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2019年, 第16卷, 第10期
刊出日期：2019-10-20 上一期    下一期
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基础与临床研究
ICH E2B（R3）转化与实施专栏
法规与管理研究
安全性评价与合理用药
综述
个案分析


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基础与临床研究

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异补骨脂素重复给药3个月在大鼠体内的毒代动力学研究 门伟婕, 霍香香, 毕亚男, 袁晓美, 张玥, 周昆 2019, 16(10): 577-580.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.10.01 摘要 ( 591 )   PDF(3373KB) ( 141 )   目的 研究异补骨脂素重复给药3个月大鼠体内的药代动力学。方法 Wistar大鼠36只,雌雄各半,随机分为3组,分别给予14.0、7.0、3.5 mg·kg-1的异补骨脂素（高、中、低剂量组）,连续灌胃给药3个月,每天给药1次,分别在末次灌胃的给药前及给药后取血测定不同时间点大鼠血浆中的异补骨脂素浓度,用DAS 3.0程序计算药物动力学参数。结果 高、中、低3个剂量组的异补骨脂素重复灌胃给药后在大鼠体内的药代动力学参数显示：AUC分别为：（27287.42±2680.24）、（18483.87±2455.46）、（5189.97±791.67）μg·L-1·h-1;t1/2分别为：(4.67±0.80）、（11.30±2.37）、（5.87±1.52）h;Cmax分别是（2509.26±191.78）、（2287.06±172.43）、（825.64±76.45）μg·L-1。大鼠体内的AUC、Cmax与MRT随剂量的升高而升高。结论 在本研究剂量范围内(3.5 ~14.0 mg·kg-1 ),异补骨脂素重复灌胃给药在大鼠体内的药代过程属于非线性药代动力学。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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淫羊藿苷对H2O2诱导HUVECs细胞氧化损伤的保护作用 张荔, 黄德红, 孙付军, 李贵海 2019, 16(10): 581-587.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.10.02 摘要 ( 410 )   PDF(6416KB) ( 117 )   目的 观察淫羊藿苷（ICA）对H2O2诱导的人脐静脉内皮细胞（HUVECs）氧化损伤的保护作用及可能机制。方法 H2O2体外诱导HUVECs,构建氧化应激损伤模型,加入不同浓度的淫羊藿苷（12.5 μg·mL-1, 25 μg·mL-1, 50 μg·mL-1）,噻唑蓝（MTT）比色法测定细胞活力,生化法测细胞中超氧化物歧化酶（SOD）活性和上清液中乳酸脱氢酶（LDH）释放量,荧光实时定量PCR（RT-PCR）检测细胞中MCP-1和ICAM-1 mRNA的表达。结果 与模型组相比,不同浓度的淫羊藿苷能显著提高受损细胞的细胞活力和SOD活性,减少上清液中LDH释放,下调ICAM-1和MCP-1 mRNA表达,且均具有统计学意义（P <0.05或P <0.01）。结论 淫羊藿苷能改善受损细胞氧化指标,降低动脉粥样硬化相关细胞因子表达,改善动脉粥样硬化等血管疾病的进程。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

ICH E2B（R3）转化与实施专栏

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我国上市后个例安全性报告实施E2B(R3)思路及探讨 侯永芳, 方恺睿, 漆燕, 王青, 刘红亮 2019, 16(10): 588-590.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.10.03 摘要 ( 887 )   PDF(2765KB) ( 412 )   目的 介绍我国上市后个例安全性报告E2B(R3)实施思路。方法 阐述E2B(R3)实施涵义和实施路径,探讨转化实施面临挑战及有关建议。结果与结论 E2B(R3)的实施有利于个例安全性报告信息的共享和交换,上市后个例安全性报告实施具有较大挑战,需结合我国药品不良反应监测发展水平逐步转化和实施。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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实施E2B（R3）对我国药品安全相关机构信息系统建设影响的研究 王青, 任韡, 杨吉江 2019, 16(10): 591-593.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.10.04 摘要 ( 539 )   PDF(3057KB) ( 248 )   目的 探讨我国在药品安全监管领域实施E2B（R3）后,对未来相关机构开展药物警戒以及药品不良反应监测与评价等药品安全工作的信息系统建设产生的影响。方法 分析E2B(R3)实施的过程和范围,探讨实施E2B（R3）对我国药品监管机构、医疗机构、相关企业在各自信息系统建设过程中可能产生的影响和挑战。结果与结论 E2B(R3)的实施是我国药品安全监管领域的重要举措,其实施对我国药品监管机构、医疗机构、相关企业的信息系统建设都产生了系列挑战,各相关机构需要在总体规划、系统建设、标准兼容等多个方面采取相应的应对措施。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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ICH创始监管机构成员实施E2B（R3）指导原则现状概述 刘红亮, 郑明节, 李馨龄, 王青, 侯永芳 2019, 16(10): 594-596.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.10.05 摘要 ( 638 )   PDF(2861KB) ( 290 )   目的 介绍欧盟、美国、日本等国家监管机构实施E2B（R3）指导原则的有关做法,为我国实施E2B（R3）提供参考。方法 通过分析欧盟、美国、日本等国药品监管机构的不良反应数据库、指南发布情况以及报告递交方式,概述ICH创始监管机构成员国实施E2B（R3）的现状。结果与结论 欧盟、美国、日本等国家积累了多年的实施经验,为我国E2B（R3）的实施提供了参考。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于ICH E2B（R3）指南理解个例安全性报告数据质量 万帮喜, 余丽娜, 徐菊萍 2019, 16(10): 597-601.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.10.06 摘要 ( 638 )   PDF(4031KB) ( 300 )   目的 分析ICH E2B（R3）指南文件中涉及质量的内容,了解指南中关于个例安全性报告的数据质量的要求。方法 通过梳理ICH E2B（R3）指南文件中数据元素与人类对事物的认知,从数据、信息、知识最后升华为智慧,整个循序递进的过程联系在一起进行分析论证,找出影响数据质量的因素与可视化维度。结果 数据的质量体现在数据的完整性（数据维度）和数据的精准性（粒度）,E2B（R3）指南文件中对数据关系和数据元素的要求有效保证了个例报告的质量,根据E2B（R3）指南进行相关设计可获取高质量的药物安全相关数据。结论 上市许可申请人及持有人在设计安全性信息收集表时,需要根据ICH E2B（R3）实施指南从数据精确性与完整性的角度上保证数据质量,高质量的数据在安全性数据库中不断累积,从而发现潜在药品的安全性信号。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

法规与管理研究

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欧盟药物滥用监测和新精神类活性物质预警研究与启示 刘春光, 刘宸琪 2019, 16(10): 602-607.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.10.07 摘要 ( 498 )   PDF(6273KB) ( 176 )   目的 了解欧盟药物滥用监测机制与模式,为我国完善药物滥用制度及模式提供参考。方法 通过查阅欧盟官方网站、国内外相关文献,了解欧盟现阶段药物滥用监测法规、技术手段以及发展趋势。结果 随着新精神类活性物质的出现,欧盟尝试加强主动监测,建立新精神类活性物质使用预警系统,加强信息交流和风险评估控制新精神类活性物质的使用。结论 我国应完善药物滥用监测体系建设,进一步扩大监测范围,创建科学的监测工作方法 ,提高监测预警工作能力。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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电子信息化技术在临床试验研究管理中的应用研究 范乙 2019, 16(10): 608-613.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.10.08 摘要 ( 359 )   PDF(5866KB) ( 304 )   目的 为提高临床试验研究的效率和质量,加强药品全生命周期信息化监管提供参考。方法 围绕临床试验研究管理的信息化系统建设,在中国知网和各国药品监管机构官网收集文献和政策资料,结合实际工作,综合分析几种常见的临床试验研究管理信息化系统的优势、特点、功能、流程等情况。结果 与结论 阐明临床试验研究管理系统相对于原始管理方法/模式的优势,讨论电子信息技术普及可能带来的影响,探索了有待改进的问题,提出了相关建议。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

安全性评价与合理用药

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抗肿瘤创新药西达本胺片风险信号分析与思考 王涛, 董铎, 熊玮仪, 田春华, 刘红亮 2019, 16(10): 614-616.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.10.09 摘要 ( 503 )   PDF(3039KB) ( 255 )   目的 分析西达本胺片的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法 采用比例报告比法和贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型,对2014年至2018年国家药品不良反应监测数据库中西达本胺片不良反应/不良事件报告进行数据挖掘,同时对我国药品不良反应监测数据库、国内外文献报道情况及国内外风险控制措施等相关资料进行整理与分析。结果 经人工判定及筛选,共得到西达本胺片有价值信号2个,分别为心力衰竭和间质性肺炎。结论 应加强抗肿瘤创新药西达本胺片的临床应用监测,及时完善产品说明书,促进药品的合理使用。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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481例喹诺酮类药品不良反应病例报告分析 林鑫, 李晋, 任慧玲 2019, 16(10): 617-624.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.10.10 摘要 ( 769 )   PDF(6087KB) ( 347 )   目的 分析我国喹诺酮类药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）的发生情况。方法 基于国家人口与健康科学数据共享平台收集481例记录有喹诺酮类药品致ADR的病例报告,将报告中的各个字段进行规范,并利用Jieba分词模块和WHO药品不良反应术语集对ADR症状进行提取与规范。采用回顾性分析的方法 ,对病例报告中患者的性别、年龄、给药途径、ADR累及系统-器官等进行分析。结果 在所有病例报告中,男性患者略多于女性且20~59岁比例较高;静脉滴注引起的ADR 最多且多发于给药10 min 内;多数报告中记录的ADR较轻微,严重ADR中最为常见的是危及生命,左氧氟沙星引起的严重ADR最多;这些病例报告共涉及184个ADR,主要表现为瘙痒、胸痛、心悸等;主要累及系统-器官为皮肤及其附件,临床表现为瘙痒、皮疹等。结论 本研究通过对病例报告进行ADR症状的提取与术语规范,可有效对喹诺酮类药品所致ADR进行分析,提供了ADR回顾性分析的新途径。同时医护人员应密切关注喹诺酮类药品在临床中可能出现的不良反应,确保临床用药安全合理。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

综述

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重症肌无力合并感染的抗菌药应用进展 潘纬榕, 沈娴, 孙思娴, 朱旭莹 2019, 16(10): 625-631.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.10.11 摘要 ( 415 )   PDF(5485KB) ( 130 )   重症肌无力（myasthenia gravis, MG）是一种主要累及神经肌肉接头突触后膜乙酰胆碱受体的获得性自身免疫疾病。感染是MG病情发展过程中最常见的并发症之一,然而部分抗菌药干扰神经-肌肉接头运动,可能导致MG症状加重,甚至诱发肌无力危象。因此合理选择抗菌药,对MG患者尤为重要。本文对影响MG症状的抗菌药进行了归纳总结,并对抗菌药的选择提出了推荐意见,以期对临床医师运用抗菌药及新型药物研发提供参考信息。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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免疫检查点抑制剂的肾脏毒性研究进展 范倩倩, 张波, 赵彬, 李秋月, 刘芳, 马杰 2019, 16(10): 632-638.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.10.12 摘要 ( 385 )   PDF(5803KB) ( 146 )   免疫检查点抑制剂（immune checkpoint inhibitors,ICIs）的发展推动了肿瘤治疗领域的革命性变化,但与此同时,也带来了免疫相关不良事件的新问题。其中,ICIs相关肾脏损伤近年来在国外已有报道,尽管不常见,但可能对患者的药物治疗、生存质量、甚至生命造成威胁,而在国内该类不良反应尚罕有报道。本文通过回顾国内外现有文献报道,对ICIs相关肾脏损伤的特点、监测与治疗进行梳理,旨在为该类药物相关用药决策制定和不良反应管理提供依据。目前的临床证据提示,ICIs相关肾脏损伤以急性肾损伤最为常见,尚有肾病综合征以及肾移植后排斥反应等报道,治疗方案以糖皮质激素为主。ICIs治疗期间密切监测肾功能以及对肾脏损伤的早期发现和干预对结局至关重要。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

个案分析

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口服曲马多缓释片致昏迷1例 陈紫华, 谢彦兵 2019, 16(10): 639-640.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.10.13 摘要 ( 526 )   PDF(1912KB) ( 219 )   参考文献 | 相关文章 | 计量指标