中国药物警戒

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糖尿病胃轻瘫大鼠模型的建立

黄举凯, 程淑莉, 杨晓晖

2018, 15(11): 641-643.

摘要 ( 415 )

PDF(721KB) ( 102 )

目的采用SD大鼠高脂高糖饮食联合腹腔注射链脲菌素（STZ）造模,观察糖尿病大鼠的胃排空功能,探索建立糖尿病胃轻瘫（DGP）大鼠模型的方法。方法采用高脂高糖饲料（45%脂肪）喂养2周,禁食、自由饮水12 h后腹腔注射50 mg·kg-1 STZ的方法建立糖尿病大鼠模型。随机选择10只正常SD大鼠作为正常组,10只造模成功的SD大鼠作为模型组。两组大鼠均予普通饲料喂养8周后取鼠胃,检测胃排空及小肠推进率。结果模型组大鼠形体消瘦,体重减轻,摄食增加。与正常组比较,模型组大鼠血糖水平均明显升高（P<0.05）,胃残留物的重量明显增加（P <0.05）,胃排空率显著下降。模型组大鼠小肠推进率与血糖呈负相关（相关系数r=-0.46,P=0.041）。结论高脂高糖饮食联合STZ腹腔注射的方法建立糖尿病大鼠模型后普通饲料喂养8周可成功建立DGP大鼠模型,可成为DGP动物实验研究经济、简便、易行的造模方法。

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丹酚酸B预处理对缺血/再灌注损伤的保护机制研究

夏杨, 张惠军, 李强

2018, 15(11): 644-647.

摘要 ( 359 )

PDF(771KB) ( 130 )

目的研究丹酚酸B预处理对心肌缺血/再灌注损伤（myocardial ischemia/reperfusion injury, MI/RI）的保护作用及机制。方法通过结扎冠脉30 min再灌注2 h的方式制备大鼠MI/RI模型,随机分为4组：假手术组、模型组、丹酚酸B高剂量组（20 mg·kg-1）、丹酚酸B低剂量组（10 mg·kg-1）,于制备模型前7 d开始腹腔注射给药;再灌注结束后,采用染色法检测心肌梗死面积（myocardial infarction area, MIA）,比色法检测心肌组织髓过氧化物酶（myeloperoxidase, MPO）活力,酶联免疫吸附法检测心肌组织肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor-α, TNF-α）和白介素-1β（interleukin-1β, IL-1β）的表达水平,免疫组化法检测心肌组织细胞间黏附分子-1（intercellular cell adhesion molecule-1, ICAM-1）的阳性表达。结果与模型组（42.60%）相比,丹酚酸B高、低剂量组的MIA分别缩小至35.93%和37.21%（P <0.05）;与模型组（337.84 U·g-1）相比,丹酚酸B高、低剂量组心肌MPO活力分别为201.63、213.77 U·g-1（P <0.01）;与模型组（71.06%）相比,丹酚酸B高、低剂量组心肌ICAM-1的阳性区面积百分比分别为36.37%和36.94%（P <0.01）;与模型组（238.21 pg·mL-1）相比,丹酚酸B高、低剂量组心肌TNF-α水平分别为162.18、181.57 pg·mL-1（P <0.01）;与模型组（607.41 pg·mL-1）相比,丹酚酸B高、低剂量组心肌IL-1β水平分别为395.13、399.04 pg·mL-1（P < 0.05或P <0.01）。结论丹酚酸B预处理可保护MI/RI的受损心肌,机制可能与抑制黏附分子、减少中性粒细胞浸润、下调炎性细胞因子、改善心肌组织的炎症反应相关。

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药品上市许可持有人直接报告不良反应制度探讨

王丹.董铎

2018, 15(11): 648-651.

摘要 ( 885 )

PDF(1092KB) ( 401 )

2018年9月国家药品监督管理局发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,该公告旨在落实药品上市许可持有人不良反应报告和监测法律责任,强化药品的全生命周期管理。本文分析了公告出台的背景,对公告的核心内容进行解读,包括持有人药品不良反应监测体系建设要求,药品不良反应的收集、报告、分析评价与风险控制等规定,阐明了建立持有人直接报告不良反应制度的内涵和意义。

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我国药品生产企业从医疗机构收集药品不良反应信息的现状调查及对策研究

赵霞, 冷美玲, 王朋, 李馨龄, 曹璐娟, 田春华, 刘翠丽

2018, 15(11): 652-657.

摘要 ( 576 )

PDF(924KB) ( 261 )

目的通过调查了解医疗机构对建立以药品生产企业为主体的直报制度的态度和现阶段企业从医疗机构获取药品不良反应（ADR）信息的现状,为提高企业ADR报告能力提供参考。方法在全国选取6个代表性省份/直辖市,分别从中抽取一、二、三级医疗机构各1家,对其医务人员进行企业收集ADR信息方面的问卷调查和访谈,并就调查结果进行统计和分析。结果医疗机构对实施直报制度喜忧参半,企业也将面临诸多挑战。目前企业从医疗机构收集ADR信息并不顺畅,存在诸多问题,现状不容乐观。结论为提高企业药品不良反应报告能力,需医疗机构、企业和政府部门三方面同时发力,共同推动直报制度顺利实施。

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我国药品上市许可持有人开展上市后药品不良反应报告的现状及思考

曹璐娟, 李馨龄, 田春华, 刘翠丽, 赵霞

2018, 15(11): 658-662.

摘要 ( 524 )

PDF(759KB) ( 288 )

目的为我国建立药品上市许可持有人（MAH）直接报告药品不良反应（ADR）制度提供参考。方法通过查阅国内外文献,综述我国MAH开展ADR报告的现状,深入剖析存在的问题,借鉴国外药物警戒经验,提出相应的建议。结果与结论 我国ADR报告和监测工作较发达国家起步较晚,MAH的试点工作也正处于探索和积累经验的阶段,MAH主动报告的数量较少,主体责任意识亟待加强。对此,我国有必要借鉴该项工作发展较成熟的欧盟、美国等国际经验,通过强化MAH主体责任意识、加强主动报告能力、拓宽信息收集渠道等措施,提高药物警戒水平。

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药物性肝损伤文献病例报告的基本要素分析

朱兰, 任经天, 关薇, 刘红亮

2018, 15(11): 663-667.

摘要 ( 401 )

PDF(765KB) ( 172 )

目的评估目前我国药物性肝损伤（DILI）文献病例报告的质量。方法制定了评估DILI因果关系所必须的31个要素清单,对2015年1月至2017年12月间我国科技核心期刊发表61篇DILI文献病例报告进行分析。结果 DILI文献病例报告中,患者年龄、性别、怀疑药品名称、用药原因等因素报告率较高,但是一些评估DILI因果关系所需的关键要素的报告率较低。结论目前DILI文献病例报告中常缺乏评估DILI因果关系关键性内容,建议建立DILI病例发表相关指南或专家共识,进一步提高我国DILI文献病例报告质量,对DILI信号挖掘等文献利用也具有重要作用。

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阿德福韦酯致低磷性骨软化症相关因素分析

谢彦军, 吴桂芝, 许莉莉, 崔小康, 路长飞, 田月洁

2018, 15(11): 668-673.

摘要 ( 484 )

PDF(844KB) ( 99 )

目的分析阿德福韦酯引起低血磷性骨软化症的发生特点及其影响因素。方法对山东省6家三级甲等综合医疗机构临床使用抗乙肝病毒药物治疗的病例开展回顾性调查,采用描述性研究对用药年龄、性别、用药情况、不良反应的发生情况以及救治和转归情况进行统计与分析。结果使用阿德福韦酯抗乙肝病毒,可导致低磷性骨软化症,以血磷、尿磷、肌酐等肾功能相关生化指标的变化为早期指征,低磷性骨软化症一般发生在用药后3~5年,高龄、营养状况不良及肝、肾慢性疾病患者更易发生此不良反应。结论对于服用阿德福韦酯者,临床医生应充分了解此不良反应,常规监测肾功能和血清磷,加强对老年、营养状况不良、既往肾病史患者的用药监测。

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168例百乐眠胶囊不良反应文献分析

彭丽丽, 范燕, 刘巍, 郭雪, 胡军

2018, 15(11): 674-676.

摘要 ( 463 )

PDF(714KB) ( 142 )

目的分析百乐眠胶囊的不良反应文献,为临床合理用药提供参考。方法通过检索2006~2017年中国知网（CNKI）、万方医学网数据库和维普中文期刊全文数据库,对收录的百乐眠胶囊不良反应文献进行筛选和分析。结果临床应用文献29篇,涉及病例报道168例;女性患者数量为男性的1.54倍,32~65岁患者居多,不良反应多表现为胃肠系统损害、精神及神经系统损害、皮肤及其附件损害,表现有恶心、口干、便秘、食欲下降、乏力、过度镇静、药疹等,有肝功能异常的个案报告。结论应注意百乐眠胶囊的安全用药,规范和完善百乐眠胶囊药品说明书中安全性内容,以促进药品的合理应用,保证患者用药安全。

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我院106例药源性肝损伤患者的临床特征分析

闫荟羽, 史吉平, 毛丽超, 张四喜

2018, 15(11): 677-681.

摘要 ( 384 )

PDF(781KB) ( 132 )

目的探讨药源性肝损伤（DILI）临床特点及发生规律，降低药品不良反应发生率，促进临床合理用药。方法我院2015年1月- 2017年12月发生的106例药源性肝损伤患者的年龄、性别、发病时间、用药品种、临床特征等资料进行回顾性分析，使用SPSS 22.0对数据进行统计学分析，计数资料用百分比表示，计量资料用均数±标准差（ヌ±s）表示，多组均数比较采用单因素方差分析。结果男性40例，女性66例，平均年龄（48.12±14.00）岁；药物按构成比依次为是中药、抗肿瘤药、非甾体抗炎药和抗感染药物；开始用药至起病多在12周内，特征以身目黄染、尿液颜色加深、乏力、食欲减退、恶心、呕吐、腹胀等为主，18.4%无症状；临床分型以肝细胞损伤型最多（41.51%）、混合型（28.30%）次之，胆汁淤积型（15.09%）和肝生化学异常（15.09%）最少；50例病理结果均倾向药物性肝损伤。结论药源性肝损伤临床特征不特异，易漏诊和误诊，但大多数预后较好。临床医生应该加强对DILI的警惕，根据其病因、临床特征，早期识别、及时停药并给予适当保肝治疗。

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阿达木单抗致结核文献分析

蔡俊, 卫菁, 纪立伟

2018, 15(11): 682-685.

摘要 ( 834 )

PDF(740KB) ( 203 )

目的探究阿达木单抗致结核的一般规律和特点,为临床合理安全使用阿达木单抗提供参考。方法检索中国知网、万方、维普和Pubmed数据库截至2018年7月31日发表的使用阿达木单抗出现结核的文献,依据纳入与排除标准对文献资料进行提取与统计分析。结果共纳入39篇文献,共39例病例。男性患者与女性患者数量基本相当,40岁以上患者占比最多（79.49%）,原患疾病主要为类风湿关节炎（41.02%）,用药前结核筛查率为97.44%,肺外结核发生率为53.85%,94.87%的患者结核发病时间在用药后3年内,1例患者（2.56%）治疗无效死亡。结论加强对医务人员对阿达木单抗增加结核风险的关注,制定合理的随访计划,确保用药安全。

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1101例氢溴酸高乌甲素不良反应分析

刘松东, 邱健珉, 王兰兰, 董芳

2018, 15(11): 686-689.

摘要 ( 330 )

PDF(741KB) ( 133 )

目的分析氢溴酸高乌甲素药品不良反应（ADR）的发生情况和临床使用情况,为临床安全合理用药提供参考。方法检索并整理2004年1月至2018年2月山东省境内发生并上报国家药品不良反应监测系统的数据,并对其进行统计分析。结果共有 1 101例ADR报告纳入分析,氢溴酸高乌甲素致不良反应主要为皮肤及其附件损害（23.31%）、胃肠损害（17.62%）、神经系统损害（15.85%）、呼吸系统损害（15.68%）等。严重不良反应报告97例,主要表现为胸闷、心悸、呼吸困难、寒战、高热等。此外,疑似存在临床超剂量用药、溶媒不当等现象。结论氢溴酸高乌甲素说明书的不良反应内容描述过于简单,应进一步补充完善。临床应严格按照说明书的用法用量用药,避免超剂量给药。静脉滴注时,溶媒用量要充足,尽量避光使用。

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硫酸羟氯喹片致QT间期延长综合征1例的药学监护

赵瑞, 崔向丽, 刘丽宏

2018, 15(11): 690-692.

摘要 ( 387 )

PDF(655KB) ( 225 )

目的分析1例硫酸羟氯喹片引起的QT间期延长不良反应的药学监护,为临床安全用药提供参考。方法通过分析患者治疗过程中出现室颤与治疗药物的相关性,检索相关文献,寻找治疗过程中引起QT间期延长的药物。结果该例患者出现QT间期延长继而发生室颤,确系因服用硫酸羟氯喹片用药相关。结论确定了一例硫酸羟氯喹片新报道的不良反应,提示临床需重视该药对心脏的毒性并加强用药后监护。

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药物临床试验机构质控中不良事件记录存在问题分析

曾玲, 潘霞云

2018, 15(11): 693-695.

摘要 ( 675 )

PDF(683KB) ( 406 )

目的探讨并分析机构质控中发现的不良事件记录存在的问题。方法收集本机构2017—2018年进行的19项临床试验项目机构质控报告中不良事件记录、处理和报告情况,并进行分析。结果不良事件记录存在的问题包括不良事件漏记、不良事件与试验药物因果关系判定不清、不良事件记录不完整、SAE获知时间滞后等。产生上述问题的原因有研究者GCP意识不强,对不良事件理解和重视程度不够,培训与宣教不到位等。结论不良事件记录容易出现质量问题,研究者应引起高度重视,临床试验各方应加强不良事件的监管,共同提升项目质量和水平。

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注射用奥沙利铂致视觉异常1例

范宝霞, 张华金, 李娜

2018, 15(11): 696-697.

摘要 ( 311 )

PDF(579KB) ( 124 )

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阿替卡因肾上腺素注射液致过敏性休克 1 例

张朝晖, 杜辉, 曲斌

2018, 15(11): 698-698.

摘要 ( 354 )

PDF(560KB) ( 112 )

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注射用比阿培南致γ-谷氨酰转移酶快速升高1例

于锦, 武晶晶, 卞海林

2018, 15(11): 699-700.

摘要 ( 309 )

PDF(580KB) ( 216 )

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注射用白眉蛇毒血凝酶致过敏性休克1例

谭会萍

2018, 15(11): 701-701.

摘要 ( 292 )

PDF(556KB) ( 102 )

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米索前列醇片致四肢皮肤麻木1例

杨艳, 姚海元

2018, 15(11): 702-702.

摘要 ( 342 )

PDF(562KB) ( 109 )

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比索洛尔片致高甘油三酯血症1例

黄爱玲, 唐绪荣, 赵珏, 张宏才, 张泉, 聂谦

2018, 15(11): 703-703.

摘要 ( 361 )

PDF(622KB) ( 154 )

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