中国药物警戒

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窦立雯,黄娜娜,冯群,李晓宇

2015, 12(3): 129-132.

摘要 ( 321 )

PDF(429KB) ( 138 )

目的观察冠心丹参方对垂体后叶素致急性心肌缺血模型大鼠的保护作用，并对其有效组分配伍进行评价。方法采用舌下静脉注射垂体后叶素致急性心肌缺血模型的方法，观察不同配伍药物对注射垂体后叶素后不同时间点大鼠心电图ST段、T波的位移值，急性心肌缺血梗死范围及心肌组织的病理学检查。结果冠心丹参方中药物不同组分配伍均能明显对抗垂体后叶素引起急性心肌缺血大鼠心电图ST段、T波的变化，能降低急性心肌缺血梗死范围、保护心肌细胞。冠心丹参方组对心肌缺血的保护作用最佳。结论冠心丹参方中药物不同组分配伍具有显著对抗垂体后叶素致大鼠急性心肌缺血的作用，其效应强度为：冠心丹参方>丹参+三七>丹参+降香>丹参>三七+降香。有效组分配伍的药效结果符合中药方剂配伍原则。

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紫茎泽兰乙醇提取物小鼠灌胃给药LD50测定

杨红芹,张旭强,董寿堂,龚晓敏

2015, 12(3): 133-136.

摘要 ( 342 )

PDF(351KB) ( 176 )

目的测定紫茎泽兰乙醇提取物的半数致死量。方法取昆明种小鼠灌胃给药，首先通过预实验，找出紫茎泽兰乙醇提取物的0%和100%致死剂量（Dmin、Dmax），以此作为依据，计算正式实验分组的组距；再通过正式实验观察并详细记录动物的反应和死亡情况，选择统计学软件SPSS 17.0 机率单位加权回归法（Bliss）法计算LD50。结果紫茎泽兰的LD50为126.3 g·kg^-1， 95%可信区间为107.8~146.6 g·kg^-1。结论紫茎泽兰毒性较大。

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化湿汤结合润肤止痒膏对湿疹小鼠细胞免疫功能的影响

李春光,王月飞,赵红晔,李辉,刘彬,孙莹,董辉,刘萌,刘晶,王滨

2015, 12(3): 137-139.

摘要 ( 303 )

PDF(463KB) ( 123 )

目的观察湿疹小鼠动物模型外周血中的CD4+和CD8+的水平，分析化湿汤结合润肤止痒膏对湿疹小鼠CD4+、CD8+及其比值的影响，探讨化湿汤结合润肤止痒膏治疗湿疹的机制。方法将60只健康成年昆明种小鼠随机分为空白对照组、湿疹模型组、湿疹阳性药物组、化湿汤组、润肤止痒膏组及化湿汤结合润肤止痒膏组，除空白对照组外，其余各组建立湿疹模型。空白对照组和湿疹模型组不进行治疗；湿疹阳性药物组用醋酸曲安奈德益康唑乳膏治疗，而化湿汤组、润肤止痒膏组及化湿汤结合润肤止痒膏组则采用相应药物治疗，每日1次。通过流式细胞仪对小鼠外周血中T淋巴细胞亚群进行测定。结果与湿疹模型组相比，湿疹阳性药物组、化湿汤组、润肤止痒膏组及化湿汤结合润肤止痒膏组小鼠外周血中CD4+ T淋巴细胞百分比及CD4+ T/CD8+ T均明显提高（P均＜0.01），CD8+ T淋巴细胞百分比显著下降（P均＜0.01）。与湿疹阳性药物组相比，化湿汤组、润肤止痒膏组小鼠外周血CD4+ T淋巴细胞百分比及CD4+ T/ CD8+ T均明显降低（P均＜0.01），CD8+ T淋巴细胞百分比显著升高（P均＜0.01）；而化湿汤结合润肤止痒膏组小鼠外周血CD4+ T淋巴细胞、CD8+ T淋巴细胞百分比及CD4+T/ CD8+ T无差异（P ＞0.05）。与化湿汤组、润肤止痒膏组相比，化湿汤结合润肤止痒膏组对小鼠外周血中CD4+ T淋巴细胞百分比、CD8+ T淋巴细胞百分比及CD4+ T/ CD8+ T的作用有显著差异（P＜0.01或＜0.05）。结论化湿汤结合润肤止痒膏可能是通过提高CD4+T百分比，降低CD8+ T淋巴细胞百分比以及提高CD4+/CD8+，纠正了CD4+T淋巴细胞相对减少，CD8+T淋巴细胞百分比相对增多，恢复了湿疹小鼠的细胞免疫功能和纠正了免疫失调。

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夏枯草对痤疮患者唾液中IL-1α、IL-4、IL-8和TNF-α表达的影响

赵俊茹,汪文玉,左付国,李小茜,胡冬裴

2015, 12(3): 140-143.

摘要 ( 283 )

PDF(435KB) ( 199 )

目的检测夏枯草对中、重度痤疮患者唾液中白细胞介素1α（interleukin-1α, IL-1α）、白细胞介素4（interleukin-4, IL-4）、白细胞介素8（interleukin-8, IL-8）和肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor-α, TNF-α)表达的影响。方法对 100例中、重度痤疮患者口服夏枯草水煎液治疗，其中Ⅱ级38例，Ⅲ级27例，Ⅳ级35例，每人每日15 g，连续1周。采集非刺激性全唾液，运用酶联免疫吸附法（enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA）分别检测患者治疗前后及40名正常对照者唾液中IL-1α、IL-4、IL-8和TNF-α的表达水平。结果痤疮患者唾液中IL-1α、IL-4、IL-8和TNF-α水平较对照组有不同程度的升高，其变化程度均为Ⅳ级＞Ⅲ级＞Ⅱ级，治疗后IL-1α、IL-4、IL-8 和TNF-α水平较治疗前明显降低。结论痤疮的发病与唾液中IL-1α、IL-4、IL-8和TNF-α水平的表达密切相关，说明免疫因素是导致痤疮发生发展的重要环节，夏枯草可能通过调节痤疮患者外周免疫因素起到治疗痤疮的作用。

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活犀角与犀角解热作用的比较研究

冯润东,曹蕾,刘蕊,宋冰雪,刘静,曹永孝

2015, 12(3): 144-146.

摘要 ( 289 )

PDF(517KB) ( 115 )

目的比较活犀角与犀角的解热作用有无明显差异，判断活犀角是否可以作为犀角的代用品。方法采用细菌内毒素家兔致热模型，研究活犀牛角对家兔发热的预防作用；采用干酵母致大鼠发热模型，研究活犀牛角对发热大鼠的解热作用。结果活犀角50、100、200 mg·kg^-1能明显预防细菌内毒素致热家兔的发热体温，活犀角220、440 mg·kg^-1能明显降低干酵母引起的大鼠体温升高，相同剂量的犀角和活犀角比较，降温作用无明显差异。结论活犀角的解热作用与犀角相同，在解热作用方面可以作为犀角的代用品使用。

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辣椒碱-β-环糊精包合物的研制及包合常数的测定

李宏树,张岭,陈莉,张莉

2015, 12(3): 147-149.

摘要 ( 337 )

PDF(502KB) ( 286 )

目的制备辣椒碱-β-环糊精包合物，考察其溶解度。方法采用共沉淀法制备包合物，用正交设计优化包合物形成的最佳条件，采用相溶解度法测定包合物的表观溶解度和包合稳定常数。结果通过正交试验筛选的最优条件为包合时间6 h，搅拌强度70 rpm，包合温度70℃，辣椒碱与β-环糊精质量比为1:21，溶液pH值为11。在25、37、45℃条件下包合物中辣椒碱的溶解度极大值分别为0.32、0.60、1.08 mg·mL-1。结论辣椒碱与β-环糊精能形成稳定的包合物，制成包合物后辣椒碱的溶解度增加。

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基于《药品管理法》修订的药品违法与侵权行为条款修改建议

李名石,杨悦

2015, 12(3): 150-155.

摘要 ( 419 )

PDF(527KB) ( 310 )

目的比较美欧药品违法行为与侵权行为的法律界定、法律责任，以期为构建我国药品责任法律制度提供参考和理论依据。方法采用文献研究和比较研究方法，探讨药品违法和侵权行为的在不同法律中设定的方式与联系，以及法律责任设定。结果药品违法与侵权行为分属行政规制与产品责任、民事侵权，目前，我国《药品管理法》关注药品质量约束机制和行政合规性，而《产品质量法》和《侵权责任法》缺乏有效衔接的侵权责任制度。同时，缺陷界定存在瑕疵，假劣药划分交叉混乱，赔偿责任设定未将行为人主观恶意程度和造成的损害后果作为特殊考量因素，致使司法实践和执法操作存在诸多适用难题。结论以药品管理法修订为契机，对药品违法与产品责任、侵权行为进行关联性条款设定，维护公众用药合法权益。

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欧美药物警戒中电子化医疗保健数据的应用研究

王玲

2015, 12(3): 156-159.

摘要 ( 394 )

PDF(523KB) ( 170 )

目的为进一步促进我国药品不良反应监测工作提供思路和参考。方法研究国外利用电子化医疗保健数据开展药物警戒工作的现状和具体应用，归纳与分析其中的不足，为基于我国医院信息系统开展药品不良反应监测、上市后临床研究提出建议。结果与结论利用电子化医疗保健数据开展药品不良反应监测与药物警戒可以从真实世界获取数据，在源头提高报告质量、减少漏报；加强主动监测可以弥补自发报告的不足，是提升工作质量和工作价值的良好途径；应借鉴国外先进经验与技术，加强我国医院信息系统建设与信息综合利用。

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千里光临床不良反应成因分析

尹利顺,李晓宇,孙蓉

2015, 12(3): 160-163.

摘要 ( 357 )

PDF(577KB) ( 629 )

目的分析千里光发生临床不良反应的原因，为进一步安全性评价提供文献依据和研究思路。方法通过近十多年来国内外相关文献对千里光临床不良反应的报道，进行整理、分析与归纳。结果千里光主要临床不良反应为肝脏损伤，其发生与长期使用、使用剂量、品种混用、配伍使用、制备工艺和个体差异等原因有关，尤其是长期服用是千里光致肝损伤、甚至产生死亡的主要原因；千里光所含的吡咯里西啶类生物碱（pyrrolizidine alkaloids, PAs）是导致肝毒性的主要物质基础。结论针对千里光临床不良反应，应亟待加强千里光药材及其中成药中肝损伤毒性规律和物质基础研究，进而通过明晰肝毒物质基础的体内过程和“TD-TK”关联评价，制订体内安全限度，完善并提高质量标准，保证临床用药安全。

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药源性急性肾损伤研究进展

范倩倩,孔旭东,邓昂,唐昆

2015, 12(3): 164-168.

摘要 ( 383 )

PDF(596KB) ( 273 )

药物作为疾病预防、治疗和诊断的重要手段，也是造成急性肾损伤（AKI）的因素之一。肾毒性药物种类繁多，可以是单一药物亦可是多种药物联合应用而致病。药源性AKI发病机制多样，以急性肾小管坏死和间质性肾炎为主。发病的高危因素涉及药物因素（如：药物自身的肾脏毒性、使用剂量与疗程）和患者因素（如：高龄、血容量不足、慢性肾脏病基础）。本文就临床常见及易忽视的肾毒性药物进行综述，旨在提高对肾毒性药物及发生药源性AKI风险因素的认知，为临床用药提供参考与警示。

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57例碘普罗胺不良反应文献分析

刘生友,金芬,覃为民

2015, 12(3): 169-171.

摘要 ( 379 )

PDF(619KB) ( 210 )

目的探讨碘普罗胺注射液致药品不良反应的临床特点及发生规律，为降低临床用药风险提供参考。方法对1994年1月～2013年12月中国期刊全文数据库文献进行检索，对其中涉及碘普罗胺注射液致不良反应病例报告进行统计与分析。结果碘普罗胺所致不良反应男性和女性比例相当，年龄分布以40～59岁组最多，发生在1 h内占87.72%，临床表现多样、过敏性休克最多、最为严重，死亡3例。结论为确保用药安全，用药前后应注意观察，对严重的不良反应应做到早识别、早干预，应严格遵循SFDA建议。

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44例注射用脂溶性维生素不良反应文献分析

易丹

2015, 12(3): 172-174.

摘要 ( 298 )

PDF(713KB) ( 206 )

目的探讨注射用脂溶性维生素所致不良反应的一般规律和特点，为临床合理用药提供参考。方法检索1994～2014年中国期刊全文数据库报道的注射用脂溶性维生素所致不良反应案例，并进行统计与分析。结果注射用脂溶性维生素所致不良反应多在用药过程中30 min内发生。不良反应累及机体多个系统，临床表现复杂多样，主要表现为过敏反应，严重者可出现呼吸困难或过敏性休克。结论临床医师和药师应重视注射用脂溶性维生素的不良反应，坚持合理用药。

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2013年度中山市药品不良反应报告表质量分析

李亮华,温润龙 ,罗万婷

2015, 12(3): 175-177.

摘要 ( 319 )

PDF(602KB) ( 187 )

目的通过对2013年度中山市药品不良反应（ADR）报告表进行质量评估，以期提高ADR报告和评价能力。方法采用回顾性研究方法，随机抽取2013年度中山市18家监测单位报告的155份ADR报告表开展质量评估。包括现场核查ADR报告表的原始资料和按《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》进行质量评分。结果所有监测单位建立了ADR报告和监测制度，部分单位未及时更新和落实不到位。ADR报告表信息可追溯，未发现虚假报告。ADR报告表质量评分总体良好，在报告时限、ADR过程描述、用药信息等方面仍需改进。结论定期开展ADR报告表质量评估是市级监测机构一项重要工作，提高ADR报告表的数量和质量，为药品风险监测提供科学依据。

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头孢哌酮/舒巴坦致骨科围术期患者药物热的病例分析与药学监护

蓝晓红,周永刚,赵红军

2015, 12(3): 178-181.

摘要 ( 299 )

PDF(598KB) ( 289 )

目的探讨临床药师在头孢哌酮/舒巴坦致药物热中的作用及药学监护点。方法对我院发生的的头孢哌酮/舒巴坦致药物热不良反应的典型病例和相关文献进行分析。结果考虑到该患者高热原因不能用感染、吸收热和下肢静脉血栓等原因解释，停用头孢哌酮/舒巴坦，5天后患者未再出现发热。结论临床药师参与药物热的治疗，有助于临床及时准确地判断患者病情，防止误诊、误治，提高抗菌药物的用药合理性，避免医疗资源的浪费。

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1例老年肺部细菌合并真菌感染患者的药学监护

孙红爽,乜春城,马红芳,陈赫军,种宝贵

2015, 12(3): 182-183.

摘要 ( 236 )

PDF(685KB) ( 263 )

目的通过临床药师对1例肺部细菌合并真菌感染老年患者的药学监护，探讨临床药师如何在治疗中发挥作用。方法临床药师在治疗过程中，与临床医师共同制订治疗方案，监护患者用药过程。结果在临床药师参与下，提高了患者的药物治疗效果，真正做到个体化给药，患者治愈出院。结论临床药师应从药物的选择、药物相互作用及不良反应等方面作为切入点，发挥自身优势，协同临床优化给药方案。

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硫酸依替米星注射液致固定性药疹1例

刘蕾,曹智宇,孙瑞芳,赵学增

2015, 12(3): 184-185.

摘要 ( 268 )

PDF(576KB) ( 440 )

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胰岛素过敏合并低血糖1例

周嘉,李琳,梁敏,罗佐杰,李励,秦映芬

2015, 12(3): 186-187.

摘要 ( 271 )

PDF(610KB) ( 188 )

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碳青霉烯类抗菌药物致老年机械通气患者癫痫发作2例

杨梅,卜一珊 ,李长秀,程呈,陈莲珍,李国辉

2015, 12(3): 188-189.

摘要 ( 249 )

PDF(560KB) ( 341 )

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药物警戒快讯

国家药品不良反应监测中心

2015, 12(3): 190-192.

摘要 ( 217 )

PDF(640KB) ( 196 )

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