中国药物警戒

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2020, 17(6): 320-320.

摘要 ( 235 )

PDF(399KB) ( 243 )

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阿比多尔治疗病毒性疾病的应用及评估

庞文渊, 王乔宇, 赵志刚

2020, 17(6): 321-325.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.06.01

摘要 ( 548 )

PDF(1016KB) ( 777 )

自2019年新型冠状病毒（SARS-CoV-2）疫情暴发以来,针对抗病毒药物的研究持续不断。阿比多尔是一个主要用于抗流感的广谱抗病毒药物,SARS-CoV-2体外细胞试验的成功使其被临床所关注,并开始在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的治疗中进行试用。但由于对阿比多尔的药理作用机制、临床应用评价、药学监护缺乏系统了解,使得其临床使用受到一定限制。本文结合国内外相关文献及资料,从阿比多尔基本信息、治疗病毒性疾病的药理学基础、治疗病毒性疾病的应用及评估、药学监护等方面进行归纳总结,为阿比多尔更加安全、有效地用于COVID-19的治疗提供参考。

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基于不良反应文献分析探讨洛匹那韦/利托那韦在新型冠状病毒肺炎中的安全使用

蔡俊, 李慧馨, 刘梦颖, 姚瑶, 葛卫红

2020, 17(6): 326-331.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.06.02

摘要 ( 426 )

PDF(1054KB) ( 250 )

目的探究洛匹那韦/利托那韦致不良反应的临床特点,为其在新型冠状病毒肺炎中安全使用提供参考。方法检索中国知网、万方、维普、Pubmed和Embase数据库,收集截至2020年2月15日发表的洛匹那韦/利托那韦致不良反应的文献,对患者的基本信息、药物使用情况、累及系统-器官、临床表现、药物相互作用、治疗及转归等进行回顾性分析。结果共纳入99篇文献,120例患者,其中男性81例,女性39例,平均年龄（39.6±14.8）岁;艾滋病110例,艾滋病毒暴露后预防10例。不良反应中位出现时间为1.0（0.3~5.0）个月,用药10天内出现的有40例。所有时间段内不良反应累及系统-器官主要以内分泌代谢系统、皮肤及其附件、心血管系统、消化系统损害等为主;用药10天内累及系统-器官主要以心血管系统、血液系统、皮肤及其附件、消化系统、泌尿系统损害为主，其中急性肾损伤、白细胞减少、完全性房室传导阻滞、血小板减少、心律失常、皮疹、瘙痒等较为多见。120例不良反应中48例是由于药物相互作用所致，主要涉及氟替卡松、曲安奈德、长春碱、他克莫司、华法林、左甲状腺素、多西他赛、麦角胺等。经过治疗后，111例患者不良反应症状好转，4例患者症状恶化，5例患者死亡。结论应重视用药初期洛匹那韦/利托那韦所致的不良反应，避免药物相互作用，确保用药安全。

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磷酸氯喹治疗新型冠状病毒肺炎的药品不良反应/事件分析及风险管理建议

左丽, 邢惟青, 吴斌, 王茜, 唐碧雨

2020, 17(6): 332-337.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.06.03

摘要 ( 477 )

PDF(1255KB) ( 296 )

目的通过分析磷酸氯喹治疗新型冠状病毒肺炎（简称新冠肺炎）出现的药品不良反应/事件（ADR/AE）报告,为新冠肺炎临床用药安全提供参考。方法对深圳市2020年1月1日至3月6日期间上报的磷酸氯喹治疗新冠肺炎不良反应病例报告进行统计分析。结果根据追踪获知共有32位患者使用了磷酸氯喹治疗新冠肺炎,对收到的21例怀疑药品为磷酸氯喹的新冠肺炎ADR/AE进行了统计分析：其ADR/AE发生率为65.62%,男女比例1∶1.1;30~39岁及50~59岁年龄段发生的ADR/AE比例较高,分别为38.10%、23.81%;发生率较高依次为：消化系统、循环系统（含心脏）、神经肌肉系统、眼睛损害;心律失常是磷酸氯喹可致命的ADR/AE类型;肝损周期较短,平均3.5天;联合有潜在肝损伤的中药汤剂时可能增加肝损伤风险;ADR/AE最短当天发生,最长用药后9天发生,多发生在用药后2~7天。结论临床在使用磷酸氯喹治疗新冠肺炎的过程中,应避免联用禁忌的药物,尽量减少不必要的联合用药,密切观察ADR/AE,一旦发现应积极处理,从而保障患者的用药安全。

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110例新型冠状病毒肺炎出院患者抗菌药物使用情况分析

杨萍, 安薇, 陈敏, 夏飞, 许鑫, 廖亚玲, 周琴, 李旷宇, 方莎莎, 张明伟

2020, 17(6): 338-341.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.06.04

摘要 ( 409 )

PDF(1047KB) ( 185 )

目的了解我院110例新型冠状病毒肺炎（COVID-19）出院患者抗菌药物使用情况,探讨COVID-19患者抗菌药物的合理应用。方法收集2020年1月24日至2020年2月19日出院的110例COVID-19患者的病例资料,对其抗菌药物使用情况、入院症状、胸部CT检查、临床分型、病原学检查、感染指标等信息进行回顾性分析。结果 110例出院患者抗菌药物使用率100%,特殊级抗菌药物使用率54.5%,联合抗菌药物治疗的患者比例为78.2%。入院血常规白细胞数值多数正常或偏低、中性粒细胞数值大部分处于正常范围、淋巴细胞数值主要表现为不同程度的降低。入院首次测得降钙素原（PCT）正常的有96例（87.3%）,在整个治疗过程中PCT均正常的有94例（85.5%）。结论 COVID-19暴发早期,我院广谱抗菌药物联用和特殊级抗菌药物使用比例较高是这个阶段突出的问题。随着后期对疾病认知的加深,抗菌药物的使用逐渐规范,并兼顾抗菌药物经济性与安全性问题。

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香草酸抗血小板聚集作用的体内外研究

孔令雷, 王海港, 刘成娣, 张森, 刘楠楠, 马国栋, 杜冠华

2020, 17(6): 342-347.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.06.05

摘要 ( 639 )

PDF(1359KB) ( 269 )

目的香草酸是一种酚酸类化合物,具有抗氧化、抗炎等药理作用,其抗血栓作用尚未有报道。本实验室前期通过筛选发现香草酸具有良好的抗血小板聚集作用,因此本研究通过体内外实验对香草酸抗血小板聚集的作用进行系统评价。方法采用花生四烯酸（arachidonic acid,AA）、二磷酸腺苷（adenosine diphosphate,ADP）、凝血酶（thrombin,THR）诱导体内外血小板聚集模型,结合凝血四项检测评价香草酸抗血小板聚集及抗血栓的作用。结果体外实验中,香草酸对ADP和AA诱导的血小板聚集具有显著抑制作用,并剂量依赖性抑制ADP诱导的血小板聚集;体内试验中,香草酸（10、30和100 mg/kg）能够剂量依赖性抑制ADP和AA诱导的血小板聚集;同时,香草酸（100 mg/kg）能显著降低纤维蛋白原、增加凝血酶原时间,对活化部分凝血活酶时间和血浆凝血酶时间无明显影响。结论本研究首次发现香草酸对ADP和AA诱导的血小板聚集具有抑制作用,为研发具有自主知识产权的抗血小板聚集药物提供了实验依据。

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低白蛋白血症、高龄对同时服用阿托伐他汀、氯吡格雷、阿司匹林患者出血性事件的影响

周曙华

2020, 17(6): 348-352.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.06.06

摘要 ( 472 )

PDF(1225KB) ( 295 )

目的探讨低白蛋白血症、年龄对同时服用阿托伐他汀、氯吡格雷、阿司匹林患者出血性事件的影响。方法选取2016年1月至2018年5月在某院因冠状动脉狭窄行冠脉造影或支架植入术同时使用了阿托伐他汀20 mg、氯吡格雷75 mg、阿司匹林100 mg的患者。研究血中白蛋白含量的影响时,将患者分为低白蛋白（≤35 g/L）组和正常白蛋白（>35 g/L）组;研究年龄的影响时,将患者分为≥70岁组和<70岁组,统计两组中尿潜血、大便隐血、血红蛋白出现影响的例数并比较其差异,使用χ²检验比较分类变量。以有无出血为因变量,年龄、性别、入院时收缩压、心率、红细胞压积、内生肌酐清除率、血中白蛋白含量、有无糖尿病、有无周围血管和脑血管病变作自变量,使用二项logistic回归分析评价低蛋白血症及其他常见出血因素引起出血的风险。结果低白蛋白组和正常白蛋白组服药后尿潜血、大便隐血转为阳性的发生率存在差异，用药后血红蛋白下降大于10 g/L，且低于正常值的发生率存在显著差异。≥70岁组和＜70岁组服药后尿潜血转为阳性的发生率存在显著性差异；服药后大便隐血转为阳性的发生率高龄组大于低龄组，但无显著性差异；用药后血红蛋白下降大于10 g/L，且低于正常值的发生率存在显著差异。多因素logistic回归分析显示高龄、女性、低白蛋白均可增加该类患者的出血风险。结论同时使用阿托伐他汀、氯吡格雷、阿司匹林的患者，低白蛋白及高龄增加了出血概率。

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美国新药技术成熟度评价研究

张春鹏, 范宇婷, 董红霞

2020, 17(6): 353-356.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.06.07

摘要 ( 327 )

PDF(1109KB) ( 305 )

目的研究提出适合我国新药研发和药品安全管理的技术成熟度评价机制。方法借鉴美国新药研发技术成熟度等级（biomedical technology readiness level,BTRL）评价标准与方法,结合我国新药研发、监管和产业化特点,提出我国成熟度评价等级和指标,并在重大新药创制科技重大专项研发管理中开展探索分析。结果与结论 探索建立我国化学药和生物制品技术成熟度评价等级标准,将为我国新药研发科研项目和保障药品安全提供管理与评估工具,为其他行业领域提供参考借鉴。

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中国药品定期安全性更新报告及ICH定期获益风险评估报告撰写差异浅析

祝倩, 单秋月, 袁晔, 方薇, 宋红, 梁津津, 曹铁军

2020, 17(6): 357-360.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.06.08

摘要 ( 931 )

PDF(997KB) ( 1163 )

目的浅析国内药品定期安全性更新报告以及人用药品注册技术要求国际协调会议（international council for harmonization,ICH）定期获益-风险评估报告要求上的撰写差异。方法通过比较ICH（R1)（上市药品定期安全性更新报告,periodic safety update reports for marketed drugs,PSUR）、ICH（R2）（定期获益-风险评估报告,periodic benefit-risk evaluation report,PBRER）以及国内相关法规内容,总结我国PSUR与ICH PBRER监管要求的差异。结果在时限上,我国所有药品撰写递交时限为60日,而ICH要求根据其药品的特性分为70个日历日或90个日历日。在内容上,我国主要是收集报告期内安全性相关内容,而ICH要求收集报告期内及累积的安全性和疗效相关的内容,并且增加了信号检测和评价方法的描述。结论尽管我国与ICH的要求还有差异,但随着药物警戒活动的深入开展,对上市许可持有人的要求越来越高,未来会更注重对药物风险获益的整体评估,逐渐缩小差异。

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某院奥沙利铂过敏反应临床分析及防治

薛静, 高旻, 潘莹, 黎小妍

2020, 17(6): 361-365.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.06.09

摘要 ( 445 )

PDF(629KB) ( 468 )

目的总结奥沙利铂发生过敏反应的规律及特点,探讨过敏反应的防治策略,为临床用药提供参考。方法我院2013年1月~2018年12月发生的49例奥沙利铂所致过敏反应病例,对患者的一般情况、用药情况、过敏反应发生情况进行分析。并查阅了已发表文献中报道的奥沙利铂所致过敏反应的病例。结果奥沙利铂过敏反应各年龄段均有发生,中位年龄为52岁,以男性多见,发生时间以30 min内多见,程度以Ⅰ-Ⅱ度多见,中位累计疗程为第5程,中位累积剂量为636 mg。文献检索发现奥沙利铂诱导的过敏反应31例。最常见症状是低血压,还包括2例独特的表现为高血压危象的病例。结论瘙痒可能是奥沙利铂过敏的早期症状,需密切监测多次使用奥沙利铂的患者;高血压危象可能是奥沙利铂过敏反应之一;再次给予奥沙利铂时降低给药速度,可降低过敏反应发生的概率及程度;对于无法通过降低给药速度来避免发生过敏反应的患者,改变治疗方案可能是更好选择;预处理可能是有效的预防措施;应注意区分输液反应、其他化疗药物引起的过敏反应。

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某三甲医院门诊不合理用药处方Pareto图分析

胡廷婷, 徐珽

2020, 17(6): 366-369.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.06.10

摘要 ( 444 )

PDF(1161KB) ( 310 )

目的分析某三甲医院门诊处方,确定不合理用药情况及类型,为进一步提高合理用药水平提供参考。方法以该院2018年6月至2019年5月门诊处方为对象,采用人工点评方式对处方的合理性进行评价,并通过Pareto图分析造成门诊处方不合理用药的主要、次要及一般因素。结果 2018年6月至2019年5月期间,随机提取该院门诊处方共计23 658张,不合理用药处方1 022张,占4.32%。不合理用药的主要因素为适应证不适宜、临床诊断书写不全;次要因素为用法用量不适宜;一般因素为医师未按规定开具抗菌药物、临床诊断不规范、联合用药不适宜、药品剂型或给药途径不适宜、遴选药品不适宜、重复给药、超禁忌用药。结论通过Pareto图对门诊不合理用药处方进行分析,有利于确定该院门诊不合理用药处方存在问题的主要因素和次要因素,从而有针对性地实施药学干预,提高临床用药的合理性。

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某院百癣夏塔热胶囊致腹泻不良反应分析

司可, 李娜, 廖玉芳, 岳建农

2020, 17(6): 370-372.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.06.11

摘要 ( 409 )

PDF(441KB) ( 340 )

目的探讨口服百藓夏塔热胶囊致腹泻的特征及机制。方法回顾性分析某院2016~2018年上报的百藓夏塔热胶囊致58例腹泻不良反应,探讨导致患者腹泻的主要原因。结果腹泻的原因是由百藓夏塔热胶囊所含的司卡摩尼亚脂和芦荟中的芦荟甙和芦荟大黄素等成分所致。结论百藓夏塔热胶囊使用应遵循辨证施治,并加强儿童及年老体虚等重点人群的药学监护,同时不宜与其他致泻药联用和长期服用。

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伊立替康联合替吉奥方案化疗致严重迟发性腹泻1例分析

梅丹, 陆俊国, 顾海娟, 倪美鑫

2020, 17(6): 373-376.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.06.12

摘要 ( 343 )

PDF(904KB) ( 195 )

目的分析伊立替康联合替吉奥方案化疗致1例尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶1A1野生型患者严重迟发性腹泻。方法分析该患者接受伊立替康联合替吉奥方案化疗后发生迟发性腹泻的诊疗过程并进行文献印证。结果严重迟发性腹泻可能由伊立替康联合替吉奥方案化疗所致,与患者体内伊立替康转运体的基因多态性、联合使用替吉奥等相关。结论尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶1A1野生型患者使用伊立替康联合替吉奥方案化疗时不能忽视严重迟发性腹泻发生的可能。

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大剂量甲氨蝶呤注射液排泄延迟致患儿多器官损伤1例分析

李姗, 严海泓, 章萍, 廖应熙, 王晓丹, 田稷馨

2020, 17(6): 377-380.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.06.13

摘要 ( 290 )

PDF(900KB) ( 206 )

目的探讨大剂量甲氨蝶呤（HD-MTX）治疗儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）致多器官损伤的防治措施。方法总结我院儿科2018年4月收治的1例男性患儿（11岁）因急性淋巴细胞白血病行大剂量甲氨蝶呤（6.6 g,5 g/m²）化疗后出现多器官损伤的治疗方案。结果患儿首次静脉滴注MTX后,第2天出现呕吐、大便性状改变、发热、尿量减少,42 h MTX血药浓度为218 μmol/L。第4天磷酸激酶升至173.2 U/L、肌苷最高达382.7 μmol/L。考虑为MTX排泄延迟导致的多器官损伤。予亚叶酸钙0.1 g,每6 h 1次,同时给予水化碱化、血液透析、抗感染、止吐保肝等对症治疗后病情好转。结论使用HD-MTX可出现排泄延迟及器官损伤。治疗过程中应充分水化碱化,及时动态监测MTX血药浓度,以尽早采取有效措施,避免造成严重后果。

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盐酸曲马多注射液致哮喘1例分析

王康韬, 陈江辉, 田影, 叶春艳, 裴海平

2020, 17(6): 381-383.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.06.14

摘要 ( 592 )

PDF(896KB) ( 524 )

目的对盐酸曲马多注射液致哮喘的分析,为临床安全用药提供参考。方法报道中南大学湘雅医院麻醉科2019年2月出现的1例注射盐酸曲马多后导致哮喘过敏反应。对国内外数据库此类报道进行检索并回顾分析。结果本例手术麻醉后寒战患者2次肌内注射曲马多注射液后均出现哮喘症状,心率增高,血压降低,经抗过敏和对症紧急处理后症状缓解,心率血压恢复。数据库检索最终纳入中外7篇论文进行分析。结论使用曲马多进行治疗时,需密切关注患者的生命体征,一旦出现呼吸急促,心动过速的不良反应时,应及时停药,给予呼吸支持、支气管扩张剂、抗过敏药物治疗。

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药物警戒快讯

国家药品不良反应监测中心

2020, 17(6): 384-384.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.06.15

摘要 ( 695 )

PDF(753KB) ( 1016 )

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