中国药物警戒

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桂枝茯苓丸治疗乳腺增生的网络药理学研究

师伟, 吕忠民, 张海鸣, 聂颖兰, 孙健

2019, 16(11): 641-648.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.11.01

摘要 ( 784 )

PDF(6731KB) ( 205 )

目的采用网络药理学方法研究桂枝茯苓丸治疗乳腺增生的作用机制。方法利用中药系统药理学分析平台(TCMSP)、Drugbank数据库和TTD数据库查找乳腺增生的靶标蛋白,取三种方法交集得到的靶蛋白确定为乳腺增生的靶蛋白;运用Uniprot数据库查询靶蛋白对应的基因名称并选择人源蛋白最终得到桂枝茯苓丸调控的乳腺增生靶蛋白;采用TCMSP软件检索复方血栓通的活性成分,并且得到其活性成分对应的靶点;运用Cytoscape3.2.1软件构建桂枝茯苓丸活性成分乳腺增生靶标网络并进行网络拓扑学分析;通过STRING数据库和DAVID数据库对关键靶点进行基因本体(gene ontology,GO)富集分析及基因组百科全书(Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes,KEGG) 通路分析。结果网络药理学研究提示,桂枝茯苓丸可能通过激素类信号转导通路及炎症类信号转导通路,治疗乳腺增生。结论桂枝茯苓丸治疗乳腺增生具有多成分、多靶点的优点,通过网络药理学方法研究桂枝茯苓丸治疗乳腺增生的活性成分和作用机制,为进一步揭示其作用机制提供了新的思路。

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药品上市许可持有人直接报告不良反应制度实施问题研究

杨悦

2019, 16(11): 649-653.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.11.02

摘要 ( 1116 )

PDF(5340KB) ( 626 )

回顾药品上市许可持有人（简称“持有人”）直接报告不良反应制度的实施进展,分析持有人直接报告不良反应面临的挑战,主要包括企业报告数量少、持有人直接报告遭遇医疗机构沟通障碍、医疗机构报告存在报告压力和顾虑、重复报告等。本研究从制度落实和实操层面思考如何借鉴国际先进经验、打消报告主体的报告顾虑、持有人的主动报告义务,畅通报告渠道避免重复报告等提出对策建议。

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药品生产企业直接报告不良反应能力调查研究

王丹, 李馨龄, 董铎, 熊玮仪, 刘翠丽, 朱兰, 耿凤英, 廖剑波, 杨月明, 兰姗, 吕小琴, 王彤春, 赵霞, 王雯

2019, 16(11): 654-661.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.11.03

摘要 ( 777 )

PDF(13214KB) ( 641 )

目的调查我国制药行业药品不良反应监测工作现状及存在问题,提出提高药品生产企业不良反应报告能力的措施。方法采取定性和定量相结合的调查方法。定性调查包括座谈会和实地考察;定量调查为向全国16个省份的药品生产企业发放问卷进行调查。结果我国药品生产企业在不良反应监测体系建设、不良反应收集报告、分析评价和风险控制方面都存较多问题,技术监督和行政监管也存在需要改进的地方。结论药品生产企业、药品不良反应监测机构、药品监督管理部门应认真落实《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,采取有效措施从整体上提高我国制药行业药品安全性意识和不良反应监测工作水平。

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药品不良反应直报系统强化药品上市许可持有人主体责任落实

侯永芳, 刘红亮, 郑明节

2019, 16(11): 662-665.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.11.04

摘要 ( 915 )

PDF(4012KB) ( 409 )

目的从政策背景、具体功能等方面介绍药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统,以期为相关方理解提供参考。方法从药品不良反应直接报告功能、风险数据反馈功能、产品信息维护功能等方面介绍我国药品上市许可持有人不良反应直接报告系统。结果与结论 药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统的上线和应用后,监管部门能够从药品上市许可持有人收集更多高质量的药品安全性数据,并能够将风险信息及时向药品上市许可持有人进行反馈,助力药品上市许可持有人主体责任落实,但E2B（R3）在直报系统中应用将面临巨大挑战。

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药品上市许可持有人在药品全生命周期中安全风险主体责任的探讨

钟露苗

2019, 16(11): 666-669.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.11.05

摘要 ( 569 )

PDF(4042KB) ( 409 )

目的促进我国药品上市许可持有人安全风险主体责任意识的提升。方法通过分析上市前和上市后药品安全风险产生的原因,借鉴国外药品上市后的监管模式,助力提升我国药品上市许可持有人安全风险主体责任意识。结果与结论 在药品全生命周期中,药品上市许可持有人作为研发、生产和经济获益的主体,应该全面承担起药品安全风险的主体责任。

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E2E指导原则对中国创新药上市后风险管理的启发

邹丽敏, 齐玥丽, 唐凌, 杨志敏

2019, 16(11): 670-674.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.11.06

摘要 ( 605 )

PDF(4641KB) ( 361 )

目的为中国创新药上市后风险管理提供思路。方法学习国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）三方协调指导原则E2E的内容,参考欧美日三方E2E指导原则的执行情况,提出符合中国监管环境的创新药上市后风险管理建议。结果建议中国药品监管机构遵照E2E指导原则的精神,要求申请人在药品上市申请时提交一份独立的包含安全性说明和风险应对措施的风险管理计划,可首先应用于个别适应证的创新药,并根据执行过程中遇到的问题拟定技术指南和方法指导。结论加入ICH后,中国药品监管机构应该积极地以E2E指导原则为基准,对药品尤其是创新药提出上市后风险管理的要求。

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天麻素注射剂安全性风险的分析及思考

王涛, 王丹

2019, 16(11): 675-677.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.11.07

摘要 ( 518 )

PDF(2925KB) ( 194 )

目的分析天麻素注射剂的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对我国药品不良反应监测数据库、国内外文献数据库中的不良反应报告及国内风险控制措施等相关资料进行整理与分析。结果天麻素注射剂临床使用过程中存在严重过敏反应及儿童用药相关风险。结论应加强天麻素注射剂的临床应用监测,及时完善产品说明书,促进药品的合理使用。

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异烟肼、利福平和吡嗪酰胺血药浓度的稳定性及差异分析

周俊, 刘元, 吕小会, 赵嫄, 熊朝刚, 雷倩, 王皓

2019, 16(11): 678-682.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.11.08

摘要 ( 578 )

PDF(4832KB) ( 132 )

目的探讨3种常用一线抗结核药物血药浓度的稳定性及其规律和差异,以评价和提高治疗药物监测（TDM）在指导临床抗结核药物的个体化应用上的价值。方法通过对服用异烟肼、利福平或吡嗪酰胺的同一患者前后2次TDM监测结果差异的比较,分析3种抗结核药物血药浓度稳定性,同时进行了3种药物血药浓度稳定性的横向比较。结果每种药物均存在前后2次检测血药浓度的较大差异情况,将前后2次TDM数据进行配对t检验,并未发现两组数据间差异有统计学意义（异烟肼：t=0.924,P=0.363;利福平：t=0.054,P=0.957;吡嗪酰胺：t=1.027,P=0.323）。进一步比较分析发现异烟肼和利福平的前后2次监测数据的变异程度较吡嗪酰胺更大。结论在基于TDM监测的个体化治疗过程中,对于代谢变化及体内暴露水平波动较大的药物如异烟肼、利福平等,需根据具体情况实施再次或多次检测。

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1例腹膜透析相关性腹膜炎患者实施万古霉素血药浓度监测的药学实践

杨青, 蔡宁, 袁菱, 孙彬, 金鑫

2019, 16(11): 683-687.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.11.09

摘要 ( 332 )

PDF(4646KB) ( 101 )

目的为临床药师参与腹膜透析相关性腹膜炎患者的抗感染治疗和个体化药学服务提供参考。方法临床药师通过查阅腹膜炎诊疗相关资料和实施血药浓度监测,参与本院1例腹膜炎患者的药学治疗实践,并对万古霉素的给药方案提出建议,协助临床医师制定个体化给药方案。结果经过抗感染治疗,患者的腹膜炎得到了有效地控制,且未发生药品不良反应。结论临床药师可以运用血药浓度监测技术和相关专业知识,协助临床医师调整和制定给药方案,为患者提供个体化药学服务,在腹膜炎患者治疗中发挥重要作用。

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药源性肾损伤发生机制研究进展

邱彩霞, 杨翠平, 靳洪涛

2019, 16(11): 688-694.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.11.10

摘要 ( 470 )

PDF(6650KB) ( 243 )

目的为了提高对药源性肾损伤的认识,对药源性肾损伤的发展机制研究进展进行分析综合,为预防药源性肾损伤提供参考。方法通过检索Pubmed、ScienceDirect等权威数据库,总结国内外最新文献对发病原因、药源性肾损伤的机制、典型疾病及药物安全性评价方法等进行综述。结果药源性肾损伤临床表型分为急性肾损伤、肾小球损伤、肾小管损伤及肾结石四类;药源性肾损伤发生机制主要涉及直接作用、氧化应激作用、免疫炎症作用、酸碱平衡紊乱、药物影响转运蛋白五类;临床上典型的药源性肾损伤主要有血栓性微血管病、马兜铃酸肾病和范可尼综合征;还需要更加敏感的药源性肾损伤的安全性评价方法。结论应该加深对药源性肾损伤的临床表型、发生机制和典型疾病的认识,研究和发展全面可靠的药物安全性评价方法,从而促进提高对药源性肾损伤的防控水平。

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盐酸莫西沙星注射液致全身荨麻疹合并呼吸困难1例

刘晓丽, 刘雅娟, 曹译丹, 宋燕青, 王相峰

2019, 16(11): 695-696.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.11.11

摘要 ( 494 )

PDF(2054KB) ( 232 )

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注射用美罗培南致红皮病型药疹1例

赵娜, 刘伟, 白霞凤

2019, 16(11): 697-698.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.11.12

摘要 ( 426 )

PDF(1959KB) ( 178 )

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复方地龙胶囊致新的不良反应1例

唐嫚, 陈新彤

2019, 16(11): 699-700.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.11.13

摘要 ( 374 )

PDF(1873KB) ( 222 )

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注射用血栓通致过敏性休克1例

赵培, 米翠兰, 宫凯敏, 刘军

2019, 16(11): 701-702.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.11.14

摘要 ( 400 )

PDF(1920KB) ( 187 )

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双氯芬酸钠利多卡因注射液致严重过敏反应1例

宇文利霞, 孔应利, 袁耀辉, 王丽华

2019, 16(11): 703-704.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.11.15

摘要 ( 473 )

PDF(56318KB) ( 203 )

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