2018年欧盟药物警戒系统年度报告浅析与启示

doi:10.19803/j.1672-8629.2020.01.06

中国药物警戒 ›› 2020, Vol. 17 ›› Issue (1): 26-30.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.01.06

2018年欧盟药物警戒系统年度报告浅析与启示

董铎, 刘巍, 范燕, 彭丽丽, 王涛, 王丹

国家药品监督管理局药品评价中心,北京 100022

收稿日期:2019-05-16 修回日期:2020-01-15 出版日期:2020-01-15 发布日期:2020-01-15
作者简介:董铎,女,博士,主任药师,药品不良反应监测与评价。
基金资助:
国家科技重大专项项目(2017ZX09101001-001-003)：药品再评价政策法规及实施策略研究。

Brief Analysis of 2018 Annual Report of EudraVigilance

DONG Duo, LIU Wei, FAN Yan, PENG Lili, WANG Tao, WANG Dan

Center For Drug Reevaluation, NMPA, Beijing 100022, China

Received:2019-05-16 Revised:2020-01-15 Online:2020-01-15 Published:2020-01-15

摘要/Abstract

摘要： 目的通过分析2018年欧洲药品警戒系统年度报告,为完善我国药品不良反应监测工作提供参考。方法通过查阅文献,分析2018年欧盟药物警戒系统工作进展与优势,提出促进我国药品不良反应工作的建议。结果欧盟药品不良反应数据库（EudraVigilance）是欧洲药物安全监测的核心支柱,所提供的强化功能能够更好地支持药物警戒活动和保护公众健康。结论借鉴欧盟经验,建议我国加强对药品不良反应数据库优化、探索研究监测数据公开、丰富年度报告内容等方面工作。

关键词: 欧盟, 药物警戒系统, 年度报告

Abstract: Objective To analyze the 2018 Annual Report on EudraVigilance so as to provide reference for improving ADR monitoring in China. Methods By literature review, the progress and advantages of the EU pharmacovigilance system in 2018 were analyzed before recommendations were made for ADR monitoring in China. Results EudraVigilance is the central pillar of safety surveillance of European medicines. It has delivered enhanced functionalities that can ensure better support to pharmacovigilance activities and the protection of public health. Conclusion Based on the experience of the EU, it is suggested that we continue to optimize the adverse drug reaction database, explore and research the transparency of surveillance data, and enrich the contents of the annual report in China.

Key words: EU, EudraVigilance, annual report

中图分类号:

R951

董铎, 刘巍, 范燕, 彭丽丽, 王涛, 王丹. 2018年欧盟药物警戒系统年度报告浅析与启示[J]. 中国药物警戒, 2020, 17(1): 26-30.

DONG Duo, LIU Wei, FAN Yan, PENG Lili, WANG Tao, WANG Dan. Brief Analysis of 2018 Annual Report of EudraVigilance[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2020, 17(1): 26-30.

参考文献

[1] European Medicines Agency.EudraVigilance[EB/OL]. [2019-05-06].https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/pharmacovigilance/eudravigilance.
[2] European Medicines Agency.2018 Annual Report on EudraVigilance for the European Parliament, the Council and the Commission[EB/OL]. (2019-03-21)[2019-05-03]. https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/2018-annual-report-eudravigilance-european-parliament-council-commission-reporting-period-1-january_en.pdf.
[3] 王涛,王丹,范燕,等. 欧盟药物警戒数据库功能升级与思考[J]. 中国药物警戒,2018,15(7):411-413.
[4] European Medicines Agency.Change management for the launch of the new EudraVigilance system[EB/OL]. [2019-05-06].https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/pharmacovigilance/eudravigilance/change-management-launch-new-eudravigilancesystem.
[5] European Medicines Agency. EudraVigilance Operational Plan Milestones2018 to 2020 [EB/OL].(2018-06-08) [2019-05-03].https://www.ema.europa.eu/documents/other/eudravigilance-operational-plan-milestones-2018-2020_en.pdf.
[6] European Medicines Agency.EudraVigilance system overview[EB/OL]. [2019-05-06] https://www.ema.europa. eu/en/human-regulatory/research-development/pharm-acovigilance/eudravigilance/eudravigilance-system-overview.
[7] European Medicines Agency. EV-M5a EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) training for National Competent Authorities[EB/OL]. (2017-01-06)[2019-05-06]. https://www.ema.europa.eu/en/documents/present-ation/presentation-eudravigilance-data-analysis-system-evdas-training-national-competent-authorities_en.pdf.
[8] European Medicines Agency. List of substances and products subject to worksharing for signal management[EB/OL]. [2019-05-03]. http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500226389.
[9] European Medicines Agency.Signal Management[EB/OL]. [2019-05-06].https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management.
[10] 中共中央办公厅、国务院办公厅. 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见[EB/OL]. (2017-10-08) [2019-05-06]. http://www.gov.cn/xinwen/2017-10/08/content_5230105.htm.
[11] 国家药品监督管理局.关于发布国家药品不良反应监测年度报告(2017年)的公告(2018年第3号)[EB/OL]. (2018-04-13)[2019-05-06]. http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/227761.html.
[12] 中国国家药品监督管理局.中国国家药品监督管理局当选为国际人用药品注册技术协调会管理委员会成员[EB/OL]. (2018-06-07)[2019-05-06]. http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/228304.html.
[13] 国家药品监督管理局. 总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)[EB/OL]. (2018-01-25)[2019-05-06], http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300493.html.
[14] Uppsala Monitoring Center. VigiAcess[EB/OL]. [2019-05-03]. http://www.vigiaccess.org/
[15] U.S Food and Drug Administration.FARES Public Dash-board[EB/OL]. [2019-05-03]. https://fis.fda.gov/sense/app/d10be6bb-494e-4cd2-82e4-0135608ddc13/sheet/7a47a-261-d58b-4203-a8aa-6d3021737452/state/analysis.

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[1]	郑轶, 罗枭, 张朋朋, 刘永梅, 叶小飞, 郭晓晶, 陈霞, 贺佳. 基于主动监测系统的免疫检查点抑制剂心肌炎不良反应探索[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(6): 634-638.
[2]	. 国家药品不良反应监测年度报告（2022年）[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(6): 712-719.
[3]	郑轶, 翟映红, 郭晓晶, 许金芳, 迟立杰, 郭志坚, 陈晨鑫, 梁际洲, 韦连慧, 陈枭, 叶小飞, 贺佳. 免疫检查点抑制剂甲状腺免疫相关不良反应分析[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(1): 92-95.
[4]	梁佳琪, 邵蓉, 柳鹏程, 李明, 任经天, 汤韧, 王越. 药物警戒中致医务人员的函的欧美对比研究与启示[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(3): 275-278.
[5]	崔欢欢, 裴小静, 李艳蓉, 刘文东, 王海学, 蓝恭涛, 王涛. 我国临床试验期间药物警戒工作实践与思考[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(10): 1050-1054.
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[7]	郑超, 吴艳, 张兰, 胡凯, 曾叶, 王雯, 王玲. 欧盟医疗器械上市后风险趋势分析方法研究[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(1): 79-82.
[8]	于洪礼, 逄瑜, 邵波, 肖爱丽, 于冬梅. 我国基本药物不良反应报告与监测情况浅析[J]. 中国药物警戒, 2021, 18(8): 766-768.
[9]	赵燕, 赵一飞, 郑立佳, 董放. 欧盟医疗器械警戒制度浅析与思考[J]. 中国药物警戒, 2021, 18(6): 566-569.
[10]	袁兴东, 徐玉茗, 周鹃, 徐瑾, 钟长鸣, 刘志军, 张薇. 中国医院药物警戒系统对某省2家医院不良反应报告质量的影响[J]. 中国药物警戒, 2021, 18(2): 138-140.
[11]	侯永芳, 刘红亮, 漆燕. 欧盟药品安全监测系统概述及启示[J]. 中国药物警戒, 2021, 18(11): 1058-1061.
[12]	王丹, 任经天, 董铎, 彭丽丽, 刘巍. 药品不良反应监测年度报告十年趋势分析[J]. 中国药物警戒, 2020, 17(5): 276-283.
[13]	潘道苇, 宛蕾. 应用CHPS初步监测皮下注射国产硼替佐米的安全性[J]. 中国药物警戒, 2020, 17(12): 913-916.
[14]	柳鹏程, 王佳域, 陈锦敏, 王敏娇, 沈梦秋, 李明. 欧美药物警戒政策研究及对我国的启示[J]. 中国药物警戒, 2020, 17(12): 877-882.
[15]	莫凯, 农莉, 曹雯, 钟慧, 王艳宁, 蓝晓步. 基于中国医院药物警戒系统开展药品不良反应监测研究[J]. 中国药物警戒, 2020, 17(10): 672-675.