欧盟药物警戒体系建立运行与实施进展

中国药物警戒 ›› 2014, Vol. 11 ›› Issue (7): 401-406.

欧盟药物警戒体系建立运行与实施进展

宋洋, 杨悦^*

沈阳药科大学工商管理学院,辽宁沈阳 110016

收稿日期:2016-02-03 修回日期:2016-02-03 出版日期:2014-07-08 发布日期:2016-03-02
通讯作者: 杨悦,女,博士,教授,药事法规与药品政策。
作者简介:宋洋,女,在读硕士,药物警戒、药品政策。

Establishment and Operation of EU Pharmacovigilance System and Its Implementation Progress

SONG Yang, YANG Yue^*

School of Business Administration, Shenyang Pharmaceutical University, Liaoning Shenyang 110016, China

Received:2016-02-03 Revised:2016-02-03 Online:2014-07-08 Published:2016-03-02

摘要/Abstract

摘要： 目的对欧盟药物警戒体系及其实施进展进行介绍,为完善我国药物警戒体系提供参考。方法通过查阅国内外文献,运用文献研究法进行分析。结果在欧盟药物警戒体系内,其法律法规文件完整规范,各相关方职责明确,程序简化合理,信息公开透明,可合理有效的保障药品整个生命周期的安全。结论我国应借鉴欧盟药物警戒体系,提高我国药品安全监测能力。

关键词: 欧盟, 欧洲药品管理局, 药物警戒体系, 药物警戒法规

Abstract: ObjectiveAccording to the introduction of EU pharmacovigilance system and its implementation progress, suggestions were put forward to provide the example and reference for perfecting and developing pharmacovigilance system of China. MethodsLiterature study was used to analyze the foreign and domestic materials. ResultsWithin the EU pharmacovigilance system, there are complete and standard legal documents, clear obligation, simplified and reasonable procedures and public information to effectively guarantee the safety of drugs throughout the life cycle. ConclusionWe should learn from EU pharmacovigilance system to improve our ability to monitor drug safety.

Key words: EU, EMA, pharmacovigilance system, pharmacovigilance legislation

中图分类号:

R951

宋洋, 杨悦. 欧盟药物警戒体系建立运行与实施进展[J]. 中国药物警戒, 2014, 11(7): 401-406.

SONG Yang, YANG Yue. Establishment and Operation of EU Pharmacovigilance System and Its Implementation Progress[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2014, 11(7): 401-406.

[1]	梁佳琪, 邵蓉, 柳鹏程, 李明, 任经天, 汤韧, 王越. 药物警戒中致医务人员的函的欧美对比研究与启示[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(3): 275-278.
[2]	崔欢欢, 裴小静, 李艳蓉, 刘文东, 王海学, 蓝恭涛, 王涛. 我国临床试验期间药物警戒工作实践与思考[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(10): 1050-1054.
[3]	郑超, 吴艳, 张兰, 胡凯, 曾叶, 王雯, 王玲. 欧盟医疗器械上市后风险趋势分析方法研究[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(1): 79-82.
[4]	赵燕, 赵一飞, 郑立佳, 董放. 欧盟医疗器械警戒制度浅析与思考[J]. 中国药物警戒, 2021, 18(6): 566-569.
[5]	张轶菁. 跨国企业实施中国《药物警戒质量管理规范》的思考[J]. 中国药物警戒, 2021, 18(6): 507-509.
[6]	江丹娜, 赖文健, 赵希平, 刘颖, 许燕. 药物警戒制度下制药集团公司建立药物警戒体系的思考[J]. 中国药物警戒, 2021, 18(6): 504-506.
[7]	侯永芳, 刘红亮, 漆燕. 欧盟药品安全监测系统概述及启示[J]. 中国药物警戒, 2021, 18(11): 1058-1061.
[8]	陈灿灿, 陈伟, 张亚男, 胡晓光, 李万军. 药品上市许可持有人建立药物警戒体系的思考[J]. 中国药物警戒, 2020, 17(8): 474-479.
[9]	王欣昊, 鲁先平. 建立跨专业领域药物警戒体系的思考[J]. 中国药物警戒, 2020, 17(3): 154-156.
[10]	柳鹏程, 王佳域, 陈锦敏, 王敏娇, 沈梦秋, 李明. 欧美药物警戒政策研究及对我国的启示[J]. 中国药物警戒, 2020, 17(12): 877-882.
[11]	董铎, 刘巍, 范燕, 彭丽丽, 王涛, 王丹. 2018年欧盟药物警戒系统年度报告浅析与启示[J]. 中国药物警戒, 2020, 17(1): 26-30.
[12]	孙波, 沈璐, 耿莉, 王艳, 朱文玲, 金鑫, 韩旭, 姚孝元. 欧盟化妆品不良反应监测制度的研究与启示[J]. 中国药物警戒, 2015, 12(8): 483-486.
[13]	王玉珠,萧惠来. EMA对含高分子量聚维酮美沙酮口服液的评价[J]. 中国药物警戒, 2015, 12(5): 279-281.
[14]	彭丽丽,沈璐,董铎,刘巍,张华,郭雪,李馨龄,程刚. 浅析国外药物警戒受权人制度对我国药品不良反应监测工作的启示[J]. 中国药物警戒, 2015, 12(2): 89-91.
[15]	张桂菊, 初晓艺, 田月洁, 黄琳, 李玉基. 欧盟药物警戒体系对我国的启示[J]. 中国药物警戒, 2015, 12(10): 593-596.