中国药物警戒

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刘宁, 张友文, 张丹, 鲍秀琦, 孙华

2016, 13(7): 385-388.

摘要 ( 322 )

PDF(4961KB) ( 91 )

目的考察双环醇对雷公藤多苷致小鼠药物性肝损伤模型的保护作用及初步机制。方法 ICR小鼠灌胃给予双环醇（50、100、200 mg·kg^-1×3），于末次给药后2 h单次灌胃给予雷公藤多苷300 mg·kg^-1，观察动物状态，禁食18 h后处理动物，制备血清，全自动生化分析仪检测血清ALT、AST及LDH水平，H.E.染色考察肝脏病理状态，Western blot法分析蛋白表达。结果雷公藤多苷300 mg·kg^-1 能引起小鼠显著毒性和肝脏损伤，动物死亡率达41.67%，血清肝功能生化指标ALT、AST及LDH含量均显著升高，肝组织出现以炎症细胞浸润、肝细胞坏死为主要特征的病理改变。50、100、200 mg·kg^-1双环醇对雷公藤多苷引起的小鼠肝毒性有显著保护作用，能降低小鼠死亡率，降低雷公藤多苷引起的小鼠血清ALT、AST及LDH的升高，改善肝组织病理状态。初步机制研究显示，双环醇可降低凋亡相关蛋白Fas L的表达，上调PI3K和connexin-43的表达。结论双环醇对雷公藤多苷所致药物性肝损伤具有显著的保护作用，该保护作用可能与其抑制肝细胞凋亡，改善肝组织细胞间缝隙连接有关。

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注射用右旋雷贝拉唑钠大鼠13周重复给药毒性研究

戴晓莉, 戴学栋, 郭峰, 胡建庭, 马玉奎

2016, 13(7): 389-393.

摘要 ( 317 )

PDF(4601KB) ( 108 )

目的研究SD大鼠连续静脉给予注射用右旋雷贝拉唑钠13周的毒性作用。方法选取SD大鼠190只，雌性各半，分为溶媒对照组、注射用雷贝拉唑钠市售对照80 mg·kg^-1组、注射用右旋雷贝拉唑钠80、20、5 mg·kg^-1组及注射用雷贝拉唑钠、注射用右旋雷贝拉唑钠各剂量毒代卫星组，每天给药1次，连续给药13周，停药恢复4周。试验期间，全部动物每周称量体重和摄食量，给药13周及停药恢复4周时腹主动脉取血进行血液相关指标检测，剖检摘取脏器进行组织病理学检查；卫星组动物分别于首次和末次给药后颈静脉采血进行毒代动力学检测。结果注射用右旋雷贝拉唑钠80、20 mg·kg^-1剂量下可导致大鼠出现呼吸急促、步态不稳、俯卧不动等症状，血液中RBC、HGB、HCT含量降低、甲状腺出现小滤泡形成增多，停药4周后血液学异常指标均恢复正常，但甲状腺病理学改变未能完全恢复。结论重复静脉注射给予注射用右旋雷贝拉唑钠80、20 mg·kg^-1剂量下可导致SD大鼠红细胞相关指标可逆性改变、甲状腺病理改变。

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银菘香合剂的体外抗病毒作用研究

刘鸿, 杨鸿, 宁振兴, 邸莎, 孔冉, 李贤煜, 农李政, 吴彦, 黄东业, 胡志忠, 徐石磊, 廖超执, 杨龙彦

2016, 13(7): 394-397.

摘要 ( 243 )

PDF(3805KB) ( 95 )

目的研究中药合剂“银菘香”的抗多种病毒活性及其潜在机制。方法检测该复方在体外对甲型流感病毒FM1株（HPR8株（H1N1亚型）、副流感病毒1型（PIV-1）、单纯疱疹病毒1型（HSV-1）、呼吸道合胞病毒（RSV）、柯萨奇病毒B族4型（CoxB4）的抗病毒作用，并通过液相蛋白芯片技术检测“银菘香”对流感病毒诱导的A549细胞的11种炎性因子释放的影响，分析其潜在作用机制。结果研究显示“银菘香”对上述5种病毒均具有一定的抑制作用；“银菘香”可显著降低流感病毒诱导的A549细胞多种细胞因子如IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-18、 TNF-α、IFN-g和GM-CSF的释放 (P＜0.05，P＜0.01)。结论“银菘香”具抗一定病毒活性，其潜在机制可能与其抑制病毒诱导的多种炎症因子释放，减轻炎症损伤有关。

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蛇床子素-聚乙二醇6000固体分散体的制备与性质研究

俞迪佳, 刘扬, 朱缨

2016, 13(7): 398-402.

摘要 ( 252 )

PDF(5074KB) ( 115 )

目的制备蛇床子素-PEG6000固体分散体，提高体外溶出度，以提升生物利用度。方法结合表观溶解度、溶出度和差示热量扫描（DSC）图谱，筛选蛇床子素-PEG6000固体分散体制备方法和药载比。并采用差式扫描量热（DSC）、扫描电镜（SEM）鉴别药物在固体分散体中的存在状态。结果选用熔融法制备固体分散体，固体分散体中药物和载体的比例为1:4。制备而得的固体分散体60 min累积溶出度89.2%，远高于原料药56.2%。药物与载体形成了低共熔物，药物以分子或无定型的形式存在于固体分散体中。结论用熔融法制备的药载比为1:4的蛇床子素-PEG6000固体分散体体外溶出度高于蛇床子素原料药。

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吲达帕胺片仿制药与原研药的溶出度一致性评价

张翔, 宋金春, 陈莉

2016, 13(7): 403-407.

摘要 ( 352 )

PDF(3910KB) ( 139 )

目的比较国内3种不同吲达帕胺片仿制药与原研药的体外溶出度，并将溶出曲线进行比较评价一致性。方法采用高效液相色谱法。色谱柱为Agilent TC-C18，流动相为甲醇-水-冰醋酸（55:45:0.1），流速1 mL·min^-1，检测波长为240 nm，柱温为30 ℃，进样量为20 μL。采用桨法，溶出介质体积为900 mL，转速为50 rpm，分别以水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质测定溶出度，并通过计算相似因子(f2)评价二者溶出曲线的相似性。结果仅仿制药C与参比制剂D的溶出曲线基本相似，A和B与参比制剂溶出一致性差。结论部分国内仿制药与国外参比制剂溶出一致性较差，制备工艺有待改善。

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药品不良反应信号检测模型优化及应用

侯永芳, 刘翠丽, 宋海波, 王亚丽, 王丹, 邹箴蕾, 吴桂芝

2016, 13(7): 408-409.

摘要 ( 370 )

PDF(3287KB) ( 250 )

目的解决我国药品不良反应监测系统中信号检测模型生成过多信号问题。方法通过控制数据质量、精简优化检测方法、建立信号筛选策略对模型进行优化。结果信号检测模型中引入重复病例鉴别方法，信号检测方法进行压缩估计优化，利用筛选策略对信号结果进行分类过滤，假阳性信号有所减少。结论优化后的信号检测模型能够从药品不良反应病例报告数据库中提取更有价值信号。

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药物警戒的起源与发展

彭丽丽, 王丹, 沈璐, 董铎

2016, 13(7): 410-413.

摘要 ( 580 )

PDF(4418KB) ( 353 )

药物警戒贯穿药品整个生命周期，是对于药品相关所有问题的警戒，不仅局限于安全性，更包含有效性等其他与药品相关的所有活动和问题，体现了对药品问题的全方位管理。本文详尽叙述了药物警戒的起源和发展，梳理了不同时期、不同国家对药物警戒定义和对其内涵的理解，全面综述了其工作原则、方法及目的，以期加深读者对药物警戒基本相关概念的认知。

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新生儿万古霉素血药浓度与不良反应分析

郭雪松, 肖凤

2016, 13(7): 414-416.

摘要 ( 392 )

PDF(3279KB) ( 93 )

目的探讨新生儿万古霉素不良反应发生与血药浓度之间的关系，为临床合理用药提供依据。方法收集170例使用万古霉素治疗并进行血药浓度监测的新生儿病例资料，观察记录肝肾损害、听力损害发生的例数，分析<5 mg·L^-1、5~10 mg·L^-1、>10 mg·L^-1 3个不同血药浓度与不良反应发生的相关性。结果新生儿万古霉素平均谷浓度为（4.96±2.35）mg·L^-1，峰浓度平均为（31.04±10.13）mg·L^-1。不良反应总发生率为17.65%（30/170例），主要表现为肝损害（10.00%，17/170例）及听力损害（7.06%，12/170例），还发生1例肾损害。肝损害、听力损害的发生率明显高于肾损害的发生率（χ²=18.162，P=0.000；χ²=12.795，P=0.000）。不同血药浓度组（<5 mg·L^-1、5~10 mg·L^-1、>10 mg·L^-1）的不良反应发生率分别为16.81%（19/113例）、17.50%（7/40例）、23.53%（4/17例），组间比较无统计学意义（χ²=0.968，P=0.253），且不良反应发生率不随血药浓度增加而增大（Z=0.941，P=0.226）。万古霉素用药前后肝肾功能指标（丙氨酸氨基转移酶、尿酸、尿素氮、肌酐）比较差异均有统计学意义（均P<0.05），但各指标平均值均处于正常值范围，因而不具有临床意义。结论新生儿应用万古霉素治疗有较高的肝损害及听力损害发生率，还可发生肾损害，万古霉素不良反应发生与其血药浓度无相关性。

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基于文献资料的槟榔安全性分析

侯文珍, 马长华, 杨乐, 郭晓昕, 任经天, 宋海波, 逄瑜

2016, 13(7): 417-421.

摘要 ( 298 )

PDF(5009KB) ( 114 )

目的为槟榔的使用注意事项提供依据。方法通过中国知网知识资源总库（CNKI）系统检索单味槟榔、槟榔制剂临床不良反应报告，探索槟榔不良反应事件的关联性。结果槟榔及其提取物有致癌致突变作用、生殖系统毒性、神经系统毒性等。在槟榔加工过程及食用中存在产生毒副作用的可能，应当加以规范。食用槟榔及药材槟榔在加工工艺、使用方法、用量等方面均有不同，应区别对待。结论目前缺乏槟榔药用致癌的直接证据，但不排除其致癌的可能性，临床应用需提高警惕。

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仙灵骨葆胶囊辅助治疗骨质疏松性疼痛疗效与安全性的meta分析

孙丽, 唐汉武

2016, 13(7): 422-425.

摘要 ( 314 )

PDF(2945KB) ( 100 )

目的系统评价仙灵骨葆胶囊辅助治疗骨质疏松性疼痛的疗效和安全性，以期为临床提供循证参考。方法检索中文科技期刊全文数据库( CNKI) 、维普数据库、万方数据库，收集仙灵骨葆胶囊治疗骨质疏松性疼痛的随机对照试验（RCT），评价文献质量并提取数据，采用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果共纳入6项RCT，合计530例患者。Meta分析结果显示，总有效率[RR=1.27，95% CI(1.16,1.40), P <0.000 01]，差异具有统计学意义；治疗后疼痛VAS评分[RR=-1.54，95% CI(-2.40, -0.68), P <0.05]，差异具有统计学意义；安全性[RR=0.6，95% CI (0.17, 2.07), P >0.05]，差异无统计学意义。结论仙灵骨葆胶囊辅助治疗骨质疏松性疼痛临床疗效优于对照组，治疗后疼痛程度明显减轻，且联合使用仙灵骨葆胶囊并未增加不良反应的发生。但由于本研究为二次研究，该结论仍有待于进一步证实。

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78例儿童药物热分析

郭石, 李荣

2016, 13(7): 426-428.

摘要 ( 213 )

PDF(3737KB) ( 110 )

目的探讨儿童药物热的特点，以期为临床合理判断和治疗药物热提供参考。方法对我院78例药物热患儿的诊治过程、用药情况、临床表现进行观察研究。结果致热药物最常见为抗菌药73例，占93.59%；原发疾病以肺炎最多51例，占65.38%；78例患儿均在停用可疑药物后1~2天体温降至正常。结论药物热在临床常有发生，应掌握药物热发生的规律，提高对药物热认识以降低药物热带来的危害。

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质子泵抑制剂与其他药物相互作用的药学监护实践

李海燕, 胡斌

2016, 13(7): 429-432.

摘要 ( 447 )

PDF(3715KB) ( 119 )

目的为临床药师开展基于药物相互作用的药学监护提供参考。方法结合临床药师在临床实践中监护的质子泵抑制剂（PPIs）与其他药物的相互作用实例，探讨如何开展以药物相互作用为切入点的临床药学服务，以避免药物相互作用引起的药效降低及不良反应的发生。结果与结论临床药师必须深入临床，提高职业敏感性，及时发现潜在的药物相互作用并给予干预，发挥临床药师所具备的药学专业优势，保证患者用药安全。

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临床药师干预对复方氨基酸（15）双肽（2）注射液应用的影响分析

朱愿超, 梁良, 赵明, 杨莉萍

2016, 13(7): 433-436.

摘要 ( 318 )

PDF(3523KB) ( 104 )

目的调查临床药师对复方氨基酸（15）双肽（2）注射液合理使用的干预效果。方法查阅全院2014年12月使用复方氨基酸（15）双肽（2）注射液的出院病历以获取基线数据，针对发现的问题实施一系列药学干预。再次查阅2015年3月全院使用复方氨基酸（15）双肽（2）注射液的出院病历，比较和分析两组病历的使用差异。结果实施药学干预后，氨基酸（15）双肽（2）注射液消耗金额占总药品消耗金额的比例由0.98%降至0.45%（P< 0.05），在符合用药适应证、正确选择用药途径等方面也比干预前有显著改善（P<0.05）。结论临床药师干预对复方氨基酸（15）双肽（2）注射液的合理使用产生显著的有益影响。

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氟喹诺酮类药物致肝酶明显升高1例

张斌, 王楠, 毛敏, 李格4, 陆进

2016, 13(7): 437-439.

摘要 ( 255 )

PDF(2939KB) ( 453 )

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类风湿用药与关节炎用药联用致死亡1例

赖静, 王振宁, 覃良毅, 梁园

2016, 13(7): 440-441.

摘要 ( 249 )

PDF(3485KB) ( 91 )

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甲巯咪唑片致过敏性紫癜1例

陈秋红, 陈文灯

2016, 13(7): 442-442.

摘要 ( 289 )

PDF(1389KB) ( 115 )

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阿替普酶致急性缺血性脑卒中溶栓后出血1例

于浩, 周永刚

2016, 13(7): 443-444.

摘要 ( 300 )

PDF(2004KB) ( 82 )

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钆喷酸葡胺注射液致过敏性休克1例

王伟明, 张振鹏, 崔向宁

2016, 13(7): 445-446.

摘要 ( 254 )

PDF(2070KB) ( 100 )

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药物警戒快讯

国家药品不良反应监测中心

2016, 13(7): 447-448.

摘要 ( 196 )

PDF(2348KB) ( 81 )

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