医疗器械风险管理及法规要求

中国药物警戒 ›› 2010, Vol. 7 ›› Issue (5): 290-292.

医疗器械风险管理及法规要求

董放

国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京 100045

收稿日期:2016-02-19 修回日期:2016-02-19 出版日期:2010-05-08 发布日期:2016-02-19
作者简介:董放,男,硕士,医疗器械管理。

Overview of the Risk Management and Regulation in Medical Device

DONG Fang

Center of Drug Reevaluation, SFDA, Beijing 100045, China

Received:2016-02-19 Revised:2016-02-19 Online:2010-05-08 Published:2016-02-19

摘要/Abstract

摘要： 医疗器械风险管理是保证医疗器械安全有效的一项重要管理活动,贯穿于医疗器械的全寿命过程,具有标准化的管理程序,其法规是进行风险管理的重要指南。文章探究了我国医疗器械风险管理的现状、不同责任主体的职责,并简要介绍了相关法规。

关键词: 医疗器械, 风险管理, 法规, 职责

Abstract: Risk management of medical device is an important management which insure it safety and effectiveness. It run through all the life of medical device and could implement the supervisory program standards, and the regulation as the fundamental directory for the risk management. This paper analyses the status quo of risk management in medical device include the responsibility of different body duty and relevant regulation.

Key words: medical device, risk management, regulation, responsibility

中图分类号:

R955

董放. 医疗器械风险管理及法规要求[J]. 中国药物警戒, 2010, 7(5): 290-292.

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