中国药物警戒

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2020, 17(3): 0.

摘要 ( 115 )

PDF(373KB) ( 135 )

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新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗现状及前景

田地, 王琳, 葛子若, 崔舒萍, 陈志海

2020, 17(3): 129-135.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.03.01

摘要 ( 2352 )

PDF(1004KB) ( 1305 )

2019年12月以来,湖北省武汉市陆续出现不明原因肺炎病例,2020年1月一种新型冠状病毒（2019-nCoV）被分离出来。随着新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情蔓延,重症、危重症及死亡病例逐渐增多。我国《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中提出可试用洛匹那韦/利托那韦口服联合α-干扰素雾化、利巴韦林、磷酸氯喹、阿比多尔抗病毒,康复者血浆治疗重型及危重型患者。近日美国报道1例新型冠状病毒感染肺炎患者使用瑞德西韦治疗后得到明显改善。法匹拉韦也被认为有潜在疗效。抗病毒治疗是重症、危重症救治的关键。本文就新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗可选药物现状及前景进行综述。

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细辛挥发油不同富集组分对小鼠急性毒性实验的比较研究

赵绍哲, 王琳, 赵秀娟, 高爽, 杨菁华, 郑清阁, 张晓晨, 李凌军, 容蓉, 杨勇

2020, 17(3): 137-142.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.03.02

摘要 ( 774 )

PDF(1415KB) ( 305 )

目的探讨细辛挥发油不同富集组分对小鼠急性毒性的影响。方法制备富集黄樟醚组分、富集甲基丁香酚组分和细辛总挥发油组,采用经典的急性毒性实验方法进行细辛挥发油不同组分对小鼠急性毒性比较研究。结果小鼠急性毒性症状：抽搐、精神不振、呼吸急促等,死亡多集中在用药后12 h之内;用药后24 h未死亡小鼠的精神、食欲都逐渐恢复,继续观察14 d有个别小鼠死亡。富集黄樟醚组分、富集甲基丁香酚组分、总挥发油LD₅₀及其95%置信区间分别为428.9 g·kg^-1（373.28~530.61 g·kg^-1·d^-1）、576.92 g·kg^-1（492.04~653.17 g·kg^-1·d^-1）和158.35 g·kg^-1（126.07~184.29 g·kg^-1·d^-1）。结论细辛挥发油不同组分对小鼠急性毒性强度为：总挥发油组 > 富集黄樟醚组分> 富集甲基丁香酚组分,细辛总挥发油的毒性表现最强,富集甲基丁香酚组分毒性发作潜伏期短。

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真实世界中阿奇霉素不同方案治疗儿童肺炎支原体肺炎的比较评价研究

苟静惠, 冉海龙, 奚鑫, 杜倩

2020, 17(3): 143-147.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.03.03

摘要 ( 1076 )

PDF(993KB) ( 415 )

目的评估阿奇霉素不同治疗方案治疗儿童肺炎支原体肺炎的有效性、安全性和经济性。方法检索2018年入住某三甲医院确诊为“肺炎支原体肺炎”且排除重症的220例患儿病例,据临床治疗方案分为两组。A组：阿奇霉素静脉滴注+头孢呋辛联用治疗组123例;B组：阿奇霉素静脉单药治疗组97例。比较两组患儿临床表现、住院时间及抗菌药物费用等情况。结果两组患儿入院时一般资料比较差异无统计学意义（P>0. 05）,具有可比性。两组患儿治疗后临床症状发热、咳嗽持续时间、肺部啰音持续时间、住院时间、临床治疗有效率及不良反应发生率等差异无统计学意义（P>0.05）。抗菌药物费用、住院总费用等差异有统计学意义（P<0.05）。治疗方案的成本-效果比,B组明显低于A组。结论阿奇霉素不同治疗方案治疗肺炎支原体肺炎具有相似的有效性和安全性,但阿奇霉素单药治疗的方案更具经济性。

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我国药品不良反应个例报告质量评估方法研究

陈俐烨, 安连宇, 石萍, 王淑玲

2020, 17(3): 148-153.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.03.04

摘要 ( 1360 )

PDF(1099KB) ( 1027 )

目的探索一种便于长期运用的药品不良反应个例报告质量评估方法,对个例报告进行更加科学的评估。方法通过文献分析法,借鉴国内外已有的评价方法,运用专家咨询法确立指标权重,运用层次分析法构建药品不良反应个例报告质量评估体系。结果通过对某三甲医院40份药品不良反应报告的评估验证,该评价体系具有合理性。结论经检验,以乘法计算特征建立的药品不良反应个例评估体系是科学合理的,便于对不良反应报告内容的动态管理,并可以进一步建立高效的科学评估。

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建立跨专业领域药物警戒体系的思考

王欣昊, 鲁先平

2020, 17(3): 154-156.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.03.05

摘要 ( 751 )

PDF(843KB) ( 570 )

近年来,我国通过药品审评审批制度改革,加快临床急需、罕见病治疗和创新药物上市审评审批,大大满足了我国患者对于创新治疗药物可及性的需求,同时也给我国的药品安全风险监测工作带来了巨大挑战。2018年66号公告对于药品上市许可持有人（持有人）的药品不良反应报告和监测工作提出了明确和具体的要求。持有人的药物警戒工作面临着由过去仅注重对个例报告收集与分析,到对药品进行全面系统安全性评价和风险管理的转变。药物警戒科学是一门跨专业学科,因此需要持有人有效地整合公司内部和外部的资源,构建密切合作、多方参与的药物警戒工作网络,以更好地进行药品安全风险监测和评估,履行持有人的法律责任,保障患者用药安全。

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达格列净片致酮症酸中毒的分析

袁梦瑚, 钱凤丹

2020, 17(3): 157-160.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.03.06

摘要 ( 2212 )

PDF(781KB) ( 3108 )

目的探索达格列净片临床使用的安全性。方法总结上海交通大学附属第一人民医院2018年11月收治的2例使用达格列净片后出现酮症酸中毒的患者病例,并查阅国内外相关文献。结果 2例糖尿病患者分别于服用达格列净片后第6日、第1日开始无明显诱因出现纳差、恶心、呕吐等症状,服药后第7日、第6日辅助检查示酮症酸中毒,经停药、补液、小剂量胰岛素静脉滴注、纠正电解质紊乱等治疗后,症状均好转。结论达格列净可能导致酮症酸中毒,医务人员应引起重视,在高危人群中使用该类药物应慎重。

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重症急性胰腺炎患者治疗中的营养支持及药学监护

李盟, 王鑫, 张帅, 陈罡

2020, 17(3): 161-164.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.03.07

摘要 ( 520 )

PDF(918KB) ( 275 )

目的探讨临床药师对重症急性胰腺炎患者实施药学监护的方法和意义。方法临床药师通过参与1例重症急性胰腺炎患者的治疗过程,对血脂、电解质及时监测,从急性应激期到稳定期为患者调整营养支持治疗方案及药学监护。结果肠内肠外专业营养临床药师参与营养支持治疗,可发挥专业特长,协助医师制订治疗方案,提高临床营养支持水平。结论营养专业临床药师与临床医师协作,积极开展临床营养支持及不良反应监测,及时有效调整治疗方案,共同促进合理用药,提高医疗水平。

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静脉输注用生物制品药物说明书使用事项标注情况调查与建议

刘敏, 胡雪, 李艳娇, 宋燕青, 王相峰

2020, 17(3): 165-168.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.03.08

摘要 ( 503 )

PDF(1020KB) ( 318 )

目的了解我院静脉输注用生物制品药物说明书使用事项标注情况,为合理用药提供参考。方法收集我院静脉输注用生物制品药物说明书47份,对说明书中涉及的给药途径、贮藏、溶媒选择、输液速度、输液器要求、冲管、配置过程、配置液贮藏是否标注完整进行统计分析。结果 47份静脉注射用生物制品药物说明书中,给药途径和贮藏信息标注率达100%;溶媒选择、滴注速度、配置过程信息标注率虽然较高,但部分标注信息模糊,缺乏明确内容;标注输液器具23份（48.94%）、标注冲管1份（2.13%）、标注配置液的贮藏时限20份（42.55%）,标注率较低。结论静脉输注用生物制品药物说明书输液器具、冲管、配置液的贮藏时限信息标注严重缺失,建议生产企业修订说明书,监管部门应加强对说明书相关信息标注情况的审批与监管。

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垂体后叶注射液致皮肤坏死文献分析

陈世伟, 谢晓燕, 夏旭东, 杨雪, 刘翠丽

2020, 17(3): 169-173.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.03.09

摘要 ( 508 )

PDF(991KB) ( 271 )

目的探讨垂体后叶注射液致皮肤坏死的一般特点和规律。方法以“垂体后叶注射液”“皮肤坏死”“不良反应”等为检索词,检索中国知网、万方等数据库,检索周期为建库至今,对18篇符合标准的文献进行统计分析。结果垂体后叶注射液致皮肤坏死主要发生于41~50岁男性患者;原患疾病以肝硬化大出血为主;多发生于下肢;最集中的用量、时间范围是每天20~80U和3小时至2天。结论重视垂体后叶注射液致皮肤坏死,加强临床用药监测,开展重点监测并完善药品说明书。

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泮托拉唑与蒲元和胃及百乐眠胶囊联用致过敏性紫癜的分析

倪倍倍, 郭健, 张传洲, 吴国才, 初向华

2020, 17(3): 174-176.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.03.10

摘要 ( 627 )

PDF(758KB) ( 304 )

目的分析泮托拉唑与蒲元和胃及百乐眠胶囊联用后出现的不良反应,为临床安全用药提供参考。方法选择青岛大学附属医院皮肤科2019年3月收治的1例联用泮托拉唑与蒲元和胃及百乐眠胶囊后出现过敏性紫癜的患者,分析不良反应的发生发展过程及临床特点。结果患者主诉双下肢瘀点、瘀斑5 d。5 d前因“腹痛”给予口服泮托拉唑钠肠溶胶囊、蒲元和胃胶囊和百乐眠胶囊。用药1 h后双小腿出现红色瘀点、瘀斑,诊断为过敏性紫癜。抗过敏治疗3周后患者皮疹完全消退。结论泮托拉唑致过敏性紫癜可能是PPI的“类反应”,但不能排除蒲元和胃胶囊和百乐眠胶囊致过敏性紫癜的可能,中西药多种药物联用时应谨慎。

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三氧化二砷肝毒性及其防治研究进展

孙佳富, 孙潇, 孙桂波, 南凤尾, 罗云, 高晔, 王姗

2020, 17(3): 177-183.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.03.11

摘要 ( 463 )

PDF(981KB) ( 372 )

三氧化二砷临床用于治疗急性早幼粒细胞白血病及其他恶性肿瘤,疗效显著。但近年来发现采用三氧化二砷具有肝脏毒性作用,从而限制其临床的应用。研究表明,三氧化二砷所产生的肝毒性与其增加肝细胞氧化应激、诱导肝细胞凋亡等有关。本文就三氧化二砷肝毒性机制研究及其防治进行综述。

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国际医学科学组织理事会（CIOMS）第十工作组关于药物安全性的证据合成和Meta分析的报告摘要（二）

JesseA.Berlin, 方肖燕, 张勇晶

2020, 17(3): 184-188.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.03.12

摘要 ( 662 )

PDF(941KB) ( 376 )

Meta分析是循证医学中最重要的定量研究方法,目前已被广泛应用于药物研发期间及上市后有效性的评估中。近年来Meta分析在药物安全性上的应用对于FDA的决策影响愈见显著,然而目前各方对于该应用的认识有限。因此,本文将介绍国际医学科学组织理事会CIOMS 第十工作组（CIOMS X）起草指南文件的目的和目标读者,并就Meta分析的定义,计划及执行过程中的要点进行简要介绍。

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药物警戒快讯

国家药品不良反应监测中心

2020, 17(3): 189-192.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.03.12

摘要 ( 1006 )

PDF(885KB) ( 848 )

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