中国药物警戒

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第21卷第2期目录

2024, 21(2): 0-0.

摘要 ( 236 )

PDF(430KB) ( 1189 )

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基于多动物模型药效评价体系研究羚羊感冒口服液儿童用药剂量

孙绮悦, 赵荣华, 包蕾, 郭姗姗, 耿子涵, 李舒冉, 徐英莉, 张敬升, 崔晓兰, 孙静

2024, 21(2): 121-126.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230388

摘要 ( 309 )

PDF(1550KB) ( 735 )

目的确定羚羊感冒口服液儿童用药的有效性和最佳剂量范围,增加其儿童用法用量,为儿童临床应用提供参考。方法基于多动物模型药效评价体系,采用反映主要功能主治的5种相应幼龄动物模型,包括甲型H1N1流感病毒感染致小鼠肺炎模型;冰醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性增加急性炎症模型;氨水雾化致小鼠咳嗽模型;冰醋酸致小鼠疼痛模型;脂多糖（LPS）致家兔发热模型,分别观察羚羊感冒口服液的人用剂量（儿童）0.1、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0 mL·kg^-1·d^-1 6个剂量组抗病毒、抗炎、止咳、镇痛及解热的有效性,按体表面积换算公式换算为动物用量：小鼠用量分别为1、2、4、6、8、10 mL·kg^-1·d^-1;家兔用量分别为0.3、0.6、1.2、1.8、2.4、3.0 mL·kg^-1·d^-1。最终根据结果确定儿童最佳剂量范围。结果羚羊感冒口服液在所试剂量范围内均可在一定程度上降低小鼠肺指数、抑制小鼠毛细血管通透性、减少小鼠咳嗽次数及扭体次数、降低家兔体温,其中发挥稳定药效的剂量范围分别为4.0~8.0 mL·kg^-1·d^-1和1.2~2.4 mL·kg^-1·d^-1,相当于人用剂量0.4~0.8 mL·kg^-1·d^-1。结论羚羊感冒口服液在0.4~0.8 mL·kg^-1·d^-1剂量范围内产生稳定有效的抗病毒、抗炎、止咳、镇痛及解热作用,换算成不同年龄小儿临床推荐用量为1~3岁：每次5 mL、每日1~2次;4~6岁：每次5 mL、每日1~3次;7~12岁：每次5 mL、每日2~4次。

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羚羊感冒口服液多重药理作用研究

孙绮悦, 赵荣华, 郭姗姗, 包蕾, 耿子涵, 李舒冉, 徐英莉, 张敬升, 崔晓兰, 孙静

2024, 21(2): 127-131.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230649

摘要 ( 147 )

PDF(1420KB) ( 105 )

目的在动物水平对羚羊感冒口服液多重药理作用进行评价,为其临床应用提供理论依据和数据支持。方法依据羚羊感冒口服液的功能主治及临床适应证,建立6种动物模型：流感病毒FM1株及肺炎链球菌感染小鼠致肺炎模型,冰醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性模型及扭体模型,氨水致小鼠咳嗽模型及小鼠气管酚红排泌模型。通过观察肺指数、肺指数抑制率、伊文思蓝OD值、扭体次数,咳嗽次数及酚红排泌量等药效指标,评价羚羊感冒口服液的抗病毒、抗菌、抗炎、止痛、止咳、化痰作用。结果羚羊感冒口服液20 mL·kg^-1·d^-1剂量组可显著抑制流感病毒FM1引起的肺指数增高,明显增加小鼠气管酚红排泌量;肺炎链球菌感染小鼠的肺指数升高及腹腔毛细血管通透性增强,羚羊感冒口服液20、15、10 mL·kg^-1·d^-13个剂量组对咳嗽有明显抑制作用,可显著减少氨水引起的小鼠咳嗽次数,延长咳嗽潜伏期;20、15 mL·kg^-1·d^-12个剂量组均可显著减少醋酸致小鼠疼痛的扭体次数。结论不同剂量组羚羊感冒口服液作用程度不同且具有多重药理作用,包括抗病毒、抗菌、抗炎、止痛、止咳、化痰作用等。

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基于免疫调节探讨葛根汤颗粒治疗小鼠病毒性肺炎的作用机制

赵荣华, 孙静, 包蕾, 耿子涵, 陶夏莉, 张敬升, 庞博, 徐英莉, 曹姗, 李舒冉, 郭姗姗, 王道涵, 崔晓兰

2024, 21(2): 132-136.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230612

摘要 ( 75 )

PDF(1841KB) ( 73 )

目的研究葛根汤颗粒对甲型流感病毒（influenza A virus,IAV）致小鼠病毒性肺炎模型的药效评价及免疫调节作用。方法 ICR小鼠,13~15 g,分为正常对照组、模型对照组,磷酸奥司他韦阳性药对照组及葛根汤颗粒高、中、低剂量组(6.6、3.3、1.7 g^-1·kg^-1·d^-1）,每组10只,采用IAV（FM1株）病毒液感染建立小鼠病毒性肺炎模型,同时给予相关药物治疗。观察各组小鼠肺指数及肺指数抑制率,RT-PCR法检测肺组织核酸,ELISA法检测小鼠肺组织因子白介素-6（IL-6）、白介素-10（IL-10）、肿瘤坏死因子TNF-α;同时采用IAV（FM1株）病毒液滴鼻感染小鼠,造成死亡保护模型,观察小鼠感染后2周内的死亡情况,计算小鼠的死亡率、死亡保护率、平均存活天数和生命延长率。结果葛根汤颗粒中剂量组肺指数及肺组织病毒载量显著降低（P<0.01）,肺指数抑制率为50.73%;葛根汤颗粒高、中剂量组肺组织炎性因子IL-10含量显著降低（P<0.01）、葛根汤颗粒中、低剂量组肺组织炎性因子TNF-α含量显著降低（P<0.01）;葛根汤颗粒3个剂量组肺组织炎性因子IL-6含量显著降低（P<0.01）;模型组小鼠死亡率90%,平均存活天数9.45 d,葛根汤颗粒3个剂量组小鼠死亡率显著降低、平均存活天数显著延长,生命延长率显著提高（P<0.01）。结论葛根汤颗粒可通过调节模型小鼠免疫炎性因子水平达到改善病毒性肺炎小鼠免疫功能的作用,同时可显著降低模型小鼠肺指数和肺组织病毒载量,从而减轻模型小鼠的肺部炎性损伤;对模型小鼠有死亡保护作用。

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瞬时受体电位通道在病毒性肺炎发展过程中的关键作用

包蕾, 耿子涵, 李舒冉, 冀祖恩, 赵荣华, 孙静, 郭姗姗, 崔晓兰

2024, 21(2): 137-140.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230618

摘要 ( 54 )

PDF(1433KB) ( 56 )

目的对病毒性肺炎感染过程中与瞬时受体电位（transient receptor potential,TRP）通道家族可能的发生机制进行综述研究。方法通过检索中国知网和PubMed数据库,收集近30年关于TRP通道家族与病毒性肺炎关系研究和机制探讨的相关报道。结果作为细胞膜上的离子受体通道,TRP通道能够调节细胞内外钙离子平衡,抑制或加速病毒入侵宿主;通过加速钙离子内流,激化细胞氧化应激反应,加速细胞自噬或凋亡;通过促进细胞形态变化,增强其对炎症介质和细胞因子的响应等。结论 TRP通道是病毒感染宿主过程中的重要调控因子,其对病毒感染过程中的多个生理过程产生直接或间接的影响,进一步对TRP通道家族进行深入研究,可成为抗病毒药物研发的新靶点,为临床抗病毒性肺炎提供新思路。

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吸入制剂微细粒子空气动力学粒径分布评价方法研究

贾茵茵, 张财树, 周颖, 刘丽, 耿颖, 魏宁漪, 钮思静, 陈华, 许卉

2024, 21(2): 141-146.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230411

摘要 ( 153 )

PDF(1447KB) ( 278 )

目的评估吸入制剂的空气动力学粒径分布（APSD）,提高药品质量和安全有效性。方法通过对不同国家药典收载的检测APSD的方法以及相关标准进行比较与总结,用多种计量学参数来表征APSD,通过微细粒子剂量的大小和在总收集剂量中所占的比例作为评估吸入产品的关键指标。结果安德森撞击器（ACI）和新一代撞击器（NGI）是目前应用最广泛也是《美国药典》中所收载的方法,《中华人民共和国药典》又额外收载了玻璃二级撞击器,《欧洲药典》除以上3种装置外还收载了多级液体撞击器。空气动力学质量中值经（MMAD）是控制颗粒在肺部沉积位置的重要变量,几何标准偏差（GSD）表征的是药物颗粒粒度分布曲线形状,越接近于1说明粒度分布越窄。有效数据分析（EDA）中大粒子质量（LPM）与小粒子质量（SPM）的比值以及撞击粒子总质量（ISM）可检测APSD的变化。药物微粒的大小及分布很大程度上决定了粒子在呼吸系统中的沉积部位和沉积量,进而影响药物的疗效。所以若使吸入制剂中的活性药物成分（API）能够经由呼吸系统递送至肺,其气溶胶的空气动力学粒径应在1~5 μm。结论合适的测试方法能够保证吸入产品的质量、安全性和有效性,合理的给药剂量和药物颗粒大小是决定吸入制剂性能的关键指标。不断改进细颗粒的测试方法,深入研究体内外的相关性,能够为吸入产品的进一步研究与开发创造有利条件。

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激光衍射法测定西格列他钠粒径分布

郭宁子, 刘丽, 岳瑞齐, 冯慧庆, 杨化新, 魏宁漪, 陈华

2024, 21(2): 147-151.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230434

摘要 ( 63 )

PDF(1739KB) ( 64 )

目的建立西格列他钠的粒径分布测定方法,为药物粒径测定的方法开发和质量控制提供参考。方法采用MALVERN Mastersizer 3000激光衍射粒度仪和AEROS干法进样器建立西格列他钠的粒径分布方法。背景测量持续时间7 s;样品测量持续时间7 s;遮光度0.5%~5%;样品分散气压0.4 MPa;进样速度60%;文丘里管类型为高能文丘里管;料斗间隙2.5 mm。结果 3批样品粒径分布特征值d(0.1)在1.02~1.17 μm,d(0.5) 在5.94~6.69 μm,d(0.9)在20.70~22.40 μm,平均标准偏差（RSD）均小于1%。结论建立了西格列他钠的粒度测定方法,可为其他易引湿药物的干法粒径测定方法开发提供参考。

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基于在线柱切换液相色谱技术的红霉素软膏含量测定研究

宁霄, 高广慧, 金绍明, 刘彤彤, 裴宇盛, 曹进

2024, 21(2): 152-155.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230457

摘要 ( 44 )

PDF(1483KB) ( 51 )

目的建立在线柱切换高效液相色谱法测定红霉素软膏中主药含量的方法,为相关制剂的质量控制提供有效手段。方法样品经80℃提取后直接进样,柱切换系统下,采用C₁₈（50 mm×2.1 mm,5 μm）色谱柱初步分离,2.5 min后转入C₁₈（150 mm×2.1 mm,5 μm）柱进行分析,流速0.2 mL·min^-1,柱温35℃。结果红霉素在1~100 μg·mL^-1范围内线性关系良好（r=0.999 4）;平均加样回收率大于96.9%;日内和日间精密度小于1.29%（n=6）。结论本研究改进样品提取方法,并通过在线柱切换完成目标组分的净化和富集,该方法操作简单、准确灵敏、稳定性好,可用于红霉素软膏的含量测定。

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TLC联合UPLC-QQQ-MS分析天王补心丸中4种外源性污染成分

张赞, 张慧, 何颂华, 罗轶

2024, 21(2): 156-162.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230572

摘要 ( 49 )

PDF(2046KB) ( 62 )

目的对天王补心丸质量分析中发现的异常成分进行研究,建立薄层色谱（TLC）、超高效液相色谱—三重四极杆质谱（UPLC-QQQ-MS）同时测定天王补心丸中盐酸小檗碱、表小檗碱、盐酸黄连碱、盐酸巴马汀等4种外源性污染成分的分析方法。方法采用TLC法,通过优化展开系统,对158批样品进行定性鉴别;针对异常斑点,采用HPLC-Q/TOF-MS进行成分鉴定确认;采用UPLC-QQQ-MS进行定量分析。结果 158批天王补心丸样品中有9批检出盐酸小檗碱、表小檗碱、盐酸黄连碱、盐酸巴马汀等4种外源性污染成分,分别在0.97~483.34、0.98~98.49、1.00~100.50、0.88~87.75 ng·mL^-1内呈线性,回收率为99.30%~103.99%,平均标准偏差（RSD）为0.90%~2.62%（n=6）,9批样品中上述4种成分的含量分别为20.3~104.1、1.0~17.6、0.4~30.6、3.2~24.8μg·g^-1。结论该方法简便、准确、专属性强,可为天王补心丸的质量控制提供参考。

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基于知识图谱联合ERNIE-DPCNN模型的药品不良反应自动关联性评价方法研究

贾晋生, 刘红亮, 王青, 侯永芳, 李馨龄

2024, 21(2): 163-166.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230632

摘要 ( 144 )

PDF(1457KB) ( 145 )

目的针对当前药品不良反应关联性评价存在的效率较低和主观性评估问题,通过建立药品不良反应关联性评价模型,探索药品不良反应自动关联性评价方法。方法利用文献及互联网来源,对获取的不良反应报告标注数据（7 301条）进行知识抽取,构建药品不良反应知识图谱,建立知识驱动的ERNIE-DPCNN自动关联性评价模型。结果提出的知识图谱联合ERNIE-DPCNN模型在测试集中的精确度、召回率和F1值分别达到82.18%、81.40%、81.21%,相对于其他基线模型各项评估指标均取得了最高值。结论知识图谱联合ERNIE-DPCNN模型的方法能提高药品不良反应关联性评价效率,具备较强的准确性,并在一定程度上减少主观性评估误差,对基于人工智能的自动化评价有一定参考价值。

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我国药品追溯码编码制度研究探讨

马美英, 赵晓佩, 张梦瑶, 胡一琳

2024, 21(2): 167-172.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230288

摘要 ( 236 )

PDF(1490KB) ( 224 )

目的为保障用药安全,提升药品安全治理水平,促进完善我国药品追溯码编码制度,助力实现药品供应链全程有效追溯。方法通过检索、分析并研究国内外药品追溯码编码制度的立法规范与相关文献,阐述我国药品追溯码编码制度从雏形到确立的过程以及制约因素;参考美国、欧盟和加拿大药品追溯码编码制度的建设经验,提出促进完善我国药品追溯码编码制度的建议。结果与结论 立足于我国立法环境与监管实际,适当借鉴国外制度有益经验,探索改进药品追溯码编码模式、确立统一标准药品追溯码以及明确编码主体的法律责任是完善我国药品追溯码编码制度的可靠路径,有助于实现药品安全领域的风险管控与有效监管,推动药品安全管理工作科学化、规范化、法治化,进一步维护药品安全,保障公众健康。

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基于中药系统毒理学数据库的中药致肾毒性及药物规律研究

李嘉昕, 刘慧敏, 钱文秀, 马宁, 宋丽丽, 李遇伯

2024, 21(2): 173-180.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230346

摘要 ( 233 )

PDF(1789KB) ( 176 )

目的基于中药系统毒理学数据库（TCMSTD）对中药致肾毒性及用药规律进行探究和总结。方法利用TCMSTD对收录的具有毒性的中药材按照毒性类型进行筛选并分析,总结具有肾毒性的中药材其药性、药味、功效、归经等规律。结果发现具有肾毒性的中药101种,其肾毒性依据肾脏损伤部位不同,可分为肾小管损伤、急性肾小管坏死、肾小球损伤、肾间质损伤4种,同一味中药可能对肾脏不同部位出现不同程度的损伤。具有肾毒性的中药中明确具有肾毒性的毒性成分共27种,分别属于生物碱类、酚类等13种成分类型。对肾毒性成分作用靶点进行统计分析,发现重复频次最高的靶点为ESR1、ALOX5,出现频次均为21次。101种肾毒性中药其药性多为寒、温;药味则以苦、辛为主;归经多归肝、肺、脾、肾经。结论具有肾毒性的中药药性以寒、温为主,药味以苦、辛为主,药物功效分布相对较均匀,提示一些常用传统中药在日常使用时应注意剂量与配伍,减少药物本身对肾脏的损伤。

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临床药师对某院丙氨酰谷氨酰胺注射液应用干预分析

范凯凯, 王聪, 刘洪峰, 王西勇

2024, 21(2): 181-184.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230668

摘要 ( 126 )

PDF(1414KB) ( 116 )

目的探讨临床药师干预对降低某院丙氨酰谷氨酰胺注射液应用不合理率的成效性。方法采取单纯随机抽样方式抽取医院2021年6月1日至8月31日（干预前）和2022年6月1日至8月31日（干预后）应用丙氨酰谷氨酰胺注射液的医嘱各200份,针对相应的问题进行对比分析。结果干预后应用丙氨酰谷氨酰胺注射液的不合理率明显降低,由干预前的77.50%降至41.00%（P<0.05）,其有统计学意义。结论临床药师采取干预措施后,对降低不合理用药率有促进作用,但仍需持续跟踪和改进。

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某院活血化瘀类中药注射剂使用评价标准建立的探索

张建, 方慧华

2024, 21(2): 185-189.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230140

摘要 ( 113 )

PDF(1543KB) ( 1072 )

目的建立活血化瘀类中药注射剂临床使用评价标准。方法根据《中华人民共和国药典》（2020年版）、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2021年版）、《中成药治疗冠心病临床应用指南》（2020版）、《中成药治疗心力衰竭临床应用指南》（2021年版）梳理所有活血化瘀类中药注射剂,根据其药品说明书信息、指南信息和临床使用情况,设立评价指标,运用德尔菲法建立评价标准。收集2022年1月1日至6月30日某院心内科活血化瘀类中药注射剂使用数据,采用评价标准结合优劣解距离法（technique for order preference by similarity to an ideal solution,TOPSIS）进行评价。结果共纳入21种活血化瘀类中药注射剂适应证,分别从适应证、溶媒、用法用量、辅料和溶剂、配伍使用、特殊人群等方面建立一级、二级评价指标。根据评价结果分析120 例心内科使用活血化瘀类中药注射剂患者中,相对接近度（Ci）≥60% 的有 107例 (89.17%) ,表明某院心内科使用活血化瘀类中药注射剂应用情况基本合理。结论评价标准的建立有利于提高活血化瘀类中药注射剂使用的合理性,可促进活血化瘀类中药注射剂临床的安全使用。

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基于FAERS数据库对塞来昔布不良事件信号的分析

王珊, 谢波, 刘慧敏, 李志浩

2024, 21(2): 190-194.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230502

摘要 ( 200 )

PDF(1382KB) ( 216 )

目的基于美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘塞来昔布的不良事件（ADE）信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法、综合标准法和信息成分法挖掘 FAERS数据库2004年第1季度至2022年第4季度的报告数据。结果 ADE报告人主要为45岁以上人群,以女性居多,上报国家主要是美国。获得塞来昔布ADE报告37 020例,涉及ADE 4 068种,挖掘ADE信号406个,经筛选后得到有效信号285个,累及23个系统-器官（SOC）。根据信号强度,排名前5位的信号分别为：食管纤维化、与性活动有关的原发性头痛、脑血管疾病、胃肠道腺癌、心血管障碍。说明书未载明的ADE信号主要有：视网膜静脉血栓形成、失明、健忘、过敏性休克等。结论所得ADE信号基本与说明书一致;信号提示塞来昔布ADE主要集中在心脏疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病、胃肠道疾病等;说明书黑框警告心血管血栓事件,胃肠道出血、溃疡和穿孔均有相关ADE信号检出。在使用该药时,除注意患者心脑血管、胃肠道不适症状以外,还应关注患者视网膜病变,并做好相关监护,以保证临床用药的安全。

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319例注射用脑蛋白水解物药品不良反应报告分析

李应芬, 韩雷

2024, 21(2): 195-198.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230653

摘要 ( 142 )

PDF(1292KB) ( 181 )

目的分析注射用脑蛋白水解物不良反应报告数据,了解该药品不良反应发生特点,为临床安全用药提供参考。方法采用回顾性研究,对2011年1月1日至2022年12月31日收集到的注射用脑蛋白水解物不良反应报告进行分析。结果 319例注射用脑蛋白水解物不良反应累计598例次,多发生于61岁以上患者,不良反应发生时间多为用药30 min内,不良反应累及系统-器官主要为皮肤及其附件疾病、胃肠疾病、呼吸系统疾病等。严重报告56例,不良反应主要表现为过敏样反应。结论临床应警惕注射用脑蛋白水解物引起的不良反应,规范临床用药,防止过敏性休克严重不良反应的发生。

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285例新型抗肿瘤药物不良反应分析

徐伟佳, 彭崎, 黄海渝, 张磊姣, 肖华, 吴雪

2024, 21(2): 199-203.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230358

摘要 ( 227 )

PDF(1352KB) ( 222 )

目的研究新型抗肿瘤药物的药品不良反应（ADR）的发生规律及特点,为临床安全用药提供参考。方法对某三甲综合医院2018年1月1日至2023年3月31日新型抗肿瘤药物致ADR共285例,对患者性别、年龄、超说明书用药、ADR累及系统-器官和临床表现、ADR分级与转归、关联性评价等进行回顾性统计分析。结果 285例ADR男性155例（54.39%）,女性130例（45.61%）,平均年龄（54.98±13.175）岁;临床表现426例次,累及系统-器官12个,最常见的为消化系统（44.13%）、血液及造血系统（19.01%）;严重ADR 51例,新的ADR 6例。涉及新型抗肿瘤药物33种,其中国家医保谈判药物28种,共266例次,大分子单体克隆药物特别是免疫检查点抑制剂的ADR较多,ADR例数最多的是卡瑞利珠单抗（66例）。涉及超说明书用药118例,超说明书用药的ADR发生率为63.10%。结论新型抗肿瘤药物相关的ADR可发生于各个年龄,累及多个器官-系统,严重ADR较多,新的ADR较少,超说明书用药相关ADR较多;建议通过多学科联合会诊（MDT）、超说明书备案等措施严格管理超说明书用药,加强用药教育和药学监护,提高用药的安全性和有效性。

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氨氯地平过量致多器官功能障碍综合征1例分析

郭清华, 彭笑笑, 朱萍, 刘西霖, 杨颖华, 陈志海

2024, 21(2): 204-207.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230190

摘要 ( 201 )

PDF(1319KB) ( 270 )

目的强调独居老人氨氯地平的规范化使用,提高临床医生对药品不良反应或过量的认识。方法分析1例独居老人氨氯地平过量引起多器官功能障碍综合征（MODS）的临床资料,查阅国内外相关案例报道,总结临床特征、治疗方法和预后。结果氨氯地平过量可能会引起MODS,主要表现为心率减慢、严重的心肌抑制、高乳酸血症、难治性休克、肝肾功能不全。治疗方法以停用责任药物,脏器功能支持为主,包括呼吸支持、循环支持、肾脏替代治疗等。结论氨氯地平在特殊人群中存在MODS风险,对于不明原因MODS患者要警惕药品不良反应或过量中毒的风险,尽早识别并采取相应的治疗措施可改善预后。

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注射用奥沙利铂致全身肌肉疼痛1例分析

方美琳, 郑慧敏, 王存泽, 王凌, 阮君山

2024, 21(2): 208-210.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230492

摘要 ( 159 )

PDF(1216KB) ( 174 )

目的研究注射用奥沙利铂在胃癌患者治疗中的安全性。方法对1例51岁男性患者因恶性肿瘤术后化疗给予奥沙利铂治疗出现全身肌肉疼痛诊疗过程进行回顾性分析。结果实验室检查：糖类抗原CA19-9 6.09 U·mL^-1,CA72-4 2.61 U·mL^-1,CA15-3 6.99 U·mL^-1,癌胚抗原 2.45 ng·mL^-1,甲胎蛋白1.76 ng·mL^-1,肌酸激酶CK49 U·L^-1,血清肌酐83 μmol·L^-1,经实验室检查与辅助检查排除其他原因导致的全身肌肉疼痛,考虑为奥沙利铂引起的不良反应。停用奥沙利铂后,次日患者诉肌肉疼痛减轻,VAS评分7分。停药1周后患者肌肉疼痛消失,VAS评分0分。结论注射用奥沙利铂可能会增加全身肌肉疼痛不良反应发生的风险,临床需警惕。

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奥马珠单抗注射剂治疗哮喘致迟发型皮肤过敏反应1 例分析

李娜, 郭军, 郭文佳, 吕茵茵, 李彩宏, 牟向东

2024, 21(2): 211-212.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230626

摘要 ( 86 )

PDF(1144KB) ( 104 )

目的提示临床奥马珠单抗注射剂联合治疗中重度过敏性哮喘使用过程中需加以关注可能引起的迟发型皮肤过敏反应。方法分析1例奥马珠单抗注射剂联合治疗中重度过敏性哮喘过程中,发生迟发型过敏大面积皮疹,通过不良反应相关性分析鉴别该患者发生不良反应的可能药物和处理措施。结果患者不良反应为迟发型大面积过敏皮疹,排除患者病情和合并用药情况,判断引起患者严重大面积皮疹的原因为注射使用奥马珠单抗。不良反应相关性评价为“肯定”,立即予以停药并对症处理后患者好转,未发生后遗症。结论临床应加强监测奥马珠单抗注射剂引起的迟发型不良反应并及时采取措施,以免造成严重后果。

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斯鲁利单抗注射液致间质性肺炎不良反应1例分析

陈玉艳, 张明霞, 张涛, 张晋

2024, 21(2): 213-215.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230445

摘要 ( 125 )

PDF(1289KB) ( 115 )

目的分析斯鲁利单抗注射液致肺损伤发生率及相关风险因素,为临床用药提供参考。方法对1例斯鲁利单抗注射液致间质性肺炎不良反应患者的临床资料进行分析,并对国内外文献进行回顾总结。结果本例患者使用注射用奈达铂及依托泊苷注射液联合斯鲁利单抗注射液进行化疗,在联合化疗第2个疗程（即总第3个化疗疗程）出现间质性肺炎不良反应,经关联性分析判断为斯鲁利单抗注射液所致。文献分析显示斯鲁利单抗注射液致肺损伤不良反应的发生率为1.6%~8.2%,相关风险因素主要有吸烟史、烟草暴露史、患者的体能状态不良、年龄、肺部基础疾病及肺部放疗史等,推荐用于65岁以下患者。结论临床应注意斯鲁利单抗注射液间质性肺炎风险,用药前充分评估患者的潜在风险因素,尽早预防,用药期间密切关注患者呼吸系统症状,一旦怀疑药物相关性肺损伤应及时复查患者肺部影像学、肺功能及动脉血气等,并评估其严重程度,及时做出处理,以降低患者用药风险。

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天麻首乌片致严重肝损伤1例分析

曹桂萍, 邓琳琳, 朱干红, 陆颖, 马爽, 陈玲玲, 刘丽丽

2024, 21(2): 216-218.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230466

摘要 ( 157 )

PDF(1212KB) ( 194 )

目的探讨严重肝损伤与天麻首乌片的相关性。方法通过1例服用天麻首乌片导致严重肝损伤的不良反应,梳理其组方中药肝毒性的文献研究结果,采用《中国药物性肝损伤诊治指南（2023年版）》相关标准及更新后的RUCAM量表对肝损伤分型及与天麻首乌片的因果关系进行评估,探讨治疗策略的合理性。结果天麻首乌片中制何首乌和炒蒺藜可能造成肝损伤,本例患者肝损伤为肝细胞损伤型,RUCAM评分7分（很可能）,治疗策略通常包括保肝、利胆、抗炎等。文献分析发现,人类白细胞抗原（HLA）-B*35: 01等位基因是何首乌肝损伤的风险因素,可作为预测何首乌所致肝损伤的潜在生物标志物。结论本例患者严重肝损伤与天麻首乌片存在相关性;药品上市许可持有人应主动监测相关品种的不良反应,并及时更新说明书,减少患者用药风险。

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新法规体系下我国牙膏不良反应监测工作分析与思考

朱盈, 沈璐, 李岚, 吴建民, 高晓洁

2024, 21(2): 219-222.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230720

摘要 ( 177 )

PDF(1333KB) ( 152 )

目的探讨《牙膏监督管理办法》正式施行后,在新法规体系下我国牙膏不良反应监测工作思路。方法 2023年3月16日,国家市场监督管理总局发布《牙膏监督管理办法》并于2023年12月1日正式施行。通过查阅文献及相关法规资料,梳理我国牙膏不良反应监测历史,结合监测工作现状及实践,分析当前牙膏不良反应监测工作存在的不足。结果目前我国牙膏备案人不良反应监测工作能力还有待提高、主体报告意识还需要加强、监测人员监测水平还需提高、牙膏产品信息查询还不够便捷、公众对牙膏不良反应的认知水平还需进一步提升。结论《牙膏监督管理办法》的颁布标志着我国牙膏不良反应监测工作的制度化、规范化、科学化,各相关方应当加强对新法规的理解和落实,加强报告单位及监测机构能力建设、加强新法规宣贯与监测技术指导、加强牙膏不良反应监测技术支撑体系建设、加强牙膏不良反应知识宣传,从而保障消费者的使用安全。

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新型黄嘌呤氧化酶抑制剂对痛风治疗的研究进展

靳生菊, 周苗, 张佳宁, 葛宫慧, 张廷剑, 孟繁浩

2024, 21(2): 223-228.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230584

摘要 ( 144 )

PDF(1465KB) ( 103 )

目的研究黄嘌呤氧化酶（xanthine oxidase, XO）抑制剂与痛风治疗的进展。方法从母核结构、分子对接、药物活性、药代动力学等方面对小分子XO抑制剂以及痛风作用机制进行论述。结果在多种XO抑制剂结构类型中,羧酸类和酰胺类对XO的抑制效果显著,活性与托吡司他相当,可以作为今后XO抑制剂设计的重点。结论以期对羧酸类和酰胺类进行进一步的结构优化,发现更优异的XO抑制剂用于痛风治疗。

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多药耐药相关蛋白转运体在药物性肝损伤中的作用研究进展

王欣, 史磊磊, 张雨涵, 谢允东, 刘继平

2024, 21(2): 229-234.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230152

摘要 ( 65 )

PDF(1573KB) ( 80 )

肝脏是人体新陈代谢最旺盛的器官,也是体内多种药物的解毒器官。当长期或过量使用药物时会增加药物性肝损伤（DILI）的风险。多药耐药相关蛋白（MRPs）是位于细胞膜上的功能蛋白,可转运多种药物,在DILI中发挥重要作用。MRPs功能的抑制、缺失是药物肝毒性产生的重要原因。本文对MRPs的结构、表达部位及功能进行归纳,并对MRPs与DILI的关系及其改善DILI的机制进行总结,期望更好地了解MRPs转运体与DILI的关系,为后续防治DILI提供参考。

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重楼抗肿瘤活性成分分类及作用机制研究进展

辛灵怡, 杨洋, 朱婧, 何娜, 张静媚, 王航天, 陈琴华, 杨光义

2024, 21(2): 235-240.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230494

摘要 ( 283 )

PDF(1390KB) ( 100 )

重楼是清热解毒传统中药。重楼皂苷是重楼最主要的抗肿瘤活性成分,包括50多种化合物,其中具有抗肿瘤作用的成分为重楼皂苷I、II、II、VII等,对于治疗多种癌症效果显著,如肝癌、结肠癌、脑瘤、大肠癌、食管癌、肺癌、鼻咽癌等。这些成分主要是异螺甾烷醇型甾体皂苷类成分,以重楼皂苷I含量最多,其次有重楼皂苷II、薯蓣皂苷、重楼皂苷A 、纤细薯蓣皂苷、重楼皂苷VI、重楼皂苷VII、重楼皂苷H、重楼皂苷E等。近年来,重楼皂苷抗肿瘤作用逐渐被发现并应用到临床中,但重楼皂苷不良反应也有报道,如重楼皂苷I对肝脏的毒性损伤等。本文对重楼中的皂苷类成分进行分类并综述异螺甾烷醇型皂苷抗肿瘤作用机制的最新研究进展,以总结重楼皂苷抗肿瘤作用的活性成分及作用机制,为进一步研究重楼皂苷抗肿瘤作用及安全用药提供参考。

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