中国药物警戒 ›› 2022, Vol. 19 ›› Issue (11): 1181-1185.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220395
• 生物模型方法在药品安全研究中的应用专栏 • 上一篇 下一篇
史春辉1, 尹翔1, 张肖宁1,*, 王威2Δ, 于嘉伟3, 姚尚辰4#, 许明哲4
SHI Chunhui1, YIN Xiang1, ZHANG Xiaoning1,*, WANG Wei2Δ, YU Jiawei3, YAO Shangchen4#, XU Mingzhe4
摘要: 目的 探讨包材密封性微生物挑战法的实验方案,为保证无菌药品在其全生命周期范围内的安全性提供参考。方法 采用微生物菌悬液浸泡法,选用不同的包装系统、不同的浸泡菌株、不同的浸泡条件等关键性因素进行相应试验,对微生物挑战法的具体细节进行探索性研究。结果 本研究确定了微生物侵入实验的阳性样品制备、样品数量选择、挑战微生物选择、侵入浓度及微生物侵入条件的选择等关键参数,并选取合适方案对不同包装系统进行微生物挑战实验,结果均符合各法规相应要求。微生物侵入的关键孔径集中在3~5μm,此孔径包装系统在日常储存和运输中存在污染的风险。结论 制药企业应结合实际情况,将物理法和微生物挑战法进行有效关联,以保证药品在全生命周期的无菌性。
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