美国药品说明书管理研究

中国药物警戒 ›› 2014, Vol. 11 ›› Issue (12): 739-742.

美国药品说明书管理研究

李名石, 任瑜杨悦^*

沈阳药科大学工商管理学院,辽宁沈阳 110016

收稿日期:2014-06-12 修回日期:2016-02-03 出版日期:2014-12-08 发布日期:2016-03-02
通讯作者: 杨悦,女,教授·博导,药事法规与药品政策。
作者简介:李名石,女,在读硕士,企业管理,药事法规与药品政策。

Study on Package Inserts Management of America

LI Ming-shi, REN Yu, YANG Yue^*

School of Business Administration, Shenyang Pharmaceutical University, Liaoning Shenyang 110016, China

Received:2014-06-12 Revised:2016-02-03 Online:2014-12-08 Published:2016-03-02

摘要/Abstract

摘要： 目的研究解读美国FDA对药品说明书的管理方式、管理理念和规范宗旨,为我国药品监管提供参考。方法通过搜集查阅美国现行药品说明书相关法律法规,考察美国药品说明书的管理模式。结果美国对药品说明书实行分类管理,重点在于监管药品说明书的格式和内容。结论我国应逐步强化药品说明书的管理,发展完善相关法律规定,出台更加科学权威的指导规范,为企业药品标识撰写和修订提供依据,保障公众用药安全。

关键词: 说明书, 处方信息, 管理

Abstract: ObjectiveTo study the management pattern ,management model and specification purposes of prescribing information of FDA, giving suggestions for drug regulations in our country. MethodsBy collecting current documents in FDA, analyze drug labeling management. ResultsThe package inserts in the US were administrated in classification with an emphasis on the contents and formats ConclusionOur country should take steps to enforce the management of drug package inserts, revise the regulations to guide drug labeling design, ensure the safety of drug use .

Key words: package insert, prescribing information, management

中图分类号:

R951

李名石, 任瑜杨悦. 美国药品说明书管理研究[J]. 中国药物警戒, 2014, 11(12): 739-742.

LI Ming-shi, REN Yu, YANG Yue. Study on Package Inserts Management of America[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2014, 11(12): 739-742.

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