中国药物警戒

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李轶群, 梁桓熙, 刘长振, 孙震晓

2019, 16(12): 705-710.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.12.01

摘要 ( 832 )

PDF(4954KB) ( 239 )

目的研究大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷（emodin-8-O-β-D-glucopyranoside,EG）对肿瘤细胞迁移以及荷瘤小鼠肿瘤转移的影响。方法 EG 0、50、100、200、400 mg·mL^-1作用于小鼠乳腺癌4T1-Luc细胞、人结肠癌HCT116细胞、人神经母细胞瘤SH-SY5Y细胞24~72 h;MTT法检测其对细胞增殖活力的影响,划痕试验观察细胞迁移能力,Transwell小室试验检测细胞转移能力。将磷酸盐缓冲溶液（PBS）、EG低（2 mg·kg^-1）、高（4 mg·kg^-1）剂量作用于荷乳腺癌4T1-Luc原位移植瘤小鼠,给药13天,每2天通过小动物成像系统观察肿瘤转移情况。结果体外细胞实验表明,EG呈浓度和时间依赖性地抑制肿瘤细胞迁移,呈浓度依赖性抑制肿瘤细胞转移;动物体内实验结果表明,EG对乳腺癌小鼠原位移植瘤转移具有抑制作用。结论 EG在体内外均表现出抑制肿瘤细胞迁移和转移的能力。

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疫苗临床试验电子数据信息采集系统的研发与安全性监测

梁馨元, 莫毅, 冯硕, 杨焕, 莫兆军

2019, 16(12): 711-715.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.12.02

摘要 ( 677 )

PDF(4799KB) ( 206 )

目的解决传统的纸质载体数据采集存在无法保证数据的可靠性和安全性、采集周期过长、成本高等不足,对疫苗临床试验电子数据采集系统应用及数据安全性监测进行积极的探索。方法设计研发适于中国国情的疫苗临床试验专用的数据信息采集（EDC）系统。该系统由计算机及其相关配套设备、设施构成,按一定的应用目标和规则对数据信息进行收集及处理。在广西一个疫苗临床试验现场对各个功能模块进行全面、严格、规范的验证。结果运行测试结果表明该系统可实现疫苗临床试验使用的电子病历报告表(eCRF)等临床试验数据录入、审核、统计以及数据导出,特别用于疫苗临床试验现场的安全性监测和数据收集,可在线实时监测受试者随防状态及AE发生情况。结论本系统的研发运用可满足国内疫苗临床试验的专业需求及二次开发需求,有利于对疫苗临床试验数据质量的监管和安全性监测,为疫苗大规模人群临床研究建立系统的疫苗类药物警戒体系奠定基础。

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欧盟SPOR项目概述及启示

侯永芳, 刘红亮, 李馨龄, 刘玲

2019, 16(12): 716-721.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.12.03

摘要 ( 780 )

PDF(5274KB) ( 318 )

目的分析欧盟SPOR项目的具体执行流程,为我国建立符合IDMP标准药品字典提供思路和参考。方法研究IDMP标准的构成及欧盟SPOR项目的实践,分析欧盟建立符合IDMP标准的药品字典的实现方式,并结合中国国情进行对照。结果 IDMP标准涉及的数据结构庞大,通过SPOR项目可以合理地将庞大的目标拆分成具体阶段执行,并在执行过程中充分与各参与方进行交流和协作。结论 SPOR项目可以提升医药产品数据质量,改善监管行为和决策的效率,减少数据孤岛,提高数据复用率以降低成本等,值得我国进行借鉴。

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安徽省药品不良反应监测与评价体系建设现状调查与分析

宏伟, 汪峰

2019, 16(12): 722-726.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.12.04

摘要 ( 837 )

PDF(4472KB) ( 367 )

目的通过对基层药品不良反应监测与评价体系建设现状的调查研究,分析存在的主要问题,探讨加强基层药品不良反应监测与评价体系建设的对策。方法采用调查问卷的方法,对安徽省药品不良反应监测组织机构、人员编制、监测人员、监测网络等体系建设情况进行调查研究。结果安徽省仅有省级中心和4个地级市独立设置了监测机构,12个地级市和105个县（区）均未独立设置监测机构。市、县（区）监测机构兼职监测人员占70.3%,医药卫生专业技术人员占46.9%。结论基层药品不良反应监测机构、人员不能满足新形势下药品不良反应监测工作需要,亟待加强基层药品不良反应监测与评价体系建设。

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依达拉奉用于肌萎缩侧索硬化症有效性与安全性的Meta分析

卫红涛, 李丹丹, 吴汀溪, 程晟

2019, 16(12): 727-733.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.12.05

摘要 ( 568 )

PDF(4554KB) ( 210 )

目的系统评价依达拉奉用于肌萎缩侧索硬化患者的有效性和安全性。方法检索PubMed、Cochrane library、CNKI、万方电子数据库,同时进行手工检索,收集国内外1994年1月至2017年12月公开发表的关于依达拉奉用于治疗肌萎缩侧索硬化的随机对照研究。依据纳入和排除标准筛选文献,对纳入文献进行质量评估,并采用RevMan 5.3软件统计学分析。结果共纳入6个研究（共609例）。Meta分析结果表明,依达拉奉与对照组相比,可改善患者肌萎缩侧索硬化功能等级评分(SMD=0.80,95%CI：0.62~0.98,P <0.00001),但不能减少患者死亡率(RR=0.73,95%CI：0.36~1.46,P =0.37)。与对照组相比,依达拉奉不增加不良反应的发生率(RR=0.91,95%CI：0.70~1.19,P =0.10)。结论依达拉奉有较好的安全性,虽不能减少死亡率的发生,但能够改善ALS患者功能。

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云南省10家医院艾司唑仑片使用情况分析

白丽琴, 王军

2019, 16(12): 734-740.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.12.06

摘要 ( 780 )

PDF(4391KB) ( 309 )

目的通过对云南省10家医院艾司唑仑片的使用情况进行分析,促进规范、合理使用精神药品,减少精神药品用药风险,同时探索在医疗机构内开展药物滥用监测工作的可行性及方法。方法对医院艾司唑仑片处方进行回顾性分析。结果收集到精神药品处方68 559份,其中艾司唑仑片处方为28 386份(占41.04%);使用艾司唑仑片患者平均年龄为58.82±17.01岁,最大101岁,最小3岁。存在超适应证、超剂量处方情况。结论医院要合理开具处方和正确引导患者使用艾司唑仑片,减少不合理用药现象,防止药物依赖的发生。

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40例甲磺酸阿帕替尼不良反应评价分析

张夏兰, 沈夕坤, 吴斌

2019, 16(12): 741-746.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.12.07

摘要 ( 679 )

PDF(4432KB) ( 270 )

目的总结甲磺酸阿帕替尼致药品不良反应的特点,为安全合理用药提供参考。方法对40例服用阿帕替尼出现不良反应的患者性别、年龄、临床诊断、既往不良反应史、服药剂量、服药频次、不良反应累积器官-系统及临床表现、不良反应发生时间、处理和预后等信息进行统计分析。结果老年男性更易发生阿帕替尼所致不良反应;不良反应主要症状为血压升高、胃肠道反应、乏力、肝功能异常、皮肤损伤等;一般不良反应22例,严重不良反应18例。结论应重视阿帕替尼药品不良反应监测,提高用药安全性。

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胃癌术后的冠心病患者使用心脏毒性化疗药物的药学监护

王明月, 吴薇, 岳峰, 裔照国, 徐静

2019, 16(12): 747-749.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.12.08

摘要 ( 408 )

PDF(3072KB) ( 125 )

目的探讨临床药师对1例术后合并冠心病的胃癌患者应用具有心脏毒性化疗药物的药学监护。方法通过分析对比胃癌术后常规化疗方案中药物的心脏毒性大小,选用适合该患者的化疗方案。结果氟尿嘧啶为胃癌术后辅助化疗的基础药物,由心脏毒性相对较小的雷替曲塞代替,同时联合奥沙利铂作为化疗方案。结论对于有心脏基础疾病的患者在应用化疗药物时需基于心脏毒性风险的评估,避开使用可诱发该种类心脏病的药物,降低药物诱发心脏病的风险。

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常用药物肝损伤发生机制研究进展

李红颖, 杨翠平, 靳洪涛

2019, 16(12): 750-756.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.12.09

摘要 ( 831 )

PDF(6293KB) ( 413 )

目的总结归纳药物性肝损伤机制的最新研究进展,为深入了解药物性肝损伤机制提供参考。方法通过文献检索和归纳,总结了四类易致肝损伤的药物：非甾体抗炎药、抗生素和抗真菌药物、神经系统药物、中草药的肝损伤作用机制。结果该类药物肝损伤机制涉及线粒体功能障碍和氧化应激、患者的基因多态性、活性代谢物、免疫反应等。结论应该进一步加强药物性肝损伤机制的研究和总结,以最大限度地规避药物性肝损伤的发生,指导相关药物的合理应用。

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波生坦片致肝损伤1例

潘忙忙, 刘晓琰, 左笑丛, 周凌云, 顾智淳

2019, 16(12): 757-758.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.12.10

摘要 ( 562 )

PDF(1989KB) ( 248 )

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注射用头孢地嗪钠致过敏性休克伴溶血性贫血1例

洪倩

2019, 16(12): 759-761.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.12.11

摘要 ( 511 )

PDF(2736KB) ( 268 )

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奥拉帕尼片致肝损伤1例

徐银莹, 姜孙旻

2019, 16(12): 762-764.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.12.12

摘要 ( 567 )

PDF(2487KB) ( 230 )

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盐酸莫西沙星片致耳鸣伴听力减退1例

曲广洪, 李进峰, 李丰军, 张媛

2019, 16(12): 765-766.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.12.13

摘要 ( 811 )

PDF(1923KB) ( 260 )

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注射用帕瑞昔布钠致呼吸困难合并皮疹1例

张艳, 王佳佳, 王晓蕾

2019, 16(12): 767-768.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.12.14

摘要 ( 542 )

PDF(1742KB) ( 210 )

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