从我国医疗器械注册现状看医疗器械产业的创新之道

中国药物警戒 ›› 2011, Vol. 8 ›› Issue (5): 284-286.

从我国医疗器械注册现状看医疗器械产业的创新之道

许伟

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京 100044

收稿日期:2015-08-27 修回日期:2015-08-27 出版日期:2011-05-10 发布日期:2015-08-27
作者简介:许伟,女,研究员,医疗器械审评。

Discussion on the Industry Innovation from the Status Quo of Medical Devices Registration

XU Wei

Center for Medical Device Evaluation of State Food and Drug Administration, Beijing 100044, China

Received:2015-08-27 Revised:2015-08-27 Online:2011-05-10 Published:2015-08-27

摘要/Abstract

摘要： 本文通过对我国医疗器械企业发展现状、产品注册情况、面临的问题和影响因素的分析,提出了增强我国医疗器械行业创新能力的对策建议。

关键词: 医疗器械, 注册, 创新

Abstract: Development of medical devices, registration, problems and affected factors were discussed and analyzed in the paper. Countermeasures were suggested to strengthen innovation ability on Medical device in our country.

Key words: medical devices, registration, innovation

中图分类号:

许伟. 从我国医疗器械注册现状看医疗器械产业的创新之道[J]. 中国药物警戒, 2011, 8(5): 284-286.

XU Wei. Discussion on the Industry Innovation from the Status Quo of Medical Devices Registration[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2011, 8(5): 284-286.

[1]	柏兆方, 湛小燕, 姚清, 陈思敏, 赵旭, 肖小河. 中药安全性评价理论创新与技术突破：病证毒理学[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(1): 6-14.
[2]	刘敏, 陈艳, 刘文东, 王海学. 药物临床试验期间安全性数据快速报告的更新与思考[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(1): 98-101.
[3]	仉琪, 陈敏, 张世庆. 美国医疗器械附条件批准介绍及启示[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(9): 1007-1010.
[4]	赵燕, 刘文博, 赵一飞, 李栋, 郑立佳, 宋雅娜, 赵玉娟, 董放. 患者登记研究应用于医疗器械监管科学的实践研究与思考[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(4): 423-427.
[5]	赵燕, 李栋, 程音婕, 江滨, 赵一飞, 董放, 袁静. 医疗器械上市后安全性数据来源和信号识别方法研究进展[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(2): 236-240.
[6]	田春华, 吴桂芝. 定期获益-风险评估报告在我国的实施思考[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(12): 1382-1384.
[7]	赵燕, 李尧, 宋雅娜, 郑立佳, 李栋, 赵一飞, 卞蓉蓉, 董放. 警戒视域下开展医疗器械上市后主动监测的实践研究与思考[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(12): 1385-1390.
[8]	沈传勇, 宋雅娜, 赵燕, 郑立佳, 赵一飞, 李栋. 新时代构建我国医疗器械警戒体系的思考[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(7): 697-701.
[9]	滕颖影, 李柴全, 胥洋, 唐迅, 高培. 真实世界数据在医疗器械上市后监测中的应用进展[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(3): 233-238.
[10]	沙明泉, 张亚伟, 周红洁, 温宝书. 我国药品技术指导原则体系建设回顾与展望[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(10): 1045-1049.
[11]	沙明泉, 李楠楠, 夏文静, 魏群, 温宝书. 美国FDA监管科学研究进展及启示[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(10): 1055-1059.
[12]	赵一飞, 赵燕, 董放, 郑立佳, 李栋, 宋雅娜. 国际医疗器械监管机构论坛患者登记项目指南介绍与启示[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(10): 1091-1096.
[13]	谭婧, 刘春容, 黄诗尧, 高培, 王杨, 李晨, 贺勇, 袁洪, 王雯, 李玲, 熊益权, 任燕, 姚明宏, 赵燕, 董放, 沈传勇, 孙鑫. 基于真实世界数据的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测技术专家共识[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(1): 13-17.
[14]	郑超, 吴艳, 张兰, 胡凯, 曾叶, 王雯, 王玲. 欧盟医疗器械上市后风险趋势分析方法研究[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(1): 79-82.
[15]	沙明泉, 李逸云, 温宝书. 美国药品橙皮书框架下专利信息的介绍与启示[J]. 中国药物警戒, 2021, 18(9): 817-820.