摘要: 目的 通过比较英国和德国开展的上市后老药的再评价工作,提出对我国药品上市后再评价工作的启示。方法 总结德国和英国开展已上市药物再评价的原因、评价方法、评价过程中遇到的问题和评价结果。结果 两国的老药再评价行动都是在欧共体相关法令的强制要求下进行的,两国采用了相似但不完全相同的评价方法。德国的再评价工作进行了二十多年,英国通过多次调整评价方法,基本在欧共体规定的时限内完成了再评价。结论 上市后药品再评价应制定合适的再评价策略,要注重质量和速度的平衡,需要对再评价工作进行科学的制度设计,避免出现监管冲突或法律纠纷。
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