中国药物警戒 ›› 2020, Vol. 17 ›› Issue (9): 600-606.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.09.12
李艳蓉, 杨策, 刘文东, 马润镒, 姚珠星, 胡洋平, 刘敏, 裴小静, 王海学*
LI Yanrong, YANG Ce, LIU Wendong, MA Runyi, YAO Zhuxing, HU Yangping, LIU Min, PEI Xiaojing, WANG Haixue*
摘要: 目的 对来自临床试验嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)治疗产品的可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告进行分析和总结。方法 对2018年5月1日至2019年8月31日国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)接收的CAR-T细胞治疗产品的SUSAR个例安全性报告进行回顾性分析。结果 CDE共接收73例CAR-T细胞治疗产品的SUSAR报告。从2018年8月接收到第1份报告开始,SUSAR报告递交的数量呈逐渐增加趋势。受试者中男女比例为54.1%和45.9%。60~69岁的受试者最多,为39.7%,来自国内的SUSAR报告6份,为8.2%,Ⅰ/Ⅱ期临床试验的SUSAR报告最多,为43.8%,≥3级不良反应构成比为69.6%。不良反应累及系统-器官主要为神经系统疾病和全身性疾病及给药部位反应等。细胞因子释放综合征和CAR-T相关的脑病综合征报告率为39.6%和23.3%。共有13例受试者死亡,死亡原因主要为肿瘤进展和重度感染。结论 申办者应建立健全药物警戒制度和体系,按时限递交SUSAR报告,提高报告质量。监管部门也会对SUSAR报告进行监测和评价,以保障临床试验期间受试者的用药安全。
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