中国药物警戒 ›› 2019, Vol. 16 ›› Issue (10): 594-596.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.10.05

• ICH E2B（R3）转化与实施专栏 • 上一篇    下一篇

ICH创始监管机构成员实施E2B（R3）指导原则现状概述

刘红亮1, 郑明节1, 李馨龄1, 王青2, 侯永芳1, *   

  1. 1 国家药品监督管理局药品评价中心,北京 100022;
    2 清华大学信息科学技术学院,北京 100084
  • 收稿日期:2019-10-24 修回日期:2019-10-24 出版日期:2019-10-20 发布日期:2019-10-24
  • 通讯作者: 侯永芳,男,硕士,高级工程师,药品不良反应监测。E-mail:houyongfang@cdr-adr.org.cn
  • 作者简介:刘红亮,男,硕士,主管药师,药械不良反应监测信息化。
  • 基金资助:
    国家药品不良反应监测中心资助项目（2018IX001）：E2B数据标准研究

Overview of Implementation of E2B (R3) Guidelines by ICH Founding Regulatory Members

LIU Hongliang1, ZHENG Mingjie1, LI Xinling1, WANG Qing2, HOU Yongfang1, *   

  1. 1 Center for Drug Reevaluation,NMPA,Beijing 100022,China;
    2 School of Information Science and Technology of Tsinghua University,Beijing 100084, China
  • Received:2019-10-24 Revised:2019-10-24 Online:2019-10-20 Published:2019-10-24

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摘要： 目的 介绍欧盟、美国、日本等国家监管机构实施E2B（R3）指导原则的有关做法,为我国实施E2B（R3）提供参考。方法 通过分析欧盟、美国、日本等国药品监管机构的不良反应数据库、指南发布情况以及报告递交方式,概述ICH创始监管机构成员国实施E2B（R3）的现状。结果与结论 欧盟、美国、日本等国家积累了多年的实施经验,为我国E2B（R3）的实施提供了参考。

关键词: E2B（R3）, ICSR, 实施指南, 系统

Abstract: Objective To introduce the implementation of E2B（R3） guidelines by regulatory agencies in Europe, the United States, Japan and other countries in order to provide reference for the implementation of E2B（R3） in China. Methods The current implementation of E2B in ICH founding regulatory agency member states was outlined by analying adverse reaction databases, guidelines and report submission methods in Europe, the United States, Japan and other countries. Results & Conclusion Developed countries, such as Europe, the United States and Japan, have accumulated much experience after many years of implementation, which can facilitate the implementation of E2B（R3） in China.

Key words: E2B (R3), ICSR, regional guideline, system

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