药品上市许可持有人直接报告不良反应制度探讨

中国药物警戒 ›› 2018, Vol. 15 ›› Issue (11): 648-651.

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药品上市许可持有人直接报告不良反应制度探讨

王丹.董铎

国家食品药品监督管理总局药品评价中心,北京 100022

收稿日期:2019-01-09 修回日期:2019-01-09 出版日期:2018-11-20 发布日期:2019-01-09
作者简介:王丹,女,硕士,副主任药师,药品不良反应监测与评价。

Exploration on Direct Reporting System of Adverse Drug Reactions by Marketing Authorization Holders

WANG Dan.DONG Duo

Center for Drug Reevaluation, CFDA, Beijing 100045, China

Received:2019-01-09 Revised:2019-01-09 Online:2018-11-20 Published:2019-01-09

摘要/Abstract

摘要： 2018年9月国家药品监督管理局发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,该公告旨在落实药品上市许可持有人不良反应报告和监测法律责任,强化药品的全生命周期管理。本文分析了公告出台的背景,对公告的核心内容进行解读,包括持有人药品不良反应监测体系建设要求,药品不良反应的收集、报告、分析评价与风险控制等规定,阐明了建立持有人直接报告不良反应制度的内涵和意义。

关键词: 药品不良反应监测, 药品不良反应直接报告制度, 探讨

Abstract: In September 2018, the National Medical Products Administration issued a notice on the Direct Reporting of Adverse Drug Reactions(ADRs) by Marketing Authorization Holders(MAH). The Notice aims to enforce the legal responsibility of MAH for ADRs reporting and monitoring, and strengthen the whole life cycle management of drugs. This paper analyzed the background of the announcement, interpreted the core content of the notice, including the requirements of the ADRs monitoring system, the ADRs collection and reporting, analysis and evaluation, risk control and other provisions, and clarified the connotation and significance of establishing System of ADRs Direct Reporting.

Key words: ADR monitoring, ADR Direct Reporting System, exoplore

中图分类号:

王丹.董铎. 药品上市许可持有人直接报告不良反应制度探讨[J]. 中国药物警戒, 2018, 15(11): 648-651.

WANG Dan.DONG Duo. Exploration on Direct Reporting System of Adverse Drug Reactions by Marketing Authorization Holders[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2018, 15(11): 648-651.

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