①乙腈溶解供试品至10 mg·mL-1,稀释100倍,使用凝胶法、灵敏度为0.25 EU·mL-1的鲎试剂进行检测;②使用1.4 mg·mL-1氢氧化钠溶解样品至10 mg·mL-1,稀释600倍,使用凝胶法、灵敏度为0.03 EU·mL-1的鲎试剂进行细菌检测;③使用三氯甲烷溶解供试品,然后采用萃取的方法进行内毒素检测。结果 3批供试品使用乙腈和1.4 mg·mL-1氢氧化钠溶液溶解样品后采用检查用水稀释的方法,均可排除溶剂及供试品对细菌内毒素检测的干扰,干扰试验结果符合要求,且供试品细菌内毒素含量小于限值。符合《中华人民共和国药典》（2020年版）规定。但三氯甲烷萃取的方法存在较大干扰,结果不成立。结论 建立右旋兰索拉唑原料药的细菌内毒素检测方法,解决了样品的检测难点,为其他难溶性样品建立细菌内毒素检测方法提供参考。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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美国食品药品监督管理局警告信中细菌内毒素问题探讨 陆德, 许文艳, 刘瑾欣, 裴宇盛 2024, 21(8): 857-862.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240421 摘要 ( 195 )   PDF(1404KB) ( 222 )   目的 研究美国食品药品监督管理局（FDA）警告信中药品细菌内毒素控制的常见问题,为行业提供参考。方法 对FDA近年来细菌内毒素控制缺陷的警告信进行梳理,并对其细菌内毒素控制方面存在缺陷进行分类总结。结果 无菌药品生产中控制细菌内毒素污染至关重要,尽管FDA相关法规及指南提出了明确要求,但生产企业实际执行中在原料、辅料及包材,过程控制以及质量控制等方面存在不足。结论 细菌内毒素控制是药品质量管理的重点和难点,生产企业应重点关注并持续优化,以保证药品的安全性和有效性。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

基础与临床研究

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人参联合咖啡因对大鼠的抗疲劳作用及机制探讨 郑海云, 张雯, 王少南, 赵海誉, 杜守颖 2024, 21(8): 863-870.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240244 摘要 ( 166 )   PDF(1876KB) ( 170 )   目的 评估人参联合咖啡因对大鼠的抗疲劳作用及机制。方法 将SD大鼠随机分为空白组、模型组、人参组（60 mg·kg-1）、咖啡因组（3.0 mg·kg-1）、配伍组（30 mg·kg-1+1.5 mg·kg-1）,建立大鼠负重游泳疲劳模型,每日给药1次,连续给药21 d;采用负重游泳实验评价药物抗疲劳作用;采用两成分组合效应系数（two components combination index, TCCI）方法评估人参配伍咖啡因抗疲劳协同增效作用;比色法检测各组大鼠的尿素氮（BUN）、乳酸（LD）和肝/肌糖原水平;酶联免疫吸附法检测各组大鼠白细胞介素6（IL-6）、白细胞介素1β（IL-1β）和C反应蛋白（CRP）水平;使用网络药理学初步探讨人参联合咖啡因抗疲劳的可能作用机制。结果 人参联合咖啡因TCCI值在0.17~0.61,两者联用显示明显的协同增效作用;与模型组相比,各给药组可不同程度地延长大鼠负重游泳时间,提高肝脏/骨骼肌组织中糖原含量,下调血清中尿素氮水平,降低炎症因子水平;通过网络药理学分析发现,其主要通过PI3K-Akt 和MAPK等通路发挥抗疲劳功效。结论 人参联合咖啡因可显著降低糖原分解和乳酸等代谢物积累,改善模型大鼠的疲劳症状。 参考文献 | 增强发表(附录) | 相关文章 | 计量指标

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罗沙司他联合当归补血汤对AR和NR3C2基因表达的影响 张凯华, 刘丁维, 付长海, 孙雪林, 闵先军 2024, 21(8): 871-877.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240067 摘要 ( 80 )   PDF(2163KB) ( 116 )   目的 基于网络药理学预测罗沙司他联合当归补血汤治疗肾性贫血的作用机制,并进行动物实验验证。方法 运用PharmMapper、TCMSP、STRING、GeneCards、OMIM及DAVID数据库进行靶点蛋白及信号通路分析,探讨罗沙司他联合当归补血汤治疗肾性贫血的潜在作用靶点,构建“药物-靶点-疾病”模型,预测可能的生物途径。进行大鼠实验验证关键靶点和作用机制。结果 网络药理学研究发现,罗沙司他联合当归补血汤主要通过NR3C2、AR、NR1I3和RUNX1T1共4个共同的蛋白靶点,PI3K-Akt等16条共同信号通路发挥治疗肾性贫血的作用。罗沙司他联合当归补血汤通过上调靶蛋白AR表达、抑制靶蛋白NR3C2的表达来发挥作用。结论 罗沙司他联合当归补血汤可通过抑制NR3C2的表达、上调AR的表达来改善机体的炎症及氧化应激,进而发挥治疗肾性贫血的作用。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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智脑胶囊长期毒性研究 王岩, 滕晶晶, 杨同金, 夏新, 喻丹丹, 占海兵, 杨文明 2024, 21(8): 878-883.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230792 摘要 ( 93 )   PDF(1707KB) ( 101 )   目的 评价智脑胶囊长期毒性效应,为临床安全用药提供毒理学参考。方法 将160只大鼠随机分为4组,即阴性对照组（纯水）和智脑胶囊高、中、低3个剂量组（6 400、2 100、710 mg·kg-1）,每组40只大鼠,连续给药26周,观察各组大鼠一般状况、体重及摄食量。在给药13周、26周及恢复期2周,各组分别解剖10、20、10只大鼠,检测血液学、血液生化学、脏器系数和病理组织学变化。结果 与阴性对照组比较,雄鼠高剂量组体重从第13周到第21周出现显著降低(P<0.05),在26周恢复正常（P>0.05）;中、高剂量组大鼠血液学和血液生化少部分指标出现显著升高和降低（P<0.05）,但均在正常生理波动范围内;给药26周高剂量组雄鼠肾脏/体积比、雌鼠肝/体积比及卵巢/体积比出现显著升高（P<0.05）,恢复期2周各剂量组脏体积比均无显著性差异（P>0.05）;各剂量组均未见与药物明显有关的不可逆组织病理改变。结论 智脑胶囊长期给药具有较高的安全性,其最大未观察到有害作用剂量（NOAEL）值雌雄均为6 400 mg·kg-1,相当于临床日最大推荐用量95倍。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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溴己新注射剂临床配伍用药研究 刘毅, 刘晓强, 姚晓, 李选堂, 郭贤辉, 耿颖, 裴宇盛 2024, 21(8): 884-887.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230305 摘要 ( 122 )   PDF(1258KB) ( 142 )   目的 考察导致溴己新注射剂临床输液药液混浊原因,为保障该注射剂质量和临床安全使用提供参考。方法 结合溴己新溶解度分析实验,开展代表性的临床配伍实验研究,关注非治疗性药物的配伍情况。结果 药液pH环境高度影响溴己新的溶解度,结合复方氯化钠注射液和复方电解制注射液的验证性临床配伍实验,溴己新注射剂临床配伍用药的环境pH偏碱性时易出现药液变混浊的不良状况。结论 溴己新注射液配伍后浑浊现象的关键影响因素为pH而非输液溶媒,提示非治疗性药物的临床配伍问题应予以重视。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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高效液相色谱法拆分并测定盐酸索他洛尔对映异构体 胡浩然, 张磊, 郑磊 2024, 21(8): 888-891.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240242 摘要 ( 63 )   PDF(1449KB) ( 95 )   目的 建立高效液相色谱法拆分并测定盐酸索他洛尔对映异构体的含量。方法 采用CHIRALPAK AD-H手性固定相色谱柱（5 μm,250 mm×4.6 mm）,流动相为正己烷-乙醇（80︰20）,等度洗脱,检测波长为225 nm,流速为1.0 mL·min-1,柱温为25℃,进样量为10 μL。结果 盐酸索他洛尔2种对映异构体分离度良好,2个色谱峰之间的分离度大于2.0,2种对映异构体在1.005~100.5 μg·mL-1和1.073~107.3 μg·mL-1的浓度范围内线性关系良好（r=0.999）,平均回收率分别为97.05%[相对标准偏差（RSD）=2.26%]、98.24%（RSD=2.80%）。2种异构体的检测限均为0.1 μg·mL-1,定量限均为0.3 μg·mL-1,精密度试验、重复性试验与稳定性试验均良好。结论 所建立的方法准确可靠,灵敏度高,可用于盐酸索他洛尔对映异构体的拆分与含量测定。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

法规与管理研究

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国内外基于真实世界数据的药品上市后安全性主动监测系统对比分析 孙一鑫, 聂晓璐, 王晓玲, 郭鹏 2024, 21(8): 892-899.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240376 摘要 ( 347 )   PDF(1301KB) ( 307 )   目的 对比分析国内外基于真实世界数据（RWD）构建的药品上市后安全性主动监测系统,以期为我国建立有效可行的全国性系统提供参考。方法 检索与梳理全球药品主动监测系统的文献资料,使用框架整合法确定分析框架,编码与标绘有关组织架构、数据特征、运行机制等方面的内容,归纳异同点并总结主动监测模式。结果 纳入基于RWD开展主动监测的系统/组织共12个,9个位于欧美国家,1个位于亚洲地区,我国有2个,分别为中国医院药物警戒系统（CHPS）和临床药物不良事件主动监测与智能评估警示系统（ADE-ASAS-Ⅱ）。经过信息整合,从6个维度总结主动监测模式：①组织模式归纳出3类,分别为政府（与学术界、药品生产企业）主导的合作体模式、政府直接管理模式,以及学术联盟协商模式;②数据整合与共享模式包括通用数据模型、通用研究方案与集中式数据库;③数据获取模式可分为2种形式,从数据库自动采集,以及针对目标人群或专项研究进行人工收集;④数据治理模式涉及匿名化、结构化与标准化处理;⑤数据储存与传输模式可分为分布式数据网络与中央数据库存储;⑥数据分析模式包括分布式计算与集中式分析2类。结论 目前欧美国家利用RWD开展药品安全性主动监测模式相对成熟,我国在借鉴先进经验的同时,应探索符合本国实际情况的主动监测系统,为患者用药安全保驾护航。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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国外药品获益-风险评价方法概述与启示 魏芬芳, 吴文宇, 李丽敏, 唐碧雨, 吴建茹 2024, 21(8): 900-905.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240129 摘要 ( 274 )   PDF(1419KB) ( 355 )   目的 进一步了解国外有关药品获益-风险评价方法,比较优劣势,为我国相关工作提供参考。方法 查阅国外有关药品获益-风险评价方法的文献和其他公开资料,对相关方法进行对比分析。结果 梳理出国外研究理论上适用于监管决策的7种定性评价方法和18种定量方法,并搜集相关案例进行适应性研究,并提出促进我国药品获益-风险评价方法的相关建议。结论 部分方法适用性较强,建议我国明确药品获益-风险评价框架;在定性评价框架下开发使用定量评价方法;明确获益-风险的比较标准;构建全面的数据采集网络。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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WHO《卫生健康领域人工智能伦理与治理》指南简述与启示 王涛, 宋海波, 王青, 侯永芳, 刘红亮, 张琳 2024, 21(8): 906-909.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230518 摘要 ( 176 )   PDF(1244KB) ( 213 )   目的 系统介绍世界卫生组织（WHO）《卫生健康领域人工智能伦理与治理》指南（简称“《指南》”）,以及国际其他主要国家地区和我国医药卫生人工智能（artificial intelligence,AI）伦理与治理现状,以期为我国药品监管领域未来制定AI相关伦理指导原则提供参考。方法 介绍《指南》涉及的制定情况、主要内容、伦理原则等内容;通过查阅文献及监管机构网站,介绍美国、欧盟及我国政府部门及相关组织在医药卫生领域AI伦理与治理的概况。结果 《指南》阐述了AI在医药卫生领域健康发展和使用的6项核心伦理原则;美国、欧盟及我国政府部门及相关组织围绕公平公正、尊重隐私、安全可控、共担责任、开放透明等原则已制定了一系列关于AI伦理与治理的政策法规。结论 借鉴WHO及国外经验,建议我国药品监管机构积极制定并执行AI新技术在产品全生命周期的监管标准或相关指南,加强AI药品和医疗器械类产品技术的透明度等方面的AI伦理治理。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

安全与合理用药

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丹参酚酸制剂辅助治疗冠心病、心绞痛及脑梗死相关疾病有效性及安全性的系统评价 张静, 张恺, 易湛苗 2024, 21(8): 910-915.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230583 摘要 ( 146 )   PDF(1517KB) ( 253 )   目的 评价注射用丹参多酚酸盐和注射用丹参多酚酸（简称“丹参酚酸制剂”）辅助治疗冠心病、心绞痛及脑梗死相关疾病的有效性及安全性。方法 检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网、万方数据、维普网等数据库,自建库起至2023年2月1日,收集丹参酚酸制剂辅助治疗冠心病、心绞痛及脑梗死相关疾病不良心血管事件的随机对照试验研究,对纳入的研究进行质量评价和Meta分析。结果 共纳入16项研究,2 018例患者。Meta分析结果显示,在随访180 d亚组中,丹参酚酸制剂辅助治疗冠心病、心绞痛相关疾病可显著降低主要不良心血管事件复合结局[相对危险度,RR=0.46,95%CI（0.31, 0.67）, P<0.001]、[NNT=12.19,95%CI（11.71, 12.68）]和心绞痛[RR=0.49,95%CI（0.33, 0.73）, P<0.001]、[NNT=14.44,95%CI（13.88,14.99）]的发生风险,但对降低心血管死亡、心肌梗死、脑卒中、血运重建的发生风险差异无统计学意义。药品不良反应发生风险差异无统计学意义（P=0.10）;不良反应主要表现为ALT/AST升高、腹胀、恶心、头晕/头痛、乏力等,各不良反应的发生风险差异无统计学意义（P=0.25）。结论 在随访180 d亚组中,丹参酚酸制剂辅助治疗冠心病、心绞痛相关疾病可降低心绞痛的发生风险,且安全性良好,但尚需进一步证实。 参考文献 | 增强发表(附录) | 相关文章 | 计量指标

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蓝芩口服液联合抗菌药物治疗急性扁桃体炎有效性与安全性的系统评价与Meta分析 刘倩, 李博, 疏欣扬 2024, 21(8): 916-920.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230685 摘要 ( 162 )   PDF(1366KB) ( 167 )   目的 系统评价蓝芩口服液联合抗菌药物治疗急性扁桃体炎的有效性与安全性。方法 检索Cochrane Library、PubMed、EMbase、SinoMed、中国知网、万方数据、维普网,收集蓝芩口服液治疗急性扁桃体炎的随机对照试验（RCTs）,检索时限从建库至2023年1月1日,采用RevMan 5.3软件进行数据分析。结果 5项随机对照试验（RCTs）,共计640例急性扁桃体炎患者。Meta分析结果显示,蓝芩口服液联合抗生素治疗急性扁桃体炎,在退热时间（MD=-20.21, 95%CI[-25.18,-15.24], P<0.001）,咽痛缓解时间（MD=-22.62, 95%CI[-30.48, -14.75], P<0.001）,有效率（RR=3.07, 95%CI[1.92, 4.89], P<0.001）方面优于单用抗菌药物,差异具有统计学意义。结论 临床试验质量不高,以上结论仍需更多高质量临床试验进一步证明,且需要关注不良反应的问题。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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560例脉络舒通丸不良反应/事件报告分析 王玉玺, 张宗林, 王颖丽, 陈亚飞, 李俊生, 霍艳飞, 谢彦军, 刘文启 2024, 21(8): 921-924.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230795 摘要 ( 169 )   PDF(1340KB) ( 249 )   目的 分析脉络舒通丸不良反应/事件（ADR/ADE）发生特点,为临床安全用药提供参考。方法 对山东省药品不良反应监测系统（2004年1月1日至2023年12月31日）中涉及脉络舒通丸560例ADR/ADE的报告类型、报告单位类别、年度变化、性别、年龄、累及系统-器官、临床表现、用药原因、合并用药和临床转归等进行分析。结果 一般ADR/ADE 540例（96.43%）;严重ADR/ADE 20例（3.57%）,ADR/ADE主要累及系统-器官为胃肠系统、皮肤及其附件、全身性反应、中枢及外周神经系统。ADR/ADE主要临床表现为：恶心、呕吐、腹泻、瘙痒、皮疹。痊愈209例（37.32%）,好转262例（46.79%）,未好转19例（3.39%）,不详70例（12.50%）。结论 脉络舒通丸严重ADR/ADE报告占比较小,临床仍需关注,保障公众用药安全。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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艾司洛尔不良反应/事件报告分析 赵俊, 董丽, 王洋, 梁瑜, 杨雪, 李恩泽 2024, 21(8): 925-930.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240020 摘要 ( 191 )   PDF(1345KB) ( 203 )   目的 分析艾司洛尔不良反应/事件发生特点,为临床安全用药提供参考。方法 检索Web of Science、PubMed、Springer Link、中国知网、万方数据、维普网从建库至2023年10月31日中艾司洛尔致不良反应/事件个案报道,进行统计和分析,并基于美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据（2004年第1季度至2023年第4季度）进行挖掘验证其一致性。结果 文献检索共纳入14篇个案报道,14例患者发生艾司洛尔不良反应/事件;男性10例,女性4例;年龄15~94岁,平均年龄59.79岁;发生时间最短为立即发生,最长9 d;不良反应主要有癫痫发作、谵妄、低钠血症、心脏骤停、严重室性心律失常、多巴酚丁胺应激超声心动图假阳性冠状动脉痉挛等。美国FAERS数据库中艾司洛尔不良事件报告208例,发生不良事件559例次,累及系统--器官分类（SOC）21个;不良事件信号强度排序为：交界异位性心动过速、心搏出量降低、无脉性电活动、外渗、热射病、心室机能障碍、室颤、输液部位渗出、心源性休克、冠状动脉痉挛等,与文献收集的病例报告一致性较高。结论 艾司洛尔临床应用广泛,发生的不良反应/事件多为轻微且短暂,但有严重的且说明书未记载的不良反应/事件。建议临床使用时仍需谨慎,对不良反应/事件早期判断、及时停药、尽早给予相关对症处理。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于美国FAERS数据库的地拉罗司不良事件信号挖掘与分析 钟红, 陈红, 张玄羿, 邓慧远, 罗相林, 万杰, 孔文强 2024, 21(8): 931-935.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240031 摘要 ( 149 )   PDF(1221KB) ( 194 )   目的 挖掘地拉罗司不良事件（AE）风险信号,为临床安全用药提供参考。方法 提取美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库中地拉罗司从2005年11月1日上市至2023年9月30日的AE报告,按《监管活动医学词典》（MedDRA）系统-器官分类（SOC）和首选术语（PT）进行分类,采用报告比值法（ROR）和信息成分法（IC）,挖掘并分析可疑风险信号。结果 共检索到以地拉罗司为首要怀疑的AE报告19 657份,男女比例为1.04∶1,患者年龄集中在18~85岁（7 948份,40.43%）。检测到地拉罗司AE信号870个,累及20个SOC。报告数前20位的PT中,说明书未记载的可疑阳性信号有4个,主要集中在感染及侵染类疾病（2个）及全身性疾病及给药部位各种反应（2个）。结论 临床应用地拉罗司时,除关注药品说明书收录的不良反应外,还应密切关注其致感染、脑血管意外、便秘、过敏性心肌炎等风险,保障患者用药安全。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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1例利培酮致高泌乳素血症患者的药学监护 张乾, 恽渊, 何恋 2024, 21(8): 936-938.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230760 摘要 ( 131 )   PDF(1281KB) ( 151 )   目的 分析服用利培酮导致高泌乳素血症的病例,为临床安全、合理用药提供参考。方法 对 1 例服用利培酮导致高泌乳素血症进行个体化治疗方案调整、药学监护、用药宣教,并结合相关文献,总结高泌乳素血症的临床表现、产生机制、不良结果、治疗方案及药学监护要点。结果 本例为伴有精神病性症状的重度抑郁发作患者,服用利培酮治疗精神疾病的第17天出现溢乳、月经紊乱、血清泌乳素水平升高;通过联用阿立哌唑治疗,患者的血清泌乳素水平逐渐下降,溢乳消失。结论 抗精神病药物导致的高泌乳血症不良反应存在羞耻感和隐蔽性,用药期间应加强患者的监护、用药宣教,定期检查血清泌乳素水平,做到早识别、早调整治疗方案。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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阿托伐他汀钙片致全身严重皮疹1例分析 李芳, 龙秀英, 柏娜, 魏京霞 2024, 21(8): 939-942.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240094 摘要 ( 272 )   PDF(1234KB) ( 226 )   目的 分析阿托伐他汀引起全身严重皮疹的临床特点及可能致敏机制,为慢病患者多重用药提供警示,并为其早期临床处置提供参考。方法 通过1例老年脑梗死患者多重用药（氨氯地平、阿司匹林、阿托伐他汀、尤瑞克林、依达拉奉右崁醇）后出现全身皮疹,停用尤瑞克林、依达拉奉右崁醇,调整阿司匹林为氯吡格雷后患者皮疹仍加重,停用全部药物（只保留抗过敏药物）后皮疹逐渐消退,后恢复氯吡格雷、氨氯地平后患者皮疹未复发的全病程,采用Naranjo评分及结合文献资料,分析可能致敏的药物。结果 根据患者皮疹的临床表现以及皮疹消退的时间与临床用药的关系,结合阿托伐他汀Naranjo评分5分,考虑其很有可能是引起患者皮疹的药物。结论 慢病患者多重用药过程中,临床需注意阿托伐他汀钙片可在用药数天后引起全身严重皮疹。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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注射用头孢曲松钠致儿童输尿管结石及胆囊结石1例分析 晁滢, 张学梅, 张成健, 王贝 2024, 21(8): 943-945.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240158 摘要 ( 137 )   PDF(1140KB) ( 154 )   目的 探讨注射用头孢曲松钠致儿童输尿管结石及胆囊结石的机制,为临床安全合理使用注射用头孢曲松钠提供参考。方法 分析患儿接受头孢曲松钠治疗后发生输尿管结石及胆囊结石的诊疗过程,检索同类文献报道,分析其药品不良反应发生机制和临床应对策略。结果 患儿使用注射用头孢曲松钠5 d后出现输尿管结石及胆囊结石,停用注射用头孢曲松钠后,输尿管结石自然好转。结合相关文献分析,儿童使用注射用头孢曲松钠后,可能出现输尿管结石及胆囊结石,但大多数停药后可自动消失。结论 注射用头孢曲松钠很可能导致患儿输尿管结石及胆囊结石,儿科临床治疗过程中应该予以重视。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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稳心颗粒致持续性呃逆1例分析 郭海嬿, 何波, 闫鸿丽, 杨雪婷 2024, 21(8): 946-948.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240066 摘要 ( 122 )   PDF(1254KB) ( 180 )   目的 对稳心颗粒引起持续性呃逆新的不良反应进行分析。方法 分析1例28岁女性服用稳心颗粒后出现持续性呃逆,评价持续性呃逆与怀疑药物的相关性,并通过文献回顾分析稳心颗粒导致患者持续性呃逆的原因及机制。结果 经关联性评价,本例呃逆不良反应很可能因稳心颗粒所致。采用停药措施,患者未再发生持续性呃逆症状。结论 稳心颗粒可致持续性呃逆的不良反应,医务人员应提高警惕,加强对其不良反应的监测。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

综述

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中药缓控释制剂研究进展 孙莉, 谢彬, 徐艳琴 2024, 21(8): 949-954.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240249 摘要 ( 174 )   PDF(1293KB) ( 297 )   目的 归纳中药缓控释制剂研究进展,为了解中药缓控释制剂制备工艺、处方和质量评价提供参考。方法 通过文献检索,对不同缓控释制剂新类型的优缺点,中药缓控释制剂制备工艺、质量评价体系进行分析。结果 缓控释制剂新类型涉及固体脂质纳米粒缓控释制剂、口服渗透泵缓控释制剂、胃滞留给药缓控释制剂、生物黏附微球、固体分散体,制备工艺采用多种筛选方法得出最佳工艺,中药缓控释制剂的质量评价方法包括体外释放度研究、体内释药和体内外相关性研究等。结论 中药缓控释制剂研究主要集中在中药单体成分、中药提取物或有效部位、中药多个单体成分组合开发的中药制剂,质量评价体系主要有体内释放度、体外释放度和体内外相关性研究,可为中药缓控释制剂发展提供参考。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于“通权达变”思想探究柴胡不同炮制方法 郑长辉, 马丽娜, 何婷, 赵薇, 顾媛媛, 胡晓祯, 牛源菲, 郭跃山, 曹俊岭 2024, 21(8): 955-960.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240192 摘要 ( 102 )   PDF(1380KB) ( 193 )   目的 基于“通权达变”思想分析柴胡不同炮制品的古今用药经验及现代研究进展,为柴胡炮制机制及炮制工艺研究提供参考。方法 从中华医典、读秀等数据库系统挖掘柴胡炮制方法的历史演变及柴胡饮片临床用药特色;通过查阅文献梳理柴胡不同炮制品的现代研究进展。结果 历代医药典籍记载柴胡炮制品种丰富,不同炮制品功效上存在较明显差异：醋柴胡疏肝解郁之效增强,升散之性减弱;鳖血柴胡滋阴退热之效增强,浮阳之性减弱;酒柴胡舒筋通络、活血止痛之效增强。现代研究对柴胡不同炮制品的科学内涵进行了不同程度解读,但仍存在一些问题,如炮制工艺参差不齐、质量标准尚未统一等。结论 柴胡药用历史悠久,临床应用广泛,炮制品种较多,亟需加强不同炮制品的药效物质基础及炮制机理的系统研究,加深对柴胡不同炮制品科学内涵认识,建议规范炮制工艺和制定更加科学合理的质量标准,为临床提供质量稳定可控、品种丰富的柴胡炮制品,发挥柴胡临床治疗的特色和优势。 参考文献 | 增强发表(附录) | 相关文章 | 计量指标