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2022年, 第19卷, 第11期
刊出日期：2022-11-15 上一期    下一期
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生物模型方法在药品安全研究中的应用专栏
基础与临床研究
法规与管理研究
安全与合理用药
综述


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目录 2022, 19(11): 0-0.  摘要 ( 117 )   PDF(514KB) ( 246 )   相关文章 | 计量指标

生物模型方法在药品安全研究中的应用专栏

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非临床安全性评价研究中注射用阿奇霉素豚鼠过敏试验研究 刘春, 王巨才, 黄裕昌, 叶小青, 赵映淑, 詹媚媚, 王晨 2022, 19(11): 1161-1164.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220377 摘要 ( 198 )   PDF(1385KB) ( 249 )   目的 通过对注射用阿奇霉素进行豚鼠过敏试验研究,评价非临床安全性评价研究中过敏试验方法。方法 主动全身过敏试验中,试验I为将豚鼠随机分为阴性对照组、阳性对照组、低剂量组（2.5 mg·kg-1）和高剂量组（10 mg·kg-1）,隔日致敏1次,共致敏3次,于末次致敏后第14天和第21天激发观察豚鼠是否出现过敏反应症状。试验II除高剂量组剂量调整为5 mg·kg-1外,其余同试验I;被动皮肤过敏试验中,2次试验剂量同全身主动过敏试验,在末次致敏后第11天采血制备抗血清,皮内注射各对应组的抗血清被动致敏。24 h后静脉注射激发,测量皮肤内层的蓝斑直径。结果 全身主动过敏试验中,试验I在第14天激发后,注射用阿奇霉素给药组均未见过敏反应症状,第21天激发后,高剂量组3只豚鼠出现搔鼻、哮鸣等过敏反应症状。试验II结果为在第14天和第21天激发后均未见过敏反应症状。被动皮肤过敏试验两次试验阳性对照组结果均为阳性,致敏率100%,注射用阿奇霉素组对豚鼠均无被动皮肤过敏反应。结论 过敏反应的发生与剂量和致敏时间有一定关系,但方法存在一定局限性,在符合指导原则的情况下,临床也可能引起过敏反应,在新药非临床安全性评价研究中需关注。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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注射用海参糖胺聚糖异常毒性和热原方法学研究 王宗尉, 肖佳音, 王春雨, 高海舒, 姚尚辰, 许明哲 2022, 19(11): 1165-1169.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220397 摘要 ( 113 )   PDF(1455KB) ( 66 )   目的 建立注射用海参糖胺聚糖的异常毒性检查法和热原检查法。方法 参考《中华人民共和国药典》（2020年版）四部中《注射剂安全性检查法应用指导原则》,通过求得注射用海参糖胺聚糖静脉注射的半数致死量（LD50）及其95%可信限,确定异常毒性检查限值;对注射用海参糖胺聚糖进行热原检查的方法学研究。结果 本品静脉注射的LD50为189.4 mg·kg-1,95%可信限为239.0~139.8 mg·kg-1,取可信限下限（139.8 mg·kg-1）的1/4作为异常毒性检查限值,即小鼠尾静脉注射本品35 mg·kg-1。取本品用氯化钠注射液配制成浓度为1.4 mg·mL-1的溶液,按《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则1141异常毒性检查法依法检查,注射后全部小鼠状态正常,观察48 h无死亡;注射用海参糖胺聚糖用氯化钠注射液配制成1 mg·mL-1的溶液,剂量按家兔体重注射2 mL·kg-1（约为临床使用剂量的5倍）,对细菌内毒素所致家兔体温升高无干扰作用。结论 可以采用35 mg·kg-1剂量作为本品异常毒性检查限值对其进行检查;可以采用家兔法控制本品致热原,以2 mg·kg-1剂量作为限值对其进行热原检查。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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注射用帕瑞昔布钠肌肉刺激性考察 赵映淑, 刘春, 黎良程, 王晨 2022, 19(11): 1170-1173.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220390 摘要 ( 78 )   PDF(1859KB) ( 67 )   目的 考察注射用帕瑞昔布钠经家兔肌内给药的刺激性,为临床安全用药提供参考。方法 采用家兔同体左右侧自身比对法,经股四头肌注射给药,浓度分别为20和5 mg·mL-1。通过一般状况、给药局部肉眼观察、解剖观察及组织病理学检查,综合判断其肌肉刺激性。结果 注射用帕瑞昔布钠显示出浓度-肌肉刺激性依赖关系,20 mg·mL-1引起中度刺激且不可逆,5 mg·mL-1引起轻度刺激且可逆。结论 注射用帕瑞昔布钠临床使用浓度具有肌肉刺激性风险,在本试验条件下,5 mg·mL-1为肌内注射安全浓度。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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葡萄籽低聚原花青素作为新型眼用抑菌剂的可行性研究 尹翔, 王晹, 史春辉, 王宗尉, 汪麟, 姚尚辰, 许明哲 2022, 19(11): 1174-1180.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220398 摘要 ( 92 )   PDF(1809KB) ( 57 )   目的 考察葡萄籽低聚原花青素在滴眼剂型中的抑菌能力,为开发新型滴眼液用抑菌剂提供实验基础。方法 参照《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则1121测定葡萄籽原花青素的抑菌效力,参照国家卫生和计划生育委员会颁布的《新药（西药）临床前研究指导原则汇编》评价其对健康家兔眼部刺激作用。采用MTT比色法,考察葡萄籽原花青素对人角膜上皮细胞（HCEC）的毒性和对甲型流感病毒H1N1的抑制作用。结果 以葡萄籽低聚原花青素为抑菌剂,最低有效添加量为0.10 mg·mL-1,抑菌效力可达到A级。0.10 mg·mL-1的葡萄籽低聚原花青素对兔眼无刺激、对HCEC抑制率较低、对甲型H1N1流感病毒有一定抑制作用。结论 葡萄籽低聚原青花素可做为滴眼液抑菌剂选择之一。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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包材密封性微生物挑战法实验方案探讨 史春辉, 尹翔, 张肖宁, 王威, 于嘉伟, 姚尚辰, 许明哲 2022, 19(11): 1181-1185.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220395 摘要 ( 471 )   PDF(1424KB) ( 223 )   目的 探讨包材密封性微生物挑战法的实验方案,为保证无菌药品在其全生命周期范围内的安全性提供参考。方法 采用微生物菌悬液浸泡法,选用不同的包装系统、不同的浸泡菌株、不同的浸泡条件等关键性因素进行相应试验,对微生物挑战法的具体细节进行探索性研究。结果 本研究确定了微生物侵入实验的阳性样品制备、样品数量选择、挑战微生物选择、侵入浓度及微生物侵入条件的选择等关键参数,并选取合适方案对不同包装系统进行微生物挑战实验,结果均符合各法规相应要求。微生物侵入的关键孔径集中在3~5μm,此孔径包装系统在日常储存和运输中存在污染的风险。结论 制药企业应结合实际情况,将物理法和微生物挑战法进行有效关联,以保证药品在全生命周期的无菌性。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

基础与临床研究

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赤小豆中吡咯里西啶生物碱氮氧化物含量测定及安全风险评估 昝珂, 周颖, 李耀磊, 王莹, 金红宇, 左甜甜, 马双成 2022, 19(11): 1186-1190.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220317 摘要 ( 78 )   PDF(1560KB) ( 71 )   目的 对赤小豆中吡咯里西啶生物碱氮氧化物的含量进行测定和风险评估。方法 采用超高效液相色谱-串联质谱法测定赤小豆中野百合碱氮氧化物、刺凌德草碱氮氧化物、印美定氮氧化物和石松胺氮氧化物的含量。色谱柱采用Acquity UPLC BEH C18（50 mm×2.1 mm, 1.7 μm）,流动相采用乙腈-0.1%甲酸溶液（体积比为10:90）恒流洗脱,流速为0.35 mL·min-1,进样量为2 μL,ESI离子源,正离子MRM模式,以标准曲线法计算含量。根据含量测定结果,采用暴露限值法进行风险评估。结果 8批赤小豆中野百合碱氮氧化物、刺凌德草碱氮氧化物、印美定氮氧化物和石松胺氮氧化物的含量分别为17.54~31.67 μg·kg-1。风险评估显示,使用赤小豆产生的安全风险较低。结论 本研究可为赤小豆中吡咯里西啶生物碱的质量控制和安全性评价提供科学依据。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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不同提取工艺的芪黄益气摄血方对免疫性血小板减少症模型小鼠治疗作用比较研究 罗雅琴, 张兰红, 黄伟 2022, 19(11): 1191-1195.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210390 摘要 ( 71 )   PDF(1535KB) ( 75 )   目的 比较筛选不同工艺提取制备的芪黄益气摄血方对免疫性血小板减少症（ITP）模型小鼠的治疗作用。方法 采用全方水提、水提醇沉、水提+醇提3种不同工艺提取芪黄益气摄血方,分别得工艺1组、2组、3组制备的试验样品;70只BALB/c小鼠随机分为7组,分别为正常组,模型组,芪黄益气摄血方工艺1组、2组、3组,维血宁颗粒组和醋酸泼尼松组,每组10只。采用豚鼠抗小鼠血小板血清(APS)腹腔注射方法,建立ITP小鼠模型;注射APS后的第8天,各组分别灌胃给药,连续灌胃14 d。观察比较各药物组对ITP模型小鼠一般情况、外周血血小板计数(PLT)、脾脏和胸腺指数、骨髓巨核细胞数的影响。结果 与正常组比较,模型组小鼠外周血PLT计数、Hb浓度显著下降（P<0.05或P<0.01）,脾脏和胸腺指数显著升高（P<0.01）,骨髓产板巨核细胞数明显减少（P<0.01）;与模型组比较,3种工艺提取制备的芪黄益气摄血方均可明显提高ITP模型小鼠的PLT计数（P<0.01）,以工艺1组、3组PLT升高明显,其中工艺3组接近正常组;在改善Hb水平方面,工艺1组、2组、3组均出现增加,但仅工艺3组有显著性差异（P<0.05）;在降低脏器指数方面,工艺1组、3组脾脏和胸腺指数均出现显著降低（P<0.05或P<0.01）,而工艺2组降低程度无统计学差异（P>0.05）;在改善骨髓巨核细胞数方面,工艺1组、2组、3组骨髓产板巨核细胞数均显著增加（P<0.01）,以工艺3组增加最明显,其余指标未见统计学差异（P>0.05）。阳性药维血宁颗粒和强的松组对上述指标均有不同程度的改善作用,而工艺3组在增加PLT计数、降低脾脏系数、增加骨髓巨核细胞数方面,均优于维血宁颗粒和强的松。结论 3种不同工艺提取制备的芪黄益气摄血方对ITP模型小鼠均有一定的治疗作用,治疗效果为工艺3组>1组>2组。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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黄芪甲苷治疗溃疡性结肠炎和肝脏损伤共病的分子机制网络药理学研究 臧凯宏, 刘丽丽, 吴建军, 高甜甜, 秦红岩 2022, 19(11): 1196-1201.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210361 摘要 ( 79 )   PDF(2021KB) ( 103 )   目的 研究黄芪甲苷治疗溃疡性结肠炎（UC）和肝脏损伤共病的药理作用机制,为黄芪甲苷临床应用提供理论依据。方法 利用PharmMapper和DRAR-CPI数据库分析黄芪甲苷活性作用靶点,利用GeneCards和OMIM数据库检索UC或肝脏损伤疾病靶点。将黄芪甲苷靶点分别与UC和肝脏损伤疾病靶点进行映射;应用Cytoscape软件构建黄芪甲苷治疗UC与肝脏损伤成分-疾病靶点网络,将结果导入STRING数据库构建蛋白-蛋白互作网络,分析黄芪甲苷治疗UC与肝脏损伤共同靶点;利用DAVID数据库进行GO富集分析和KEGG信号通路分析,利用分子对接技术对黄芪甲苷与关键靶点的结合进行验证。结果 共筛选得到黄芪甲苷活性靶点322个,其中抗UC靶点202个,抗肝脏损伤靶点219个,152个靶点为黄芪甲苷抗UC和肝脏损伤的共同作用靶点。KEGG分析结果显示,黄芪甲苷治疗UC和肝脏损伤的共同机制涉及磷脂酰肌醇3激酶-蛋白激酶B（PI3K-AKT）、叉头状转录因子O亚家族蛋白（FoxO）、JAK-STAT、过氧化物酶体激活物增殖受体（PPAR）及丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）等信号通路对免疫应答反应、炎症因子表达、细胞增殖分化等过程的调控。结论 黄芪甲苷治疗UC和肝脏损伤共病的作用机制涉及AKT、FoxO、STAT、PPAR及MAPK等信号调节过程,免疫应答反应、炎症因子表达、细胞增殖分化调控等过程在黄芪甲苷治疗UC和肝损伤共病中发挥重要作用。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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单次口服非那雄胺片对血清胆红素水平的影响 李玲珺, 陶蕾, 魏峻, 李弘扬, 蔡宝乐, 马鹏程 2022, 19(11): 1202-1205.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210275 摘要 ( 501 )   PDF(1425KB) ( 91 )   目的 研究非那雄胺在中国健康志愿者使用中的安全性,为临床合理用药提供参考。方法 通过2项单次口服5 mg非那雄胺受试制剂和参比制剂的随机、双交叉、2周期的生物等效性研究,共103名中国健康男性志愿者完成了空腹和高脂餐后试验,监测并记录实验室检查参数、生命体征和不良事件。结果 2项试验中,非那雄胺均耐受良好,没有发生严重不良反应。实验室检查异常的不良事件中,血清胆红素水平升高出现的频次最多,最长在10 d内恢复至正常。结论 非那雄胺是一种有效的、选择性的UGT1A4竞争性抑制剂,在血清胆红素的代谢中起关键作用。非那雄胺可能导致血清胆红素升高,建议临床用药时应注意与非那雄胺相关的血清胆红素升高风险。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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真实世界榄香烯乳状注射液治疗恶性肿瘤联合用药规律 魏瑞丽, 赵晓晓, 席俊羽, 谢雁鸣 2022, 19(11): 1206-1212.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220045 摘要 ( 65 )   PDF(1804KB) ( 74 )   目的 基于数据挖掘技术探讨真实世界榄香烯乳状注射液治疗恶性肿瘤的联合用药规律。方法 从2003年1月1日至2019年7月31日医院信息系统（HIS）纳入3 671例至少使用过1次榄香烯乳状注射液的恶性肿瘤患者,使用R软件完成统计分析。描述恶性肿瘤人群的临床特征,采用Apriori算法对恶性肿瘤患者联合用药方案进行关联分析,采用Louvain聚类方法挖掘1 233例优效人群核心治疗方案的复杂网络。结果 榄香烯乳状注射液治疗恶性肿瘤,其中男性（2 244例,61.13%）高于女性（1 281例,34.90%）（性别记录缺失146例）;46~65岁年龄段患者最多（1 705例,46.45%）;疾病诊断为肺恶性肿瘤最多（4 145例次,15.95%）,常合并有高血压、糖尿病等;联合使用西药的频率显著高于中成药,用药例次排前3位的西药是维生素类、地塞米松、注射用胰岛素类,用药例次排前3位的中成药是复方苦参注射液、康艾注射液、参芪扶正注射液;关联规则分析结果为榄香烯乳状注射液联合利多卡因、肝素类的用药方案支持度最高（46.46%）,联合中成药的支持度普遍低于联合西药的支持度。优效人群复杂网络分析结果榄香烯乳状注射液联合肝素的权重（2 419）最高,核心用药方案为榄香烯乳状注射液联合肝素、利多卡因和地塞米松,此外常合并心血管系统、呼吸系统和消化系统治疗药物。结论 榄香烯乳状注射液联合手术、放化疗治疗多种恶性肿瘤,联合药物特征提示要重视患者基础疾病,尤其是心血管疾病、血糖的管理;对于肿瘤常见并发症（如恶心、呕吐、静脉血栓、便秘等）可在西医对症治疗的基础上,辨证选用各类中成药,改善患者生存质量。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

法规与管理研究

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马兜铃酸及马兜铃科中药临床使用风险差异研究 朱文静, 张立丹, 周玥, 雷海民 2022, 19(11): 1213-1217.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210325 摘要 ( 83 )   PDF(1507KB) ( 87 )   目的 梳理马兜铃酸毒性与马兜铃科中药的差异,为有毒中药临床合理使用提供借鉴和参考,避免公众混淆。方法 通过文献调研,回顾含马兜铃酸制品引发的安全用药问题,梳理含马兜铃酸中药的使用风险,同时总结既往马兜铃酸减毒研究。结果 马兜铃酸问题与马兜铃科中药两者本质不同,遵循中医药理论指导,临床合理使用含马兜铃科中药,不会引起严重不良反应。结论 建议提高我国有毒中药的科学监管能力和水平,避免盲目的中医药毒性或安全性质疑,为中药行业发展注入积极力量。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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国内外药品信号检测和评价的比较研究 孙雪林, 钱东方, 谭斯元, 张子轩, 胡欣, 张亚同 2022, 19(11): 1218-1222.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220206 摘要 ( 433 )   PDF(1427KB) ( 719 )   目的 分析国内外药品信号管理的定义、信号来源、检测方法和评价原则,为规范药品上市许可持有人开展药物警戒活动提供参考。方法 对美国、欧盟、日本等国家及世界卫生组织（WHO）的药品信号管理制度进行分析提炼,总结信号检测和评价方法。结果 各国对药品信号均有明确的定义,设有较为规范的信号检测和评价流程,并结合各国监管强度及特点制定了相对应的实践指南。信号检测的方法均基于对更多相关信息的搜集,信号验证强调更多相关信息的搜集,强调对药品特征、患者特点、相似案例的考虑,从而做出更全面的判断;为提高信号检测效率,在信息性质判断过程中强调有目的性的优先排序,以期将资源倾斜在可能影响风险-获益比的潜在风险。结论 我国药物警戒中信号检测工作起步较晚,需要加强与国际交流合作,稳步提升我国信号检测工作的人员基础与水平。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

安全与合理用药

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基于FAERS数据库的苯二氮窧类药物的不良反应分析 黄丽婷, 汤在祥, 白璐, 时贯宏, 江翊国 2022, 19(11): 1223-1227.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210738 摘要 ( 174 )   PDF(1542KB) ( 153 )   目的 利用美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统（FDA adverse event reporting system, FAERS）数据库2004年3月1日至2020年9月30日的数据,挖掘与使用苯二氮窧类药物相关的潜在信号,并对劳拉西泮进行二次筛选分析,从而更好地指导该类药物的科学合理使用。方法 利用频数法,通过计算校正的卡方值（χ2Yates）、PRR和ROR的95%置信区间的下限（ROR025）挖掘与苯二氮窧类药物相关的信号。结果 与阿普唑仑、氯巴占、氯硝西泮、二钾氯氮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、奥沙西泮、夸西泮、替马西泮、三唑仑相关的信号数分别为1 345、582、1 532、430、1430、216、312、1 699、618、98、1 027、330个,其中劳拉西泮经二次筛选分析得到的信号数为58个。结论 通过该研究,发现与各苯二氮窧类药物相关的信号位居前10位的事件大多已在药品说明书中载明,然而经二次筛选的劳拉西泮的相关信号较多尚未在药品说明书中载明,提示在劳拉西泮的用药中应对此类信号予以格外关注。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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运用信息成分方法分析伊布替尼的不良反应 郑轶, 郭晓晶, 许金芳, 郭志坚, 迟立杰, 陈晨鑫, 梁际洲, 韦连慧, 陈枭, 叶小飞, 贺佳 2022, 19(11): 1228-1232.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210683 摘要 ( 126 )   PDF(1459KB) ( 117 )   目的 全面系统地挖掘伊布替尼导致的药品不良反应（ADR）,为临床医生安全用药提供参考。方法 运用信息成分（IC）方法,基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统（FAERS）数据库对从建库至2021年6月1日中伊布替尼的ADR进行挖掘。结果 FAERS数据库种共有伊布替尼ADR报告20 120份,检测出阳性信号445个,包括Richter 综合征[IC的95%置信区间下限（IC025）=5.67]和脑曲霉病（IC025 =5.05） 2种IC025>5的强信号ADR。房颤（n=982, IC025=3.33, IC=3.44）, 疲乏(n=958, IC025=0.36, IC=0.47),腹泻（n=931, IC025=0.64, IC=0.75）是3种发生频数最高的ADR,其报告数均超过900份。结论 伊布替尼在多个系统存在较为广泛的ADR,临床医生应充分关注其ADR,并及时采取相应措施保证患者的用药安全。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于FDA不良事件报告系统数据库对仑伐替尼不良反应的信号挖掘 赵晓红, 郭明星, 王晓剑, 蔺建蕊, 崔向丽 2022, 19(11): 1233-1237.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210561 摘要 ( 244 )   PDF(1404KB) ( 204 )   目的 挖掘仑伐替尼相关药品不良反应（ADR）风险信号,为其临床安全应用提供参考。方法 采用报告比值比（ROR）法和比例报告（PRR）法对美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）2015年1月1日至2019年12月31日收到的仑伐替尼为首要怀疑药物的ADR进行挖掘。检测阈值为报告数大于10,ROR与PRR值均>2,且95%置信区间（CI）下限均大于1的ADR。结果 设定时段内FAERS共收到以仑伐替尼为首要怀疑药物的ADR报告7 922例,风险信号191个,涉及18个系统-器官分类（SOC）。说明书未提及的风险信号有52个,主要有胃肠道系统8个,肝胆疾病7个,良性、恶性和未指明的肿瘤（包括囊肿和息肉）6个,实验室检查异常6个,感染5个。仑伐替尼ADR信号强度前50位中,共有12个不良信号未在说明书中提及,其中分布在良性、恶性和未指明的肿瘤中有4个,肝胆疾病中有3个。结论 仑伐替尼可疑ADR信号的挖掘,可以为国内肝癌、肾癌等抗肿瘤安全用药提供参考。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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安徽省某三甲医院伏立康唑致低钾血症不良反应分析 汪乐尘, 沈爱宗 2022, 19(11): 1238-1241.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210395 摘要 ( 219 )   PDF(1454KB) ( 183 )   目的 探讨伏立康唑致低钾血症不良反应及其影响因素分析,为临床上安全应用提供参考。方法 基于中国医院药物警戒系统（CHPS）,选取本院2018年1月1日至2020年12月31日上报的287例伏立康唑不良反应病例进行回顾性研究,挖掘伏立康唑致低钾血症相关不良反应的发生、临床特点、危险因素及转归。结果 数据显示,伏立康唑致低血钾症的发生率为41.2%（118例）;不同原患疾病的低钾血症发生率差异无统计学意义（P>0.05）;给药后1~2 d,注射剂致低钾血症发生率均明显高于口服制剂（P<0.05）;注射剂型致低钾血症重度不良反应发生率均明显高于口服制剂（P<0.05）。结论 伏立康唑注射剂引起低钾血症比例较高,严重程度高于口服制剂,且多发生于伏立康唑使用后早期,临床应用中应注意此不良反应特点。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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胰岛素贮藏风险调查和典型用药错误案例分析与防范 张青霞, 江永贤, 董月鑫, 咸颖, 王育琴, 闫素英 2022, 19(11): 1242-1245.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210548 摘要 ( 151 )   PDF(1480KB) ( 226 )   目的 对医务工作者和使用胰岛素患者的胰岛素贮藏问卷调查以及全国临床安全用药监测网（简称“监测网”）胰岛素贮藏用药错误案例报告的分析,了解胰岛素贮藏认知现状和胰岛素贮藏的风险点,并针对相关风险点提出防范措施,保障胰岛素的用药安全。方法 2020年7月18日至8月18日,通过问卷调查形式了解首都医科大学宣武医院的胰岛素使用最多科室（心脏内科和内分泌科）医生及护士、药师（门诊药房和住院药房）、使用胰岛素的患者（门诊和住院）对胰岛素贮藏的了解情况;收集监测网2012年9月22日至2020年9月30日来自全国的所有胰岛素贮藏相关用药错误报告,对错误报告涉及药品、错误分级、错误内容、错误环节及错误引发人员、错误因素等内容进行回顾性统计分析。结果 本研究共收集调查问卷93份,其中医务人员46份、患者47份。针对胰岛素开启前的贮藏问题,所有被调查者均知晓要在2~8℃冷藏贮藏,但均不知道冷藏时需要远离冰箱制冷元件;针对胰岛素开启后的正确贮藏问题,20名患者（42.55%）能够完全知晓,其比例高于医务人员16名（34.78%）。监测网胰岛素贮藏相关的用药错误报告16例,主要为B级11例（68.75%）、C级1例（6.25%）、D级2例（12.50%）和E级2例（12.50%）;16例胰岛素贮藏相关的用药错误中均与储藏温度和储藏位置相关,主要为应该冷藏而常温9例（56.25%）、应该远离冰箱制冷元件而未远离4例（25.00%）、应该冷藏而冷冻1例（6.25%）和应该常温而冷藏2例（12.50%）;16例胰岛素贮藏相关用药错误涉及的人员主要是患者及家属,共计7例（43.75%）。错误涉及的主要区域是患者家中（6例,37.50 %）和病区（4例,24.00%）。结论 医务人员和患者对胰岛素的贮藏知识误区较多,胰岛素贮藏不当影响血糖控制,所以应该从各个环节重视胰岛素的贮藏问题,从而保障胰岛素使用安全有效。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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153例利奈唑胺致耐药结核病患者神经系统不良反应分析 杨少杰, 夏玉朝, 任鹏飞, 王杰, 陈裕 2022, 19(11): 1246-1249.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210283 摘要 ( 148 )   PDF(1405KB) ( 169 )   目的 分析利奈唑胺（Lzd）治疗耐药结核病（DR-TB）导致的神经系统药品不良反应（ADR）影响因素和预后。方法 对郑州市第六人民医院DR-TB患者2015年1月1日至2020年12月31日应用Lzd导致的神经系统ADR情况进行统计分析。结果 563例患者有153例（27.18%）发生神经系统ADR,其中104例（67.93%）在使用Lzd 3~9个月内发生,主要表现为周围神经炎、视神经炎及视力损伤、头痛、失眠、抑郁等,52例（33.14%）合并低蛋白血症或营养不良,28例（18.30%）合并肾功能损伤。100例（65.36%）予以停药处理。对症治疗或停用Lzd后,61例（91.04%）中枢神经系统ADR和视神经炎好转,周围神经炎预后差。结论 长期应用Lzd要密切监测神经系统ADR,尽早发现并及时处理对预后有积极影响。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于药品说明书和裁判文书的注射用帕瑞昔布用药风险点探索及应用 赵建彬, 黄玉玲 2022, 19(11): 1250-1253.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210163 摘要 ( 119 )   PDF(1220KB) ( 123 )   目的 探讨注射用帕瑞昔布的用药风险点,提高临床合理使用注射用帕瑞昔布的安全性。方法 以注射用帕瑞昔布药品说明书为基础,引入司法案例的裁决结果,整理出其用药风险点,以此回顾性评价某院使用该药的围手术期病历50份。结果 从药品说明书和裁判文书2个角度分别制定注射用帕瑞昔布的用药风险点评估表。注射用帕瑞昔布不合理用药主要表现为：禁忌症用药、配伍禁忌和用药天数过长等。结论 以药品说明书为基础,引入司法案例的裁决结果,能更加全面、科学地总结出临床用药的风险点,搭建出更加严密的用药安全网。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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1例甲状旁腺功能减退性心肌病患者的药学监护 李友佳, 谢姣, 姚红伊, 计成 2022, 19(11): 1254-1257.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210412 摘要 ( 88 )   PDF(1312KB) ( 92 )   目的 探讨甲状旁腺功能减退性心肌病患者治疗方案,为临床合理用药提供参考。方法 检索国内外文献,结合本例临床药师对患者实施全程化药学监护的治疗过程,评价药物治疗合理性。结果 甲状旁腺功能减退性心肌病治疗的关键为血钙水平的提升,低钙难以纠正时,应及时增加补钙药物剂量;选择利尿剂时,避免使用袢利尿剂呋塞米,宜选用具有保钙作用的噻嗪类利尿剂（如氢氯噻嗪）;同时纠正低镁血症,有助提高疗效。结论 临床药师参与到甲状旁腺功能减退性心肌病患者的治疗过程中,协助医师制定及优化治疗方案,实施全程化药学监护,有助于保障患者用药的安全、有效、合理。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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1例头孢他啶/阿维巴坦治疗碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌血流感染患者的药学监护 任昭, 刘佳, 王玉敏, 王月, 谢清 2022, 19(11): 1258-1261.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210178 摘要 ( 117 )   PDF(1239KB) ( 129 )   目的 探讨临床药师在碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌血流感染药物治疗中的作用。方法 临床药师参与1例碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌血流感染患者的治疗过程,结合专业知识,根据患者实际情况,建议采用注射用头孢他啶阿维巴坦单药治疗方案,并对用药的有效性和安全性进行监护。结果 医生采纳临床药师建议,经治疗后患者体温正常,炎症指标好转,血培养显示无细菌生长。结论 临床药师通过参与临床工作,及时掌握新药的相关知识,为临床医生提供药学信息服务,保障用药的合理性、安全性。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

综述

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国内外缺铁性贫血药物治疗的安全性和有效性研究进展 蔡乐乐, 张卓琳, 李歆, 方丹君, 韩峰 2022, 19(11): 1262-1265.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210837 摘要 ( 216 )   PDF(1333KB) ( 159 )   对于治疗缺铁性贫血,近年来国内外不断有新的铁剂出现。枸橼酸铁用于治疗慢性肾病患者的缺铁性贫血;麦芽酚铁用于治疗炎症性肠病以及对于其他口服铁剂无效的缺铁性贫血患者。新型静脉铁剂主要为大剂量铁剂,如超顺磁氧化铁、异麦芽糖酐铁、羧基麦芽糖铁,可快速改善患者贫血症状,在伴有慢性肾病、心力衰竭、炎症性肠病等缺铁性贫血患者中更具优势。本文通过对于最近几年国内外铁剂的有效性和安全性以及补铁机制展开研究,为缺铁性贫血患者临床安全、有效地使用提供循证依据。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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新型冠状病毒肺炎治疗药物研究进展 李天钰, 贾翌江, 王玉记, 王金辉, 李烨 2022, 19(11): 1266-1271.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210509 摘要 ( 433 )   PDF(1324KB) ( 302 )   2019年新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情出现以来,其预防和治疗成为国内外最热门的领域之一。该疾病是由严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型—新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引起的呼吸道传染性疾病,严重危害人类的身体健康和生命安全,因此对其相关治疗药物的发现和研究尤为重要。本文从SARS-CoV-2治疗药物的靶点、相关化学药物、相关中草药单体对SARS-CoV-2的靶向作用等方面进行文献整理、分析并归纳总结,阐述SARS-CoV-2治疗药物的研究现状,为新药研发及临床治疗应用提供线索。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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彝族药地胆草的研究进展及质量标志物的预测分析 果佳慧, 蔡于罗, 甄亚钦, 王鑫国, 牛丽颖, 陈钟 2022, 19(11): 1272-1276.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210311 摘要 ( 104 )   PDF(1462KB) ( 59 )   彝族药地胆草是一味含有多种化学成分并具有清热凉血、解毒利湿作用的中药,近年来研究发现其具有广泛的药理作用,主要用于抗肿瘤、抗炎、抗病毒、保肝等方面。本文对地胆草中的倍半萜内酯类、黄酮类、三萜类等成分进行阐述以及分析,对药理作用进行综述,并在此基础上基于中药质量标志物（Q-marker）的概念,从植物亲缘学和化学成分特有性、传统功效等方面对地胆草Q-marker进行预测分析,推测地胆草中的倍半萜内酯类、黄酮类、三萜类等可作为质量标志物,为其质量评价提供一定参考。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标