中国药物警戒

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耿涛, 刘剑刚, 张蕾

2017, 14(7): 385-388.

摘要 ( 350 )

PDF(857KB) ( 175 )

目的观察培哚普利对急性心梗（acute myocardial infarction,AMI）大鼠早期心室重构（ventricular remodeling,VR）缺血的心肌胶原蛋白的影响。方法 60只Wistar大鼠随机分为以下4组：空白组、假手术组、模型组、培哚普利组（0.36 mg·kg^-1）。通过结扎大鼠冠状动脉前降支制作AMI模型,假手术组仅穿线不结扎。造模成功后的第2天开始灌胃给药,1次/天,连续4周,除培哚普利组外均给予等量生理盐水。4周后麻醉取材检测左室重量指数（left ventricular mass index, LVMI）,HE染色观察心肌病理,放免法检测Ⅲ型前胶原、Ⅳ型胶原在血清中的含量,免疫组化法检测缺血心肌组织中Ⅰ、Ⅲ型胶原蛋白的表达情况。结果与假手术组比较,造模4周后模型组大鼠心肌左室重量和LVMI显著增加,缺血心肌Ⅰ、Ⅲ型胶原、Ⅲ型前胶原蛋白表达显著增加（P <0.01）。与模型组比较,培哚普利能明显降低心脏LVMI,由3.32 mg·g^-1下降到2.55 mg·g^-1,下降了23.2%,心肌Ⅲ型前胶原含量由55.96 μg·L^-1下降到45.61 μg·L^-1,且对Ⅰ、Ⅲ型胶原蛋白的含量有显著抑制作用（P <0.05,P <0.01）。结论培哚普利能降低大鼠LVMI、Ⅲ型前胶原含量,抑制AMI后早期缺血心肌Ⅰ、Ⅲ型胶原蛋白的表达,对心梗后缺血心肌有保护作用,是抑制AMI后早期VR的机制之一。

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牛蒡子苷元对小鼠和大鼠抗肿瘤免疫增强作用研究

李涛, 程国良, 董方, 李敏, 王平平, 姚景春

2017, 14(7): 389-393.

摘要 ( 356 )

PDF(883KB) ( 163 )

目的肿瘤免疫干预活性药物的筛选尚无功能评价方法,探索使用SD大鼠和ICR小鼠建立对人源瘤株抗肿瘤免疫的评价方法,考察牛蒡子苷元对机体抗肿瘤免疫增强作用。方法大鼠皮下注射给予牛蒡子苷元,同时用人源肿瘤细胞对大鼠免疫,分离大鼠白细胞、血清并与人源肿瘤细胞共培养,检测培养上清液中乳酸脱氢酶（lactate dehydrogenase,LDH）的含量,考察大鼠白细胞与免疫血清对人源瘤株的杀伤力;应用冻融法制备H₂₂细胞裂解物H₂₂TCL。ICR小鼠给药第1、4和7天H₂₂TCL腹腔免疫,第11天小鼠停药并接种H₂₂细胞于腋下,观察肿瘤的发生率,验证牛蒡子苷元抗肿瘤免疫增强作用。结果牛蒡子苷元能够增强SD大鼠白细胞、血清与人源肿瘤细胞体外共培养上清液中LDH含量;牛蒡子苷元能够显著降低ICR小鼠肿瘤的发生率。结论本研究建立使用SD大鼠的免疫血清、白细胞与肿瘤细胞共培养,检测上清中LDH含量筛选抗肿瘤免疫药物的方法,并且牛蒡子苷元降低了小鼠肿瘤的发生率,从而证实了牛蒡子苷元影响了机体的免疫系统,提高动物的抗肿瘤免疫能力,牛蒡子苷元能够提高机体免疫系统对肿瘤细胞的杀伤作用,提高机体抗肿瘤免疫力。

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不同品种桑黄抗氧化和抗炎的药理作用比较

郭姗姗

2017, 14(7): 394-398.

摘要 ( 455 )

PDF(1059KB) ( 411 )

目的评价桑黄的不同品种火木层孔菌和裂蹄木层孔菌的水提物和醇提物的抗氧化和抗炎作用。方法采用亚铁还原能力（FRAP）和二苯基苦酰肼基（DPPH）自由基清除能力法观察火木层孔菌和裂蹄木层孔菌的的抗氧化作用;采用LPS诱导NO释放法观察火木层孔菌和裂蹄木层孔菌的抗炎作用。结果火木层孔菌和裂蹄木层孔菌水提物的抗氧化能力分别为（374.06±2.29）μmol TEAC·g^-1提取物和（355.40±2.18）μmol TEAC·g^-1提取物;醇提物的抗氧化能力分别为（408.82±6.91）μmol TEAC·g^-1提取物和（414.69±2.58）μmol TEAC·g^-1提取物;火木层孔菌和裂蹄木层孔菌均具有明显的清除DPPH自由基的作用,其水提物的IC₅₀分别为7.58 mg·mL^-1和8.04 mg·mL^-1;醇提物的IC₅₀分别为5.32 mg·mL^-1和5.15 mg·mL^-1;火木层孔菌水提物和醇提物作用后,对NO释放量和细胞存活率具有明显的降低作用,其中100、50、25 μg·mL^-1剂量组与LPS组比较具有显著性差异（P <0.01或P <0.05）;裂蹄木层孔菌水提物作用后,对NO释放量和细胞存活率具有明显的降低作用,其中水提物100、50、25、12.5 μg·mL^-1剂量组与LPS组比较具有显著性差异（P <0.01）,醇提物对NO释放量具有明显的降低作用,对细胞存活率具有明显的升高作用,其中25、12.5 μg·mL^-1剂量组与LPS组比较具有显著性差异（P <0.01）。结论桑黄的不同品种火木层孔菌和裂蹄木层孔菌的水提物和醇提物均具有抗氧化和抗炎作用。

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文拉法辛和度洛西汀治疗老年功能性消化不良的临床疗效与安全性的回顾性分析

赵飞, 屠继军

2017, 14(7): 399-401.

摘要 ( 386 )

PDF(755KB) ( 222 )

目的探讨文拉法辛和度洛西汀治疗老年功能性消化不良的临床疗效与安全性。方法回顾分析2015年6至2016年9月就诊于某院的96例老年功能性消化不良（FD）患者,根据的用药方案分为度洛西汀组50例和文拉法辛组46例,度洛西汀组予基础治疗+盐酸度洛西汀,文拉法辛组予基础治疗+盐酸文拉法辛,连续服药12周。比较两组治疗前后的PHQ-9评分和不良反应,并采用一元线性回归分析对比两组的疗效差异。结果治疗后度洛西汀组PHQ-9评分显著低于文拉法辛组,差异具有统计学意义（P<0.05）。治疗后度洛西汀组无抑郁患者比例显著高于文拉法辛组,差异具有统计学意义（P<0.05）;回归分析显示度洛西汀组的疗效约为文拉法辛组的2倍,且有统计学意义（P<0.05）。度洛西汀组显效率显著高于文拉法辛组（P<0.05）;两组患者治疗期间均未见严重不良反应。结论与文拉法辛相比较,度洛西汀治疗FD的疗效相对较好,不良反应较少。

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我国药品不良反应公众报告的需求调研及思考

王成岗, 王东芳, 许莉莉, 王晓骏, 吴世福, 王玲, 田月洁, 李玉基, 刘红亮, 路长飞

2017, 14(7): 402-406.

摘要 ( 482 )

PDF(1035KB) ( 316 )

目的调研我国公众发生药品不良反应的现况,分析我国实施药品不良反应公众报告的必要性和可行性。方法采取配额抽样的方法,选择公众和不良反应监测人员进行问卷调查,了解不良反应发生现况、处理方法和公众报告需求,采用统计图、统计表、卡方检验和秩和检验进行统计分析。结果共收到有效公众调查表5 394份,监测人员调查表185份。调查对象及家人发生过药品不良反应的2 032人（占37.7%）。若发生不良反应,直接向药品不良反应监测机构或食品药品监督管理部门报告者占17.5%,16.2%的人不知道报告途径。2015年公众主动报告数量仅占总数的0.11%。有78.0%的监测机构和87.0%的公众认为应建立药品不良反应公众报告系统,有47.5%的省级监测机构表示有能力承担该工作。结论我国应开展广泛宣传,提高公众对不良反应的认知度和自我保护意识;同时完善不良反应监测的法律法规体系,逐步建立药品不良反应公众报告机制。

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我国药品不良反应公众报告模式研究

吴世福, 王玲, 李玉基, 田月洁, 刘红亮, 王晓骏, 常虹, 王成岗, 路长飞, 许莉莉, 赵玉娟, 赵惠荣

2017, 14(7): 407-412.

摘要 ( 472 )

PDF(886KB) ( 346 )

目的研究建立我国药品不良反应公众报告模式。方法采用文献检索的方法,研究发达国家药品不良反应公众报告现状,分析公众报告的作用和特点。利用问卷调查的方式,了解我国公众和药品不良反应监测机构的需求。结果药品不良反应公众报告是发达国家自愿报告系统的重要组成部分,具有降低漏报率、完善报告信息、发现和增强风险信号等作用。我国鼓励公众报告药品不良反应,已有监测机构探索开展了相关工作。提出了建立多种途径报告、分级审核评价的公众报告模式。结论我国应重视药品不良反应公众报告的作用,加强相关法律法规、技术规范、信息化平台和人才队伍建设,分阶段稳步推进药品不良反应公众报告工作。

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我国药品不良反应公众报告途径和报告内容调研和思考

王晓骏, 路长飞, 赵玉娟, 吴世福, 王玲, 田月洁, 李玉基, 刘红亮, 丁长玲, 王东芳, 王成岗

2017, 14(7): 413-418.

摘要 ( 436 )

PDF(1062KB) ( 372 )

目的分析适合我国的药品不良反应公众报告途径、报告内容及反馈方式,为我国建立药品不良反应公众报告模式提供参考。方法选择全国省级不良反应监测机构和部分市县级监测机构人员,并采取配额抽样的方法选择山东省的公众进行问卷调查,调查对我国建立药品不良反应公众报告途径、报告内容及反馈方式等的需求。结果公众优先选择电话（74.2%）、微信公众号（68.7%）和互联网网站（66.0%）为报告途径,54.6%的监测机构认为应选择互联网网站报告。在报告内容方面,愿提供除身份证号码外个人基本信息的公众占42.6%;47.6%的监测机构认为身份证号不是必报内容,97.9%的监测机构认为应提供报告人或联系人电话号码。公众能提供伤害表现的比例为80.2%,而能提供产品名称、生产批号、批准文号、规格型号和生产厂家等产品信息（占34.2%）和伤害表现、伤害过程或事件描述、伤害部位、照片等伤害信息（占24.3%）的比例较低。需要信息反馈的公众占30.5%。结论开展药品不良反应公众报告工作时,应建立电话、微信公众号、互联网等多种报告途径;报告内容应该根据公众特点设计易于获取且是分析评价必需的参数;应向报告人做好信息反馈工作。

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国际药品不良反应公众报告现状的分析与思考

常虹, 田月洁, 刘红亮, 吴世福, 王玲, 李玉基, 王晓骏, 王冰洁, 赵汝民, 赵惠荣, 张云端

2017, 14(7): 419-423.

摘要 ( 543 )

PDF(802KB) ( 402 )

我国已经建立较为完善的药品不良反应监测体系,并鼓励公众主动报告不良反应,但历年来公众报告数量很少。本文分析了国际发达国家,主要是美国、加拿大、澳大利亚和英国药品不良反应公众报告的现状,总结了在法律法规、报告途径、报告表格设计等方面的模式,为我国建立药品不良反应公众报告模式提供参考。

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美国药物临床试验法律责任研究

孙宇昕, 魏芬芳, 杨悦

2017, 14(7): 424-429.

摘要 ( 520 )

PDF(377KB) ( 577 )

目的深入分析美国食品药品监督管理局药物临床试验违法处罚制度,为完善我国药物临床试验法律责任制度提供依据。方法通过查阅中美法律法规与指南,结合案例,详细分析不同主体法律责任适用情形与处罚,并提出建议。结果美国临床试验法律制度明确规定了关键责任主体,包括申请人、研究人员、伦理委员会;法律依据充分且处罚严肃,一般对较轻微违规或造假行为采取信函沟通、资格罚以及延迟实质性审评;严重违法或造假行为人追究刑事责任。结论我国应识别关键责任主体,并完善责任主体法律责任,建立公开诚信的行业体系。对于轻微违规时与违规主体沟通有无,引导责任主体解决违规问题;加强黑名单制度与刑事处罚的有效衔接,推动严格刑事处罚的建立。

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增加肿瘤患者血栓风险的药物概述

崔向丽, 万子睿, 侯珂露, 杨辉, 于晓佳, 郑芸颖, 刘丽宏*, 杨媛华

2017, 14(7): 430-434.

摘要 ( 280 )

PDF(771KB) ( 383 )

静脉血栓栓塞（venous thromboembolism, VTE）是肿瘤患者常见的危及生命的并发症,1年生存率约12%,而无肿瘤VTE患者1年生存率36%。肿瘤患者发生血栓有多重因素,由于凝血因子变化使血液处于高凝状态,手术、创伤、中心静脉置管、肿瘤病理类型及分级等都是增加VTE发生的风险因素。此外,细胞毒性化疗药物、激素治疗等也增加血栓栓塞和动脉栓塞的风险,肿瘤化疗患者VTE平均年发生率约11%,有的药物引起VTE发生率可增加至20%。此外,抗血管生成药物,支持治疗等也增加VTE 风险。目前,许多探索肿瘤化疗后引起高凝状态的基础和临床研究正在进行中。本研究对肿瘤化疗等药物增加VTE和动脉血栓的风险相关临床研究进行总结分析,为临床肿瘤药物治疗过程预防血栓风险提供参考。

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基于《中国万古霉素治疗药物监测指南》对我院万古霉素药物治疗监测现状评价研究

褚燕琦, 王之舟, 沈江华, 张淼, 张青霞, 曾艳, 闫素英

2017, 14(7): 435-438.

摘要 ( 570 )

PDF(739KB) ( 306 )

目的基于2016年《中国万古霉素治疗药物监测指南》评价我院万古霉素血药浓度监测的现状,为临床合理有效的使用万古霉素提供依据。方法根据2016年7月《中国万古霉素治疗药物监测指南》的推荐标准,将我院2016年7月至2016年12月出院的患者中所有使用万古霉素的住院病例进行回顾性调查,分析万古霉素血药浓度监测结果和抽血时间的关系。分析未进行万古霉素监测患者体重指数、肾功能状态和病情危重程度APACHE II评分与急性肾损害的风险关系。结果使用万古霉素的病例为408例,其中进行血药浓度监测的有107例,监测率是26.2%,共监测197例次。其中76（38.58%）例次的抽血时间在给药后48~72 h。未进行血药浓度监测的病例为301例,其中肥胖患者51例（16.94%）,肾功能不全病例36例（11.96%）,APACHE II评分大于20的患者有86例（28.57%）,而这些患者都应监测血药浓度。结论我院万古霉素血药浓度监测情况与指南推荐存在差距,尤其是肥胖、肾功能不全和重症患者应该加强监测。

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人乳头状瘤病毒疫苗上市后不良反应监测概况

王亚丽

2017, 14(7): 439-442.

摘要 ( 473 )

PDF(684KB) ( 390 )

目的为我国人乳头瘤病毒疫苗上市后的安全性监测提供参考。方法总结了其他国家人乳头瘤病毒疫苗上市后安全监测情况,特别是被动监测系统的监测状况,以及当前关注的安全性热点。结果与结论人乳头瘤病毒疫苗是预防宫颈癌的主要方法之一,国际上多个国家已将人乳头瘤病毒疫苗纳入国家免疫规划中。目前的监测数据提示,接种人乳头瘤病毒疫苗后常见的不良反应是轻微的、不严重的,但与自身免疫性疾病、早期卵巢功能不良等疾病的因果关联性尚有待进一步证实。

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蔗糖铁注射液致重症多形红斑型药疹1例

吴小枫, 林珍, 史涛

2017, 14(7): 443-443.

摘要 ( 306 )

PDF(599KB) ( 337 )

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左氧氟沙星注射液致严重右膝关节滑囊炎1例

王楠, 张荺婷, 唐崑, 毛敏

2017, 14(7): 444-445.

摘要 ( 317 )

PDF(623KB) ( 807 )

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甘露聚糖肽注射液致过敏性休克伴植物状态1例

李波, 姜黎, 吴多江, 吴倪, 蔡亚南, 张毅, 王芊入

2017, 14(7): 446-447.

摘要 ( 294 )

PDF(602KB) ( 215 )

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双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液致过敏性休克1例

王晓旭, 吴文利, 谭子方, 王惠成

2017, 14(7): 447-448.

摘要 ( 297 )

PDF(617KB) ( 260 )

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