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    2021, 18(6): 500-500. 
    摘要 ( 106 )   PDF(445KB) ( 174 )  
    相关文章 | 计量指标
    《药物警戒质量管理规范》研究与实践专栏
    《药物警戒质量管理规范》对我国构建药物警戒制度的意义
    王丹, 任经天, 吴桂芝, 熊玮仪, 汤韧, 逄瑜, 樊蓉, 杨乐
    2021, 18(6): 501-503. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.06.01

    摘要 ( 1142 )   PDF(1089KB) ( 1069 )  
    目的 探讨《药物警戒质量管理规范》(Good Pharmocovigilance Practice, GVP)对我国建立药物警戒制度的意义。方法 回顾GVP出台的背景,研究GVP在药品安全监管领域中地位,概述GVP核心要旨,探讨GVP在我国建立药物警戒制度中的作用。结果和结论 GVP的颁布和实施迈出了中国构建药物警戒制度的第一步,对我国全面推进药物警戒制度有着重大意义和深远影响。
    参考文献 | 相关文章 | 计量指标
    药物警戒制度下制药集团公司建立药物警戒体系的思考
    江丹娜, 赖文健, 赵希平, 刘颖, 许燕
    2021, 18(6): 504-506. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.06.02

    摘要 ( 714 )   PDF(1154KB) ( 883 )  
    目的 对构建集团化药物警戒体系的关键问题进行思考,为制药集团公司构建集团化的药物警戒体系提供参考。方法 结合《药物警戒质量管理规范》(GVP)及药品上市许可持有人建立药物警戒体系的经验,探讨集团化药物警戒体系的优势、相关条件及可能存在问题,并对如何构建集团化药物警戒体系提出建议。结果 构建集团化的药物警戒体系有利于集团公司实现资源利用最大化,促进集团药物警戒专业水平的提升。结论 为迎接GVP实施带来的挑战,集团公司可结合自身情况考虑建立集团化药物警戒体系。
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    跨国企业实施中国《药物警戒质量管理规范》的思考
    张轶菁
    2021, 18(6): 507-509. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.06.03

    摘要 ( 385 )   PDF(428KB) ( 506 )  
    目的 从企业角度包括药品上市许可持有人(简称“持有人”)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人,探讨如何开展满足中国法律法规和规范文件要求的全生命周期药物警戒关键活动,跨国企业实施中国《药物警戒质量管理规范》的路径、机遇和挑战。方法 分析和总结跨国企业的工作现状,从实践操作角度提出实施《药物警戒质量管理规范》关键路径。结果与结论 《药物警戒质量管理规范》的实施对完善药物警戒体系至关重要。
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    《药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)》要点简介
    杨乐, 田春华, 夏东胜, 王丹, 刘翠丽, 汤韧, 于洪礼, 彭丽丽, 王刚
    2021, 18(6): 510-513. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.06.04

    摘要 ( 663 )   PDF(1105KB) ( 1904 )  
    目的 为药品上市许可持有人与受托方规范开展药物警戒委托工作提供参考。方法 从文件起草者视角,围绕起草背景、上市后药物警戒委托现状、指导原则要点等主要内容进行介绍。结果与结论 《药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)》已于2020年6月4日正式发布,作为新时代我国首个关于药品上市许可持有人如何开展药物警戒委托工作的规范性文件,旨在为相关各方提供帮助与启示,并将在实践中不断调整和完善。
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    中药药物警戒实践创新专栏
    辛热类毒性中药临床应用的风险效益“阈”探索
    张晓朦, 张冰, 张丹, 林志健
    2021, 18(6): 514-519. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.06.05

    摘要 ( 133 )   PDF(1589KB) ( 537 )  
    目的 开展毒性中药风险效益“阈”研究,为该类中药的应用提供客观参考依据。方法 以辛热类毒性中药川(草)乌用药为示例,综合多准则决策、Meta分析、熵权法等手段,建立契合中药复杂用药特点的效益-风险评价(benefit-risk assessment, BRA)模型,开展基于评价结果的“阈”探索,发现影响毒性中药效-毒表达的关键因素,并量化区间范围。结果 建立了较为稳定的示例药在其优势治疗领域应用的BRA模型,基于纳入的随机对照试验评价不同“阈”条件及区间范围对示例药效益-风险表达的影响,进而筛选到证候是影响示例药临床应用的关键核心条件。结论 基于BRA开展的风险效益“阈”研究,可为临床提供合理使用毒性中药的客观依据,并开展针对性的预警防范。
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    基于毒害成分的中药临床安全性评价与思考
    李耀磊, 张冰, 张晓朦, 林志健
    2021, 18(6): 520-524. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.06.06

    摘要 ( 142 )   PDF(1195KB) ( 286 )  
    目的 针对含有毒害成分的中药,综合其临床应用中的多种因素,分析其临床安全性,探讨含毒害成分中药的安全风险评价模式,为其临床合理用药提供技术支撑。方法 在系统梳理中药外源性有害物质和内源性毒性成分的毒性特征基础上,引入膳食风险评价方法,综合药物、机体和临床用药等多因素,赋予风险因素适宜权重,建立体现临床用药特点的风险评价模式。结果 通过对含毒害成分中药尝试应用该模式进行安全性分析,得到初步的验证,为其后续临床安全用药奠定基础。结论 对含有毒害成分的中药,在控制用药频率、疗程和剂量等用药因素下,可实现含毒害成分中药在临床安全合理的使用。
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    斑蝥类制剂治疗原发性肝癌的效益-风险评估
    姜皓, 章之琪, 张冰, 张晓朦, 耿可欣
    2021, 18(6): 525-531. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.06.07

    摘要 ( 110 )   PDF(2460KB) ( 114 )  
    目的 定量评估斑蝥类制剂(MPs)治疗原发性肝癌(PHC)的效益与风险,为临床安全有效使用MPs提供依据。方法 检索中国知网、万方数据、维普网、SinoMed、Pubmed、Web of Science等中英文数据库,获取自建库至2020年9月9日MPs治疗PHC的随机对照试验(RCT)。建立MPs治疗PHC的多准则决策(MCDA)模型,采用SWING法赋予效益指标与风险指标的权重,分别为70%和30%。纳入文献报道的、符合评估标准的临床随机对照试验(RCT),借助Meta分析方法合并RCT结果,结合 MCDA模型算出患者的效益值、风险值与效益-风险值。结果 检索到4种MPs,纳入相关RCT 76项。相较于肝动脉化疗栓塞术(TACE),静脉MPs联用肝动脉化疗栓塞术(TACE)的效益-风险值为59,口服MPs为55,差异值为4,95% CI[-2.4,10.4],概率为85.76%;艾迪注射液联合TACE治疗PHC的效益-风险值为63.4,艾易舒注射液为62.7,差异值为0.7,95% CI[-6.4,7.8],概率为54.43%。结论 现有证据表明,MPs是一种治疗PHC获益较好、风险较低的药物。静脉MPs联合TACE治疗PHC的效益-风险可能优于口服MPs,艾迪注射液治疗PHC的效益-风险与艾易舒注射液相当。
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    蒽醌类中药的安全问题分析及合理应用思考
    黄政凯, 张冰, 林志健, 张晓朦, 张丹, 殷玉玲
    2021, 18(6): 532-536. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.06.08

    摘要 ( 156 )   PDF(1308KB) ( 134 )  
    目的 梳理蒽醌类中药的应用情况及不良反应特征,挖掘相关用药风险因素,为蒽醌类中药的合理使用提供参考。方法 采用问卷调研与文献研究结合的方法,一方面对公众开展蒽醌类保健食品应用情况及安全风险问卷调研;另一方面系统检索国内文献数据库,包括中国知网、万方数据、维普网,收集自建库至2021年2月28日蒽醌类中药饮片及其中成药致药品不良反应/事件(adverse drug reaction/adverse event, ADR/AE)的案例报道,采用回顾性研究及数据挖掘等方法对该类中药饮片及中成药的ADR/AE进行分析。结果 调研问卷发放6 000份,回收有效问卷5 491份。其中,1 140份问卷反馈服用蒽醌类保健食品后出现不适症状,主要表现为皮肤及附件损害、消化系统损害、泌尿系统异常等。文献检索蒽醌类中药饮片及中成药致ADR/AE报道234篇,涉及276个案例,多表现为消化系统、皮肤及附件、神经系统等多系统-器官损害。数据挖掘结果提示蒽醌类中药致ADR的因素主要包括特殊人群用药、不合理用药等。结论 蒽醌类中药存在潜在的安全风险,需充分认识到其在日常保健、临床用药中的影响因素,以保障大众在保健及临床治疗过程中的安全。
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    真实世界中成药对肝肾功能影响研究专栏
    基于倾向性评分的真实世界脉络舒通丸对肾功能指标影响研究
    成冯镜茗, 谢雁鸣, 王连心, 苗雨
    2021, 18(6): 537-541. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.06.09

    摘要 ( 131 )   PDF(1281KB) ( 98 )  
    目的 了解真实世界脉络舒通丸对肾功能指标时影响。方法 基于集成数据仓库,提取全国14家三甲医院医疗电子数据库中2006~2016年服用脉络舒通丸(脉络舒通丸组)和未服用脉络舒通丸患者(对照组)的病例数据,以性别相同、年龄±5岁为匹配条件,按照1∶1比例匹配,匹配后2组均为2 395例,以用药后对肾功能指标[肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)]的影响为结局评价指标,通过倾向性评分方法控制本研究中存在的混杂因素,采用4种统计学方法进行安全性分析。结果 采用倾向性评分方法加权平衡了11个的混杂因素,4种统计学方法得到的结果均P>0.05,脉络舒通丸组和对照组相比,导致肾功能指标异常变化的可能性相同,2组差异无统计学意义,真实世界使用脉络舒通丸对患者肾功能指标不具有直接影响。结论 本研究数据没有发现脉络舒通丸会对肾功能指标产生显著影响,但用药仍需谨慎。
    参考文献 | 相关文章 | 计量指标
    鹿瓜多肽注射液对骨折患者肝功能影响的真实世界研究
    陈帆, 黎元元, 张清, 谢雁鸣, 高明慧
    2021, 18(6): 542-546. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.06.10

    摘要 ( 143 )   PDF(1473KB) ( 75 )  
    目的 基于真实世界医疗电子数据研究鹿瓜多肽注射液对骨折人群肝功能的影响。方法 通过全国26家三甲医院的医院信息系统(HIS)和实验室信息管理系统(LIS)数据库,提取2003年7月1日至2014年12月31日间使用鹿瓜多肽注射液的骨折患者(鹿瓜组)12 847例和未使用鹿瓜多肽注射液的骨折患者(对照组)12 619例的信息。采用广义增强模型(GBM)倾向评分加权法控制混杂因素,Logistic回归对比分析真实世界中2组人群肝功能异常是否具有统计学差异。结果 采用倾向评分加权后的Logistic分析2组人群的肝功能变化[谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)],P值均大于0.05,差异无统计学意义。结论 基于现有数据和分析方法认为,鹿瓜多肽注射液不会对骨折患者肝功能产生影响。
    参考文献 | 相关文章 | 计量指标
    真实世界丹参川芎嗪注射液治疗肾功能不全患者的复杂网络分析
    陈浩然, 张利丹, 谢雁鸣, 高阳, 刘浩, 杨云云
    2021, 18(6): 547-551. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.06.11

    摘要 ( 187 )   PDF(1690KB) ( 78 )  
    目的 研究真实世界中使用丹参川芎嗪注射液治疗肾功能不全的患者用药方案特征和规律。方法 从全国18家医院信息系统(hospital information system, HIS)数据库中提取2010~2019年使用丹参川芎嗪治疗肾功能不全患者的临床诊疗数据,采用Tabu搜索算法建立模型,利用社群图或矩阵法展示不同子网络间关系进行关联规则分析,寻找肾功能不全的核心处方以及多种药物之间的关联和强相关性。结果 丹参川芎嗪注射液治疗肾功能不全的常用中西医治疗方案主要包括:改善肾功能的药物组合—丹参川芎嗪注射液联合替米沙坦;治疗心力衰竭并发症的药物组合—丹参川芎嗪注射液联合呋塞米、螺内酯;针对抗感染的药物组合—丹参川芎嗪注射液联合头孢地嗪。结论 由于各类慢性疾病以及用药不当所引致的肾功能不全,其病因病机复杂多样,在常规对症治疗的基础上联合中药治疗能一定程度提高疗效。丹参川芎嗪注射液的联合用药方案符合肾功能不全的临床诊疗指南,这为临床个体化综合治疗提供了更有效的参考。
    参考文献 | 相关文章 | 计量指标
    医疗机构开展中药药物警戒的思考
    耿洪娇, 王连心, 谢雁鸣
    2021, 18(6): 552-555. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.06.12

    摘要 ( 230 )   PDF(535KB) ( 216 )  
    目的 对医疗机构开展中药药物警戒进行理论探讨,为开展中药药物警戒工作提供依据。方法 对中药药物警戒的定义和演变进行总结;考虑传统的药物警戒理论和中国医疗机构的现实情况;概述中药药物警戒的工作重点。结果 医疗机构不仅应在药物警戒期间监督中药的质量和安全性,还应开展与中医有关的临床药学服务,采用标准方法评估中药的安全性,同时不断进行中药的治疗药物监测,营造药物警戒的氛围。结论 医疗机构必须不断完善中药药物警戒,以确保中药用药的安全性。
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    基础与临床研究
    补骨脂的化学成分研究
    高胡彤悦, 高盼盼, 臧应达, 马洁, 杨敬芝, 叶菲, 李创军, 张东明
    2021, 18(6): 556-561. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.06.13

    摘要 ( 197 )   PDF(1162KB) ( 88 )  
    目的 研究补骨脂(Psoralea corylifolia L.)的化学成分。方法 利用硅胶柱色谱,MCI柱色谱,ODS柱色谱以及高效液相色谱等分离手段,对补骨脂的95%乙醇提取物进行化学成分研究,并通过质谱和核磁共振等波谱数据对分离得到的化合物进行结构鉴定。结果 从补骨脂的95%乙醇提取物中分离鉴定10个化合物,分别是seputhecarpan A(1)、补骨脂酚(2)、13-羟基异补骨脂酚(3)、12-羟基异补骨脂酚(4)、二聚补骨脂酚A(5)、二聚补骨脂酚B(6)、二聚补骨脂酚C(7)、4, 2′-二羟基-4′-甲氧基-5′-(3′′, 3′′-二甲基烯丙基)-查尔酮(8)、isobavachromene(9)、4-hydroxyisolonchocarpin(10)。结论 化合物1首次从该植物中分离得到。蛋白质酪氨酸磷酸酶1B(PTP1B)抑制活性实验,结果显示化合物2和7具有PTP1B抑制活性。
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    吉非替尼联合白蛋白结合型紫杉醇对NSCLC患者生活质量和生存期的影响
    曹洪丽, 于盼盼, 杨静, 席家宁
    2021, 18(6): 562-565. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.06.14

    摘要 ( 173 )   PDF(1154KB) ( 71 )  
    目的 探究吉非替尼联合白蛋白结合型紫杉醇化疗方案对晚期非小细胞肺癌(non small cell lung cancer, NSCLC)患者生活质量、生存期的影响,分析其临床价值。方法 选取90例晚期NSCLC患者,随机分为观察组、对照组,对照组予白蛋白结合型紫杉醇、顺铂治疗,观察组加用吉非替尼。比较2组患者临床疗效、不良反应、生活质量及癌症标志物变化,并对比2组生存期。结果 治疗3个月后,观察组有效率、疾病控制率分别为55.56%、84.44%,均高于对照组的22.22%、60.00%(P<0.05)。2组治疗期间不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗6个月后,2组生活质量均较治疗前改善,观察组治疗6个月后简明生活质量调查量表(SF-36)各领域得分均高于对照组同时期水平(P<0.05)。治疗3个月后,2组癌胚抗原(CEA)、糖类抗原50(CA50)、糖类抗原125(CA125)均较治疗前下降,观察组治疗6个月后上述指标均低于对照组同时期水平(P<0.05)。观察组无进展生存期为(5.97±0.88)个月,3年生存率为42.22%,均高于对照组的(3.62±0.74)个月、24.44%(P<0.05)。结论 在白蛋白结合型紫杉醇、顺铂化疗方案的基础上,加用吉非替尼能够明显提高晚期NSCLC患者生活质量,延长生存期,在保证治疗安全性的前提下取得更为理想的临床疗效。
    参考文献 | 相关文章 | 计量指标
    法规与管理研究
    欧盟医疗器械警戒制度浅析与思考
    赵燕, 赵一飞, 郑立佳, 董放
    2021, 18(6): 566-569. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.06.15

    摘要 ( 350 )   PDF(1123KB) ( 287 )  
    目的 通过分析欧盟医疗器械法规修订案中关于医疗器械警戒系统所涉及的各方职责和相关要求,为建立我国医疗器械警戒工作制度提供参考。方法 通过查阅相关文献,了解欧盟医疗器械警戒工作制度的现状与优势,对比分析我国医疗器械不良事件监测工作现状。结果 医疗器械警戒制度是开展医疗器械全生命周期风险管理、确保公众用械安全的核心举措。结论 借鉴欧盟经验,结合我国医疗器械不良事件监测工作实践,提出我国开展医疗器械警戒工作的思考和建议。
    参考文献 | 相关文章 | 计量指标
    吸入药物非临床毒性评价特点与要求
    张海飞, 余珊珊, 曹瑾, 张天竺, 吴东凯, 倪逸珂, 左从林, 胡晓敏
    2021, 18(6): 570-574. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.06.16

    摘要 ( 209 )   PDF(1107KB) ( 169 )  
    目的 分析吸入药物非临床评价的特点与要求,为吸入新药开发提供参考。方法 比较吸入途径给药与常规给药方式的特殊性,如吸入给药剂量计算、气溶胶发生、吸入给药系统可靠性、试验结果评价等,分析影响吸入药物非临床研究结果的因素,以进行合理设计、规范实施、科学分析非临床实验。结果 吸入药物的递送剂量由计算而得,但需要在此基础上估算沉积剂量;在吸入给药过程中需要对环境参数进行密切监测;吸入毒理实验的结果分析方面,啮齿类动物由于解剖及生理结构特点,上呼吸道易于产生炎症;对吸入给药在肺部引起的巨噬细胞聚集需要谨慎分析;吸入生物药在肺部的主要反应为炎症反应。结论 吸入药物存在药学特性及模型动物呼吸系统生理病理方面的特殊性,对非临床评价提出了特殊要求。
    参考文献 | 相关文章 | 计量指标
    安全与合理用药
    丹参川芎嗪注射液安全风险分析与思考
    许先兴, 杨静文, 苗会青
    2021, 18(6): 575-578. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.06.17

    摘要 ( 161 )   PDF(1145KB) ( 106 )  
    目的 探讨丹参川芎嗪注射液临床应用潜在风险,为临床合理用药提供参考。方法 通过分析国家药品不良反应监测数据及相关文献资料,结合临床调研情况,分析丹参川芎嗪注射液临床应用特点及潜在风险。结果 丹参川芎嗪注射液在我国临床科室使用广泛,近年来其不良反应报告数量和严重报告比例均呈现明显上升趋势,超适应证、超剂量用药等现象比较普遍,增加了患者发生不良反应的风险。结论 临床医务人员应严格按照适应证合理规范使用丹参川芎嗪注射液,加强对患者给药期间的监护,密切关注可能出现的严重过敏反应特别是过敏性休克风险。
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    他克莫司在儿童肾病中的风险预测模型的建立
    朱丽丽, 耿伟, 袁圆, 安晓婕, 袁双丽, 郦昱琨, 陈渤松, 赵军
    2021, 18(6): 579-583. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.06.18

    摘要 ( 119 )   PDF(1219KB) ( 100 )  
    目的 探究儿童肾病综合征患者中影响他克莫司血药浓度的因素并建立风险预测模型。方法 回顾性地收集2017年1月-2019年10月期间确诊为肾病综合征并符合纳入/排除标准的90例儿童信息,包括:人口学信息、实验室检测指标、合并用药以及他克莫司稳态谷浓度及剂量。通过单因素分析筛查影响他克莫司浓度低暴露和高暴露的因素;再通过多因素Logistic回归法建立风险预测模型。结果 单因素分析结果显示:剂量、合并阿奇霉素和红细胞容积是影响TAC稳态谷浓度低暴露和高暴露的显著因素(P<0.05)。多因素Logistic回归法建立的低暴露风险模型为Logit(P)=2.521-1.419(剂量)-2.401(合用阿奇霉素)+0.964(血清胱抑素C)-1.936红细胞容积(<35%),经评估该模型的准确度、特异度及灵敏度较好。结论 在儿童肾病综合征患者中应考虑剂量、合并阿奇霉素和红细胞容积对他克莫司稳态谷浓度的影响作用;并可通过低暴露风险模型预先判断肾病综合征患儿发生低暴露的概率;为避免他克莫司不良反应的发生和提高治疗效果提供帮助。
    参考文献 | 相关文章 | 计量指标
    吉非替尼片致严重血清转氨酶升高伴急性胆囊炎1例分析
    廖玉芳, 岳建农, 司可
    2021, 18(6): 584-587. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.06.19

    摘要 ( 158 )   PDF(1054KB) ( 135 )  
    目的 探讨吉非替尼引起严重血清转氨酶升高伴急性胆囊炎的机制和诊疗措施。方法 临床药师对1例长期口服吉非替尼后出现严重血清转氨酶升高伴急性胆囊炎进行分析,复习相关文献,探讨吉非替尼诱发肝损伤合并胆囊炎的发病机制及处置措施,为临床医生用药提供参考。结果 吉非替尼引起血清转氨酶严重升高伴急性胆囊炎是一种罕见的严重不良反应,通过停用吉非替尼并给予积极保肝治疗后,患者肝胆情况得到明显恢复。结论 本病例是吉非替尼罕见不良反应,并在临床应用中提出新的药学监护要点,对保证患者用药安全具有积极作用。
    参考文献 | 相关文章 | 计量指标
    伏立康唑片引起幻视和幻觉不良反应2例及相关文献回顾
    张晓娟, 杨宏昕, 郭小彬, 解沛涛
    2021, 18(6): 588-591. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.06.20

    摘要 ( 275 )   PDF(1132KB) ( 101 )  
    目的 对伏立康唑引起的幻视和幻觉不良反应的发生规律进行总结,为医务人员安全合理用药提供参考。方法 通过分析我院发生的2例伏立康唑引起幻视和幻觉不良反应,查阅国内外相关文献,对伏立康唑引起的幻视和幻觉不良反应的发生概率、发生时间、发生机制、与血药浓度的关联性及转归等方面进行文献回顾。结果 伏立康唑引起的视觉毒性和神经系统毒性不良反应的发生概率较其他抗真菌药大;发生不良反应的时间主要在给药的前5 d;神经系统毒性与浓度相关,视觉毒性与浓度没有显著相关性;发生不良反应后及时停药预后较良好。结论 伏立康唑发生不良反应的时间主要在给药的前5 d,及时停药预后较良好。
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    综述
    中药防治呼吸道病毒感染性疾病的研究进展
    王雅欣, 崔晓兰, 郭姗姗
    2021, 18(6): 592-596. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.06.21

    摘要 ( 137 )   PDF(1087KB) ( 98 )  
    近年来因呼吸道病毒引起多起较大规模的感染性疾病,致使数以万计人失去生命,最新暴发的新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019, COVID-19)因其潜伏期长、传染性强等特点严重危害着人类的健康。目前国内外还没有研发出安全有效的特效药,中医药以其丰富的经验累积、广泛的药物来源、独特的治疗手段已然成为了研究热点。本文从单体成分、单味中药和复方制剂3个层面对中药防治呼吸道病毒感染性疾病的部分热点研究对象进行归纳总结,以期对中药抗病毒研究有更加深入的了解。
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    溶瘤病毒药物非临床安全性评价的思考
    王欣, 苗玉发, 霍艳, 王三龙, 周晓冰, 耿兴超
    2021, 18(6): 597-600. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.06.22

    摘要 ( 270 )   PDF(473KB) ( 133 )  
    溶瘤病毒药物(OVs)是一类新型的抗肿瘤生物药,是以结构改造型病毒为载体进行构建,选择性地感染肿瘤细胞并进行复制,溶解和破坏肿瘤组织,对正常组织不造成损伤。该类药物具有载体种类多样、携带外源基因片段广泛、抗肿瘤效果明显、临床可与多种药物联用的优点。溶瘤病毒药物同时属于基因治疗和生物技术药物范畴,对这类药物开展临床前安全性评价,既要遵从药物毒性研究的一般原则,还需要结合特点设计特殊的试验内容。研究内容主要包括一般毒性、安全药理、免疫毒性和免疫原性、生物分布、病毒脱落以及其他相关研究等。本研究详细介绍了各项研究内容及试验方法。
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    警戒信息
    药物警戒快讯
    2021, 18(6): 591-591. 
    摘要 ( 236 )   PDF(753KB) ( 348 )  
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