中国药物警戒

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鱼藤酮诱导大鼠帕金森样损伤及其机制的研究

张秋双, 陈颖, 陈乃宏, 苑玉和

2017, 14(9): 513-517.

摘要 ( 395 )

PDF(586KB) ( 308 )

目的本实验从行为学、病理和生化三个方面对鱼藤酮损伤大鼠模型进行了评价,并讨论了帕金森病相关的发病机制。方法通过脑立体定位的方法向单侧大鼠黑质致密部区域注射鱼藤酮,诱导大鼠帕金森样损伤;其行为学损伤采用转棒实验和阿扑吗啡诱导旋转实验评价;病理异常通过免疫组化的方法评价;生化改变通过Western blot方法检测。结果单侧黑质致密部注射鱼藤酮可诱导大鼠出现行为学障碍,导致大鼠在阿扑吗啡诱导实验中出现单侧旋转的现象;病理生化结果显示,鱼藤酮可以引起多巴胺能神经元丢失,α-突触核蛋白磷酸化,小胶质细胞激活,肿瘤坏死因子和环氧合酶-2蛋白含量增加。结论鱼藤酮可以损坏多巴胺能神经元,诱导α-突触核蛋白磷酸化,激活小胶质细胞,增加肿瘤坏死因子和环氧合酶-2的蛋白含量,进而促进帕金森病的发生发展。

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三黄泻心汤“炮制配伍”活血化瘀优势方抗大鼠动脉粥样硬化作用的研究

殷小杰, 马晓静, 王岚, 贡磊磊, 李丽, 肖永庆, 梁日欣

2017, 14(9): 518-522.

摘要 ( 339 )

PDF(547KB) ( 250 )

目的观察三黄泻心汤“炮制配伍”活血化瘀优势方抗大鼠动脉粥样硬化（AS）作用。方法采用高脂饲料喂养联合维生素D₃注射及卵清蛋白诱发炎症的复合方法,复制大鼠动脉粥样硬化模型;实验分为正常对照组、模型组、模型组加阳性药（辛伐他汀,0.01g·kg^-1）及模型组加三黄泻心汤1.00 g·kg^-1、0.50 g·kg^-1、0.25 g·kg^-1 6组。造模8周后,开始给药,持续4周。于12周末,腹主动脉取血。测定如下指标：总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL）、超氧化物歧化酶（SOD）、丙二醛(MDA）、一氧化氮（NO）、超敏C反应蛋白（CRP）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白介素1β（IL-1β）、白介素6（IL-6）、白介素8（IL-8）、白介素18（IL-18）、6-酮-前列腺素1α（6-keto-PGF_1α）、内皮素（ET）和血栓烷素B₂（TXB₂）。采血结束后,摘取主动脉,4%多聚甲醛固定,HE染色,显微镜下观察血管的病理变化情况。结果活血化瘀优势方能够降低TC、TG和LDL水平,升高HDL水平;提高SOD活性,降低MDA含量及CRP、TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8、IL-18等促炎因子的水平;使NO、6-keto-PGF_1α含量升高, ET和TXB₂含量降低;减少动脉壁脂质沉积及胆固醇结晶,改善钙化程度。结论活血化瘀优势方可能从调节血脂水平、抗氧化、抗炎性反应及改善内皮内皮细胞功能等方面对AS大鼠发挥保护作用。

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右旋雷贝拉唑钠Beagle犬单次给药毒性试验研究

刘翠玲, 戴晓莉, 马玉奎, 孙蓉

2017, 14(9): 523-526.

摘要 ( 398 )

PDF(452KB) ( 293 )

目的研究单次静脉给予右旋雷贝拉唑钠对Beagle犬产生的毒性,并与雷贝拉唑钠进行比较。方法采用近似致死量试验法进行Beagle犬单次给药毒性试验,动物分组后以不同的剂量给药1次,药后观察动物反应,检测体重、死亡率、血液学、血液生化学指标,连续观察14 d后剖检,观察主要脏器的病变。结果 Beagle犬单次给予右旋雷贝拉唑钠和雷贝拉唑钠的近似致死量范围分别为192.2~288.3 mg·kg^-1和128.1~192.2 mg·kg^-1,死亡Beagle犬急性毒性主要表现为流涎、呕吐、四肢无力、震颤、呼吸急促、俯卧不动、抽搐、躯体强直继而死亡。结论右旋雷贝拉唑钠对Beagle犬的单次给药毒性反应与雷贝拉唑钠基本一致,但毒性较雷贝拉唑钠小。

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日本药品上市后评价制度对我国的启示

田春华, 李馨龄, 周冉, 薛斌, 杨威

2017, 14(9): 527-529.

摘要 ( 632 )

PDF(582KB) ( 467 )

目的总结日本上市后评价经验,为我国建立药品上市后评价制度提供参考。方法通过学术交流和查阅文献,比较日本和我国药品上市后评价的异同。结果日本上市后评价主要是由再评价和再审查两大制度构成。通过再评价制度解决“老药”的缺陷,同时通过再审查制度推动了“新药”的监测和研究。这些制度有效覆盖了日本所有的药品。结论日本的药品上市后评价制度极具特色,可为我国构建药品上市后评价体系提供参考。

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英国和德国的药品再评价工作经验及启示

高建超

2017, 14(9): 530-533.

摘要 ( 357 )

PDF(384KB) ( 393 )

目的通过比较英国和德国开展的上市后老药的再评价工作,提出对我国药品上市后再评价工作的启示。方法总结德国和英国开展已上市药物再评价的原因、评价方法、评价过程中遇到的问题和评价结果。结果两国的老药再评价行动都是在欧共体相关法令的强制要求下进行的,两国采用了相似但不完全相同的评价方法。德国的再评价工作进行了二十多年,英国通过多次调整评价方法,基本在欧共体规定的时限内完成了再评价。结论上市后药品再评价应制定合适的再评价策略,要注重质量和速度的平衡,需要对再评价工作进行科学的制度设计,避免出现监管冲突或法律纠纷。

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关于我国麦考酚类药品生殖毒性风险的分析及思考

冯红云, 范燕, 吴桂芝, 董铎

2017, 14(9): 534-537.

摘要 ( 324 )

PDF(509KB) ( 185 )

目的了解我国关于麦考酚类药品生殖毒性的认知和风险控制能力,为临床正确认识及合理防治提供参考。方法对世界卫生组织药品不良反应监测数据库以及我国药品不良反应监测数据库中关于麦考酚类药品的生殖毒性报告、国内文献数据库、国内外的风险控制措施等相关资料进行整理与分析。结果目前关于麦考酚类药品的生殖毒性风险已经得到确认,但在我国,无论是从文献的数量,还是药品不良反应报告的资料,均显示出对麦考酚类药品的生殖毒性的监测能力尚存不足。结论麦考酚类药品的生殖毒性风险在我国持续存在,但我国药品不良反应监测系统对该类风险的监测能力与国外相比仍存在一定差距。为更好提升我国麦考酚类药品生殖毒性风险的监测及控制能力,需要包括药品生产企业、临床医生及药师以及监管部门在内的多个部门不断努力和沟通协调。

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甲氨蝶呤误用风险分析及对药物警戒的启示

李岚, 夏东胜, 田春华

2017, 14(9): 538-540.

摘要 ( 416 )

PDF(504KB) ( 421 )

目的分析甲氨蝶呤误用风险及探讨《药品不良反应信息通报》（第75期）对药物警戒的启示。方法对甲氨蝶呤基本情况、用药错误相关国内外文献资料、国内外监管措施等资料进行整理与分析。结果国内外均有甲氨蝶呤用药错误的文献报道,对此国外药品监管部门多次发布警示信息,我国也发布《药品不良反应信息通报》（第75期）,此次通报是我国首次针对药品误用问题发布。结论医务人员应了解该药品的误用风险,做好患者的用药指导。同时提示《药品不良反应信息通报》可作为开展药物警戒的重要措施。

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马来酸桂哌齐特相关皮肤变态反应及过敏样反应的自动监测研究

胡鹏洲, 郭代红, 王啸宇, 寇炜, 贾王平, 庞宁

2017, 14(9): 541-544.

摘要 ( 319 )

PDF(586KB) ( 192 )

目的分析马来酸桂哌齐特注射液相关皮肤类的药品不良反应（ADR）与过敏样反应/过敏性休克的可靠发生率及发生特征,为临床提供参考资料。方法设置“医疗机构药品不良事件（ADE）主动监测系统与智能评估警示系统”在“皮肤变态反应”与“过敏性休克”模块回顾性提取我院2015年1月-2016年12月使用马来酸桂哌齐特注射液住院患者的病例,人工分析系统报警病例获得ADR发生率及发生特征,并利用巢式病例对照研究方法研究ADR发生的可能风险因素。结果系统共回顾监测11 052例马来酸桂哌齐特使用患者,15例皮肤类ADR,发生率0.14%,2例过敏样反应,发生率0.018%,无严重皮肤ADR病例,无过敏性性休克病例,巢式病例对照研究显示在性别、年龄、BMI、药物过敏史、严重疾病方面阳性病例组与对照组无显著统计学差异。结论桂哌齐特引起皮肤类ADR和过敏样反应的发生率分别在偶见和罕见范围,程度较轻。应用专项软件极大提高了文本信息研究的效率。

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基于多指标综合评价方法的药品安全指数构建

魏芬芳, 冯霄婵, 钟翎, 毛秋荣, 成斌, 肖霄, 王茜, 杨悦

2017, 14(9): 545-550.

摘要 ( 416 )

PDF(727KB) ( 425 )

目的旨在建立药品安全评估指标体系,并构建药品安全指数。方法采取文献研究、实地调研方式识别和监测药品安全风险来源,建立药品安全指标体系和指数。结果药品安全指数可对多个地区同一时间段内与药品安全相关的多个评估指标进行综合评估。结论根据综合评估结果提出针对性的药品安全风险管理强化的对策和意见,为政府和药品监管机构提供决策支撑和参考。

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92例奥曲肽不良反应文献分析

谢文静

2017, 14(9): 551-554.

摘要 ( 334 )

PDF(643KB) ( 225 )

目的探究奥曲肽致不良反应一般规律及特点,为奥曲肽临床安全合理使用提供参考。方法以“奥曲肽”、“善得定”、“善宁”、“不良反应”、“致”为检索词,检索中国期刊网全文数据库、维普中文期刊全文数据库、万方数据库,按纳入与排除标准筛选34篇文献,通过文献提取病例进行归纳分析。结果不良反应多发生于中青年患者,原患疾病主要为胰腺炎,不良反应多发于用药后24 h内,累及系统-器官损害主要为心血管系统和全身性损害等,不良反应以心律失常、心悸等最为常见。结论重视奥曲肽引起的不良反应,加强临床用药指导,确保用药安全。

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1例经导管主动脉瓣置入术治疗后患者合用华法林与抗菌药物的药学监护

罗敏, 徐珽

2017, 14(9): 555-558.

摘要 ( 304 )

PDF(737KB) ( 365 )

目的结合实际案例,了解经导管主动脉瓣置入术（TAVI）治疗后抗栓管理要点及华法林与抗菌药物合用时的相互作用情况,为临床给药方案的优化提供参考。方法报道、分析1例案例,同时查阅相关文献进行综述讨论。结果通过查阅文献,结合临床经验,该例TAVI患者选择华法林作为术后抗栓药物。华法林在合用抗菌药物（莫西沙星、左氧氟沙星、哌拉西林他唑巴坦、氟康唑）的过程中,患者的INR值升高达5.53,与文献报道相一致,该案例根据INR监测值及时调整华法林的剂量,避免了出血事件的发生,并教育患者出院后在停服氟康唑之后需及时增加华法林剂量及INR监测频率。结论 TAVI术后的抗栓药物选择常需个体化。华法林与抗菌药物合用时,在启动或者停用抗菌药物时均建议增加INR监测频率,及时调整华法林剂量,以达到最佳抗凝效果,减少不良反应发生。

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350例儿科住院患者的抗菌药物临床应用分析

张琳, 杨波, 王来成

2017, 14(9): 559-561.

摘要 ( 470 )

PDF(666KB) ( 280 )

目的了解我院儿科住院患者抗菌药物使用情况,评价其临床应用合理性,为临床合理用药提供参考依据。方法利用医院HIS系统抽取2016年1~6月份使用抗菌药物的归档住院病历350份。统计分析抗菌药物使用品种、给药频次、联合用药及病原学送检等。结果单一使用抗菌药物128例,占36.57%;二联用药222例,占63.43%;病原学送检率为33.14%,品种选择以青霉素类、头孢菌素类及大环内酯类为主。结论儿科住院患者抗菌药物使用较合理,抗菌药物使用起点过高、给药频次过低、联用比例较高,非感染性疾病无指征使用抗菌药物等不合理现象,仍需采取有效干预措施,进一步促进临床合理用药。

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某院儿科门诊超说明书用药情况调查

张夏兰, 沈夕坤, 缪洁

2017, 14(9): 562-565.

摘要 ( 357 )

PDF(643KB) ( 356 )

目的了解我院儿科门诊超说明书用药情况,为安全合理用药提供基础数据。方法回顾性地调查2015年9月至2016年8月儿科门诊处方100张/月,对年龄、体重、临床诊断和用药情况进行统计与分析。结果 1 200张儿科处方中,共有用药记录2 836条,其中有594张超说明书处方,涉及874条用药记录,超说明书用药的处方和用药记录发生率分别为49.50和30.80%。常见的超说明书类型是未提及儿童用药信息,占比高达79.17%,其次为给药剂量和给药频次,比例分别为10.18%和8.24%。结论应重视儿童用药安全,呼吁制定相关法律规范超说明书用药。

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甲磺酸左氧氧沙星氯化钠注射液致过敏性休克1例

朱明辉, 高义玲, 杨孟雅, 陈军

2017, 14(9): 566-566.

摘要 ( 379 )

PDF(500KB) ( 231 )

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注射用复方三维B（Ⅱ）致过敏性休克1例

刘艳秋, 王丽, 古曦

2017, 14(9): 567-568.

摘要 ( 311 )

PDF(533KB) ( 390 )

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胞磷胆碱钠注射液致流涎1例

孔艳玲, 张少波

2017, 14(9): 569-569.

摘要 ( 324 )

PDF(490KB) ( 175 )

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长期服用阿德福韦酯片致骨软化症1例

刘莎, 吴明, 刘增娟

2017, 14(9): 570-571.

摘要 ( 288 )

PDF(542KB) ( 386 )

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联合DNA鉴定及有毒物质、重金属检测加强对中药上市后监测

陈影（译）, 游云（校）*

2017, 14(9): 572-576.

摘要 ( 280 )

PDF(697KB) ( 254 )

草药制品包括传统中药在全世界的应用越来越广泛。但是由于缺乏对原料、杂质及活性成分的检测工具,使得对草药制品的监督管理受到一定的限制。本文首次建立了一种多学科联合检测方法,评价了26种中药组成。该方法利用分离技术和质谱（MS）技术,联合新一代的DNA测序,进行药物杂质、重金属筛查及物种鉴定。基因分析显示,50%的样品含有未申报的植物或动物物种DNA,包括濒危动物雪豹。在50%的中药中,检测到未申报的药剂,包括华法林,地塞米松,双氯芬酸,赛庚啶和扑热息痛。质谱显示药物中含有重金属,包括砷,铅和镉。某品种砷含量>可接受极限的10倍。研究显示,92％的被检查的中药被发现有某种形式的污染和/或替代。本研究表明,联合分子方法可以为监测补充和替代药物提供有效的手段。

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