中国药物警戒 ›› 2019, Vol. 16 ›› Issue (10): 597-601.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.10.06
• ICH E2B(R3)转化与实施专栏 • 上一篇 下一篇
万帮喜, 余丽娜, 徐菊萍
WAN Bangxi, YU Lina, XU Juping
摘要: 目的 分析ICH E2B(R3)指南文件中涉及质量的内容,了解指南中关于个例安全性报告的数据质量的要求。方法 通过梳理ICH E2B(R3)指南文件中数据元素与人类对事物的认知,从数据、信息、知识最后升华为智慧,整个循序递进的过程联系在一起进行分析论证,找出影响数据质量的因素与可视化维度。结果 数据的质量体现在数据的完整性(数据维度)和数据的精准性(粒度),E2B(R3)指南文件中对数据关系和数据元素的要求有效保证了个例报告的质量,根据E2B(R3)指南进行相关设计可获取高质量的药物安全相关数据。结论 上市许可申请人及持有人在设计安全性信息收集表时,需要根据ICH E2B(R3)实施指南从数据精确性与完整性的角度上保证数据质量,高质量的数据在安全性数据库中不断累积,从而发现潜在药品的安全性信号。
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