中国药物警戒

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2022, 19(10): 0-0.

摘要 ( 130 )

PDF(453KB) ( 188 )

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我国药品技术指导原则体系建设回顾与展望

沙明泉, 张亚伟, 周红洁, 温宝书

2022, 19(10): 1045-1049.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220351

摘要 ( 334 )

PDF(1352KB) ( 330 )

目的为完善我国药品技术指导原则体系建设,促进药品质量保障机制提供建议。方法通过查阅法规和文献,对比分析国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局已发布的指导原则,并结合近年来我国药品技术指导原则的发展现状和实践经验进行回顾分析。结果和结论 提出了加强中国药品技术指导体系建设的对策和建议。

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我国临床试验期间药物警戒工作实践与思考

崔欢欢, 裴小静, 李艳蓉, 刘文东, 王海学, 蓝恭涛, 王涛

2022, 19(10): 1050-1054.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220242

摘要 ( 607 )

PDF(671KB) ( 564 )

目的对比美国与欧盟药物警戒建设,尤其是安全信号的监测与管理,思考我国临床试验期间药物警戒的未来发展方向。方法梳理对比美国与欧盟实施药物警戒的组织框架、法律法规体系、安全信号的概念与管理,结合我国相关工作的实施经验,提出提高我国临床试验期间药物警戒水平的建议。结果与结论 美国与欧盟药物警戒体系较为完善,安全信息监测与风险管理机制相对成熟。我国临床试验药物警戒体系已逐步建立,可借鉴国外经验,通过健全法律法规与组织体系、开展重点监测,以及提高信息化水平等多举措提高我国临床试验药物警戒水平。

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美国FDA监管科学研究进展及启示

沙明泉, 李楠楠, 夏文静, 魏群, 温宝书

2022, 19(10): 1055-1059.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220453

摘要 ( 292 )

PDF(1239KB) ( 282 )

目的介绍美国食品药品监督管理局（FDA）药品监管科学进展,为我国药品监管工作提供参考和借鉴。方法通过对法规和文献进行翻译、整理与研究,介绍FDA近年来新启动的监管项目和最新进展,并分析与我国药品审评审批制度改革的关联性。结果和结论 结合我国监管实际,参考FDA最新监管科学经验,按照新监管方法和新监管工具进行梳理分类,为监管机构管理人员提供方法参考,提升监管质量和效率,推进药品监管国际化水平提升。

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基于RGB多通道图像数据的牛胆与羊胆薄层色谱特征分析

石岩, 魏锋, 马双成

2022, 19(10): 1060-1066.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210403

摘要 ( 47 )

PDF(2395KB) ( 48 )

目的旨在对牛胆和羊胆药材进行薄层色谱（thin-layer chromatography, TLC）特征性鉴别研究。方法使用异辛烷-乙醚-冰醋酸-正丁醇-水（6:5:5:3:1）为展开剂,10%硫酸乙醇溶液为显色剂,105 ℃加热至斑点清晰,366 nm下检识并拍照储存。对样品的TLC彩色图像RGB多通道数据进行提取,并应用层次聚类分析（hierarchical cluster analysis, HCA）、主成分分析（principal component analysis, PCA）以及正交偏最小二乘判别分析（orthogonal projections to latent structures - discrimination analysis, OPLS-DA）对数据进行分析。结果各通道数据以B通道数据最具有差异特征性,而甘氨胆酸、甘氨去氧胆酸以及第4个斑点为最具特征性的色谱斑点。结论相较于传统TLC鉴别方法,所建立的分析方法简便、灵敏准确,可以为其他TLC鉴别研究提供参考。

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国产羟乙基淀粉130/0.4注射液质量评价及质量研究

王悦, 宋玉娟, 刘倩, 赵湘美, 邓利娟, 范慧红

2022, 19(10): 1067-1072.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220224

摘要 ( 115 )

PDF(1440KB) ( 100 )

目的评价国产羟乙基淀粉130/0.4注射液质量现状和存在的问题,为该药品国家标准制修定提供依据。方法对国家抽检的样品进行全项检验,对检验结果进行统计分析,并开展了摩尔取代度、C2/C6比值、相对分子质量与相对分子质量分布、残留溶剂考察等项目的探索性研究工作。结果 15个生产厂家的146批样品按照标准检验有6批样品不合格,总体不合格率为4.1%,不合格项目为装量和可见异物。探索性研究发现相对分子质量及其分布方法,部分企业标准中的摩尔取代度、氯化钠测定方法准确度存在问题。结论目前国产羟乙基淀粉130/0.4注射液产品质量状况一般,现行标准多且参差不齐,建议尽快统一和完善质量标准。

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芪黄益气摄血方对免疫性血小板减少症模型小鼠的治疗作用及抗炎机制研究

罗雅琴, 蔡强, 黄伟

2022, 19(10): 1073-1077.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210203

摘要 ( 71 )

PDF(1441KB) ( 61 )

目的探讨芪黄益气摄血方对免疫性血小板减少症（ITP）模型小鼠的治疗作用及抗炎机制。方法 50只BALB/c小鼠随机分为正常组,模型组,芪黄益气摄血方高、低剂量组和强的松组,每组10只。采用豚鼠抗小鼠血小板血清（APS）腹腔注射方法,建立ITP模型;注射APS后的第8天开始给药,连续灌胃14 d。观察小鼠一般情况;检测外周血血小板计数（PLT）和血红蛋白（Hb）浓度变化;Elisa法检测血清血小板生成素（TPO）、促炎因子白介素-2（IL-2）、IL-6、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、干扰素-γ（IFN-γ）及抑炎因子IL-4、IL-10、转化生长因子-β1（TGF-β1）水平;分离脾脏、胸腺,称重,计算脏器指数;取胸骨做骨髓涂片,显微镜下进行骨髓巨核细胞分类。结果与正常组比较,模型组小鼠PLT、Hb、TPO、IL-4、IL-10、TGF-β1显著降低（P<0.05或P<0.01）,骨髓产板巨核细胞数明显减少（P<0.01）,血清IL-2、IL-6、TNF-α、IFN-γ以及脾脏和胸腺指数显著升高（P<0.05或P<0.01）;与模型组比较,各给药组PLT、TPO、IL-4、IL-10、TGF-β1水平明显升高（P<0.05或P<0.01）,骨髓产板巨核细胞数明显增加（P<0.01）,血清IL-2、IL-6、TNF-α、IFN-γ以及脾脏和胸腺指数显著降低（P<0.05或P<0.01）,仅高剂量组Hb显著增加（P<0.05）;与低剂量组比较,高剂量和强的松组PLT、IL-4、TGF-β1显著升高（P<0.05或P<0.01）,TNF-α显著降低（P<0.05或P<0.01）,仅强的松组IL-6显著降低（P<0.05）,高剂量组IL-10显著升高（P<0.05）,其余指标无统计学差异（P>0.05）。结论芪黄益气摄血方可通过调节ITP模型小鼠促炎因子和抑炎因子的分泌失衡,增加骨髓产板巨核细胞和TPO水平,发挥治疗ITP的作用。

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齿瓣石斛多糖对D-半乳糖致氧化损伤小鼠的抗氧化作用

董寿堂, 张旭强, 王怀斌, 柴连周, 杨红芹, 胡燕

2022, 19(10): 1078-1081.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210196

摘要 ( 58 )

PDF(1374KB) ( 62 )

目的研究齿瓣石斛多糖对D-半乳糖所致氧化损伤小鼠的抗氧化作用。方法将72只雄性昆明种小鼠随机分成对照组,模型组,维生素C组及齿瓣石斛多糖高、中、低剂量组6组,每组12只,除对照组以外,其余各组均皮下注射120 mg·kg^-1·d^-1 D-半乳糖建立氧化损伤小鼠模型,同时对照组、模型组灌胃等量的生理盐水,维生素C组及齿瓣石斛多糖高、中、低剂量组分别以100、400、200、100 mg·kg^-1·d^-1灌胃给药,连续6周。于末次给药后1 h,测定小鼠血清、肝脏中丙二醛（malondialdehyde,MDA）、蛋白质羰基、还原型谷胱甘肽（glutathione,GSH）含量及超氧化物歧化酶（superoxide dismutase,SOD）活性。结果与模型组比较,维生素C组及齿瓣石斛多糖高、中、低剂量组能明显提高小鼠血清中SOD 活性（P<0.05或P<0.01）;维生素C组及齿瓣石斛多糖高剂量组能明显提高小鼠肝脏中SOD 活性（P<0.05）,明显降低血清、肝脏中蛋白质羰基及MDA含量（P<0.05或P<0.01）,明显增加血清、肝脏中GSH含量（P<0.05）。结论齿瓣石斛多糖具有一定的抗氧化作用。

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韩国药物警戒体系介绍及启示

张雅娟, 江阳

2022, 19(10): 1082-1086.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210331

摘要 ( 287 )

PDF(1343KB) ( 347 )

目的分析韩国药物警戒体系,为我国药物警戒体系的建设提供建议。方法通过分析韩国药物警戒组织体系、法律法规和监测报告系统,与我国药物警戒体系进行比较,从优化药物警戒技术机构职能、完善药物警戒报告系统、开发合理用药等方面为我国药物警戒制度建设提供借鉴。结果与结论 韩国根据新修订《药事法》,提升了药物警戒监管能力,通过建立药品安全与风险管理研究所,完善了药物警戒监测和报告系统;我国应当优化药物警戒技术机构职能,完善药物警戒报告系统,开展合理用药的评价。

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我国药品召回质量风险管理影响因素研究

宋明月, 张冉, 武志昂

2022, 19(10): 1087-1090.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210304

摘要 ( 207 )

PDF(1254KB) ( 291 )

目的通过对我国药品召回质量风险影响因素的提取与重要性排序,为提高我国药品召回质量提供建议。方法以风险管理理论为指导,基于文献研究,采用李克特量表法、层次分析法,提取及修正我国药品召回质量风险影响因素,并确定其权重。结果与结论 构建我国药品召回质量风险指标体系,结合药品召回风险要素的重要性,针对性地提出控制我国药品召回质量风险的建议。

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国际医疗器械监管机构论坛患者登记项目指南介绍与启示

赵一飞, 赵燕, 董放, 郑立佳, 李栋, 宋雅娜

2022, 19(10): 1091-1096.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220194

摘要 ( 112 )

PDF(1429KB) ( 115 )

目的通过分析国内外患者登记研究实践和国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）患者登记项目指南文件,为我国开展医疗器械患者登记研究提供参考。方法通过介绍IMDRF指南文件了解建立医疗器械患者登记的技术原则,通过探究国内外实践了解医疗器械患者登记研究的建立基础、运营模式、研究问题、覆盖人群等。结果医疗器械患者登记研究是主动监测的一种,可以成为我国当前医疗器械不良事件监测评价工作的重要补充,使医疗器械相关各方获益。结论应积极推动建立患者登记研究合作,服务医疗器械上市后监测。

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右美沙芬滥用风险分析

王丹, 吴晨, 任经天

2022, 19(10): 1097-1099.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220376

摘要 ( 207 )

PDF(1161KB) ( 203 )

目的探讨右美沙芬的滥用风险,为临床合理用药提供依据。方法分析1999年1月1日至2020年12月31日中国知网,万方数据中文献报道及世界卫生组织药品不良反应数据库中有关右美沙芬滥用病例情况及特征,讨论导致右美沙芬滥用风险的原因和监管部门采取措施的考量因素。结果和结论 右美沙芬单方制剂存在非医疗目的滥用风险,包括在青少年人群中滥用。非处方药右美沙芬易于购买及自我药疗不当可增加滥用风险。

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氟哌啶醇制剂心血管系统安全性风险的分析及思考

吴晨, 刘翠丽, 王涛

2022, 19(10): 1100-1102.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220137

摘要 ( 129 )

PDF(1187KB) ( 100 )

目的了解氟哌啶醇制剂的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对国家药品不良反应监测数据库2004年1月1日至2019年12月31日和国内外数据库建库至2020年5月31日中涉及氟哌啶醇的相关不良反应数据及国内外药品监管机构发布的关于氟哌啶醇相关风险控制措施等资料进行整理与分析。结果我国药品不良反应监测数据库共收到怀疑和并用药品涉及氟哌啶醇制剂的药品不良反应报告共13 936例,其中涉及心血管系统624例次,严重不良反应111例次;国内外文献报道等均提示了氟哌啶醇制剂的心血管相关不良反应风险。结论建议督促药品上市许可持有人加强氟哌啶醇制剂的不良反应监测和评价工作,及时修订产品说明书,密切监测用药风险,促进广大医护人员及患者合理用药。

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从中医经典方剂剂型转变分析中药饮片处方总剂量

刘甜甜, 巩颖, 顾媛媛, 何婷, 张紫桐, 曹俊岭

2022, 19(10): 1103-1106.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210126

摘要 ( 110 )

PDF(1164KB) ( 123 )

目的分析临床使用处方总剂量存在的问题及剂型因素、提取工艺、量效关系对处方总剂量的影响,为临床合理用药提供参考。方法选取《中华人民共和国药典》（2020年版）一部中10个中医经典方剂,对其制成中成药不同剂型的日服用剂量和日处方剂量对比分析,从提取方法和量效关系角度探讨影响中药饮片总剂量的因素。结果经典方剂在制成不同剂型后日服用剂量和日处方剂量差异较大,日处方剂量基本小于100 g,且中成药不同剂型之间的日服量也存在较大差异。进一步分析发现溶剂选取、溶剂用量、提取温度和时间、药材粒度、提取方法等都对药材溶出度和处方总剂量有影响。结论中药处方总剂量与疗效和用药安全密切相关。制定统一的中药处方剂量标准,对临床医师科学拟定处方用量具有重要意义。

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肿瘤免疫治疗药物程序性死亡分子/程序性死亡配体抑制剂的不良反应挖掘及评价

陈爽, 郑淑芬, 张述耀, 钟诗龙

2022, 19(10): 1107-1112.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210124

摘要 ( 122 )

PDF(1295KB) ( 113 )

目的横向比对4种国内上市的进口免疫检查点抑制剂（ICI）—PD-1/PD-L1抑制剂药品不良反应（ADR）,并纵向比对其上市前后ADR,为临床合理安全使用ICI提供参考。方法通过美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）和OpenVigil平台对2013年1月21日至2020年9月30日的PD-1/PD-L1抑制剂ADR上报数据清洗与汇总,通过报告比值比（ROR）法进行ADR信号的筛选、统计和比对。结果共获得44 220份ADR（纳武利尤单抗27 773份,帕博利珠单抗12 424份,阿特珠单抗2 875份,度伐利尤单抗1 148份）。根据系统-器官分类法（SOC）,ADR信号涉及的覆盖范围较大。ADR多为免疫相关不良反应（irAE）,常见为结肠炎、肺炎、肝功能异常和内分泌疾病的甲亢和Ⅰ型糖尿病;深层次挖掘出说明书未提及的其他ADR,包括胆管炎、肌炎、心肌炎、关节炎、神经疾病（如脑梗死）、脑水肿等。结论进一步完善了PD-1/PD-L1抑制剂ADR信息,其ADR多为irAE,涉及全身多个系统-器官,严重时易危及患者生命。建议临床优化用药方案,减少患者治疗成本和ADR的发生。

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模糊贝叶斯置信度递进神经网络法检测药品不良反应报告信号

刘靖, 叶国菊, 王启明, 刘尉, 赵大方, 孙骏, 李国亮, 王新敏, 李明

2022, 19(10): 1113-1117.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210189

摘要 ( 160 )

PDF(1654KB) ( 125 )

目的充分挖掘药品不良反应报告,实现药品不良反应信号检测,为信号验证和临床用药工作提供参考。方法引入模糊数对药品不良反应报告中的模糊语义信息进行量化,构建模糊贝叶斯置信度递进神经网络（FBCPNN）法,与贝叶斯置信度递进神经网络（BCPNN）法进行对比分析一致性,并分析复方骨肽的信号检测结果。结果对江苏省药品不良反应监测中心提供的2014年1月1日至2019年12月31日药品不良反应报告进行信号检测,FBCPNN法检测到11 454个信号,其中新的（说明书中未出现）信号共534个,BCPNN法检测到10 915个信号,其中新的信号545个。FBCPNN与BCPNN法相比较,灵敏度为0.910 3,特异度为0.976 6,约登指数为0.886 9。结论基于不确定信息的FBCPNN法可充分利用药品不良反应报告的不确定信息,有效地实现不良反应信号检测。

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沙库巴曲缬沙坦钠治疗高血压有效性和安全性的Meta分析

郑丽, 张续乾, 孙雪林, 丁辉华

2022, 19(10): 1118-1122.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210154

摘要 ( 141 )

PDF(1564KB) ( 100 )

目的评价沙库巴曲缬沙坦钠治疗高血压的有效性和安全性,为临床用药提供循证参考。方法检索PubMed、Embase、Medline、Cochrane图书馆、中国知网、万方数据,检索时限均为建库至2020年10月20日。收集沙库巴曲缬沙坦钠（试验组）与血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）类药物（对照组）的随机对照试验（RCT）数据,采用Cochrane系统评价员手册5.2.2推荐的偏倚风险评估工具对纳入文献质量进行评价,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果纳入8项RCT,共计4 313例患者。Meta分析显示,与对照组比较,试验组患者收缩压、舒张压、24 h动态收缩压、24 h动态舒张压均显著降低;血压控制率显著升高;患者咳嗽发生率显著高于对照组;2组之间其他不良事件发生率差异均无统计学意义。结论沙库巴曲缬沙坦钠可显著降低高血压患者的血压,总体安全性较好,但需注意患者服药后是否会引发咳嗽。

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白蛋白结合型紫杉醇不良反应/事件相关因素分析

吴颖其, 朱婷, 童彤, 李民, 沈爱宗

2022, 19(10): 1123-1127.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210148

摘要 ( 164 )

PDF(1372KB) ( 135 )

目的通过了解我院妇科肿瘤患者白蛋白结合型紫杉醇（albumin bound paclitaxel,ABP）的药品不良反应/事件（ADR/ADE）现状,分析其与各种影响因素相关性,及我院临床安全用药监测管理存在的问题,为加强临床用药安全监测管理,保障患者用药安全提供参考。方法查阅国家药品不良反应监测系统和中国医院药物警戒系统（China hospital pharmacovigilance system, CHPS）中我院上报的ADR/ADE报告,以妇科肿瘤病区2020年1月1日至9月30日使用ABP发生ADR/ADE的住院患者作为研究对象,统计并分析ADR/ADE发生情况。结果检索到ADR/ADE报告85份,涉及43例患者。疾病类型以卵巢恶性肿瘤患者为主（73例次,85.88%）。相关因素分析结果提示,ADR/ADE的发生与年龄、生产厂家差异无统计学意义。身体质量指数（body mass index,BMI）对转氨酶升高的发生率有统计学意义（χ²=1.29,P=0.02）,剂量对贫血发生率有统计学意义（χ²=0.74,P=0.02）,合并不同化疗药物与骨髓抑制（χ²=1.09,P=0.03)和转氨酶升高（χ²=0.00,P=0.01)发生率有一定相关性。存在超适应证用药85例次（100%）,剂量不适宜3例次（3.53%）。结论医疗机构应加强超说明书用药管理、规范病历记录、加大医嘱审核力度,以期加强临床用药安全监测管理,规避严重ADR/ADE发生,提高患者生存质量。

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基于加权逼近理想解排序法的儿科利奈唑胺药物利用评价

胡章海, 杨万枝

2022, 19(10): 1128-1131.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210258

摘要 ( 95 )

PDF(1315KB) ( 70 )

目的建立基于加权逼近理想解排序法（TOPSIS）的儿科利奈唑胺药物合理性应用评价标准,为儿科患者合理应用利奈唑胺提供参考。方法以利奈唑胺药品说明书为基础,依据《抗菌药物临床应用指导原则》（2015年版）,参考相关专家共识及诊疗规范,建立基于加权TOPSIS法的儿科利奈唑胺药物利用评价细则,并以此为依据,对安庆市第一人民医院2020年9月1日至2021年3月31日共57例儿科患者利奈唑胺的应用情况进行合理性评价。结果评价的57份病历中,相对接近度（CI）为100%的有2例（3.51%）,CI在80%~<100%的有3例（5.26%）,CI在60%~<80%的有36例（63.16%）,CI在50%~<60%的有16例（28.07%）。CI ≥ 60%的有41例（71.93%）。结论基于加权TOPSIS法的儿科利奈唑胺药物利用评价标准可用于该药物儿科的合理性评价,评价结果显示该院儿科利奈唑胺使用基本合理,但医院需在会诊制度落实、用药疗程、用药后疗效评估及不良反应监测等方面进一步规范利奈唑胺的合理应用。

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盐酸美西律引起口唇麻木药品不良反应分析与防范措施

张青霞, 咸颖, 董月鑫, 闫素英, 岳群英

2022, 19(10): 1132-1135.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20201246

摘要 ( 135 )

PDF(1140KB) ( 99 )

目的探讨美西律致口唇麻木不良事件的因果关系评价及可能的作用机制、影响因素,为制定针对性的防范措施提供依据。方法分析互联网（百度和今日头条）、数据库（万方数据、中国知网、维普网、PubMed）和世界卫生组织个案安全报告全球数据库（VigiBase）中美西律的口唇麻木不良事件,因果关系评价包括个例和案例系列。结果自建库/系统至2020年4月26日,美西律引起口唇麻木的不良事件报告共10例：其中互联网网络咨询3例、VigiBase 3例、数据库文献报道4例,因果关系评价（Naranjo评分）都支持因果关系。可能发生机制为美西律结构与利多卡因相似,有局部麻醉作用,从而导致口唇麻木;口唇麻木发生时间为服药后即刻至给药后5 d,停药可自行恢复,可能与服药方法有关。结论美西律致口唇麻木与其局部麻醉相关,所以口服制剂应与饮料或食物同服、不得嚼碎,以避免不良反应的发生。

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基于中国医院药物警戒系统开展药品不良反应监测的效果评价

白荷荷, 聂晓静, 夏丽, 马莉, 王金萍, 彭莉蓉

2022, 19(10): 1136-1139.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210011

摘要 ( 266 )

PDF(1277KB) ( 282 )

目的探讨医疗机构利用中国医院药物警戒系统（CHPS）开展药品不良反应（ADR）监测的工作成效。方法收集2019年1月1日至2020年12月31日本院ADR,以CHPS正式运行时间为截点,2019年收集上报的ADR为运行前组,2020年收集上报的ADR为运行后组。回顾性分析CHPS运行前后ADR监测上报情况,对ADR报告的数量、来源、类型、质量、涉及药品情况、累及系统-器官进行比较分析。结果运行CHPS前收集ADR报告 260例,运行CHPS后收集ADR报告573例,ADR报告数量增加120.38%;医护人员上报比例由13.08%增长至36.30%（P<0.001）;新的/严重的ADR报告增加363.16%,严重ADR上报比例由7.69%增长至24.43%（P<0.001）;报告规范性、药品信息完整性、报告及时性及填报效率显著提高（P<0.001）。结论 CHPS可识别、监测可疑ADR,提高ADR报告数量和质量,实现风险信号预警,为医院用药安全防控提供技术支撑。

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替罗非班致重度血小板减少1例及文献分析

王媛, 王平平, 郭桂丽, 冯英楠, 马青峰

2022, 19(10): 1140-1144.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210664

摘要 ( 143 )

PDF(1325KB) ( 126 )

目的探讨替罗非班相关血小板减少的临床特点。方法报道1例替罗非班相关血小板减少患者的诊治经过,并对该例及检索 PubMed、Sinomed,中国知网以及万方数据（从建库至 2021年1月26 日）收集到的相关病例的主要临床资料进行汇总分析。结果收治1例急性脑梗死患者,予静脉溶栓后联合替罗非班治疗,替罗非班应用6 h发现血小板减少,停用替罗非班后4 d血小板恢复正常水平。本研究纳入分析的患者共13例,男性10例、女性3例;平均年龄（60.4±12.4）岁;急性冠脉综合征11例,急性脑梗死2例;阿替普酶溶栓后应用替罗非班者1例,单用替罗非班患者2例,联用其他抗栓药物者10例。应用替罗非班至发生血小板减少的中位时间为6.0(2.5,22.3) h;4例为重度血小板减少,9例为极重度血小板减少;13例患者均停用替罗非班,1例予血小板输注,2例静脉输注血小板同时给予丙种球蛋白治疗。暂停替罗非班后,血小板平均5(4,6) d后恢复正常。结论替罗非班相关血小板减少可发生于用药6 h内,停用替罗非班,或酌情对症治疗后,血小板可恢复正常。

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性别差异对循环系统常见慢性疾病药物治疗的影响研究进展

姜睿琦, 梅升辉, 赵志刚

2022, 19(10): 1145-1148.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210413

摘要 ( 67 )

PDF(1533KB) ( 88 )

性别差异导致了疾病的发病机制、药代动力学、药效学及药物治疗方案等方面的不同,对于疾病的预防及治疗具有重要意义。循环系统疾病是2l世纪威胁人类健康的重大卫生问题。本文检索2010年1月1日至2021年4月5日中国知网、万方数据、维普网、PubMed 、Web of Sciencey数据库发表的相关文献,从疾病发生机制、药物的药代动力学及药效学、药物治疗效果、药品不良反应发生率等方面对循环系统常见慢性疾病（包括高血压病、慢性心功能不全、冠状动脉粥样硬化性心脏病及心房颤动）药物治疗的性别差异进行综述,以期为临床个体化用药提供参考,促进合理用药。

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熊去氧胆酸的临床应用进展

孙雪林, 胡欣, 张亚同

2022, 19(10): 1149-1153.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210604

摘要 ( 158 )

PDF(1232KB) ( 135 )

熊去氧胆酸(ursodeoxycholic acid,UDCA)是由胆固醇衍生而来的天然亲水性胆汁酸,可通过抑制胆固醇在肠道内的重吸收和降低胆固醇向胆汁中的分泌,从而降低胆固醇的饱和度,临床上主要用于胆石症、胆汁淤积性肝病、胆汁反流性胃炎、原发性硬化性胆管炎等的治疗。本文从UDCA临床应用和指南推荐角度,总结其在疾病的应用、不良反应和药学监护等,为UDCA的临床合理应用提供参考。

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彝族药紫地榆的研究进展及其质量标志物预测分析

郗仲玟, 田宇柔, 冯玉, 麻景梅, 王鑫国, 牛丽颖

2022, 19(10): 1154-1159.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210301

摘要 ( 57 )

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紫地榆（Geranium strictipes Knuth）为云南省特有的民族药,其药用历史悠久,常用于治疗便血、痔血、血痢、崩漏、水火烫伤、痈肿疮毒等,在彝族应用广泛。在对紫地榆化学成分、药理作用研究论述的基础上,从原植物亲缘学及化学成分特有性、传统功效及药性、新的药效用途、化学成分可测性等方面对紫地榆的质量标志物（Q-marker）进行预测分析,为明确紫地榆Q-marker和建立科学的质量控制方法提供依据。

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药物警戒快讯

2022, 19(10): 1160-1160.

摘要 ( 368 )

PDF(905KB) ( 442 )

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