中国药物警戒 ›› 2019, Vol. 16 ›› Issue (11): 654-661.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.11.03
王丹1, 李馨龄1, 董铎1, 熊玮仪1, 刘翠丽1, 朱兰1, 耿凤英2, 廖剑波2, 杨月明2, 兰姗3, 吕小琴4, 王彤春5, 赵霞6, 王雯7
WANG Dan1, LI Xinling1, DONG Duo1, XIONG Weiyi1, LIU Cuili1, ZHU Lan1, GENG Fengying2, LIAO Jianbo2, YANG Yueming2, LAN Shan3, LV Xiaoqin4, WANG Tongchun5, ZHAO Xia6, WANG Wen7
摘要: 目的 调查我国制药行业药品不良反应监测工作现状及存在问题,提出提高药品生产企业不良反应报告能力的措施。方法 采取定性和定量相结合的调查方法。定性调查包括座谈会和实地考察;定量调查为向全国16个省份的药品生产企业发放问卷进行调查。结果 我国药品生产企业在不良反应监测体系建设、不良反应收集报告、分析评价和风险控制方面都存较多问题,技术监督和行政监管也存在需要改进的地方。结论 药品生产企业、药品不良反应监测机构、药品监督管理部门应认真落实《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,采取有效措施从整体上提高我国制药行业药品安全性意识和不良反应监测工作水平。
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