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2022年, 第19卷, 第7期
刊出日期：2022-07-15 上一期    下一期
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专家论坛
机制性模型在药物研发和评价中的应用专栏（一）
基础与临床研究
安全与合理用药
综述


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目录 2022, 19(7): 696-696.  摘要 ( 175 )   PDF(501KB) ( 189 )   相关文章 | 计量指标

专家论坛

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新时代构建我国医疗器械警戒体系的思考 沈传勇, 宋雅娜, 赵燕, 郑立佳, 赵一飞, 李栋 2022, 19(7): 697-701.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.07.01 摘要 ( 438 )   PDF(1422KB) ( 415 )   目的 通过分析我国医疗器械不良事件监测工作现状以及面临的机遇和挑战,提出新时代构建我国医疗器械警戒体系的思考。方法 立足中国国情,结合我国医疗器械产业发展现状和深化审评审批制度带来的监管理念变革情况,通过查阅文献资料、对比分析等方法,对我国医疗器械上市后监测评价工作面临的机遇和挑战进行分析。结果 结合国内外监管法规现状,提出加快完善医疗器械上市后监测评价体系、提高上市后医疗器械风险管控能力、构建我国医疗器械警戒体系的思路。结论 以监管科学为引领,探索推动医疗器械警戒制度的建立,是新时期、新形势、新体制下医疗器械监管的重要课题。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

机制性模型在药物研发和评价中的应用专栏（一）

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兰索拉唑肠溶胶囊生物相关性溶出方法的构建研究 张锦琳, 李岩, 陈涛, 周颖, 宋芸峰, 贾欢欢, 袁耀佐, 曹玲, 张玫, 王晨, 许明哲 2022, 19(7): 702-707.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.07.02 摘要 ( 175 )   PDF(2233KB) ( 132 )   目的 探索建立兰索拉唑肠溶胶囊生物相关性溶出方法,为药品常规质量控制及市场监管提供有效手段。方法 根据前期研究所构建的兰索拉唑肠溶制剂的体内外相关性模型,结合体外溶出数据、肠溶胶囊的制剂处方以及体外溶出模型进一步开发生物相关的溶出条件。结果 推测可能的生物相关溶出方法：采用美国药典（the United States Pharmacopoe-ia, USP）篮法;设定仪器转速为150 r·min-1;45 min之前采用pH 5.8的磷酸盐缓冲液;45~90 min调整溶出介质的pH,形成pH为7.5的缓冲液;90 min之后调整溶出介质的pH至10.0。通过体外溶出实验进一步验证和确认了该方法,表明模型推测的溶出方法具有较好的准确性。结论 建立的生物相关溶出方法,真实反映仿制药的内在质量,为药物的质量控制及一致性评价提供一种简单、便捷的手段,为科学监管提供新的思路。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于生理药代动力学模型对青霉胺片治疗威尔逊病的研究与评价 王晨, 高婕, 刘英, 陈涛, 许明哲 2022, 19(7): 708-711.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.07.03 摘要 ( 124 )   PDF(1594KB) ( 92 )   目的 基于生理药代动力学理论模型研究方法对青霉胺片治疗威尔逊病的有效性水平进行研究和评价。方法 建立青霉胺生理药代动力学模型并根据文献数据进行验证,计算相应组织器官中的药物浓度-时间曲线,结合青霉胺对于Wilson病的有效性特征,采用恰当的评价参数以各器官中药时曲线为依据进行有效性研究与评价,并对其影响因素进行讨论。结果 单次口服青霉胺250 mg,人体内静脉血中药物达峰浓度（Cmax）模型计算结果和文献结果分别为3.172和3.050 μg·mL-1,曲线下面积（AUC0-24 h）分别为22.928和23.549 μg·h·mL-1,模型计算和文献结果间决定系数（r2）为0.947,模型与文献结果一致;进一步计算单次给药24 h内肾脏、肝脏、心脏、肌肉和脑部Cmax分别为4.962、4.783、2.385、1.641、0.616 μg·mL-1,AUC0-24 h分别为35.863、32.518、17.240、12.003、4.450 μg·h·mL-1。结论 口服青霉胺片在相应器官中药物浓度分布有差异,应根据用药目的进行给药方案的设计与调整;优选在空肠部位具有更大比例溶液状态的制剂可有助于提高药物的有效性水平。本方法可用于青霉胺及其制剂有效性评价,并可进一步应用于影响药物有效性各因素的考察研究。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于计算模型结合数据库技术快速评价注射用左奥硝唑及其主要杂质的潜在神经毒性 张斗胜, 王晨, 许明哲 2022, 19(7): 712-716.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.07.04 摘要 ( 94 )   PDF(2310KB) ( 86 )   目的 快速评价注射用左奥硝唑及其主要杂质的潜在神经毒性,为加强临床用药安全性提供参考。方法 利用在线数据库准备建模数据,分别采用人工神经网络和支持向量机算法构建2种不同原理的分类预测模型进行交互快速评价,并采用特征结构域初步探索毒性成因。结果 新建模型中,编号为ANN-3和SVM-2模型预测的假阳性、假阴性结果均小于4.0%,其灵敏度、准确性和稳健性良好;采用新建模型预测评估注射用左奥硝唑及3个主要杂质具有潜在神经毒性,可信度高于90%;特征结构域分析显示结构中羟基取代增加分子极性,是表现出潜在神经毒性的可能原因。结论 左奥硝唑及其主要杂质均表现出潜在神经毒性,需要密切关注注射剂在临床使用中的安全性;也为其他抗生素药物及其杂质的毒性快速识别与评价提供借鉴。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于生理药代动力学模型对头孢唑林钠的研究和评价 王晨, 高婕, 张斗胜, 许明哲 2022, 19(7): 717-720.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.07.05 摘要 ( 91 )   PDF(1692KB) ( 92 )   目的 基于生理药代动力学理论模型研究方法对头孢唑林钠的有效性水平进行研究和评价。方法 建立头孢唑林钠的生理药代动力学模型并根据文献数据进行验证,计算相应组织器官中的药物浓度-时间曲线（简称“药时曲线”）,结合本品种的抑菌活性特征,采用相应的评价参数以各器官中药时曲线为依据进行有效性研究与评价,并对其影响因素进行讨论。结果 单次静脉注射头孢唑林钠0.5、1.0和4.0 g,药时曲线的模型计算与文献结果间决定系数（r2）为分别为0.863、0.933和0.905,曲线下面积（AUC0-t）预测与文献结果的比值依次为101.1%、108.3%和105.3%,模型与实测结果一致;分别计算静脉注射给药1.0 g、8 h给药间隔方案下头孢唑林钠在肺、心、肾、皮肤和生殖系统中的药时曲线,分别与肺炎链球菌、溶血链球菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌等致病菌所对应的最低抑菌浓度（MIC）进行比较,得到在不同器官中对相应病原菌18.7%~99.7%的有效性水平结果。结论 头孢唑林钠的生理药代动力学模型可以用于描述药物在人体内的药代动力学过程,适用于抗感染药物的有效性评价,结合细菌对抗感染药物敏感性的结果,利用本研究方法根据治疗目的调整给药方案,获得更好的有效性水平。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于药动/药效学建模与模拟的中枢镇静类儿科用药研究进展 朱金颖, 周素凤, 王璐, 许明哲, 邵凤 2022, 19(7): 721-727.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.07.06 摘要 ( 100 )   PDF(1255KB) ( 74 )   目的 对中枢镇静类儿科药物的药动/药效学（PK/PD）模型进行综述,为定量药理学模型在儿科药物研发上提供参考。方法 对近20年中枢镇静类儿科药物定量药理学相关文献进行整理、分析、归纳。结果 清除率是确定不同年龄段的儿科人群用药剂量的重要参数,也是PK/PD模型模拟的关键拟合参数,且清除率变化与儿科人群的体重变化呈现良好的相关性。结论 儿科患者具有明显的发育学特征,尤其在作用于中枢系统的药物上需要更密切地关注。基于儿科人群与成人之间的生理药动学差异、药物暴露-效应差异以及儿科人群临床试验的实施特点,PK/PD模型有助于儿科患者个体化治疗。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

基础与临床研究

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何首乌醇提物及单体体外肝细胞毒性研究 陈子涵, 杨建波, 陈智伟, 马双成, 魏锋, 孙华 2022, 19(7): 728-732.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.07.07 摘要 ( 112 )   PDF(1917KB) ( 98 )   目的 利用体外实验研究何首乌70% 醇提物、不同洗脱组分及从组分中分离获得的部分单体化合物的肝细胞毒性作用。方法 培养人肝癌细胞（HepG2细胞）及正常人肝细胞（L02细胞）,MTT比色法检测细胞存活率,流式细胞术分析肝细胞凋亡及细胞周期情况。结果 何首乌70% 醇提物的95%乙醇洗脱组分（HSW-D）及从该组分中分离获得的单体化合物芦荟大黄素,作用HepG2细胞48 h,表现显著肝细胞毒性作用;作用L02细胞48 h,HSW-D仍表现肝细胞毒性活性,芦荟大黄素有降低L02细胞存活率的趋势;流式细胞术结果显示,HSW-D 能够引起肝细胞S期阻滞。何首乌70%醇提物、其他洗脱组分、从组分中获得的2个二苯乙烯苷类成分、2个酚类成分及大黄素甲醚、大黄酸、大黄素单蒽酮等10个单体化合物,未表现明显的肝细胞毒性作用。结论 何首乌醇提物中的脂溶性成分含有其毒性物质,芦荟大黄素是其毒性物质基础之一。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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干扰素雾化对新型冠状病毒肺炎的临床治疗分析 葛子若, 田地, 王爱彬, 张婷玉, 任兴翔, 钱芳, 李兴旺, 陈志海 2022, 19(7): 733-739.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.07.08 摘要 ( 134 )   PDF(1601KB) ( 69 )   目的 评价干扰素α2b（IFNα2b）雾化吸入对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的治疗效果,并探讨治疗时机对核酸转阴时间的影响。方法 纳入2020年1月20日至2020年5月31日,于北京地坛医院住院治疗的COVID-19患者261例,根据住院期间是否应用IFNα2b雾化吸入治疗,分为干扰素治疗组（n=218）和对照组（n=43）。通过Logistic评分最近距离法对2组患者进行基线资料匹配后,干扰素治疗组86例、对照组43例纳入本次研究。观察2组患者病情严重程度、28 d病情转归、病情改善时间、住院时间、核酸转阴时间和影像学炎症吸收时间的差异,并评价干扰素应用时机对核酸转阴的影响。结果 疾病严重程度方面,使用IFNα2b雾化治疗的患者结局分型主要为轻型（17.44%）和普通型（66.28%）,而对照组中轻型（30.23%）和普通型（46.51%）患者较少,重型（9.30%）、危重型（13.95%）比例较高,差异有统计学意义（P=0.032）。2组患者28 d病情转归情况存在差异,干扰素治疗组转ICU或死亡患者比例低于对照组（P=0.011）。干扰素治疗组病情改善时间优先于对照组（P=0.030）。症状方面,病程中干扰素治疗组发热患者百分比低于对照组（P<0.001）。实验室指标方面,干扰素治疗组患者入院第14 天白细胞、中性粒细胞异常比例及第28 天 NE异常比例低于对照组（P=0.015、0.015、0.014）。入院7 d内接受干扰素治疗患者核酸转阴率显著高于7 d后用药患者（P=0.047）。结论 雾化吸入IFNα2b有利于COVID-19患者临床病情改善、减轻疾病严重程度,早期应用IFNα2b有助于核酸转阴。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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真实世界中鹿瓜多肽注射液疑似过敏反应影响因素研究 姚羽, 黎元元, 魏戌, 谢雁鸣, 王志飞, 高明慧 2022, 19(7): 740-743.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.07.09 摘要 ( 120 )   PDF(1239KB) ( 91 )   目的 探讨真实世界鹿瓜多肽注射液发生疑似过敏反应的影响因素。方法 基于2003年7月1日至2014年12月31日全国26家三甲医院信息系统中使用过鹿瓜多肽注射液患者的信息,采用回顾性巢式病例-对照研究方法,对比发生疑似过敏反应人群组与未发生过敏反应人群组的合并疾病、合并用药、住院天数分段、用药疗程、用药剂量等信息,运用Logistic回归方法分析引发疑似过敏反应的影响因素。结果 最终纳入过敏反应分析病例5 745例,其中疑似过敏反应者（过敏组）1 149例,未发生过敏反应者（对照组）4 596例。经Logistic回归分析发现,合并疾病、住院天数、用药疗程、单次用药剂量对鹿瓜多肽注射液发生疑似过敏反应无显著影响;鹿瓜多肽注射液联合使用诺氟沙星时有统计学意义（P=0.011 3）。结论 合并使用诺氟沙星可能是鹿瓜多肽注射液发生疑似过敏反应的影响因素（P<0.05）,该研究可为临床合理用药提供参考。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

安全与合理用药

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基层医疗机构心血管系统疾病治疗用药的安全性问题分析与警戒思考 王琚丽, 张晓朦, 张冰, 吕锦涛 2022, 19(7): 744-748.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.07.10 摘要 ( 177 )   PDF(1897KB) ( 173 )   目的 挖掘基层医疗机构心血管系统疾病治疗用药的药品不良反应/不良事件（ADR/ADE）发生特点,提出针对性的警戒防范措施。方法 采用频次统计、关联规则等方法,回顾性分析北京市延庆区4家基层医疗机构2004年1月1日至2021年6月30日上报的180例心血管系统疾病治疗用药ADR/ADE。结果 70~79岁报告最多、静脉给药是主要途径;仅7.78%病例记录药物过敏史;瘙痒、皮疹等是上报的主要症状;血脂调节剂、理血剂是上报最多的中药、化药种类,药性温、苦、归肝经、含朱砂等上报最多;天麻素、马来酸桂哌齐特、丹参红花制剂及银杏叶提取物并用前列地尔等上报较多。结论 建议更加关注基层患者年龄、给药途径、药物过敏史、中药药性、含毒性药物、药物（中药、化药）并用对心血管系统治疗用药发生ADR/ADE的影响,多途径、多举措加强药物合理使用。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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普萘洛尔片剂治疗婴幼儿血管瘤的安全性分析 孟康康, 王春婷, 熊玮仪 2022, 19(7): 749-751.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.07.11 摘要 ( 138 )   PDF(1218KB) ( 113 )   目的 分析普萘洛尔片剂治疗婴幼儿血管瘤的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法 对2004年1月1日至2020年7月10日国家药品不良反应监测数据库,从建库至2020年12月1日世界卫生组织数据库、中国知网、维普网及万方数据普萘洛尔片治疗婴幼儿血管瘤的不良反应报道及国内外药品说明书进行检索与分析。结果 普萘洛尔片剂治疗婴幼儿血管瘤为适应证外用药,患儿易发生低血糖、睡眠障碍等严重不良反应风险。结论 建议医疗机构在用药前进行患儿体检筛查,使用中注意监测血压和心电图;药品生产企业应加强企业产品不良反应监测,及时完善药品说明书安全性信息,保障患者用药安全。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于OpenFDA的利妥昔单抗和阿达木单抗安全性评价与比较分析 任娱亲, 李歆, 余敏, 苏钰文 2022, 19(7): 752-756.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.07.12 摘要 ( 242 )   PDF(1206KB) ( 140 )   目的 针对单克隆抗体药物利妥昔单抗（rituximab）和阿达木单抗（adalimumab),使用美国食品药品监督管理局公共数据库（the US food and drug administration public data open project, OpenFDA）中药品不良事件（adverse drug events,AE）进行检索,对其药品不良事件的具体情况进行对比分析,比较2种药物在安全性上的差异。方法 在OpenFDA 数据库,使用端点交互式图表板块中的应用程序接口（application programming interface,API）功能对利妥昔单抗和阿达木单抗在 2004年4月 1 日至 2021 年10月 15日的药品不良事件数据进行详细检索。采用报告比值比（reporting odds ratio, ROR）法进行风险信号挖掘,同时多角度分析两种药物的不良事件的情况。结果 共得到提及利妥昔单抗的不良事件报告131 408例（包含不良反应信号376 203例次）,阿达木单抗的不良事件报告515 782例（包含不良反应信号1 238 760例次）。利妥昔单抗上报人多为其他卫生系统人员,阿达木单抗多为消费者或非卫生系统人员。因不良反应信号较多,本研究仅筛选出利妥昔单抗和阿达木单抗排名前9位的不良反应信号进行分析,包含利妥昔单抗9 379例次和阿达木单抗6 441例次,其中利妥昔单抗不良事件信号最强的是感染和侵染类疾病,阿达木单抗不良事件信号最强的是皮肤和皮下组织疾病。结论 对OpenFDA数据库中关于利妥昔单抗和阿达木单抗的药品不良事件数据进行挖掘和深入分析,为临床安全用药提供参考,对2种药物的不良事件进行关注,可有助于采取相应的预防措施,促进临床合理用药。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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达托霉素致嗜酸粒细胞性肺炎的文献分析 孙宝, 白延宁, 张媛媛, 乔逸, 杨志福, 王婧雯, 文爱东 2022, 19(7): 757-761.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.07.13 摘要 ( 93 )   PDF(1339KB) ( 87 )   目的 探讨达托霉素致嗜酸粒细胞性肺炎（eosinophilic pneumonia, EP）的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考。方法 以关键词对2004年1月1日至2020年7月31日中国知网、万方数据、维普网、PubMed等数据库进行检索,按照患者一般情况、用药情况、药品不良反应（ADR）发生及转归等进行统计分析。结果 共收集29篇文献,包含了51例达托霉素所致的嗜酸粒细胞性肺炎;男女比例为5.25∶1,老年组发生率最高,为54.91%（28/51）;发生时间在1~2周的最多,占27.45%（14/51）;临床表现主要为嗜酸粒细胞增多、呼吸困难、发热等。本研究结果表明达托霉素致嗜酸粒细胞性肺炎可能与剂量和年龄相关,而与性别、ADR史和合并用药无关。结论 达托霉素致ADR表现多样,临床医师、临床药师、护士都应该重视达托霉素所致的ADR,提高合理用药,确保临床用药安全。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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某三甲儿童医院住院患者静脉用药不良反应的分析 刘畅, 林慧君, 申红霞, 闫美兴 2022, 19(7): 762-766.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.07.14 摘要 ( 168 )   PDF(1262KB) ( 133 )   目的 调查真实世界儿童住院患者静脉用药相关药品不良反应（ADR）发生的特点及规律,为儿科临床药物的合理使用和用药安全评价提供参考。方法 采用回顾性分析方法,收集2018年1月1日至2019年12月31日某儿童专科医院接受过静脉治疗的住院患儿信息,并对因静脉用药导致的ADR报告予以评价分析,就患儿的年龄特点、可疑药物、发生时间、累及系统-器官等进行统计分析。结果 接受过静脉治疗的50 194人次住院患儿中,共收到有效ADR报告423例,ADR发生率为8.43‰。7~12岁静脉用药患儿的ADR发生率最高（10.24‰）,其次为4~6岁年龄段患儿（8.93‰）,新生儿期静脉用药患儿ADR发生率最低（3.40‰）。儿童静脉用药ADR涉及药物共19类61个品种,其中占比最高的前3位药物分别为抗菌药物（259例,61.23%）、电解质/酸碱平衡及营养药物（35例,8.27%）和中药注射剂（24例,5.67%）。儿童静脉用药ADR主要发生在给药1 h之内（67.38%）,其中30 min内发生ADR占比为51.88%。423例ADR中最常见的累及系统-器官为皮肤及其附件（62.27%）,其次为胃肠道反应（20.61%）以及全身性损害（5.56%）。结论 应对不同年龄段儿童静脉用药的ADR发生特点予以重视,并采取积极措施对儿童静脉用药潜在的ADR风险加以防范,保障儿童药物治疗的安全有效。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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989例注射用多种维生素(12)不良反应报告分析 曹璐娟, 马丹华, 王新敏 2022, 19(7): 767-769.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.07.15 摘要 ( 182 )   PDF(1240KB) ( 165 )   目的 分析注射用多种维生素（12）药品不良反应（ADR）的发生情况,为临床安全合理用药提供参考。方法 检索2015年1月1日至2020年5月31日江苏省药品不良反应监测系统,采用回顾性统计法对注射用多种维生素（12）的ADR报告进行综合分析。结果 注射用多种维生素（12）ADR以女性居多,年龄集中在41~70岁（56.32%）;ADR累及系统-器官为全身性损害（26.95%）、皮肤及其附件（20.41%）、胃肠系统（10.87%）;严重ADR累及系统-器官主要为免疫系统（27.55%）、全身性损害（21.43%）、皮肤及其附件（15.31%）。结论 药品上市许可持有人应持续加强上市后产品的ADR监测。临床应重视注射用多种维生素（12）的安全使用,重点关注过敏性休克等严重ADR。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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107例利巴韦林不良反应分析 李美云, 唐广良, 陈志宏, 何鑫, 陈沈珏, 李昕, 刘丽华 2022, 19(7): 770-774.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.07.16 摘要 ( 204 )   PDF(1251KB) ( 194 )   目的 分析利巴韦林药品不良反应(adverse drug reactions, ADR)特点,为促进临床用药安全提供参考。方法 对2015年1月22日至2020年2月28日湖南长沙地区的利巴韦林ADR报告进行统计与分析。结果 共有107例ADR,临床表现多样,涉及9种类型43种临床表现,在各年龄段均有分布,儿童和老年人所占比较高,男性略多于女性;静脉给药多于口服及局部给药;主要为全身性损害,胃肠系统损害;严重ADR 55例次;69例ADR发生时间在30 min内,停药或对症治疗后转归大多良好。结论 儿童和老年人、静脉给药时更易发生ADR,使用利巴韦林30 min内应密切监测ADR。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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盐酸安罗替尼不良反应分析 曹雅杰, 徐涵, 周宁宁, 钟春生 2022, 19(7): 775-778.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.07.17 摘要 ( 169 )   PDF(1162KB) ( 116 )   目的 总结盐酸安罗替尼导致药品不良反应的特点,为临床安全使用肿瘤靶向治疗药物提供参考。方法 对2018年10月1日至2019年12月31日期间我院肿瘤内科36例使用安罗替尼靶向治疗后出现不良反应患者的性别、年龄、疾病种类、既往不良反应史、不良反应累及系统-器官、临床表现、发生时间、严重程度分级、转归与关联性评价等信息进行分析。结果 36例使用安罗替尼的患者共发生65例次不良反应,其中轻度不良反应49例次,重度不良反应16例次;不良反应主要表现为高血压、蛋白尿、手足综合征、乏力、口腔溃疡等。结论 随着安罗替尼在临床应用的增多,注重疗效的同时,也要重视相关不良反应,提高用药安全性。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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儿童误服药物调查及防范措施 王忠兰, 王钰, 郝丽娜, 胡利华, 王晓玲, 赵志刚 2022, 19(7): 779-781.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.07.18 摘要 ( 146 )   PDF(1232KB) ( 145 )   目的 调查家庭备用药品管理及儿童用药行为中存在的问题,探讨避免或减少儿童误服药物的对策,促进儿童安全用药。方法 采取抽样的方法,调查山东省16个地市0~18岁儿童家庭备用药品储备情况、儿童误服药物现状及儿童安全用药行为等,并对数据进行统计分析。结果 共获得有效问卷3 005份。92.41%被调查家庭有备用药品,主要是儿童感冒药（88.33%）、儿童退烧止痛药（内服）（67.81%）、成人药（59.7%）和儿童止咳化痰药（58.26%）等;4.83%儿童发生过误服药物的情况,其中66.9%为1~3岁儿童,13.79%为4~6岁儿童;城市儿童与农村儿童误服率具有显著性差异（P<0.05）;误服药物主要包括感冒药（31.72%）、止咳化痰药（17.24%）、退热止痛药（16.55%）等;误服药物的类型主要是品种错误（41.38%）、过量使用（31.72%）以及用药途径错误（12.41%）等;儿童误服药物的原因主要是主动误服（44.14%）。结论 家庭备用药物管理及儿童用药行为中存在很大隐患,建议通过鼓励儿童专用药品研发、改进药品包装、加强儿童安全用药宣传教育等多个层面防范儿童误服药物的发生,保障儿童安全用药。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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1例维得利珠单抗治疗重症溃疡性结肠炎的药学监护 孙雪林, 张攀, 胡欣 2022, 19(7): 782-785.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.07.19 摘要 ( 130 )   PDF(1120KB) ( 80 )   目的 探讨临床药师在维得利珠单抗（vedolizumab, Ved）治疗重症溃疡性结肠炎(ulcerative colitis, UC)的作用和药学监护模式。方法 临床药师参与1例重症UC的药物治疗,该患者对5-氨基水杨酸（5-aminosalicylic acid,5-ASA）和糖皮质激素治疗症状改善不明显,结合患者病情,药师推荐使用Ved进行治疗,并对患者进行全程药学监护。结果 患者用药后UC症状逐步好转,使用Ved治疗期间未发生严重的不良反应,Ved对美沙拉嗪和糖皮质激素治疗症状改善不明显的重症UC患者有效。结论 临床药师参与治疗方案的制定,提供药学服务有助于提高重症UC的治疗效果,保障患者安全用药,提高UC患者的预后和生活质量。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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临床药师参与1例肠外营养相关性肝损伤治疗的药学监护 唐静雅 2022, 19(7): 786-788.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.07.20 摘要 ( 142 )   PDF(1205KB) ( 100 )   目的 探讨临床药师在1例肠外营养（PN）相关性肝损伤患者治疗中的作用,为临床营养药物的合理应用提供借鉴。方法 临床药师参与1例PN相关性肝损伤患者的PN治疗过程,一方面确定导致肝损伤的原因,另一方面建议将PN配方调整为50%葡萄糖注射液500 mL,8.5%复方氨基酸注射液（18AA-V）1 500 mL,20%中/长链脂肪乳注射液250 mL,其余配方不变。并在患者原发病情控制后,逐渐减少PN的量,过渡到肠内营养（EN）。结果 医师采纳临床药师的调整建议,该患者的丙氨酸氨基转移酶和碱性磷酸酶等肝功能指标基本恢复正常。结论 PN使用时间,PN中脂质种类等都可能进一步加重肝损伤。临床药师在临床营养治疗中开展药学监护可确保营养药物安全、有效地利用,减少并发症及药品不良反应的发生。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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二氮嗪胶囊致婴幼儿踝关节水肿及血乳酸升高1例分析 杨佳, 李根, 江永贤, 陶婉君, 陈文文, 梁华 2022, 19(7): 789-791.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.07.21 摘要 ( 94 )   PDF(1180KB) ( 72 )   目的 研究二氮嗪治疗婴幼儿先天性高胰岛素血症的安全性。方法 观察1例先天性高胰岛素血症伴脑损伤的1月龄男婴,使用二氮嗪过程中出现尿量减少、双踝关节水肿伴血乳酸升高。在住院期间对症给予利尿剂治疗以改善患儿双踝关节水肿,并动态监测患儿血乳酸。结果 出院后门诊随访患儿4个月,期间未再出现踝关节水肿或其他水钠潴留现象,定期复查血乳酸均未超过4.0 mmol·L-1。患儿停用二氮嗪治疗后,血糖稳定,复查血乳酸2.0 mmol·L-1,恢复正常。结论 小月龄婴幼儿使用二氮嗪时建议预防性使用噻嗪类利尿剂避免水钠潴留。在使用二氮嗪过程中应注意监测血乳酸,如果血乳酸增高建议动态监控并根据情况及时调整剂量,但对于乳酸重度升高且伴血气异常,代谢性酸中毒患儿,建议暂停二氮嗪治疗方案。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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1例瑞舒伐他汀钙联合普罗布考致横纹肌溶解并急性肝肾损伤分析 陈静, 成华, 刘宪军 2022, 19(7): 792-794.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.07.22 摘要 ( 174 )   PDF(1079KB) ( 146 )   目的 探讨瑞舒伐他汀钙联合普罗布考致横纹肌溶解并急性肝肾损伤的处置措施。方法 分析1例瑞舒伐他汀钙和普罗布考联合使用后发生横纹肌溶解并急性肝肾损伤患者的诊疗经过,结合文献探讨其发生机制及应对措施。结果 患者联合使用瑞舒伐他汀钙和普罗布考14 d后,出现肌酸激酶、转氨酶和血清肌酐值快速升高,立即停用2种降脂药物,积极补液、利尿并行多次血液透析后,患者肌酸激酶、转氨酶和血清肌酐值逐步下降,并于停药后34 d恢复之前水平。结论 联合使用瑞舒伐他汀钙、普罗布考发生横纹肌溶解并急性肝肾损伤后,应立即停药,积极补液,必要时行血液透析。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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利塞膦酸钠片致过敏性休克1例分析 杨莲娣 2022, 19(7): 795-798.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.07.23 摘要 ( 167 )   PDF(1131KB) ( 138 )   目的 提醒在临床使用利塞膦酸钠片时应注意用药安全。方法 通过分析2020年3月发生的1例由利塞膦酸钠片导致的过敏性休克病例及文献回顾利塞膦酸钠片常见的不良反应和致过敏性休克的发病机制。结果 根据患者的临床表现及药物与用药时间的关联性,考虑利塞膦酸钠片导致过敏性休克可能性大,患者经积极抗过敏治疗及对症支持治疗后,过敏性休克症状得到缓解。结论 对有药物过敏史的患者,临床开具患者初次使用口服药物时应慎重。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

综述

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基于产地和炮制工艺探讨何首乌化学成分变化 李妍怡, 张玉杰, 汪祺, 马双成 2022, 19(7): 799-802.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.07.24 摘要 ( 73 )   PDF(1245KB) ( 78 )   何首乌作为典型的生熟异治类中药,其药效物质是目前研究热点之一。本文总结近10年文献,发现3年生的何首乌于10月至12月采收最佳,并针对目前常见的几种炮制方法进行化学成分（蒽醌类、二苯乙烯苷类、黄酮类等）变化规律探讨,以期为何首乌质量标准的建立及其毒效物质基础的深入研究提供参考。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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药品综合评价方法研究进展 杨萍, 鲁松, 董宪喆, 张兰 2022, 19(7): 803-806.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.07.25 摘要 ( 253 )   PDF(1135KB) ( 268 )   随着医疗改革的深入,国家和医疗机构对精细化药事管理及患者对精准化药学服务的需求,药品综合评价势在必行。科学规范的药品综合评价及其结果的应用,将为国家药品相关目录和技术规范的修订、医疗机构药品临床合理使用和规范管理等提供科学依据。本文通过检索药品综合评价方法相关文献,对国内外药品综合评价的现状和方法进行综述,探讨不同评价方法的特点和关键技术环节,为我国规范化药品综合评价体系的建设和完善提供参考。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于循证的伊布替尼不良反应及药学监护 李雁铭, 赵志刚 2022, 19(7): 807-811.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.07.26 摘要 ( 139 )   PDF(1181KB) ( 131 )   伊布替尼是首个小分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂靶向药,主要用于B细胞恶性肿瘤。随着国内外相关研究不断增加,越来越多伊布替尼的不良反应被发现,如出血、心房颤动、高血压、感染、腹泻、关节痛/肌痛、皮肤毒性、血液学毒性等。在治疗中,伊布替尼所的不良反应常属于1~2级,少见严重不良反应。通过全面检索伊布替尼相关常见和罕见不良反应的文献,归纳总结其不良反应类型及发生率,探讨预防、处理的措施和药学监护方法,以期为临床工作提供循证依据,最大程度地减少不良反应发生。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标