中国药物警戒

Select

银杏内酯注射液不良反应鉴定的试验研究

柳于介, 萧伟,王振中,赵宾江,田恒勇,黄宇虹, 郭家奎,翁维良

2013, 10(6): 321-323.

摘要 ( 385 )

PDF(413KB) ( 127 )

目的探索1例对银杏内酯注射液过敏受试者发生的不良事件是否为试验药物引起的过敏反应,并进一步明确该不良事件与试验药物之间的相关性。方法在充分有效的风险防范措施下,根据激发试验原理,采用变应原皮肤点刺、皮内注射过敏试验等方法,开展受试者不良事件与药物相关性的探索性试验研究。结果受试者免疫系统功能正常,为非过敏体质者,对银杏内酯注射液不引起过敏反应。结论表明点刺过敏原试验联合皮肤过敏试验是对中药注射剂过敏反应监测的有益尝试,可能会成为预警高致敏中药注射剂过敏反应和药物临床不良反应相关性分析判断的方法之一。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

灵芝冲剂对大鼠的长期毒性实验研究

高建波,韩晶

2013, 10(6): 324-327.

摘要 ( 266 )

PDF(506KB) ( 131 )

目的观察连续灌胃灵芝冲剂对大鼠产生的毒性反应。方法灵芝冲剂1.5 g·kg^-1、3.0 g·kg^-1、6.0 g·kg^-1连续灌胃26 周,给药结束时测试大鼠体重、尿液、血液学常规、血液生化、脏器系数及病理组织学变化。结果各剂量组大鼠发育正常,各项检测结果未见与用药相关的异常变化,主要脏器病理组织学检查未见毒性病变。结论灵芝冲剂给予大鼠长期连续灌胃未见明显毒性反应,长期服用安全。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

黄术消肿洗剂多次给药对家兔皮肤刺激性实验

万宏

2013, 10(6): 328-329.

摘要 ( 271 )

PDF(393KB) ( 233 )

目的探讨黄术消肿洗剂对家兔皮肤的刺激性,为临床安全用药提供安全性依据。方法对健康大耳白家兔进行急性皮肤刺激、破损皮肤刺激及多次皮肤刺激实验,观察黄术消肿洗剂对家兔完整和破损皮肤的刺激性。结果黄术消肿洗剂对家兔完整皮肤和破损皮肤未见刺激性。结论黄术消肿洗剂对家兔皮肤无明显刺激作用,临床应用安全可靠。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

鸦胆子油乳注射液大鼠长期毒性实验研究

马海萍,戴学栋,戴晓莉,马玉奎

2013, 10(6): 330-333.

摘要 ( 288 )

PDF(523KB) ( 207 )

目的研究连续静脉给予鸦胆子油乳注射液对SD大鼠产生的毒性反应。方法鸦胆子油乳注射液（含总酸量以[油酸]计）1000、330、100 mg·kg^-1·d^-1（高、中、低剂量）连续静脉给药26 周,分别于给药13 周、给药26 周及停药后6周时取部分大鼠进行血液学指标、血液生化学指标、病理组织学检查。结果高剂量组所有大鼠出现稀便、皮毛无光泽、精神萎靡等反应,其中3只大鼠死亡,死亡前表现为俯卧不动、呼吸急促、嘴角出现红色血样物,死亡率7.5%。高、中剂量可导致大鼠体重增长明显减慢。高剂量在给药26周时可导致大鼠血清ALT、AST、BUN、CR明显升高（P ＜0.05）,停药6 周后恢复正常。高剂量组死亡动物肺脏肺泡壁毛细血管扩张充血,肺泡腔内可见大量均质淡红染水肿液,弥散性分布。结论长期大剂量给予鸦胆子油乳注射液,可导致SD大鼠出现肝脏和肾脏功能损伤及急性肺水肿。大鼠无毒反应剂量为100 mg·kg^-1·d^-1。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

我国基本药物制度与药品不良反应监测关系的探讨

刘翠丽,侯永芳,宋秋杰,田春华

2013, 10(6): 334-336.

摘要 ( 241 )

PDF(553KB) ( 143 )

2012年版《国家基本药物目录》的正式发布,预示着我国国家基本药物制度进入一稳定发展时期。在基本药物制度实施过程中,药品不良反应监测作为常规手段保障了基本药物制度的顺利实施；同时,基本药物制度也促进了药品不良监测工作的发展。本文通过对我国基本药物制度和药品不良反应监测关系的探讨,强调了二者在发展过程中互相影响、互相促进的关系。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

辩证分析我国药品不良反应监测与评价工作现状

李文武

2013, 10(6): 337-340.

摘要 ( 303 )

PDF(762KB) ( 290 )

目的探讨分析我国药品不良反应（ADR）监测与评价工作现状,以期为科学把握该项工作未来走向提供参考。方法通过肯定成绩,查找问题,梳理出成绩与问题、机构与队伍、报告数量与质量、医院报与企业报、监测与再评价、哨点监测与广覆盖等要素,利用辩证分析的方法,分析其内在关系。结果与结论 澄清模糊认识,明确工作方向,增强做好该项工作的自豪感、责任感、职业认同感。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

国家医疗器械技术审评信息系统建设之思考

蓝翁驰,许伟

2013, 10(6): 341-343.

摘要 ( 256 )

PDF(606KB) ( 259 )

医疗器械技术审评信息系统是指运用信息化手段,将医疗器械审评法定程序与流程固化在计算机网络系统中,并以此为载体进行技术审评的一种应用操作系统。随着新版《医疗器械监督管理条例》及其相关规章与规范性文件即将发布实施,国家医疗器械技术审评信息系统也将根据新的程序和要求进行升级改造。本文在上述背景下对现行国家医疗器械技术审评信息系统的现状以及存在的主要问题进行了分析,并对下一步信息系统的建设提出了意见和建议,旨在以此次法规修订为契机进一步完善审评信息系统建设,进而加快我国医疗器械审评信息化的进程。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

基于Delphi 法的药品生产企业人员对药品安全性监测认知度评估指标体系构建研究

高菁,田克仁,余超,周鹃,徐瑾,万凯化,李穗

2013, 10(6): 344-347.

摘要 ( 286 )

PDF(565KB) ( 322 )

目的建立一套统一、规范、可行的药品生产企业人员对药品安全性监测认知的评估体系。方法在前期文献检索、政府相关文件分析及专家访谈的基础上,构建药品生产企业药品安全性监测认知评估的初步框架,采用改良德尔菲（Delphi）法分析、筛选和确定认知度评估指标体系。结果 ①专家咨询的权威系数为0.81,判断系数为0.75,熟悉程度为0.86。②最终确定的药品生产企业认知度评估指标体系包括一级指标5项,二级指标18 项,三级指标19 项,其专家接受度均＞80%。③两轮专家咨询的Kendall 协调系数分别为0.383 和0.467,均具有统计学意义（＜0.05）。结论用Delphi 法构建的药品生产企业药品安全性监测认知度评估指标体系具有较高的科学性和可靠性,能为评估药品生产企业药品安全性监测认知现状提供科学依据。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

我国药品分类管理的历史与展望

刘春光, 金锋,苑国辉

2013, 10(6): 348-351.

摘要 ( 416 )

PDF(760KB) ( 241 )

药品分类管理的核心是加强处方药的管理,规范非处方药的管理,减少不合理用药的发生,切实保证人们用药安全有效。本文通过对我国药品分类管理的历史进行了梳理,介绍了不同阶段药品分类管理制度执行过程中的情况,分析了目前存在的问题,对未来的药品分类管理进行了展望,旨在对进一步完善该制度提供了参考。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

脑出血中医活血化瘀法治疗方案及其理论依据

张根明,周莉,马斌,崔方圆,陈颖

2013, 10(6): 352-354.

摘要 ( 254 )

PDF(603KB) ( 320 )

脑出血的中医病理基础是瘀血,其病机涉及“瘀停脉外、压迫神机”、“津行不畅、痰水形成”、“诸邪胶结、化毒伤脑”3 个方面,其临床常见证候包括“血瘀证兼肝风内动”、“血瘀证兼痰浊阻络”、“血瘀证兼热毒内蕴”,根据脑出血中医病机特点和证候演化规律,制定脑出血活血化瘀法治疗方案以实现脑出血中医科研成果的临床转化。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

川芎基于功效物质基础的抗脑缺血药理作用研究进展

迟雪洁,孙蓉

2013, 10(6): 355-357.

摘要 ( 309 )

PDF(734KB) ( 318 )

目的总结川芎治疗缺血性脑血管病有效成分及其药理作用分子机制的研究现状,为对川芎的进一步深入研究提供理论和文献依据。方法对国内近15 年来发表的相关文献进行分析、整理和归纳。结果川芎主要活性成分川芎嗪（Tetramethylpyrazine,TMP）具有扩张血管、抑制血小板聚集、防止血栓形成、改善脑缺血等多种作用,酚类物质阿魏酸（Fumalic acid,FA）具有抗血小板凝集、血栓、清除氧自由基等作用,挥发油对缺血性脑损伤具有一定的保护作用。结论川芎嗪、阿魏酸均有较好的抗缺血性脑血管病作用,其药理作用的分子机制较明确,挥发油对缺血性脑损伤具有一定的保护作用,目前对川芎治疗该病的研究仅限于川芎嗪和阿魏酸单成分和挥发油,由于中药具有多成分、作用复杂的特点,应结合其功效加强川芎有效成分、有效成分群、有效部位、有效部位群之间的药效学研究及其作用机制研究,为阐明川芎抗缺血性脑血管病的作用机理提供理论依据,以便更好地指导临床合理用药和创新药物研发。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

以特非那定为例看风险矩阵在上市后药品风险评价中的应用

李丽华,陈永法

2013, 10(6): 358-361.

摘要 ( 274 )

PDF(632KB) ( 136 )

目的研究风险矩阵如何运用于上市后药品风险的评价,以期能为上市后药品风险评价方法学研究提供参考。方法在文中以特非那定为例,详细解释了风险矩阵法的使用。结果用风险矩阵法得出的结果和特非那定实际风险结果一致。结论通过实证研究证明了风险矩阵应用于药品风险评价具有良好的实用性。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

养血生发胶囊相关肝损害风险分析

杨乐,郭晓昕,宋海波

2013, 10(6): 362-365.

摘要 ( 250 )

PDF(607KB) ( 469 )

通过对养血生发胶囊安全性相关的国内文献报道、上市后的安全性研究状况进行分析,评价养血生发胶囊上市后的安全性情况（肝损害）及风险特点,提出符合药品本身特点的风险控制措施,为安全、合理使用该药提供建议。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

植入式心脏起搏器常见风险点浅析

于文雯, 赵燕, 青山

2013, 10(6): 366-368.

摘要 ( 303 )

PDF(707KB) ( 540 )

目的探讨植入式心脏起搏器常见风险点及影响因素,并提出风险控制建议。方法对文献中报道的植入式心脏起搏器有关可疑医疗器械不良事件案例进行检索,按不良事件发生原因进行归类分析,将仅为操作原因或器械本身质量原因引起的案例予以剔除。结果共收集258例植入式心脏起搏器相关的可疑不良事件。其中排在前4位的为电极脱位、起搏器综合征、囊袋感染、囊袋破溃。结论分析心脏起搏器的不良事件特点及提出风险点与风险控制措施,有助于提高临床对植入式心脏起搏器安全性的认识。进而重视术前预防,术中规范操作,加强术后随访及起搏器知识教育,早期发现并积极处理各种不良事件,确保此类产品的安全使用。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

94例药物性肝损害不良反应分析

王继美,张翠芳,赵守美

2013, 10(6): 369-372.

摘要 ( 288 )

PDF(674KB) ( 155 )

目的探讨药物性肝损害的临床特点和致病药物,以期对药物性肝损害的防治提供参考。方法采用回顾性分析方法,对本院2010年1月至2012年12月各临床科室上报的94例药物性肝损害病例进行统计分析。结果94 例药物性肝损害中男56 例,女36 例；年龄最小2 岁,最大86 岁,平均49.82（±16.32）；既往有药物过敏史24 例（25.53%）、既往有肝病史8 例（8.51%）；涉及药物55 种,降脂药物居首位（31.92%）、抗菌药物第二位（20.21%）、解热镇痛药和神经系统用药占第三位（9.57%）；临床分型：肝细胞型61 例（64.89%）、胆汁淤积型19 例（21.27%）、混合型14例（14.89%）；临床表现以乏力、纳差、恶心、呕吐等不同程度的胃肠道反应多见；潜伏期1～4周。结论药物性肝损害的药物种类较多,且大部分病例起病隐匿。用药期间定期检查肝功能,及时停药是减轻药源性肝损害的主要措施。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

临床药师对1例过敏性鼻炎并感冒患者的药学服务

于慧斌,王奎,熊辉

2013, 10(6): 373-374.

摘要 ( 283 )

PDF(728KB) ( 161 )

目的探讨临床药师开展药学服务的方法。方法临床药师根据患者的病情变化及用药情况,提供咨询意见。结果临床药师及时发现和处置了患者用药的问题,设计提供的药物治疗方案有效合理。结论临床药师可为患者提供药学服务,确保药物使用更加安全、有效。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

1例复发性肝内胆汁淤积2型患者的药学监护

秦立,吴荣荣,刘淼,刘峰群,曹明,雪韩晋

2013, 10(6): 375-377.

摘要 ( 263 )

PDF(686KB) ( 150 )

目的通过报道我院临床药师参与1 例良性复发性肝内胆汁淤积2 型患者诊治经验介绍,为更好的服务于该类病患提供借鉴和指导。方法通过对临床药师在患者救治中开展药学监护内容的分析总结,解决临床中遇到的实际问题。结果与临床医师共同探讨治疗方案,患者症状全面缓解出院。结论药师与医师根据各自的专业优势,可以进一步优化治疗方案,有效提升临床用药的安全性、有效性、经济性。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

临床药师主动参与药品不良反应报告的体会

陈清

2013, 10(6): 378-379.

摘要 ( 277 )

PDF(783KB) ( 240 )

通过介绍临床药师加强药品不良反应知识宣传及主动参与报告后,药品不良反应报告数量和质量改善的体会,提出由临床药师主动承担不良反应报告,充分发挥临床药师的专业优势,建立由临床药师主导的医院药物警戒体系。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

苯扎贝特致尿毒症患者药物性肌炎1例

张婧,黄卫民,田亚非

2013, 10(6): 380-380.

摘要 ( 287 )

PDF(615KB) ( 265 )

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

疑似低分子右旋糖酐氨基酸注射液诱发急性左心衰竭致死之1例

张纾,林强,林小燕,窦元元

2013, 10(6): 381-381.

摘要 ( 240 )

PDF(640KB) ( 269 )

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

厄洛替尼致肌酸激酶升高、肝酶升高、食欲减退1例

郑策,甄健存

2013, 10(6): 382-383.

摘要 ( 288 )

PDF(625KB) ( 250 )

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

粒细胞集落刺激因子诱发肺损伤致死亡2例

赵弘,万岁桂,孙婉,玲苏力,夏长青

2013, 10(6): 383-383.

摘要 ( 231 )

PDF(610KB) ( 180 )

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

过刊目录