中国药物警戒

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2021, 18(7): 600-600.

摘要 ( 175 )

PDF(449KB) ( 227 )

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监管科学理念对医疗器械警戒制度建设的启示

毛振宾, 刘树郁

2021, 18(7): 601-605.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.07.01

摘要 ( 281 )

PDF(1427KB) ( 241 )

通过回顾世界发达国家监管科学的发展历程,结合其对医疗器械警戒体系构建的研究,探讨中国特色医疗器械监管科学和警戒制度的发展思路和方法,提出医疗器械监管科学创新的5个优化战略和建立医疗器械监管科学7个学科,明晰中国特色医疗器械警戒制度建立和创新发展的重点和方向。

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盐酸克林霉素棕榈酸酯口服制剂的有效性评价

王晨, 许明哲

2021, 18(7): 606-610.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.07.02

摘要 ( 239 )

PDF(1510KB) ( 165 )

目的以盐酸克林霉素棕榈酸酯口服制剂为研究对象,探索一种跨剂型跨规格前体类药物口服制剂间的有效性评价策略与方法。方法测定比格犬口服制剂后的血药浓度数据,建立生理药代动力学模型,采用种属外推和群体化模拟的方法对盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片与原研混悬制剂的有效性进行比较。结果群体化模拟结果显示,供试制剂与参比制剂的血药浓度达峰时间（t_max）结果均为1.9 h,两者的达峰浓度（c_max）均值分别为1.215和1.150 μg/mL,均值比的90%置信区间（CI）为95.6%~115.8%;曲线下面积（AUC_0-t）均值分别为5.462和5.331 μg·h/mL,均值比90% CI为88.5%~116.4%。以t_max、c_max和AUC_0-t为参数进行生物等效性（BE）预测,供试制剂与参比制剂间各药效参数得到一致结果;进一步对两制剂的抑菌效力进行比较,人体单次口服供试制剂与参比制剂的有效抑菌时间分别为：对革兰阴性菌的血药浓度抑菌时间分别为11.7和11.6 h;对革兰阳性菌的血药浓度抑菌时间分别为9.9和9.7 h,两者无显著性差异。结论两制剂的有效性水平基本一致。采用该研究思路,利用少量动物体内实测数据对人体BE进行评估预测,相较体外方法,本方法在研究准确性和结果可靠性方面均有较大优势,可作为BE实验预评价过程,在费用低、周期短的基础上,降低BE研究失败风险。

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电感耦合等离子体质谱法测定注射用泮托拉唑钠中硅的含量

段希英, 王董云, 徐佳, 仇雅静, 许明哲

2021, 18(7): 611-613.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.07.03

摘要 ( 153 )

PDF(1067KB) ( 102 )

目的建立注射用泮托拉唑钠中硅含量的测定方法。方法采用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）,以45钪（⁴⁵Sc）作为28硅（²⁸Si）的内标,测定注射用泮托拉唑钠中硅的含量。结果硅在100~5000 ng/mL浓度范围内呈良好的线性关系（r=0.999 9）,精密度试验的相对标准偏差（RSD）为0.7%,重复性试验的RSD为1.0%,中间精密度的RSD为1.1%,低、中、高3个浓度的平均加样回收率为102.3%（n=9）。结论该方法准确、灵敏,适用于注射用泮托拉唑钠中硅含量的测定。

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静脉注射用奥美拉唑钠质量一致性研究

刘荷英, 刘绪平, 钟振华, 裴昆, 夏红英, 程奇珍, 王晨

2021, 18(7): 614-619.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.07.04

摘要 ( 249 )

PDF(1441KB) ( 291 )

目的通过比较晶型、杂质谱及其他法定检验项目的数据差异,研究静脉注射用奥美拉唑钠仿制制剂与参比制剂的质量一致性。方法采用X射线粉末衍射法测定原料药及制剂的晶型。按《中华人民共和国药典》2020年版二部标准,对7家企业生产的33批次40 mg规格的静脉注射用奥美拉唑钠进行检验,检验项目包括有关物质、碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、可见异物、不溶性微粒及含量测定,采用SPSS软件统计数据。结果各企业制剂均为无定形粉末,3家企业奥美拉唑钠原料药晶型与参比一致,但与奥美拉唑原料药晶型有差异。各企业杂质谱与参比无显著差异,碱度（1家）、溶液颜色（4家）、水分（2家）、平均装量（4家）、含量（1家）与参比有显著性差异。仅1家处方、晶型及各检验项目均与参比无显著性差异。结论仅有1家企业仿制制剂与参比制剂质量一致,提示企业需改进处方工艺,提高产品质量。

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真实世界数据在上市后药品安全性监测和评价中的适用范围

乔瑞, 刘玉强, 卓琳, 孟若谷, 孙凤, 詹思延

2021, 18(7): 620-623.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.07.05

摘要 ( 503 )

PDF(1180KB) ( 481 )

目的分析真实世界数据（real-world data, RWD）在上市后药品安全性监测和评价中的应用现状,总结其适用范围。方法检索PubMed、Embase、中国生物医学文献服务系统、中国知网等数据库建库至2020年1月2日中与RWD及上市后药品安全性相关的文献并进行统计分析。结果 RWD在上市后药品安全性监测和评价研究中适用范围主要体现在研究设计、药物类别、临床问题3个方面。结论 RWD在上市后药品安全性监测和评价中适用范围广,充分合理利用RWD开展真实世界研究（real-world study, RWS）,可为药品上市后安全性主动监测与评价开辟新途径。

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真实世界证据在上市后药品安全性监测与评价中的应用价值

孟若谷, 卓琳, 乔瑞, 刘玉强, 孙凤, 詹思延

2021, 18(7): 624-627.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.07.06

摘要 ( 277 )

PDF(1046KB) ( 347 )

目的了解真实世界证据(real world evidence, RWE)在上市后药品安全性监测与评价中的应用价值。方法检索PubMed、Embase、Web of Science、Scopus、中国生物医学文献服务系统、中国知网、维普网、万方数据建库至2020年1月2日中与RWE及上市后药品安全性相关的文献,归纳RWE应用价值。结果及结论 经课题组讨论和专家咨询将RWE在上市后药品安全性监测与评价中的应用价值,归纳为补充药品安全性证据、辅助药品上市后管理、支持临床决策及卫生政策、技术方法开发优化4个方面,并提供参考案例。

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真实世界数据在上市后药品安全性研究中的伦理风险

刘玉强, 乔瑞, 卓琳, 孟若谷, 孙凤, 詹思延

2021, 18(7): 628-631.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.07.07

摘要 ( 271 )

PDF(1144KB) ( 345 )

目的为更好地利用符合伦理要求的真实世界数据（real-world data, RWD）开展上市后药品安全性监测和评价。方法从患者安全和数据安全的维度出发,探讨RWD在研究方案中的伦理要求、研究注册和发表的伦理要求、以及数据归属和数据使用权限的伦理考虑。结果与结论 建议对真实世界研究（real-world study, RWS）中伦理问题立法并制定政策,同时加强对RWD伦理审查形式创新等相关问题的研究。

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参附配伍后附子在心力衰竭大鼠体内的药代动力学研究

谢光辉, 马增春, 梅雨, 张雪梅, 谭洪玲, 高月

2021, 18(7): 632-636.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.07.08

摘要 ( 114 )

PDF(1544KB) ( 94 )

目的研究参附配伍后附子在心力衰竭大鼠体内的药代动力学,为参附配伍减毒增效提供数据支持。方法 SD大鼠40只,雌雄各半,建立并评价心力衰竭大鼠模型;手术后,SD大鼠分为3组,正常组、模型组和模型+红参组,开展药代动力学研究,各组大鼠1.0 g/kg灌胃给药附子提取液,于给药前和给药后0.25、0.5、1、2、4、8、12、24和48 h时间点采集血样，利用UPLC-MS/MS测定血药浓度，并利用DAS软件进行药代动力学参数的计算分析。结果模型组大鼠评价显示，血清中心衰标志物显著升高，心脏重量系数明显升高，病理学观察到心肌细胞有大面积死亡、心肌纤维间隙增宽现象，模型建立成功。药代动力学参数结果表明，相比于正常状态，模型组大鼠体内的乌头碱和次乌头碱的AUC0~48 h显著降低，终末端半衰期（t1/2z）有明显的缩短；与模型组对比，模型+红参组的AUC0~48 h升高，t1/2z延长。结论附子在心力衰竭大鼠体内吸收较差，代谢速率较快，体内滞留时间短，红参能够显著改善附子在体内的代谢过程，增加附子体内吸收，延长作用时间，从而增加疗效。

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一测多评法用于橘核中多成分含量测定的适用性研究

麻朝朝, 王倩, 高乐, 甄亚钦, 王鑫国, 牛丽颖, 张丽艳

2021, 18(7): 637-640.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.07.09

摘要 ( 121 )

PDF(1200KB) ( 90 )

目的建立一测多评法同时测定橘核中柠檬苦素、诺米林、黄柏酮3种成分含量的方法,并验证该法在橘核质量控制中应用的可行性与适用性。方法橘核含量测定采用高效液相色谱法,以Waters Symmetry C₁₈柱（4.6×250 mm, 5 μm）为色谱柱,流动相为乙腈-水（45∶55）,流速为1 mL/min,柱温35 ℃,检测波长为220 nm。以柠檬苦素为内参物,计算诺米林、黄柏酮的相对校正因子,测定橘核中3种成分的含有量。结果建立了橘核中柠檬苦素与诺米林、黄柏酮的相对校正因子;3种成分一测多评法的计算值与外标法实测值间无明显差异。结论一测多评的质量控制模式可用于橘核中3种不同成分的多指标同步质量评价。

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阿立哌唑对老年痴呆伴精神障碍患者代谢影响及疗效与血药浓度相关性研究

程夏龙, 张许来, 吴晓平, 戴彪, 王安珍, 严凡凡

2021, 18(7): 641-644.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.07.10

摘要 ( 159 )

PDF(1257KB) ( 772 )

目的观察阿立哌唑治疗老年痴呆伴精神障碍（behavioral and psychological symptoms of dementia, BPSD）的疗效和对体重、糖脂代谢的影响,探究阿立哌唑血药浓度与BPSD临床疗效的相关性。方法入组30例BPSD患者给予阿立哌唑抗精神病治疗6周,分别于治疗前及第2、4、6周末进行阿尔茨海默病病理行为量表（BEHAVE-AD）、治疗副反应量表（TESS）评定并测定BMI指数、空腹血糖、胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白,同时应用高效液相色谱法测定阿立哌唑的血药浓度。结果患者经阿立哌唑治疗6周后BEHAVE-AD评分显著下降（P<0.01）;治疗前后患者BMI指数、空腹血糖、胆固醇、甘油三酯及高密度脂蛋白均无显著性差异;治疗第4周末及第6周末阿立哌唑血药浓度与BEHAVE-AD减分率呈显著正相关,有效组血药浓度显著高于无效组。结论阿立哌唑治疗老年痴呆伴精神障碍的疗效确切,且对患者体重及糖脂代谢影响较小,适用于伴有心脑血管疾病的老年痴呆伴精神障碍患者;阿立哌唑治疗老年痴呆伴精神障碍的血药浓度与临床疗效存在相关性,提示用血药浓度指导治疗更客观,也有利于调整药物剂量,能够为临床合理用药提供依据。

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中药中农药残留风险评估指导原则的形成及其研究思路

王莹, 张磊, 左甜甜, 申明睿, 金红宇, 马双成

2021, 18(7): 645-648.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.07.11

摘要 ( 232 )

PDF(1159KB) ( 169 )

目的为中药中农药风险评估研究工作提供思路和借鉴。方法中药中农药残留风险评估程序包括危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险描述4个步骤。本文围绕农药风险评估常用方法、中药中农药残留风险评估方法的研究思路及重要参数的选择进行探讨。结果中药中农药风险评估在借鉴食品风险评估模式的同时,进一步考虑中药服用特点,逐步建立了符合中药使用特点的农药残留风险评估体系,形成风险评估的指导原则。结论开展中药中农药残留风险评估工作对于中药中农药残留标准的制定和安全监管有重大的现实意义。

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定量药品获益-风险评价方法研究及启示

郭志坚, 胡方圆, 郑轶, 梁际洲, 许金芳, 郭晓晶, 叶小飞, 贺佳

2021, 18(7): 649-654.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.07.12

摘要 ( 311 )

PDF(1216KB) ( 361 )

目的介绍目前定量药品获益-风险评价方法的基本原理和最新进展。方法查阅目前药品获益-风险评价相关指导原则和系统检索中外有关定量药品获益-风险评价方法文献进行综述。结果简要介绍几种理论依据较为充分的不同类别的定量药品获益-风险评价方法,分析和讨论定量药品获益-风险评价方法的应用现状和发展趋势。结论目前在定量药品获益-风险评价方法的选择与使用上尚未形成统一共识,较为新颖的方法尚未得到广泛应用,仍需真实世界药品评价的进一步检验。

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生物信息技术预警乌头类中药抗乳腺癌用药风险

王雨, 林志健, 姜卓希, 杨婷, 王笑, 张冰

2021, 18(7): 655-662.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.07.13

摘要 ( 160 )

PDF(1803KB) ( 133 )

目的以乌头类中药抗乳腺癌研究为例,探讨毒性中药治疗恶性肿瘤的用药风险预警。方法采用文献计量学手段分析乌头类中药的不良反应/事件（ADR/AE）。采用生物信息学技术,提取基因表达数据库（gene expression omnibus, GEO）中芯片数据集GSE85871,对乌头类中药中主要生物碱成分对乳腺癌细胞MCF7差异表达基因进行基因本体论（gene oncology, GO）注释、京都基因组与基因百科全书（Kyoto encyclopedia of genes and genomes, KEGG）通路富集及蛋白质互作网络分析。结果乌头类中药治疗乳腺癌的过程中,可能会伴随醛固酮合成分泌途径、内分泌代谢途径、神经化学转导途径及骨代谢途径异常。结论在应用乌头类中药治疗乳腺癌时,须对患者循环系统、神经系统、内分泌系统、骨骼系统相关机体状态进行整体评价及密切关注,综合评估用药风险。

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利用全面触发工具建立住院患儿头孢菌素类药品不良反应主动监测预警模型

熊代琴, 马雪英, 滕亮, 王捷

2021, 18(7): 663-668.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.07.14

摘要 ( 160 )

PDF(1283KB) ( 138 )

目的应用全面触发工具建立住院患儿头孢菌素类药品不良反应（ADR）主动预警监测模型,为患儿使用头孢菌素类ADR的监测、防治提供参考。方法收集2017~2018年某院使用头孢菌素类药物发生过敏反应病例102例作为试验组,并随机抽取同期使用该药未发生过敏反应的病例269例作为对照组,利用全面触发工具对危险因素进行单因素分析、多因素二元Logistic回归分析,建立ADR主动监测模型,采用H-L检验模型校准度,应用受试者工作特征（ROC）曲线检验ADR监测模型的预测价值。结果 102例使用头孢菌素类药物后发生ADR患儿无明显年龄及性别差异,ADR临床表现以皮疹及低血压最为常见;以单因素分析结果中P≤0.2自变量因素建立患儿头孢菌素类药物ADR主动监测模型：Logit(p)=In$\frac{p}{-p}$1.822(神经系统疾病)-3.43(白细胞计数<3×10⁹/L)-4.162(使用激素类药物)-5.956(过度镇静/低血压/嗜睡)-5.041(皮疹);模型拟合优度检验结果显示预警模型具有较高的准确度、特异度及灵敏度。结论建立患儿头孢菌素类药物ADR主动监测预警模型有较高的预测价值,关注并积极干预患儿的原患疾病、白细胞计数、使用药物、血压、神志、皮疹等危险因素,对降低ADR的发生有益。

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313份注射液药品说明书标注信息调查分析

张永恒, 韩晨, 杨宵, 韩秀奇, 袁红昌, 邓智建

2021, 18(7): 669-673.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.07.15

摘要 ( 172 )

PDF(1150KB) ( 189 )

目的分析注射液药品说明书信息标注情况,为规范完善说明书内容提供参考。方法收集313份注射液药品说明书,统计分析项目内容,比较进口和国产注射液药品说明书的标注率以及不同企业生产同一种注射液药品说明书标注的差异性。结果与国产相比,进口注射液药品说明书中的药物相互作用、药物过量、毒理研究等标注率较高,差异有统计学意义（P<0.05）;不同企业生产同一种注射液药品说明书标注的差异率为42.86%（9/21）。结论进口注射液药品说明书中部分项目的标注率高于国产药品说明书;不同企业同一种注射液药品说明书的标注存在差异性。

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注射用还原型谷胱甘肽致过敏性休克文献分析

郗玉玲, 惠红岩, 郭晓鹤, 邓智建

2021, 18(7): 674-677.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.07.16

摘要 ( 213 )

PDF(1270KB) ( 153 )

目的分析注射用还原型谷胱甘肽致过敏性休克的文献,探讨其致过敏性休克的规律和原因,为临床合理用药提供参考。方法检索中国知网、万方数据、维普网和Pubmed数据库,检索日期1979年1月1日至2019年9月30日,收集国内外注射用还原型谷胱甘肽导致的过敏性休克个案报道信息,统计分析病例报告中患者年龄、性别、原患疾病、药物食物过敏史、给药途径、给药剂量、用药时间、合并用药、临床表现和转归等情况。结果检索到27篇注射用还原型谷胱甘肽导致的过敏性休克病例报告,共计30例。其中20~50岁人群（58.6%）为过敏性休克发生的高危人群,男性（58.6%）高于女性（41.4%）;以速发型过敏性休克为主,即静脉滴注开始后 30 min内发生者占比最高93.9%;以呼吸系统（胸闷、呼吸困难、气喘）和循环系统（血压骤降、口唇发绀）为首发症状。结论注射用还原型谷胱甘肽可引起过敏性休克,严重者可致死亡。患者用药后 30 min内注意观察临床症状,避免严重事件发生。

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银杏叶片等口服制剂安全性风险的分析及思考

于一, 黄倩倩, 肖爱丽

2021, 18(7): 678-682.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.07.17

摘要 ( 227 )

PDF(1206KB) ( 208 )

目的分析银杏叶片等口服制剂的安全性风险,为其安全使用提供参考。方法对国家药品不良反应监测系统、国内外文献中的不良反应/事件、国内外采取的风险控制措施等相关资料进行整理与分析。结果银杏叶片等口服制剂临床使用中可能发生涉及多个系统-器官的不良反应/事件;联合用药存在发生药物相互作用的风险;在药品的生产环节对游离槲皮素、山柰素、异鼠李素等物质的控制存在一定风险。结论为防控银杏叶片等口服制剂在临床使用中的安全性风险,医疗机构应加强临床合理用药,药品上市许可持有人应履行药物警戒主体责任,药品不良反应监测评价技术机构应加强不良反应监测。

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双黄连口服制剂安全性风险分析

于洪礼, 于冬梅, 逄瑜, 邵波, 宋海波

2021, 18(7): 683-685.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.07.18

摘要 ( 249 )

PDF(1135KB) ( 189 )

目的分析双黄连口服制剂安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法整理分析我国药品不良反应监测数据库、国内文献数据库中的双黄连口服制剂相关不良反应。结果国家药品不良反应监测系统收到的双黄连口服制剂不良反应/事件报告和文献报道显示,双黄连口服制剂不良反应累及多个系统-器官,临床表现包括皮疹、瘙痒、恶心、呕吐等。结论合理选用双黄连口服制剂,关注其相关不良反应。

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我国药物警戒研究的文献计量分析

郑明节, 程蓉, 宋海波

2021, 18(7): 686-688.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.07.19

摘要 ( 328 )

PDF(1251KB) ( 304 )

目的分析国内药物警戒研究领域的现况及不足,为推动药物警戒研究提供参考。方法检索PubMed和中国知网涉及药物警戒的相关文献,检索时间为建库至2020年12月31日,采用文献计量学对检索结果进行分析,比较国内外药物警戒研究的趋势,分析国内相关研究领域的现况及不足。结果我国药物警戒的研究仍以传统的药品不良反应监测为主,偏重于药学、中药学及预防医学等学科,可能与我国药物警戒制度刚刚实施、国内高校缺乏药物警戒领域的学历教育、医疗机构及企业对药物警戒研究的参与度不高、科研管理部门对药物警戒研究的科研经费资助不足,绝大多数学术期刊未将药物警戒相关研究作为刊发的重点领域等有关。结论需采取有效措施推动我国药物警戒的研究发展与制度落实。

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二次肾移植合并乙肝病毒感染患者的药学监护

孙绍伟, 蔺婷婷, 魏传梅, 吕文文, 宋征

2021, 18(7): 689-692.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.07.20

摘要 ( 124 )

PDF(1138KB) ( 76 )

目的探讨肾移植合并乙肝病毒（hepatitis B virus, HBV）感染患者的药学监护措施。方法临床药师对1例二次肾移植合并HBV感染的患者制定药学监护计划,对其诊疗过程中出现的异常指标进行监护分析,并提出干预建议,为患者提供个体化药学服务。结果患者诊疗过程中出现的尿蛋白及尿微量白蛋白转阴、病毒相关性肝损害好转,他克莫司血药浓度控制达标。结论临床药师利用药学专业知识对患者进行个体化治疗监护,对肾移植合并HBV感染患者进行安全合理用药非常有必要。

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PD-L1抑制剂致1例免疫性肝炎病例分析及药学监护

汪潇潇, 陈万一

2021, 18(7): 693-696.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.07.21

摘要 ( 189 )

PDF(1180KB) ( 179 )

目的分析1例PD-L1抑制剂致免疫性肝炎不良反应,探讨临床药师在临床药学监护中的作用。方法临床药师对患者治疗方案提出药学建议,并开展药学监护。结合文献及相关指南等,进行病例分析。结果临床药师为患者提供有效的免疫相关性不良反应治疗管理方案。患者经激素和免疫抑制剂治疗后病情趋于好转。结论临床药师应关注PD-L1抑制剂使用中的免疫相关不良反应,协助医生保障患者临床用药安全。

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特瑞普利单抗致甲状腺功能减退症1例分析

赵爽, 苗秋丽, 宋燕青, 李悦

2021, 18(7): 697-699.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.07.22

摘要 ( 346 )

PDF(874KB) ( 2940 )

目的以病例为基础分析特瑞普利单抗致甲状腺功能减退症的临床特点、危险因素及诊治方案。方法对1例应用特瑞普利单抗治疗直肠癌诱发甲状腺功能减退症的病例进行分析,并对相关文献进行归纳和总结。结果 1例 44岁男性患者因直肠癌多发转移,经过二、三线化疗肿瘤再次进展,给予特瑞普利单抗240 mg静脉滴注。患者出现FT3和FT4降低、TSH升高、给予左甲状腺素钠片12.5 μg每日1次口服,血常规提示,甲功三项值正常未见明显异常,患者未停用特瑞普利单抗治疗。结论特瑞普利单抗治疗过程中需关注患者的临床症状及影像学特征,鉴别其可能导致的免疫相关性甲状腺减退症,发生免疫相关性不良反应的患者需根据其严重程度不同予以相应的治疗手段,同时应警惕再次给药后的复发风险。

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药物警戒快讯

2021, 18(7): 700-700.

摘要 ( 328 )

PDF(945KB) ( 479 )

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