中国药物警戒 ›› 2021, Vol. 18 ›› Issue (1): 1-3.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.01.01

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医疗器械标准在技术审评中的作用探讨

张世庆1, 张兴栋2,*   

  1. 1国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京 100081;
    2四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心,四川 成都 610064
  • 收稿日期:2020-08-27 修回日期:2021-01-18 出版日期:2021-01-15 发布日期:2021-01-18
  • 通讯作者: *张兴栋,男,中国工程院院士,材料科学与工程。E-mail:zhangxd@scu.edu.cn
  • 作者简介:张世庆,男,博士,研究员,医疗器械审评科学及质量管理。
  • 基金资助:
    国家科技重大专项(2016YFB1101105):基于增材制造的个性化植入假体质量标准规范及数字测评研究; 作者简介:张世庆,男,博士,研究员,医疗器械审评科学及质量管理; 张兴栋,中国工程院院士,材料科学与工程学家; 四川大学教授,国际生物材料科学与工程学会联合会主席,国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会执委会主任委员、国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地专家顾问委员会主任、中国生物材料学会名誉理事长; 曾任四川大学分析测试中心、材料科学技术研究所、国家生物医学材料工程技术研究中心、中国生物材料学会首任主任、所长、理事长,日本国家材料研究所研究顾问等; 曾获1978年全国科学大会奖4项; 获国家科技进步二等奖、国家自然科学二等奖; 研发的产品已获药监局产品注册证6项,授权国家发明专利38项; 基于对“骨骼-肌肉系统的治疗和生物材料产品研发的贡献”,2014年当选美国国家工程院外籍院士; 获美国生物材料学会克莱姆森奖、何梁何利基金科技进步奖、四川省科技杰出贡献奖、全国首届创新争先奖、Acta Biomaterialia金奖等

Role of Standards in Medical Device Evaluation

ZHANG Shiqing1, ZHANG Xingdong2,*   

  1. 1Center for Medical Device Evaluation of NMPA,Beijing 100081,China;
    2National Engineering Research Center for Biomaterials,Sichuan University,Chengdu Sichuan 610064,China
  • Received:2020-08-27 Revised:2021-01-18 Online:2021-01-15 Published:2021-01-18

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摘要： 医疗器械标准是产品技术审评的重要参考之一。然而,对于标准在技术审评中的定位,以及如何充分发挥标准的技术支撑作用,迄今未见有专门论述。本文结合工作经验,对医疗器械标准在技术审评中的作用进行探讨,并提出意见和建议,供相关人员借鉴。

关键词: 医疗器械, 技术审评, 标准, 安全有效

Abstract: Medical device standards are important reference for evaluation of medical devices.However,there has been little study on the role of standards in medical device evaluation or on ways to give full play to the technical support of standards.This article was intended to discuss the role of standards in medical device evaluation based on the work experience of the author and offer recommendations for personnel concerned.

Key words: medical device, evaluation, standards, safe and effective

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