中国药物警戒 ›› 2013, Vol. 10 ›› Issue (4): 210-214.

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FDA风险评估与减低策略实施现状及趋势分析

赵频,许美婷,杨悦   

  1. 沈阳药科大学工商管理学院,辽宁沈阳 110016
  • 收稿日期:2013-03-08 修回日期:2016-03-09 出版日期:2013-04-08 发布日期:2016-03-09
  • 通讯作者: 杨悦,女,博士,教授,药事法规、药品政策。 E-mail:yyue315@126.com
  • 作者简介:赵频,女,在读硕士,药事管理。

Analysis on Current Situation and Trend of FDA's Risk Evaluation and Mitigation Strategy

ZHAO Pin ,XU Mei-ting, YANG Yue   

  1. College of Business Administration, Shenyang Pharmaceutical University Liaoning Shenyang 110016, China
  • Received:2013-03-08 Revised:2016-03-09 Online:2013-04-08 Published:2016-03-09

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摘要： 美国食品药品监督管理局于2008年3月开始实施旨在控制药品使用风险的风险评估与减低策略（REMS）。经过4 年多的实践,FDA 对该策略进行了部分调整和完善,本文通过对REMS 的实施现状及其未来发展趋势进行分析,以期对我国药品风险干预提供借鉴。

关键词: 风险评估和减低策略, 实施现状, 发展趋势

Abstract: To control the risk of drug well, FDA began to implement Risk Evaluation and Mitigation Strategy in March 2008. For almost four years, it has experienced partial adjustment and improvement. This article makes an analysis of current situation and trend of Risk Evaluation and Mitigation Strategy to provide suggestions and references for domestic measures of drug risk intervention.

Key words: REMS, current situation of implementation, trend